Insuliinin välittämä glukoosin ottaminen ja elinten perfuusio, arvioitu kokonaiskehon PET-tutkimuksella GIP- ja GLP-1-infusion aikana
Dynaaminen koko-kappaleen FDG- ja H₂¹⁵O-PET-CT insuliinivälitteisen glukoosin otoksen ja elimistön verenkierron arviointiin GIP- ja GLP-1-infuusioiden aikana terveillä henkilöillä ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Tämä tutkimus selvittää, miten luonnollisesti esiintyvät suolihormonit GIP ja GLP-1 vaikuttavat koko kehon glukoosinottoon ja verenkierron organeissa ihmisillä. Käyttäen huipputeknistä koko kehon PET-CT -skanneria, tutkimus mittaa glukoosianalogin 18F-FDG:n dynaamista ottoa ja verenkiertoa käyttäen H₂¹⁵O:ta useissa elimissä kontrolloidun plasmaglukoosin ja endogeenisen insuliinierityksen aikana.
Projekti koostuu kahdesta alatutkimuksesta. Alatutkimus 1 sisältää terveitä henkilöitä, jotka käyvät kolmessa kokeellisessa tutkimuskäynnissä GIP:n, GLP-1:n tai suolaliuoksen (lume) infuusioiden kanssa hyperglykemisen clampin aikana, minkä jälkeen heille tehdään FDG PET-CT -skannaus.
Alatutkimus 2 sisältää terveitä henkilöitä ja tyypin 2 diabetesta sairastavia osallistujia, jotka käyvät kahdessa kokeellisessa tutkimuskäynnissä suolaliuoksen kanssa, minkä jälkeen heille annetaan joko GIP tai GLP-1 hyperglykemisen clampin aikana, yhdistettynä toistuviin H₂¹⁵O PET-CT -perfuusiomittauksiin.
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat kvantifioida insuliinin välittämä lihaksen glukoosinotto (alatutkimus 1) ja lihaksen perfuusio (alatutkimus 2). Toissijaiset tavoitteet sisältävät glukoosinoton ja perfuusion arvioinnin rasvakudoksessa, maksassa ja muissa elimissä. Tulokset tarjoavat uutta fysiologista näkemystä ruokailun jälkeiseen glukoosimetaboliaan ja toimivat vertailutietoina tuleville koko kehon PET-tutkimuksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mathilde Borring Brogaard, Doctor
- Puhelinnumero: +4535454498
- Sähköposti: mathilde.borring.brogaard@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Per Cramon, Doctor
- Sähköposti: Per.Cramon@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Hovind, Cheif doctor
- Puhelinnumero: +4535459824
- Sähköposti: peter.hovind@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osatutkimus 1 (terveet henkilöt):
- Ikä 23–50 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 20,0–26,9 kg/m²
- HbA1c < 42 mmol/mol
- Kykenevi antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Osatutkimus 2 – osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes:
- Ikä 23–60 vuotta
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi vähintään 3 kuukautta sitten
- HbA1c > 53 mmol/mol
- Hoito pelkästään metformiinilla
- Kykenevi antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Osatutkimus 2 – terveet verrokkiosallistujat:
- Ikä 23–64 vuotta
- HbA1c < 42 mmol/mol
- Kykenevi antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Sulkeutumiskriteerit (koskee kaikkia osallistujia, ellei toisin mainita):
- Anemia (hemoglobiini normaalin alapuolella)
- ALT > 2× normaalin yläraja tai mikä tahansa tunnettu maksa-, sappitie- tai ruoansulatuskanavan sairaus
- Munuaissairaus (kreatiniini normaalin yläpuolella)
- Aikaisempi mahalaukun tai suolen poisto (pois lukien umpilisäkkeen tai sappirakon poisto) tai suuri vatsaonteloleikkaus (mukaan lukien lihavuusleikkaus)
- Osatutkimukselle 1: tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai HbA1c ≥ 42 mmol/mol
- Muiden verensokerilääkkeiden käyttö kuin metformiini (vain osatutkimus 2)
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (vain osatutkimus 2)
- Säännöllinen tupakointi tai nikotiinituotteiden käyttö
- Klaustrofobia
- Raskaus, imetys tai suunnitelma tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Erityisruokavalioiden aloittaminen, suuret elämäntapamuutokset tai yli 5 %:n painonpudotus 3 kuukautta ennen tutkimusta tai sen aikana
- Mikä tahansa lääkitys tai fyysinen/psyykkinen tila, joka voi häiritä osallistumista (tutkijan arvion mukaan)
- Kyvyttömyys puhua tai lukea tanskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GIP-infuusio
|
Glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) intravenoosi infuusio, joka koostuu 18 pmol/kg/min aloitusannoksesta 10 minuutin ajan, jota seuraa 6 pmol/kg/min tasapainotilassa oleva infuusio hyperglykemisen puristuksen aikana.
Käytetään stimuloimaan endogeenista insuliinin eritystä ja matkimaan ruokailun jälkeistä fysiologiaa.
|
|
Kokeellinen: GLP-1-infuusio
|
Glukagonin kaltaisen peptidin 1:n (GLP-1) suonensisäinen infuusio, joka koostuu 10 minuutin ajan annettavasta 4,5 pmol/kg/min alkupotkista ja hyperglykemisen puristuksen aikana jatkuvasta 1,5 pmol/kg/min vakiovirtauksesta.
Käytetään endogeenisen insuliinin erityksen stimuloimiseksi ja ruokailun jälkeisen fysiologian jäljittelyyn. |
|
Kokeellinen: Suolaliuosplacebo
|
Isotoonisen suolaliuksen laskimonsisäinen infuusio annetaan lumelääkkeenä.
Alatutkimuksessa 1 suolaliuos toimii vertailuehtona; alatutkimuksessa 2 suolaliuosta infusoidaan 15 minuuttia ennen hormonien infuusiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDG:n aineenvaihdunnanopeus
Aikaikkuna: 75 minuuttia
|
MRFDG kvantifioitu käyttäen dynaamista koko-kappaleen 18F-FDG PET:tä 3-komponenttisen kinetiikan mallinnuksen kanssa GIP:n, GLP-1:n tai lumelääkkeen infuusion aikana.
|
75 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luurankolihaksen perfuusio
Aikaikkuna: 75 min
|
75 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Natriumyhdisteet
- Maha -suolikanavan hormonit
- Glukagonin kaltaiset peptidit
- Probrono
- Kloridit
- Suolahappo
- Glukagonin kaltainen peptidi 1
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-25055805
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .