Инсулин-опосредованное поглощение глюкозы и перфузия органов, оцененные с помощью ПЭТ всего тела во время инфузии GIP и GLP-1
Динамическая позитронно-эмиссионная томография всего тела с ФДГ и H₂¹⁵O для оценки опосредованного инсулином захвата глюкозы и перфузии органов во время инфузии ГИП и ГПП-1 у здоровых лиц и пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Это исследование изучает, как естественные кишечные гормоны GIP и GLP-1 влияют на поглощение глюкозы всем телом и перфузию органов у человека. Используя современный сканер ПЭТ-КТ для всего тела, исследование измеряет динамическое поглощение аналога глюкозы 18F-ФДГ и кровоток с использованием H₂¹⁵O в нескольких органах во время контролируемого повышения уровня глюкозы в плазме и эндогенной секреции инсулина.
Проект состоит из двух подисследований. Подисследование 1 включает здоровых людей, которые проходят три экспериментальных визита с инфузиями GIP, GLP-1 или физиологического раствора (плацебо) во время гипергликемического клэмпа с последующим сканированием ПЭТ-КТ с ФДГ.
Подисследование 2 включает здоровых людей и участников с диабетом 2 типа, которые проходят два экспериментальных визита с физиологическим раствором, а затем либо GIP, либо GLP-1 во время гипергликемического клэмпа, в сочетании с повторными измерениями перфузии методом ПЭТ-КТ с H₂¹⁵O.
Основные цели — количественно оценить инсулин-опосредованное поглощение глюкозы скелетными мышцами (подисследование 1) и перфузию скелетных мышц (подисследование 2). Вторичные цели включают оценку поглощения глюкозы и перфузии в жировой ткани, печени и других органах. Результаты предоставят новое физиологическое понимание постпрандиального метаболизма глюкозы и послужат справочными данными для будущих исследований ПЭТ всего тела.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mathilde Borring Brogaard, Doctor
- Номер телефона: +4535454498
- Электронная почта: mathilde.borring.brogaard@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Per Cramon, Doctor
- Электронная почта: Per.Cramon@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Контакт:
- Peter Hovind, Cheif doctor
- Номер телефона: +4535459824
- Электронная почта: peter.hovind@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Под-исследование 1 (Здоровые лица):
- Возраст 23-50 лет
- ИМТ 20.0-26.9 кг/м²
- HbA1c < 42 ммоль/моль
- Способность предоставить информированное согласие
Под-исследование 2 - Участники с сахарным диабетом 2 типа:
- Возраст 23-60 лет
- Диагноз сахарный диабет 2 типа ≥3 месяцев
- HbA1c > 53 ммоль/моль
- Лечение только метформином
- Способность предоставить информированное согласие
Под-исследование 2 - Контрольная группа здоровых участников:
- Возраст 23-64 лет
- HbA1c < 42 ммоль/моль
- Способность предоставить информированное согласие
Критерии исключения (применяются ко всем участникам, если не указано иное):
- Анемия (гемоглобин ниже нормального диапазона)
- АЛТ > 2× верхней границы нормы или любые известные гепатобилиарные или желудочно-кишечные нарушения
- Заболевания почек (креатинин выше нормального диапазона)
- Предыдущая резекция желудка или кишечника (кроме аппендэктомии или холецистэктомии) или обширная абдоминальная хирургия (включая бариатрическую хирургию)
- Для Под-исследования 1: Сахарный диабет 1 или 2 типа или HbA1c ≥ 42 ммоль/моль
- Использование препаратов, снижающих уровень глюкозы, кроме метформина (только для Под-исследования 2)
- Хроническая обструктивная болезнь легких (только для Под-исследования 2)
- Регулярное курение табака или использование никотинсодержащих продуктов
- Клаустрофобия
- Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в течение периода исследования
- Начало специальных диет, значительных изменений образа жизни или потеря веса > 5% в течение 3 месяцев до или во время исследования
- Любые лекарства или физические/психологические состояния, которые могут помешать участию (по мнению исследователя)
- Неспособность говорить или читать на датском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: инфузия GIP
|
Внутривенная инфузия глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП), состоящая из начальной дозы 18 пмоль/кг/мин в течение 10 минут с последующей инфузией в установившемся режиме 6 пмоль/кг/мин во время гипергликемического клэмпа.
Используется для стимуляции эндогенной секреции инсулина и имитации постпрандиальной физиологии
|
|
Экспериментальный: Инфузия ГПП-1
|
Внутривенная инфузия глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), состоящая из начальной дозы 4,5 пмоль/кг/мин в течение 10 минут с последующей инфузией в устойчивом состоянии 1,5 пмоль/кг/мин во время гипергликемического клэмпа.
Используется для стимуляции эндогенной секреции инсулина и имитации постпрандиальной физиологии.
|
|
Экспериментальный: Солевой плацебо
|
Внутривенная инфузия изотонического раствора хлорида натрия, вводимого в качестве плацебо.
В подисследовании 1 физиологический раствор служит контрольным условием; в подисследовании 2 физиологический раствор вводится в течение 15 минут перед инфузией гормона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость метаболизма ФДГ
Временное ограничение: 75 минут
|
MRFDG, количественно определяемый с помощью динамической тотально-телесной 18F-ФДГ ПЭТ с трёхкомпартментным кинетическим моделированием во время инфузии GIP, GLP-1 или плацебо.
|
75 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Перфузия скелетной мышцы
Временное ограничение: 75 мин
|
75 мин
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Соединения натрия
- Желудочно -кишечные гормоны
- Глюкагоноподобные пептиды
- Проглукагон
- Хлориды
- Соляная кислота
- Глюкагоноподобный пептид 1
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- H-25055805
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .