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Valutazione dell'Assorbimento del Glucosio Mediato dall'Insulina e della Perfusione d'Organo mediante PET Total-Body durante l'Infusione di GIP e GLP-1

4 febbraio 2026 aggiornato da: Mathilde Borring Brogaard, Rigshospitalet, Denmark

PET-CT dinamica total-body con FDG e H₂¹⁵O per valutare l'assorbimento di glucosio mediato dall'insulina e la perfusione d'organo durante l'infusione di GIP e GLP-1 in individui sani e pazienti con diabete di tipo 2

Questo studio indaga come gli ormoni intestinali naturalmente presenti GIP e GLP-1 influenzino l'assorbimento del glucosio a livello corporeo e la perfusione degli organi negli esseri umani. Utilizzando uno scanner PET-CT total-body all'avanguardia, lo studio misura l'assorbimento dinamico dell'analogo del glucosio 18F-FDG e il flusso sanguigno utilizzando H₂¹⁵O in diversi organi durante elevazioni controllate del glucosio plasmatico e della secrezione endogena di insulina.

Il progetto consiste in due sotto-studi. Il sotto-studio 1 include individui sani che si sottopongono a tre visite sperimentali con infusioni di GIP, GLP-1 o soluzione salina (placebo) durante un clamp iperglicemico seguito da scansione PET-CT con FDG.

Il sotto-studio 2 include individui sani e partecipanti con diabete di tipo 2 che si sottopongono a due visite sperimentali con soluzione salina seguita da GIP o GLP-1 durante un clamp iperglicemico, combinato con ripetute misurazioni PET-CT H₂¹⁵O della perfusione.

Gli obiettivi primari sono quantificare l'assorbimento del glucosio mediato dall'insulina nel muscolo scheletrico (sotto-studio 1) e la perfusione del muscolo scheletrico (sotto-studio 2). Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'assorbimento del glucosio e della perfusione nel tessuto adiposo, nel fegato e in altri organi. I risultati forniranno nuove conoscenze fisiologiche sul metabolismo del glucosio postprandiale e serviranno come dati di riferimento per future ricerche PET total-body.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Sottostudio 1 (Individui sani):

  • Età 23-50 anni
  • BMI 20,0-26,9 kg/m²
  • HbA1c < 42 mmol/mol
  • In grado di fornire il consenso informato

Sottostudio 2 - Partecipanti con Diabete di Tipo 2:

  • Età 23-60 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 da ≥3 mesi
  • HbA1c > 53 mmol/mol
  • Trattamento con metformina solamente
  • In grado di fornire il consenso informato

Sottostudio 2 - Partecipanti controllo sani:

  • Età 23-64 anni
  • HbA1c < 42 mmol/mol
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di Esclusione (si applica a tutti i partecipanti salvo diversa specificazione):

  • Anemia (emoglobina al di sotto del range normale)
  • ALT > 2× limite superiore normale o qualsiasi disturbo epatobiliare o gastrointestinale noto
  • Malattia renale (creatinina al di sopra del range normale)
  • Precedente resezione gastrica o intestinale (eccetto appendicectomia o colecistectomia) o chirurgia addominale maggiore (inclusa chirurgia bariatrica)
  • Per Sottostudio 1: Diabete di tipo 1 o tipo 2 o HbA1c ≥ 42 mmol/mol
  • Uso di farmaci ipoglicemizzanti diversi dalla metformina (solo Sottostudio 2)
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (solo Sottostudio 2)
  • Fumo di tabacco regolare o uso di prodotti contenenti nicotina
  • Claustrofobia
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo dello studio
  • Inizio di diete speciali, cambiamenti significativi nello stile di vita o perdita di peso > 5% entro 3 mesi prima o durante lo studio
  • Qualsiasi farmaco o condizione fisica/psicologica che possa interferire con la partecipazione (secondo il giudizio dello sperimentatore)
  • Incapacità di parlare o leggere il danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di GIP
Droga: GIP
Infusione endovenosa di peptide insulinotropo glucosio-dipendente (GIP) costituita da una dose di carico di 18 pmol/kg/min per 10 minuti seguita da un'infusione allo stato stazionario di 6 pmol/kg/min durante un clamp iperglicemico. Utilizzata per stimolare la secrezione endogena di insulina e imitare la fisiologia postprandiale
Sperimentale: Infusione di GLP-1
Droga: GLP-1
Infusione endovenosa del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) composta da una dose di attacco di 4,5 pmol/kg/min per 10 minuti seguita da un'infusione allo stato stazionario di 1,5 pmol/kg/min durante un clamp iperglicemico.
Utilizzata per stimolare la secrezione endogena di insulina e mimare la fisiologia postprandiale.
Sperimentale: Placebo Salino
Altro: Soluzione fisiologica (Cloruro di sodio 0,9%)
Infusione endovenosa di soluzione salina isotonica somministrata come placebo. Nel sotto-studio 1, la soluzione salina funge da condizione di controllo; nel sotto-studio 2, la soluzione salina viene infusa per 15 minuti prima dell'infusione dell'ormone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso Metabolico del FDG
Lasso di tempo: 75 minuti
MRFDG quantificato mediante PET total-body dinamico con 18F-FDG con modellazione cinetica a 3 compartimenti durante infusione di GIP, GLP-1 o placebo.
75 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perfusione del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 75 min
75 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

12 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-25055805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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