Insulinmedierad glukosupptag och organperfusion bedömd med helkropps-PET under GIP- och GLP-1-infusion
Dynamisk helkropps FDG och H₂¹⁵O PET-CT för att utvärdera insulinmedierad glukosupptag och organperfusion under GIP- och GLP-1-infusion hos friska individer och patienter med typ 2-diabetes
Denna studie undersöker hur de naturligt förekommande tarmhormonerna GIP och GLP-1 påverkar glukosupptaget i hela kroppen och organperfusionen hos människor. Genom att använda en avancerad totalkropps PET-CT-skanner mäter studien det dynamiska upptaget av glukosanalogen 18F-FDG och blodflödet med H₂¹⁵O över flera organ under kontrollerade höjningar av plasmaglukos och endogen insulinutsöndring.
Projektet består av två delstudier. Delstudie 1 inkluderar friska individer som genomgår tre experimentella besök med infusioner av GIP, GLP-1 eller saltlösning (placebo) under en hyperglykemisk clamp följt av FDG PET-CT-skanning.
Delstudie 2 inkluderar friska individer och deltagare med typ 2-diabetes som genomgår två experimentella besök med saltlösning följt av antingen GIP eller GLP-1 under en hyperglykemisk clamp, kombinerat med upprepade H₂¹⁵O PET-CT-mätningar av perfusion.
De primära målen är att kvantifiera insulinmedierat glukosupptag i skelettmuskulatur (delstudie 1) och perfusion i skelettmuskulatur (delstudie 2). Sekundära mål inkluderar bedömning av glukosupptag och perfusion i fettvävnad, lever och ytterligare organ. Resultaten kommer att ge ny fysiologisk insikt i postprandiell glukosmetabolism och tjäna som referensdata för framtida totalkropps PET-forskning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mathilde Borring Brogaard, Doctor
- Telefonnummer: +4535454498
- E-post: mathilde.borring.brogaard@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Per Cramon, Doctor
- E-post: Per.Cramon@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Peter Hovind, Cheif doctor
- Telefonnummer: +4535459824
- E-post: peter.hovind@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Delstudie 1 (Friska individer):
- Ålder 23–50 år
- BMI 20,0–26,9 kg/m²
- HbA1c < 42 mmol/mol
- Kan ge informerat samtycke
Delstudie 2 – Deltagare med typ 2-diabetes:
- Ålder 23–60 år
- Diagnostiserad med typ 2-diabetes i ≥3 månader
- HbA1c > 53 mmol/mol
- Behandling med endast metformin
- Kan ge informerat samtycke
Delstudie 2 – Friska kontroller:
- Ålder 23–64 år
- HbA1c < 42 mmol/mol
- Kan ge informerat samtycke
Exklusionskriterier (gäller alla deltagare om inte annat anges):
- Anemi (hemoglobin under normalt intervall)
- ALT > 2× övre normalt gränsvärde eller känd hepatobiliär eller gastrointestinal störning
- Njursjukdom (kreatinin över normalt intervall)
- Tidigare gastrisk eller intestinal resektion (förutom appendektomi eller kolecystektomi) eller större bukkirurgi (inklusive bariatrisk kirurgi)
- För Delstudie 1: Typ 1- eller typ 2-diabetes eller HbA1c ≥ 42 mmol/mol
- Användning av glukossänkande läkemedel förutom metformin (endast Delstudie 2)
- Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (endast Delstudie 2)
- Regelbundet tobaksrökande eller användning av nikotinhaltiga produkter
- Klaustrofobi
- Graviditet, amning eller planer på att bli gravid under studieperioden
- Påbörjande av speciella dietprogram, större livsstilsförändringar eller viktminskning > 5 % inom 3 månader före eller under studien
- Något läkemedel eller fysiskt/psykiskt tillstånd som kan störa deltagandet (enligt bedömning av forskaren)
- Oförmåga att tala eller läsa danska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GIP-infusion
|
Intravenös infusion av glukosberoende insulinotrop peptid (GIP) bestående av en startdose på 18 pmol/kg/min under 10 minuter följt av en stabil infusionshastighet på 6 pmol/kg/min under en hyperglykemisk clamp.
Används för att stimulera endogen insulinutsöndring och efterlikna postprandiell fysiologi |
|
Experimentell: GLP-1-infusion
|
Intravenös infusion av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) som består av en primeringsdos på 4,5 pmol/kg/min i 10 minuter följt av en jämn infusion på 1,5 pmol/kg/min under en hyperglykemisk clamp.
Används för att stimulera endogen insulinutsöndring och efterlikna postprandiell fysiologi. |
|
Experimentell: Salin Placebo
|
Intravenös infusion av isotonisk salin administrerad som placebo.
I delstudie 1 fungerar salin som kontrollvillkor; i delstudie 2 infunderas salin i 15 minuter före hormoninfusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolisk hastighet för FDG
Tidsram: 75 minuter
|
MRFDG kvantifierat med dynamisk totalkropps 18F-FDG PET med 3-fack kinetisk modellering under infusion av GIP, GLP-1 eller placebo.
|
75 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Perfusion av skelettmuskulatur
Tidsram: 75 min
|
75 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Natriumföreningar
- Gastrointestinala hormoner
- Glukagonliknande peptider
- Proglukagon
- Klorider
- Saltsyra
- Glukagonliknande peptid 1
- Natriumklorid
Andra studie-ID-nummer
- H-25055805
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .