- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07400900
Skuteczność standaryzowanego protokołu ćwiczeń stabilizacyjnych u siatkarzy z nietraumatyczną niestabilnością barku
Skuteczność standaryzowanego protokołu ćwiczeń stabilizujących u siatkarzy z nietraumatyczną niestabilnością barku
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności standardowego programu ćwiczeń stabilizujących bark u amatorskich siatkarzy z rozpoznaniem atraumatycznej niestabilności barku. Ból barku jest jedną z najczęstszych dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego, dotykającą nawet dwie trzecie populacji w pewnym momencie życia i często prowadzącą do długotrwałych objawów, ograniczeń funkcjonalnych, zaburzeń snu oraz wysokich kosztów społeczno-ekonomicznych. Atraumatyczna niestabilność stawu ramiennego jest szczególnie powszechna wśród sportowców wykonujących ruchy nad głową, takich jak siatkarze, którzy wielokrotnie narażeni są na działania zewnętrznej i wewnętrznej rotacji o dużej prędkości podczas serwisu i ataku.
Program Rehabilitacji Niestabilności Barku Derby (DSIRP) to ustrukturyzowany, powtarzalny protokół integrujący ćwiczenia wzmacniające, proprioceptywne, kontroli nerwowo-mięśniowej, plyometryczne oraz ukierunkowane na szybkość. Chociaż jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej, dowody potwierdzające jego przewagę nad naturalnym przebiegiem schorzenia pozostają ograniczone. Ponad 80% fizjoterapeutów w Wielkiej Brytanii nie stosuje konkretnych standardowych protokołów dla atraumatycznej niestabilności barku, co podkreśla potrzebę wysokiej jakości badań klinicznych oceniających ustrukturyzowane podejścia rehabilitacyjne.
Badanie to obejmie amatorskich siatkarzy w wieku od 20 do 30 lat z klinicznym rozpoznaniem atraumatycznej niestabilności barku trwającej dłużej niż 3 miesiące. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do dwóch równoległych grup: grupy eksperymentalnej wykonującej DSIRP przez 8 tygodni (trzy 25-minutowe sesje tygodniowo) oraz grupy kontrolnej stosującej podejście „poczekaj i zobacz”. Miary wynikowe będą oceniane na początku badania, po 1 miesiącu i po 2 miesiącach (po interwencji). Główne wyniki obejmują natężenie bólu mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu oraz niepełnosprawność barku mierzoną za pomocą hiszpańskiej wersji Indeksu Bólu i Niepełnosprawności Barku. Wyniki drugorzędne obejmują siłę rotacji zewnętrznej, siłę chwytu, zakres ruchu w barku oraz jakość życia związaną ze zdrowiem ocenianą za pomocą kwestionariusza SF-12. Wszystkie pomiary wykorzystują zwalidowane instrumenty o wysokiej rzetelności dla ustawień klinicznych i badawczych.
Analiza statystyczna będzie stosowała podejście „intention-to-treat” z wykorzystaniem mieszanego modelu powtarzanych pomiarów ANOVA lub nieparametrycznych alternatyw, gdy jest to właściwe. Zastosowane zostaną wielkości efektów oraz korekcja Bonferroniego dla wielokrotnych porównań. Analizę przeprowadzi niezależny biostatystyk zaślepiony w stosunku do przydziału. Badanie jest zgodne z wytycznymi CONSORT i TIDieR dotyczącymi raportowania i opisu interwencji.
To badanie ma na celu ustalenie, czy ustrukturyzowany, progresywny protokół stabilizacji zapewnia klinicznie istotne poprawy w zakresie bólu, niepełnosprawności, siły, mobilności i jakości życia w porównaniu z brakiem interwencji u młodych siatkarzy z atraumatyczną niestabilnością barku. Wyniki mogą wspierać wdrożenie standaryzowanych strategii rehabilitacji w praktyce fizjoterapeutycznej dla tego schorzenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Atraumatyczna niestabilność barku jest powszechnym schorzeniem wśród sportowców wykonujących powtarzalne ruchy nad głową, zwłaszcza wśród siatkarzy. Biomechaniczne wymagania związane z serwisem, atakiem i blokiem narażają staw ramienno-łopatkowy na powtarzające się siły rotacyjne o dużej prędkości, co może przyczyniać się do upośledzenia kontroli nerwowo-mięśniowej, zmienionej propriocepcji i niewystarczającej stabilizacji dynamicznej. Czynniki te mogą prowadzić do nawracających objawów bólu, osłabienia i ograniczeń funkcjonalnych, często utrzymujących się przez dłuższy czas i zakłócających wydolność sportową oraz codzienne czynności.
Chociaż fizjoterapia jest powszechnie uznawana za pierwszoliniowe podejście w leczeniu atraumatycznej niestabilności barku, w praktyce klinicznej często brakuje ustandaryzowanych i powtarzalnych protokołów rehabilitacyjnych. Istniejące programy znacznie różnią się pod względem treści, dawkowania i kryteriów progresji, co ogranicza spójność między klinicystami i placówkami. Derby Shoulder Instability Rehabilitation Programme (DSIRP) to jeden z nielicznych ustrukturyzowanych modeli interwencji zaprojektowanych specjalnie dla tego schorzenia. Łączy on wzmacnianie, propriocepcję, ćwiczenia plyometryczne i zadania kontroli motorycznej, z progresją opartą na jasno zdefiniowanych kamieniach milowych funkcjonalnych. Jednak pomimo jego zastosowania klinicznego, solidne dowody porównawcze potwierdzające jego skuteczność pozostają ograniczone.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu klinicznego ośmiotygodniowej interwencji opartej na DSIRP w porównaniu z brakiem aktywnego leczenia u amatorskich siatkarzy w wieku 20–30 lat z co najmniej trzema miesiącami atraumatycznej niestabilności barku. Badanie jest zgodne z zaleceniami CONSORT i TIDieR, aby zapewnić przejrzyste raportowanie i kompleksowy opis interwencji. Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej, która wykonuje ustrukturyzowany program ćwiczeń trzy razy w tygodniu, lub do grupy kontrolnej, która nie otrzymuje interwencji („poczekaj i zobacz”). Zespół analityczny pozostaje zaślepiony co do przydziału grup.
Interwencja jest zaprojektowana, aby uwzględnić wiele wymiarów stabilności barku, w tym siłę stożka rotatorów, kontrolę łopatki, stabilność reaktywną i ostrość propriocepcji. Przechodzi przez fazy obejmujące wzmacnianie izometryczne i izotoniczne, zadania stabilności w zamkniętym łańcuchu kinematycznym, stabilizację rytmiczną, ćwiczenia plyometryczne oraz wzorce ruchów funkcjonalnych istotne dla sportowców nadgłowowych. Czas trwania i częstotliwość sesji są ustandaryzowane, ale kryteria progresji zapewniają indywidualne zaawansowanie zgodnie z możliwościami każdego uczestnika w osiąganiu wcześniej zdefiniowanych celów wydajnościowych.
Oceny wyników są przeprowadzane na początku badania, po miesiącu i po zakończeniu ośmiotygodniowej interwencji. Pomiary obejmują kilka dziedzin istotnych dla niestabilności barku, w tym intensywność bólu, zgłaszaną przez pacjenta niepełnosprawność, ruchomość barku, siłę izometryczną oraz ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem. Wszystkie narzędzia kliniczne użyte w badaniu wykazały wysoką rzetelność i trafność w poprzednich badaniach. Protokół pomiarowy zapewnia ustandaryzowaną pozycję i spójność badaniającego, aby zmniejszyć zmienność.
Analiza statystyczna obejmuje modele z powtarzanymi pomiarami do oceny zmian w czasie i między grupami. Metody parametryczne lub nieparametryczne są wybierane na podstawie rozkładu danych, a wielkości efektów są obliczane, aby określić wielkość obserwowanych zmian. Zaślepiony biostatystyk przeprowadza wszystkie analizy, aby zminimalizować błąd.
Badanie to ma na celu wygenerowanie wysokiej jakości dowodów na przydatność ustrukturyzowanego, specyficznego dla patologii programu rehabilitacyjnego w przypadku atraumatycznej niestabilności barku u młodych sportowców nadgłowowych. Porównując interwencję opartą na DSIRP z warunkiem kontrolnym bez leczenia, badanie ma na celu wyjaśnienie, czy dobrze zdefiniowany i powtarzalny protokół ćwiczeń prowadzi do znaczącej poprawy w zakresie bólu, funkcji, siły i ruchomości. Wyniki mogą wpłynąć na praktykę kliniczną, wspierać wdrażanie ustandaryzowanych ścieżek rehabilitacyjnych oraz przyczynić się do zmniejszenia zmienności, która obecnie charakteryzuje zachowawcze leczenie tego schorzenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zawodnicy siatkówki amatorskiej. Zakres wieku: od 18 do 30 lat. Kliniczne rozpoznanie niestabilności barku bez urazu. Czas trwania objawów dłuższy niż 3 miesiące.
Kryteria wykluczenia:
Przebyte operacje chorego barku. Przebyte złamania chorego barku. Występowanie urazowego zwichnięcia barku w wywiadzie. Ból barku pochodzący z patologii kręgosłupa szyjnego. Obecność bólu w łokciu, nadgarstku lub dłoni. Kliniczne rozpoznanie bólu barku związanego z uszkodzeniem stożka rotatorów lub zamrożonego barku. Rozpoznanie medyczne chorób układu sercowo-naczyniowego, reumatologicznych lub neurologicznych. Ciąża. Upośledzenie funkcji poznawczych. Równoczesne leczenie fizjoterapeutyczne w okresie badania. Stosowanie leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych w ciągu 24 godzin przed ocenami w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Obserwuj przez 8 tygodni
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej będą realizować Derby Shoulder Instability Rehabilitation Programme (DSIRP), ustrukturyzowany i progresywny protokół oparty na ćwiczeniach, zaprojektowany specjalnie dla osób z atraumatyczną niestabilnością stawu barkowego.
Uczestnicy w tej grupie będą wykonywać program trzy razy w tygodniu, po 25 minut na sesję, przez łącznie 8 tygodni. Interwencja jest nadzorowana przez przeszkolonych fizjoterapeutów, chociaż kryteria progresji pozostają ustandaryzowane, aby zapewnić powtarzalność. Podczas okresu interwencji nie są dozwolone żadne dodatkowe zabiegi (terapia manualna, modalności, taping itp.). Celem tej grupy jest poprawa bólu, zdolności funkcjonalnej, kontroli proprioceptywnej, mobilności barku i siły u młodych siatkarzy z atraumatyczną niestabilnością, zgodnie z dawką i progresją opisaną w Bateman et al. (2015) i zgodnie ze strukturą interwencji szczegółowo opisaną w protokole badania. |
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej będą realizować Derby Shoulder Instability Rehabilitation Programme (DSIRP), ustrukturyzowany i progresywny protokół oparty na ćwiczeniach, zaprojektowany specjalnie dla osób z atraumatyczną niestabilnością stawu barkowego. Program integruje ćwiczenia wzmacniające, trening proprioceptywny i kontroli nerwowo-mięśniowej, ćwiczenia plyometryczne oraz zadania stabilizacyjne ukierunkowane na szybkość. Postęp w ćwiczeniach jest oparty na kryteriach, zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kamieniami milowymi funkcjonalnymi, aby zapewnić odpowiednie wyzwanie i indywidualne dostosowanie. DSIRP koncentruje się na wzmacnianiu dynamicznej stabilności stawu ramienno-łopatkowego poprzez aktywację mięśni stożka rotatorów, kontrolę łopatki i koordynację łańcucha kinetycznego. Każda sesja obejmuje elementy ukierunkowane na wzmacnianie izometryczne i izotoniczne, zadania stabilności w zamkniętym łańcuchu kinetycznym, stabilizację rytmiczną, aktywności z szybką reakcją na perturbacje oraz wzorce ruchów specyficzne dla sportów z uniesionymi rękami, istotne dla siatkarzy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), 11-punktowej skali numerycznej obejmującej zakres od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy wyobrażalny ból”).
Jak wcześniej donoszono w badaniach oceniających jej właściwości psychometryczne (Stratford & Spadoni, 2001; Jensen & McFarland, 1993; Jensen i in., 1986), NPRS wykazała odpowiednią wiarygodność test-retest, ze współczynnikami korelacji wewnątrzklasowej (ICC) w zakresie od 0,63 do 0,92, oraz silną spójność wewnętrzną, z wartościami alfa Cronbacha między 0,84 a 0,98.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność barku
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
Niepełnosprawność barku będzie oceniana przy użyciu hiszpańskiej wersji Indeksu Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI), kwestionariusza wypełnianego samodzielnie, zaprojektowanego do pomiaru bólu barku i ograniczeń funkcjonalnych za pomocą 13 pozycji opracowanych pierwotnie przez Williamsa i wsp. (1995).
Instrument wykazał zdolność do rozróżniania pacjentów, którzy się poprawiają, i tych, u których stan się pogarsza (Roy i wsp., 2009), a jego hiszpańska adaptacja międzykulturowa zachowuje oryginalną strukturę i właściwości psychometryczne, zapewniając wiarygodną i trafną miarę wyników zgłaszanych przez pacjentów, odpowiednią zarówno do praktyki klinicznej, jak i badań (Membrilla-Mesa i wsp., 2015). |
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
|
Siła rotacji zewnętrznej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
Siła izometrycznej rotacji zewnętrznej stawu barkowego będzie mierzona przy użyciu ręcznego dynamometru cyfrowego MicroFET 2 MT (Hoggan Health Industries, West Draper, UT).
Ręczna dynamometria wykazała dobrą do doskonałą wiarygodność wewnątrzbadawczą w ocenie izometrycznej siły barku, ze współczynnikami korelacji wewnątrzgrupowej w zakresie od 0,87 do 0,99, zgodnie z wcześniejszymi badaniami oceniającymi jej powtarzalność w warunkach klinicznych i badawczych (McLaine i in., 2016; Holt i in., 2016)
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
|
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Siłę uścisku dłoni zmierzy się przy użyciu dynamometru ręcznego Jamar (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL), urządzenia powszechnie uznawanego za solidne i zapewniającego powtarzalne wyniki.
W poprzednich badaniach walidacyjnych (Roberts i in., 2011) instrument ten wykazał dobrą do doskonałej niezawodność wewnątrzbadawczą dla wyników izometrycznej siły uścisku, z wewnątrzklasowymi współczynnikami korelacji mieszczącymi się w zakresie od 0,85 do 0,98.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
|
Ruchomość barku
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Zakres ruchu w stawie barkowym będzie oceniany pod kątem zgięcia, odwiedzenia, rotacji zewnętrznej przy 0°, rotacji zewnętrznej przy 90° oraz rotacji wewnętrznej przy 90° odwiedzenia przy użyciu zwalidowanej aplikacji smartfonowego inklinometru (Plaincode Software Solutions, Gunzenhausen, Niemcy).
Narzędzie to wykazało doskonałą rzetelność międzybadaczową i trafność u osób z objawami, ze współczynnikami korelacji wewnątrzklasowej większymi niż 0,80 dla pomiarów ruchomości barku (Werner i in., 2014)
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia SF-12 (Short Form-12 Health Survey), który ocenia osiem wymiarów postrzeganego zdrowia fizycznego i psychicznego.
Ten kwestionariusz został szeroko zwalidowany w różnych populacjach i konsekwentnie wykazuje wysoką rzetelność oraz trafność teoretyczną w ocenie ogólnego stanu zdrowia funkcjonalnego (Ware et al., 1996) |
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby stawów
- Ból stawów
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Ból ramienia
- Aktywność silnika
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Ćwiczenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- VolleyShoulder
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .