Captação de Glucose Mediado por Insulina e Perfusão Orgânica Avaliada por PET de Corpo Inteiro Durante a Infusão de GIP e GLP-1
PET-CT Dinâmico de Corpo Inteiro com FDG e H₂¹⁵O para Avaliar a Captação de Glicose Mediada por Insulina e a Perfusão de Órgãos Durante a Infusão de GIP e GLP-1 em Indivíduos Saudáveis e em Doentes com Diabetes Tipo 2
Este estudo investiga como as hormonas intestinais GIP e GLP-1, que ocorrem naturalmente, influenciam a captação de glicose em todo o corpo e a perfusão dos órgãos em humanos. Utilizando um scanner PET-CT de corpo inteiro de última geração, o estudo mede a captação dinâmica do análogo da glicose 18F-FDG e o fluxo sanguíneo utilizando H₂¹⁵O em vários órgãos durante elevações controladas da glicose plasmática e da secreção endógena de insulina.
O projeto consiste em dois sub-estudos. O sub-estudo 1 inclui indivíduos saudáveis que realizam três visitas experimentais com infusões de GIP, GLP-1 ou solução salina (placebo) durante um clamp hiperglicémico, seguido de uma tomografia PET-CT com FDG.
O sub-estudo 2 inclui indivíduos saudáveis e participantes com diabetes tipo 2 que realizam duas visitas experimentais com solução salina seguida de GIP ou GLP-1 durante um clamp hiperglicémico, combinado com medições repetidas de perfusão por PET-CT com H₂¹⁵O.
Os objetivos primários são quantificar a captação de glicose mediada pela insulina no músculo esquelético (sub-estudo 1) e a perfusão do músculo esquelético (sub-estudo 2). Os objetivos secundários incluem a avaliação da captação de glicose e da perfusão no tecido adiposo, fígado e outros órgãos. Os resultados fornecerão novos conhecimentos fisiológicos sobre o metabolismo da glicose pós-prandial e servirão como dados de referência para futuras pesquisas de PET de corpo inteiro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mathilde Borring Brogaard, Doctor
- Número de telefone: +4535454498
- E-mail: mathilde.borring.brogaard@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Per Cramon, Doctor
- E-mail: Per.Cramon@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Contato:
- Peter Hovind, Cheif doctor
- Número de telefone: +4535459824
- E-mail: peter.hovind@regionh.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Subestudo 1 (Indivíduos saudáveis):
- Idade 23-50 anos
- IMC 20,0-26,9 kg/m²
- HbA1c < 42 mmol/mol
- Capaz de fornecer consentimento informado
Subestudo 2 - Participantes com Diabetes Tipo 2:
- Idade 23-60 anos
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 há ≥3 meses
- HbA1c > 53 mmol/mol
- Tratamento apenas com metformina
- Capaz de fornecer consentimento informado
Subestudo 2 - Participantes de controlo saudáveis:
- Idade 23-64 anos
- HbA1c < 42 mmol/mol
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão (aplica-se a todos os participantes salvo indicação em contrário):
- Anemia (hemoglobina abaixo do intervalo normal)
- ALT > 2× limite superior normal ou qualquer distúrbio hepatobiliar ou gastrointestinal conhecido
- Doença renal (creatinina acima do intervalo normal)
- Ressecção gástrica ou intestinal anterior (exceto apendicectomia ou colecistectomia) ou cirurgia abdominal maior (incluindo cirurgia bariátrica)
- Para Subestudo 1: Diabetes tipo 1 ou tipo 2 ou HbA1c ≥ 42 mmol/mol
- Uso de medicamentos hipoglicemiantes além da metformina (apenas Subestudo 2)
- Doença pulmonar obstrutiva crónica (apenas Subestudo 2)
- Tabagismo regular ou uso de produtos contendo nicotina
- Claustrofobia
- Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar durante o período do estudo
- Início de dietas especiais, grandes mudanças de estilo de vida ou perda de peso > 5% dentro de 3 meses antes ou durante o estudo
- Qualquer medicação ou condição física/psicológica que possa interferir com a participação (segundo julgamento do investigador)
- Incapacidade de falar ou ler dinamarquês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusão de GIP
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Infusão intravenosa de polipeptídeo insulinotrópico dependente de glucose (GIP) consistindo numa dose de ativação de 18 pmol/kg/min durante 10 minutos, seguida de uma infusão em estado estacionário de 6 pmol/kg/min durante uma clamp hiperglicémica.
Utilizado para estimular a secreção endógena de insulina e mimetizar a fisiologia pós-prandial |
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Experimental: Infusão de GLP-1
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Infusão intravenosa de péptido-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) consistindo numa dose inicial de 4,5 pmol/kg/min durante 10 minutos, seguida de uma infusão em estado estacionário de 1,5 pmol/kg/min durante uma clamp hiperglicémica.
Utilizada para estimular a secreção endógena de insulina e mimetizar a fisiologia pós-prandial. |
|
Experimental: Placebo Salino
|
Perfusão intravenosa de soro fisiológico isotónico administrado como placebo.
No subestudo 1, o soro fisiológico serve como condição de controlo; no subestudo 2, o soro fisiológico é infundido durante 15 minutos antes da perfusão hormonal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa Metabólica de FDG
Prazo: 75 minutos
|
MRFDG quantificado através de PET dinâmico de corpo inteiro com 18F-FDG com modelação cinética de 3 compartimentos durante a infusão de GIP, GLP-1 ou placebo.
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75 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfusão do músculo esquelético
Prazo: 75 min
|
75 min
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Hormônios gastrointestinais
- Peptídeos semelhantes a glucagon
- Proglucagon
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- H-25055805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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