- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07396363
Psykoedukatiivinen psykoterapia nuorten kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ezgi Karagoz Tanigor M.D., Dokuz Eylul University
PSYKOEDUKATIIVISEN PSYKOTERAPIAN VAIKUTUS NEUROKOGNITIIVIISIIN TOIMINTOIHIN, ELÄMÄNLAATUUN JA TUNTEREGULAATIOON KAKSITEKERROKSISTA HOITOA SAANEILLA NUORILLA: SATUNNAISTETTU KONTROLLOITU TUTKIMUS
Tässä tutkimuksessa arvioitiin psykokasvatuspsykoterapian (PEP) vaikutuksia neurokognitiivisiin toimintoihin, oirekuvaan, elämänlaatuun ja tunnesäätelyyn eutymisessa olevilla kaksisuuntaista mielialahäiriötä (BD) sairastavilla nuorilla.
Kolmeakymmentäkaksi BD:ta sairastavaa nuorta satunnaistettiin, joista 16 sai PEP-hoitoa.
Arviointeihin kuuluivat Wisconsin-korttilajittelutesti, Stroop-testi, Lasten elämänlaatulomake, DERS, Affective Reactivity Index, Young Mania Rating Scale ja Children's Depression Rating Scale.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyrittiin tarkastelemaan psykokoulutuksellisen psykoterapian (PEP) vaikutusta neurokognitiiviseen suorituskykyyn, oireiden tasoon, elämänlaatuun ja tunnesäätelyyn eutymisissä nuorilla, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD). Yhteensä 32 nuorta, jotka täyttivät BD:n diagnostiset kriteerit, arvottiin satunnaisesti joko interventioryhmään (n = 16), joka sai PEP-hoitoa, tai kontrolliryhmään, joka sai tavanomaista hoitoa. Osallistujia arvioitiin käyttämällä kattavaa arviointipatteria, joka sisälsi Wisconsin Card Sorting Testin ja Stroop Testin toimeenpanotoimintojen mittaamiseksi; Pediatric Quality-of-Life Inventoryn hyvinvoinnin arvioimiseksi; Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) ja Affective Reactivity Indexin tunneperäisen toiminnan arvioimiseksi; sekä Young Mania Rating Scale ja Children's Depression Rating Scale mielialaoireiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turkki (Türkiye), 35620
- Dokuz Eylul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat 12–18-vuotiaiden välillä, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD)
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisten sairauksien esiintyminen, autismikirjon häiriön kliininen diagnoosi, kehitysvamma tai älyllinen vajaakyky (kehitys-/koulushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella), aiempi tai nykyinen epilepsia, aivovamma ja aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykoedukatiivinen psykoterapia (PEP)
PEP on rakenteellinen, manuaalinen, perhekeskeinen psykoterapia, joka perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT).
Osallistujia kutsuttiin osallistumaan viikoittaisiin vanhempien ja lapsen istuntoihin 12 viikon ajan.
Jokainen istunto kesti noin 45–50 minuuttia, ja kokeilun aikana oli yhteensä 24 istuntoa.
Vanhempien osallistuminen sisällytettiin jokaiseen PEP-istuntoon, ja vanhemmat liittyivät mukaan 5–10 minuutiksi jokaisen lapsen istunnon alussa keskustellakseen lapsen edistymisestä ja toiset 5–10 minuuttia istunnon lopussa tarkastellakseen juuri esiteltyä materiaalia.
|
PEP on rakenteellinen, manuaalinen, perheeseen keskittyvä psykoterapia, joka perustuu kognitiivis-behavioraaliseen terapiaan (CBT).
Osallistujia pyydettiin osallistumaan viikoittaisiin vanhempien ja lapsen istuntoihin 12 viikon ajan.
Jokainen istunto kesti noin 45–50 minuuttia, ja kokeilun aikana oli saatavilla yhteensä 24 istuntoa.
Vanhempien osallistuminen sisältyi jokaiseen PEP-istuntoon, jossa vanhemmat liittyivät 5–10 minuutiksi kunkin lapsen istunnon alussa keskustellakseen lapsen edistymisestä ja toiset 5–10 minuuttia lopussa kertaamaan juuri esiteltyä materiaalia.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Kontrolliryhmä, joka sai rutiininomaista hoitoa ja hoivaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnesäätelyn vaikeuksien asteikko (DERS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) arvioi tunnesäätelyn ongelmia nuorilla kuudella alueella: tavoitteet, strategiat, impulsiivisuus, tietoisuus, selkeys ja hyväksymättömyys.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia tunnesäätelyn vaikeuksia.
Turkkilainen versio osoitti hyvän luotettavuuden ja pätevyyden.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wisconsinin korttilajittelutesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
WCST on testi, joka heijastaa set-shiftingiä, joka määritellään joustavuudeksi vasteissa vahvistuksen muutosten vuoksi
|
12 viikkoa
|
|
Lasten elämänlaadun arviointimenetelmä (PedsQL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PedsQL-asteikkoa käytettiin arvioimaan moniulotteisen terveyteen liittyvän elämänlaadun ongelmia viimeisen kuukauden aikana.
Tämä on modulaarinen työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) 2–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
|
12 viikkoa
|
|
Affektiivinen reaktiviteetti -indeksi lapsi- ja vanhempamuodot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Affective Reactivity Index - Lapsi- ja vanhempainlomakkeet on mittari, joka on kehitetty ärtyneyden arviointiin ja seurantaan lasten ja vanhempien raporttien perusteella.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ärtyneyden tasoa ja siten huonompaa kliinistä lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Nuorten maniaratingasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Young Mania Rating Scale on yksitoista kohdetta käsittävä likert-tyyppinen asteikko, joka arvioi manian oireita edellisen 48 tunnin tai viikon ajalta perustuen kliinisiin havaintoihin ja potilasraportteihin. Asteikolta saatu kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia manisia oireita.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kowatch RA, Fristad M, Birmaher B, Wagner KD, Findling RL, Hellander M; Child Psychiatric Workgroup on Bipolar Disorder. Treatment guidelines for children and adolescents with bipolar disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Mar;44(3):213-35. doi: 10.1097/00004583-200503000-00006.
- Bauer IE, Frazier TW, Meyer TD, Youngstrom E, Zunta-Soares GB, Soares JC. Affective Processing in Pediatric Bipolar Disorder and Offspring of Bipolar Parents. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Nov;25(9):684-90. doi: 10.1089/cap.2015.0076. Epub 2015 Oct 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 354-SBKAEK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei voida jakaa eettisistä syistä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .