- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07400900
Effectiviteit van een gestandaardiseerd stabilisatie-oefenprotocol bij volleyballers met niet-traumatische schouderinstabiliteit
Effectiviteit van een gestandaardiseerd stabilisatieoefenprotocol bij volleyballers met niet-traumatische schouderinstabiliteit
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van een gestandaardiseerd schouderstabilisatie-oefenprogramma bij amateurvolleybalspelers met de diagnose atraumatische schouderinstabiliteit. Schouderpijn is een van de meest voorkomende klachten aan het bewegingsapparaat, die tot tweederde van de algemene bevolking op enig moment in het leven treft en vaak leidt tot langdurige symptomen, functionele beperkingen, slaapstoornissen en hoge sociaaleconomische kosten. Atraumatische glenohumerale instabiliteit komt vooral veel voor bij atleten die bovenhandse bewegingen uitvoeren, zoals volleybalspelers, die herhaaldelijk worden blootgesteld aan hoge-snelheid externe en interne rotatiebewegingen tijdens service en smash.
Het Derby Shoulder Instability Rehabilitation Programme (DSIRP) is een gestructureerd, reproduceerbaar protocol dat kracht-, proprioceptieve, neuromusculaire controle-, plyometrische en snelheidsgerichte oefeningen integreert. Hoewel het veel wordt gebruikt in de klinische praktijk, blijft het bewijs dat de superioriteit ervan ten opzichte van het natuurlijke beloop van de aandoening ondersteunt beperkt. Meer dan 80% van de fysiotherapeuten in het Verenigd Koninkrijk gebruikt geen specifieke gestandaardiseerde protocollen voor atraumatische schouderinstabiliteit, wat de behoefte aan hoogwaardige klinische onderzoeken benadrukt die gestructureerde revalidatiebenaderingen evalueren.
Deze studie zal amateurvolleybalspelers van 20 tot 30 jaar werven met een klinische diagnose van atraumatische schouderinstabiliteit die langer dan 3 maanden aanhoudt. Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) in twee parallelle groepen: een experimentele groep die het DSIRP gedurende 8 weken uitvoert (drie sessies van 25 minuten per week), en een controlegroep die een "afwachtende" benadering volgt. Uitkomstmaten worden beoordeeld bij aanvang, na 1 maand en na 2 maanden (na interventie). De primaire uitkomsten omvatten pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Pijnschaal en schouderbeperking gemeten met de Spaanse versie van de Schouderpijn- en Beperkingsindex. Secundaire uitkomsten omvatten externe rotatiekracht, grijpkracht, schouderbewegingsbereik en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordeeld met de SF-12 vragenlijst. Alle metingen gebruiken gevalideerde instrumenten met hoge betrouwbaarheid voor klinische en onderzoeksomgevingen.
De statistische analyse volgt een intention-to-treat benadering met behulp van mixed-model repeated-measures ANOVA of niet-parametrische alternatieven indien van toepassing. Effectgroottes en Bonferroni-correctie voor meervoudige vergelijkingen worden toegepast. Een onafhankelijke biostatisticus, geblindeerd voor toewijzing, voert de analyse uit. De studie volgt de CONSORT- en TIDieR-richtlijnen voor rapportage en interventiebeschrijving.
Deze proef probeert te bepalen of een gestructureerd, progressief stabilisatieprotocol klinisch betekenisvolle verbeteringen biedt in pijn, beperking, kracht, mobiliteit en levenskwaliteit vergeleken met geen interventie bij jonge volleybalspelers met atraumatische schouderinstabiliteit. Resultaten kunnen de implementatie van gestandaardiseerde revalidatiestrategieën in de fysiotherapiepraktijk voor deze aandoening ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atraumatische schouderinstabiliteit is een veelvoorkomende aandoening bij atleten die herhaalde bovenhandse bewegingen uitvoeren, met name volleyballers. De biomechanische eisen van serveren, smashen en blokkeren stellen het glenohumerale gewricht bloot aan herhaalde hoge snelheids rotatiekrachten, wat kan bijdragen aan verminderde neuromusculaire controle, veranderde proprioceptie en onvoldoende dynamische stabilisatie. Deze factoren kunnen leiden tot terugkerende symptomen van pijn, zwakte en functionele beperkingen, die vaak langdurig aanhouden en de sportprestaties en dagelijkse activiteiten beïnvloeden.
Hoewel fysiotherapie algemeen erkend wordt als een eerstelijnsbenadering voor het beheren van atraumatische schouderinstabiliteit, ontbreekt in de klinische praktijk vaak gestandaardiseerde en reproduceerbare revalidatieprotocollen. Bestaande programma's verschillen aanzienlijk in inhoud, dosering en progressiecriteria, wat de consistentie tussen clinici en settings beperkt. Het Derby Shoulder Instability Rehabilitation Programme (DSIRP) is een van de weinige gestructureerde interventiemodellen die specifiek voor deze aandoening zijn ontworpen. Het integreert versterking, proprioceptie, plyometrische oefeningen en motorische controle taken, met progressie gebaseerd op duidelijk gedefinieerde functionele mijlpalen. Echter, ondanks het klinische gebruik, blijft robuust vergelijkend bewijs dat de effectiviteit ondersteunt beperkt.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de klinische impact te evalueren van een acht weken durende DSIRP-gebaseerde interventie in vergelijking met geen actieve behandeling bij amateurvolleyballers van 20 tot 30 jaar met minimaal drie maanden atraumatische schouderinstabiliteit. De studie volgt de CONSORT- en TIDieR-aanbevelingen om transparante rapportage en uitgebreide interventiebeschrijving te garanderen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1:1 verhouding aan ofwel de experimentele groep, die het gestructureerde oefenprogramma drie keer per week uitvoert, of de controlegroep, die geen interventie ontvangt ("afwachten"). Het analytische team blijft geblindeerd voor groepstoewijzing.
De interventie is ontworpen om meerdere dimensies van schouderstabiliteit aan te pakken, waaronder rotator cuff kracht, scapulaire controle, reactieve stabiliteit en proprioceptieve scherpte. Het doorloopt fasen die isometrische en isotonische versterking, gesloten keten stabiliteitstaken, ritmische stabilisatie, plyometrische oefeningen en functionele bewegingspatronen relevant voor bovenhandse atleten omvatten. Sessieduur en frequentie zijn gestandaardiseerd, maar progressiecriteria zorgen voor geïndividualiseerde vooruitgang volgens het vermogen van elke deelnemer om vooraf bepaalde prestatiedoelen te behalen.
Uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, na één maand en na voltooiing van de acht weken durende interventie. Metingen beslaan verschillende domeinen relevant voor schouderinstabiliteit, waaronder pijnintensiteit, zelfgerapporteerde beperking, schoudermobiliteit, isometrische kracht en algehele gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit. Alle klinische instrumenten gebruikt in de studie hebben sterke betrouwbaarheid en validiteit aangetoond in eerder onderzoek. Het meetprotocol zorgt voor gestandaardiseerde positionering en consistentie van de onderzoeker om variabiliteit te verminderen.
De statistische analyse omvat herhaalde metingen modellen om veranderingen in de tijd en tussen groepen te evalueren. Parametrische of non-parametrische methoden worden geselecteerd op basis van dataverdeling, en effectgroottes worden berekend om de omvang van waargenomen veranderingen te kwantificeren. Een geblindeerde biostatisticus voert alle analyses uit om bias te minimaliseren.
Deze studie is ontworpen om hoogwaardig bewijs te genereren over het nut van een gestructureerd, pathologie-specifiek revalidatieprogramma voor atraumatische schouderinstabiliteit bij jonge bovenhandse atleten. Door de DSIRP-gebaseerde interventie te vergelijken met een geen-behandeling controle conditie, beoogt de trial op te helderen of een goed gedefinieerd en reproduceerbaar oefenprotocol leidt tot betekenisvolle verbeteringen in pijn, functie, kracht en mobiliteit. Bevindingen kunnen de klinische praktijk informeren, de adoptie van gestandaardiseerde revalidatietrajecten ondersteunen en bijdragen aan het verminderen van de variabiliteit die momenteel het conservatieve beheer van deze aandoening kenmerkt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Amateur volleybalspelers. Leeftijdsbereik: 18 tot 30 jaar. Klinische diagnose van atraumatische schouderinstabiliteit. Symptoomduur langer dan 3 maanden.
Exclusiecriteria:
Eerdere operaties aan de aangedane schouder. Eerdere fracturen van de aangedane schouder. Voorgeschiedenis van traumatische schouderluxatie. Schouderpijn afkomstig van cervicale wervelkolompathologie. Aanwezigheid van pijn in de elleboog, pols of hand. Klinische diagnose van rotator cuff-gerelateerde schouderpijn of frozen shoulder. Medische diagnose van cardiovasculaire, reumatologische of neurologische aandoeningen. Zwangerschap. Cognitieve beperking. Gelijktijdige fysiotherapiebehandeling tijdens de onderzoeksperiode. Gebruik van pijnstillende of ontstekingsremmende medicatie binnen 24 uur voorafgaand aan de studiebeoordelingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Wacht en zie gedurende 8 weken
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen het Derby Shoulder Instability Rehabilitation Programme (DSIRP) voltooien, een gestructureerd en progressief oefengebaseerd protocol dat specifiek is ontworpen voor personen met atraumatische schouderinstabiliteit.
Deelnemers in deze groep zullen het programma drie keer per week uitvoeren, 25 minuten per sessie, gedurende in totaal 8 weken.
De interventie wordt begeleid door opgeleide fysiotherapeuten, hoewel de progressiecriteria gestandaardiseerd blijven om reproduceerbaarheid te waarborgen.
Geen aanvullende behandelingen (manuele therapie, modaliteiten, taping, enz.) zijn toegestaan tijdens de interventieperiode.
Deze groep heeft als doel pijn, functionele capaciteit, proprioceptieve controle, schoudermobiliteit en kracht te verbeteren bij jonge volleyballers met atraumatische instabiliteit, volgens de dosering en progressie beschreven in Bateman et al. (2015) en in overeenstemming met de interventiestructuur die is gedetailleerd in het studieprotocol.
|
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen het Derby Shoulder Instability Rehabilitation Programme (DSIRP) voltooien, een gestructureerd en progressief oefenprotocol dat specifiek is ontworpen voor personen met atraumatische schouderinstabiliteit. Het programma integreert krachtoefeningen, proprioceptieve en neuromusculaire controle training, plyometrische oefeningen en snelheidsgerichte stabilisatietaken. De voortgang door de oefeningen is criteriumgebaseerd, waarbij vooraf bepaalde functionele mijlpalen worden gevolgd om een gepaste uitdaging en geïndividualiseerde aanpassing te waarborgen. Het DSIRP richt zich op het verbeteren van dynamische glenohumerale stabiliteit door rotator-cuff activatie, scapulaire controle en kinetische ketencoördinatie. Elke sessie omvat componenten gericht op isometrische en isotonische versterking, gesloten-keten stabiliteitstaken, ritmische stabilisatie, snelle-respons verstoringsactiviteiten en bovenhands sport-specifieke bewegingspatronen relevant voor volleybalatleten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NPRS), een 11-punts numerieke beoordelingsschaal die loopt van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst denkbare pijn").
De NPRS heeft aangetoond voldoende test-hertestbetrouwbaarheid te hebben, met intraklasse-correlatiecoëfficiënten (ICC) variërend van 0,63 tot 0,92, en een sterke interne consistentie, met Cronbach's alfa-waarden tussen 0,84 en 0,98, zoals eerder gerapporteerd in studies die de psychometrische eigenschappen ervan evalueerden (Stratford & Spadoni, 2001; Jensen & McFarland, 1993; Jensen et al., 1986)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderfunctiebeperking
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Schouderbeperkingen zullen worden beoordeeld met behulp van de Spaanse versie van de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), een zelfgerapporteerde vragenlijst ontworpen om schouderpijn en functionele beperkingen te meten via 13 items oorspronkelijk ontwikkeld door Williams et al. (1995).
Het instrument heeft aangetoond in staat te zijn onderscheid te maken tussen patiënten die verbeteren en patiënten die verslechteren (Roy et al., 2009), en de Spaanse cross-culturele aanpassing behoudt de oorspronkelijke structuur en psychometrische eigenschappen, wat een betrouwbare en valide door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat biedt die geschikt is voor zowel klinische praktijk als onderzoek (Membrilla-Mesa et al., 2015)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Externe rotatiekracht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De isometrische exorotatiekracht van de schouder wordt gemeten met de MicroFET 2 MT Digital Handheld Dynamometer (Hoggan Health Industries, West Draper, UT).
Handheld-dynamometrie heeft volgens eerdere studies die de reproduceerbaarheid ervan in klinische en onderzoekssettings evalueerden (McLaine et al., 2016; Holt et al., 2016) een goede tot uitstekende intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid aangetoond voor isometrische schouderkrachtbeoordeling, met intraclass-correlatiecoëfficiënten variërend van 0,87 tot 0,99.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Handgreepkracht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De handknijpkracht wordt gemeten met een Jamar handheld dynamometer (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL), een apparaat dat algemeen erkend is om zijn robuustheid en reproduceerbaarheid.
Dit instrument heeft een goede tot uitstekende intra-beoordelaarsbetrouwbaarheid aangetoond voor isometrische knijpkrachtresultaten, met intraklasse-correlatiecoëfficiënten variërend van 0,85 tot 0,98 in eerdere validatiestudies (Roberts et al., 2011) |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Schouderbeweeglijkheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De bewegingsuitslag van de schouder zal worden beoordeeld voor flexie, abductie, exorotatie bij 0°, exorotatie bij 90° en endorotatie bij 90° abductie met behulp van een gevalideerde smartphone-inclinometerapplicatie (Plaincode Software Solutions, Gunzenhausen, Duitsland).
Dit hulpmiddel heeft uitstekende interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en validiteit getoond bij symptomatische personen, met intraclasscorrelatiecoëfficiënten groter dan 0,80 voor schoudermobiliteitsmetingen (Werner et al., 2014)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Short Form-12 Health Survey (SF-12), die acht dimensies van ervaren lichamelijke en geestelijke gezondheid beoordeelt.
Deze vragenlijst is uitgebreid gevalideerd in diverse populaties en heeft consequent sterke betrouwbaarheid en constructvaliditeit aangetoond voor het beoordelen van de algehele functionele gezondheidsstatus (Ware et al., 1996).
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Gewrichtsziekten
- Artralgie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Schouder pijn
- Motorische activiteit
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Oefening
Andere studie-ID-nummers
- VolleyShoulder
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .