- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07400900
Standardoidun stabilisaatioharjoitusprotokollan tehokkuus lentopalloilijoilla, joilla on ei-traumaattinen olkapää-epävakaus
Vakioidun stabilointiharjoitusprotokollan tehokkuus lentopalloilijoilla, joilla on ei-traumaattinen olkapään epävakaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan standardoidun olkapään stabilointiharjoitusohjelman tehokkuutta amatööri lentopalloilijoilla, joilla on diagnosoitu atraumaattinen olkapään epävakaus. Olapääkipu on yksi yleisimmistä liikuntaelinten vaivoista, joka vaivaa jopa kahta kolmasosaa väestöstä jossain elämänvaiheessa ja johtaa usein pitkäaikaisiin oireisiin, toiminnallisiin rajoituksiin, unihäiriöihin ja korkeisiin sosioekonomisiin kustannuksiin. Atraumaattinen glenohumeraalinen epävakaus on erityisen yleinen ylätason liikkeitä suorittavien urheilijoiden, kuten lentopalloilijoiden, keskuudessa, jotka altistuvat toistuvasti korkean nopeuden ulko- ja sisäkiertoliikkeille syötöissä ja iskuissa.
Derby Shoulder Instability Rehabilitation Programme (DSIRP) on jäsennelty, toistettava protokolla, joka yhdistää vahvistus-, proprioceptiiviset, neuromuskulaarisen kontrollin, plyometriset ja nopeuteen suuntautuneet harjoitukset. Vaikka sitä käytetään laajasti kliinisessä käytännössä, sen ylivoimaisuutta tukevat todisteet sairauden luonnolliseen etenemiseen verrattuna ovat edelleen rajalliset. Yli 80 % fysioterapeuteista Isossa-Britanniassa ei käytä erityisiä standardoituja protokollia atraumaattiseen olkapään epävakauteen, mikä korostaa laadukkaiden kliinisten tutkimusten tarvetta, jotka arvioivat jäsenneltyjä kuntoutusmenetelmiä.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan amatööri lentopalloilijoita, jotka ovat 20–30-vuotiaita ja joilla on kliininen diagnoosi atraumaattisesta olkapään epävakaudesta, joka on kestänyt yli 3 kuukautta. Osallistujat satunnaistetaan (1:1) kahteen rinnakkaisryhmään: kokeelliseen ryhmään, joka suorittaa DSIRP-ohjelmaa 8 viikon ajan (kolme 25 minuutin istuntoa viikossa), ja kontrolliryhmään, joka noudattaa "odota ja katso" -lähestymistapaa. Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua (intervention jälkeen). Ensisijaiset tulokset sisältävät kivun voimakkuuden, jota mitataan numeerisella kipua arviointiasteikolla, ja olkapään toimintakyvyn heikkenemisen, jota mitataan Shoulder Pain and Disability Index -kyselyn espanjankielisellä versiolla. Toissijaiset tulokset sisältävät ulkokiertovoiman, kädentien voiman, olkapään liikelaajuuden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun, jota arvioidaan SF-12 -kyselyllä. Kaikki mittaukset käyttävät validoituja mittareita, joilla on korkea luotettavuus kliinisessä ja tutkimusympäristössä.
Tilastollinen analyysi noudattaa intention-to-treat -lähestymistapaa käyttäen toistomittojen ANOVA-mallia tai ei-parametrisia vaihtoehtoja tarvittaessa. Vaikutuskoot ja Bonferronin korjaus useille vertailuille sovelletaan. Allokaatiosta sokkotettu riippumaton biostatistiikka suorittaa analyysin. Tutkimus noudattaa CONSORT- ja TIDieR-ohjeistuksia raportoinnissa ja interventiokuvauksessa.
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, tarjoaako jäsennelty, progressiivinen stabilointiprotokolla kliinisesti merkittäviä parannuksia kivussa, toimintakyvyn heikkenemisessä, voimassa, liikkuvuudessa ja elämänlaadussa verrattuna ei-interventioon nuorilla lentopalloilijoilla, joilla on atraumaattinen olkapään epävakaus. Tulokset voivat tukea standardoitujen kuntoutusstrategioiden käyttöönottoa fysioterapiakäytännössä tämän sairauden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Atraumaattinen olkapään epävakaus on yleinen tila urheilijoilla, jotka suorittavat toistuvia ylävartaloliikkeitä, erityisesti lentopalloilijoilla. Alun perin syöttö-, isku- ja torjuntaliikkeiden biomekaaniset vaatimukset altistavat glenohumeeriliitoksen toistuville suurnopeusisille pyörimisvoimille, mikä voi johtaa heikentyneeseen neuromuskulaariseen hallintaan, muuttuneeseen proprioceptioon ja riittämättömään dynaamiseen stabilointiin. Nämä tekijät voivat aiheuttaa toistuvia oireita, kuten kipua, heikkoutta ja toiminnallisia rajoituksia, jotka usein jatkuvat pitkiä aikoja ja häiritsevät urheilusaavutuksia ja päivittäisiä toimintoja.
Vaikka fysioterapiaa pidetään laajalti ensilinjan lähestymistapana atraumaattisen olkapään epävakauden hoidossa, kliinisessä käytännössä puuttuu usein standardoidut ja toistettavat kuntoutusprotokollat. Olemassa olevat ohjelmat vaihtelevat merkittävästi sisällön, annostuksen ja etenemiskriteerien osalta, mikä rajoittaa yhdenmukaisuutta kliinikoiden ja asetelmien välillä. Derbyn olkapään epävakauden kuntoutusohjelma (DSIRP) on yksi harvoista rakennetuista interventiomalleista, jotka on suunniteltu erityisesti tätä tilaa varten. Se yhdistää vahvistus-, proprioceptio-, plyometriset harjoitukset ja motorisen hallinnan tehtävät, ja eteneminen perustuu selkeästi määriteltyihin toiminnallisiin tavoitteisiin. Kuitenkin, huolimatta sen kliinisestä käytöstä, vahvaa vertailevaa näyttöä sen tehokkuudesta on edelleen rajallisesti.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan kahdeksan viikon DSIRP-pohjaisen intervention kliinistä vaikutusta verrattuna aktiiviseen hoitoon amatöörilentopalloilijoilla, jotka ovat 20–30-vuotiaita ja joilla on vähintään kolmen kuukauden atraumaattinen olkapään epävakaus. Tutkimus noudattaa CONSORT- ja TIDieR-suosituksia varmistaakseen läpinäkyvän raportoinnin ja kattavan interventiokuvauksen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko kokeelliseen ryhmään, joka suorittaa rakennetun harjoitusohjelman kolme kertaa viikossa, tai kontrolliryhmään, joka ei saa interventiota ("odota ja katso"). Analyysitiimi pysyy sokeana ryhmänjakoon.
Interventio on suunniteltu käsittelemään olkapään vakautta useilta ulottuvuuksilta, mukaan lukien kierrekihdan vahvuus, lapaluun hallinta, reaktiivinen vakaus ja proprioceptiivinen tarkkuus. Se etenee vaiheiden kautta, jotka sisältävät isometrisen ja isotonisen vahvistuksen, suljettujen ketjujen stabilointitehtäviä, rytmistä stabilointia, plyometrisiä harjoituksia ja toiminnallisia liikemalleja, jotka liittyvät ylävartalourheilijoihin. Istuntojen kesto ja taajuus on standardoitu, mutta etenemiskriteerit varmistavat yksilöllisen edistymisen kunkin osallistujan kyvyn mukaisesti saavuttaa ennalta määritellyt suoritustavoitteet.
Tulosten arvioinnit suoritetaan alkuarvioinnissa, kuukauden kuluttua ja kahdeksan viikon interventiojakson päättymisen jälkeen. Mittaukset kattavat useita olkapään epävakauteen liittyviä alueita, mukaan lukien kivun voimakkuus, itse raportoitu vammautuminen, olkapään liikkuvuus, isometrinen voima ja kokonaisvaltainen terveyteen liittyvä elämänlaatu. Kaikki tutkimuksessa käytetyt kliiniset instrumentit ovat osoittaneet vahvan luotettavuuden ja pätevyyden aiemmassa tutkimuksessa. Mittausprotokolla varmistaa standardoidun asennon ja tutkijan yhdenmukaisuuden vähentääkseen vaihtelua.
Tilastollinen analyysi sisältää toistettuja mittausmalleja arvioimaan muutoksia ajan kuluessa ja ryhmien välillä. Parametriset tai ei-parametriset menetelmät valitaan datan jakautumisen perusteella, ja vaikutuskoot lasketaan kvantifioimaan havaittujen muutosten suuruutta. Sokea biostatistikko suorittaa kaikki analyysit vähentääkseen harhaa.
Tämä tutkimus on suunniteltu tuottamaan laadukasta näyttöä rakennetun, patologia-spesifisen kuntoutusohjelman hyödyllisyydestä atraumaattiseen olkapään epävakauteen nuorilla ylävartalourheilijoilla. Vertailemalla DSIRP-pohjaista interventiota ei-hoito-kontrollitilanteeseen, tutkimus pyrkii selvittämään, johtaako hyvin määritelty ja toistettava harjoitusprotokolla merkittäviin parannuksiin kivussa, toiminnassa, voimassa ja liikkuvuudessa. Löydökset voivat ohjata kliinistä käytäntöä, tukea standardoitujen kuntoutusreittien omaksumista ja edesauttaa vähentämään vaihtelua, joka tällä hetkellä luonnehtii tämän tilan konservatiivista hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Amatööri lentopalloilijat. Ikähaarukka: 18–30 vuotta. Kliininen diagnoosi atraumaattisesta olkapään epästabiilisuudesta. Oireiden kesto yli 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmat leikkaukset vaivaisessa olkapäässä. Aiemmat murtumat vaivaisessa olkapäässä. Traumaattisen olkanivelen sijoiltaanmenon historia. Olkapään kipu, joka johtuu kaulanikaman patologiasta. Kipu kyynärpäässä, ranteessa tai kädessä. Kliininen diagnoosi kierrekulmalihasryhmään liittyvästä olkapään kivusta tai jäätyneestä olkapäästä. Lääketieteellinen diagnoosi sydän- ja verisuonisairauksista, reumasairauksista tai neurologisista sairauksista. Raskaus. Kognitiivinen heikentymä. Samanaikainen fysioterapiahoito tutkimusjakson aikana. Analgeettisten tai tulehduskipulääkkeiden käyttö 24 tunnin sisällä ennen tutkimusarviointeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Odota ja seuraa 8 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään sijoitetut osallistujat suorittavat Derby Shoulder Instability Rehabilitation Programme (DSIRP) -ohjelman, joka on strukturoitu ja progressiivinen harjoituspohjainen protokolla, joka on erityisesti suunniteltu atraumattisen olkanivel-epävakauden omaaville henkilöille.
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat ohjelman kolme kertaa viikossa, 25 minuuttia per istunto, yhteensä 8 viikon ajan.
Interventiota valvovat koulutetut fysioterapeutit, vaikka etenemiskriteerit pysyvätkin standardoituina varmistamaan toistettavuuden.
Interventiojakson aikana ei ole sallittua apuhoidon antamista (manuaaliterapia, hoitomuodot, teippaus jne.).
Tämän ryhmän tavoitteena on parantaa kipua, toimintakykyä, proprioceptiivista kontrollia, olkanivel-liikkuvuutta ja voimaa nuorilla lentopalloilijoilla, joilla on atraumattinen epävakaus, noudattaen Bateman et al. (2015) kuvattua annostusta ja etenemistä sekä linjassa tutkimusprotokollassa yksityiskohtaisesti kuvatun interventiorakenteen kanssa.
|
Interventioryhmään sijoitettavat osallistujat suorittavat Derby Shoulder Instability Rehabilitation Programme (DSIRP) -ohjelman, joka on rakenteellinen ja progressiivinen liikuntapohjainen protokolla, joka on suunniteltu erityisesti atraumaattista olkanivelvakauden epävakautta sairastaville henkilöille. Ohjelma yhdistää vahvistavia harjoitteita, proprioceptiivista ja neuromuskulaarista kontrolliharjoittelua, plyometrisiä harjoituksia sekä nopeuteen suuntautuneita stabilointitehtäviä. Harjoitusten eteneminen perustuu kriteereihin, jotka seuraavat ennalta määriteltyjä toiminnallisia virstanpylväitä varmistaakseen sopivan haasteen ja yksilöllisen sopeutumisen. DSIRP keskittyy dynaamisen glenohumeraalisen vakauden parantamiseen kiertäjäkalvon aktivoinnin, lapaluun kontrollin ja kinetiikkaketjun koordinaation kautta. Jokainen istunto sisältää komponentteja, jotka kohdistuvat isometriseen ja isotoniseen vahvistamiseen, suljettujen ketjujen stabilointitehtäviin, rytmiseen stabilointiin, nopean vasteen häiriötoimintoihin sekä lentopalloilijoille soveltuviin ylätason liikemalleihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Osallistumisesta 8 viikon hoidon loppuun
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen Numeerista Kivun Arviointiskaalaa (NPRS), joka on 11-pisteinen numeerinen arviointiskaala vaihdellen 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kipu").
NPRS:llä on osoitettu riittävä testi-retest-luotettavuus, luokitettu korrelaatiokertoimet (ICC) vaihdellen 0,63–0,92, ja vahva sisäinen johdonmukaisuus, Cronbachin alfa-arvot välillä 0,84–0,98, kuten aiemmin on raportoitu sen psykometristen ominaisuuksien arviointitutkimuksissa (Stratford & Spadoni, 2001; Jensen & McFarland, 1993; Jensen et al., 1986)
|
Osallistumisesta 8 viikon hoidon loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olonivelvamma
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitoprosessin loppuun 8 viikon kohdalla
|
Olonkyvyn arviointi suoritetaan käyttämällä Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) -kyselyn espanjankielistä versiota. Tämä itse raportoitu kysely mittaa olkapään kipua ja toiminnallisia rajoituksia 13 kohdan avulla, jotka alun perin kehittivät Williams et al. (1995).
Väline on osoittautunut kykeneväksi erottamaan potilaat, jotka paranevat, niistä, jotka heikentyvät (Roy et al., 2009). Sen espanjalainen kulttuurienvälinen sovittaminen säilyttää alkuperäisen rakenteen ja psykometriset ominaisuudet, tarjoten luotettavan ja pätevän potilasarvion, joka soveltuu sekä kliiniseen käyttöön että tutkimukseen (Membrilla-Mesa et al., 2015).
|
Osallistumisesta hoitoprosessin loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Ulkoisen kiertoliikkeen voimakkuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 8 viikon hoidon loppuun
|
Olkapään isometrinen ulkokiertovoima mitataan MicroFET 2 MT -käsikäyttöisellä digitaalisella dynamometrillä (Hoggan Health Industries, West Draper, UT). Käsikäyttöinen dynamometria on osoittanut hyvää erinomaiseen asti olevaa tarkastajan sisäistä luotettavuutta olkapään isometrisen voiman arvioinnissa, ja luokkien sisäiset korrelaatiokertoimet vaihtelevat 0,87–0,99 välillä aikaisempien tutkimusten mukaan, jotka ovat arvioineet sen toistettavuutta kliinisissä ja tutkimusasetelmissa (McLaine et al., 2016; Holt et al., 2016).
|
Rekrytoinnista 8 viikon hoidon loppuun
|
|
Kädensoutuvoima
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Käden puristusvoimaa mitataan käyttäen Jamar-käsikäyttöistä dynamometriä (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL), laitetta, joka on laajalti tunnustettu sen kestävyydestä ja toistettavuudesta.
Tämä instrumentti on osoittanut hyvän erinomaiseen sisäisen tutkijan luotettavuuden isometrisille puristusvoimatuloksille, ja sisäluokituskertoimet vaihtelevat 0,85–0,98 aikaisemmissa validaatiotutkimuksissa (Roberts et al., 2011)
|
Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
|
Olkapään liikkuvuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 8 viikon kohdalla
|
Olkanivelten liikkuvuusarvioidaan fleksiossa, abduktiossa, ulkokiertymässä 0°:ssa, ulkokiertymässä 90°:ssa ja sisäkiertymässä 90°:ssa abduktiota käyttäen validoitua älypuhelimen inklinometrisovellusta (Plaincode Software Solutions, Gunzenhausen, Saksa).
Tämä työkalu on osoittanut erinomaista tarkastajien välistä luotettavuutta ja validiteettia oireilevilla henkilöillä, kun olkanivelten liikkuvuusmittauksissa luokkien sisäiset korrelaatiokertoimet ovat yli 0,80 (Werner et al., 2014)
|
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 8 viikon kohdalla
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoitokauden päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan Short Form-12 Health Survey -kyselyllä (SF-12), joka arvioi kahdeksaa koettujen fyysisten ja henkisten terveyden ulottuvuutta.
Tämä kysely on laajasti validoitu eri väestöryhmien keskuudessa ja on osoittanut vahvan luotettavuuden ja rakenteellisen validiteetin globaalin toimintakyvyn terveydentilan arvioinnissa (Ware et al., 1996)
|
Rekisteröitymisestä hoitokauden päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Nivelkipu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Olkapääkipu
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
- VolleyShoulder
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .