- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07400900
Efectividad de un Protocolo de Ejercicios de Estabilización Estandarizado en Jugadores de Voleibol con Inestabilidad de Hombro No Traumática
Efectividad de un Protocolo de Ejercicios de Estabilización Estandarizado en Jugadores de Vólebol con Inestabilidad de Hombro no Traumática
Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la efectividad de un programa de ejercicios estandarizado de estabilización del hombro en jugadores de voleibol amateur diagnosticados con inestabilidad de hombro atraumática. El dolor de hombro es una de las quejas musculoesqueléticas más prevalentes, afectando hasta a dos tercios de la población general en algún momento de la vida y frecuentemente conduce a síntomas a largo plazo, limitaciones funcionales, alteraciones del sueño y altos costes socioeconómicos. La inestabilidad glenohumeral atraumática es particularmente común entre atletas que realizan movimientos por encima de la cabeza, como jugadores de voleibol, quienes están repetidamente expuestos a acciones de rotación externa e interna de alta velocidad durante los saques y remates.
El Programa de Rehabilitación de Inestabilidad de Hombro de Derby (DSIRP) es un protocolo estructurado y reproducible que integra ejercicios de fortalecimiento, propioceptivos, de control neuromuscular, pliométricos y orientados a la velocidad. Aunque ampliamente utilizado en la práctica clínica, la evidencia que respalda su superioridad sobre la progresión natural de la condición sigue siendo limitada. Más del 80% de los fisioterapeutas en el Reino Unido no utilizan protocolos estandarizados específicos para la inestabilidad de hombro atraumática, destacando la necesidad de ensayos clínicos de alta calidad que evalúen enfoques de rehabilitación estructurados.
Este estudio reclutará jugadores de voleibol amateur de 20 a 30 años con diagnóstico clínico de inestabilidad de hombro atraumática de más de 3 meses de duración. Los participantes serán aleatorizados (1:1) en dos grupos paralelos: un grupo experimental que realizará el DSIRP durante 8 semanas (tres sesiones de 25 minutos por semana) y un grupo de control que seguirá un enfoque de "esperar y ver". Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, a 1 mes y a 2 meses (post-intervención). Los resultados primarios incluyen la intensidad del dolor medida con la Escala Numérica de Valoración del Dolor y la discapacidad del hombro medida con la versión española del Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro. Los resultados secundarios incluyen la fuerza de rotación externa, la fuerza de prensión, el rango de movimiento del hombro y la calidad de vida relacionada con la salud evaluada con el cuestionario SF-12. Todas las mediciones utilizan instrumentos validados con alta fiabilidad para entornos clínicos y de investigación.
El análisis estadístico seguirá un enfoque de intención de tratar utilizando ANOVA de medidas repetidas de modelo mixto o alternativas no paramétricas cuando sea apropiado. Se aplicarán tamaños del efecto y corrección de Bonferroni para comparaciones múltiples. Un bioestadístico independiente enmascarado a la asignación realizará el análisis. El estudio sigue las directrices CONSORT y TIDieR para la publicación y descripción de la intervención.
Este ensayo busca determinar si un protocolo de estabilización progresivo y estructurado ofrece mejoras clínicamente significativas en dolor, discapacidad, fuerza, movilidad y calidad de vida en comparación con ninguna intervención en jugadores de voleibol jóvenes con inestabilidad de hombro atraumática. Los resultados pueden respaldar la implementación de estrategias de rehabilitación estandarizadas en la práctica fisioterapéutica para esta condición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inestabilidad atraumática del hombro es una afección prevalente entre atletas que realizan movimientos repetitivos por encima de la cabeza, especialmente jugadores de voleibol. Las demandas biomecánicas del saque, remate y bloqueo exponen la articulación glenohumeral a fuerzas rotacionales de alta velocidad repetidas, lo que puede contribuir a un control neuromuscular alterado, una propiocepción modificada y una estabilización dinámica insuficiente. Estos factores pueden llevar a síntomas recurrentes de dolor, debilidad y limitación funcional, que a menudo persisten durante períodos prolongados e interfieren con el rendimiento deportivo y las actividades diarias.
Aunque la fisioterapia es ampliamente reconocida como un enfoque de primera línea para manejar la inestabilidad atraumática del hombro, la práctica clínica frecuentemente carece de protocolos de rehabilitación estandarizados y reproducibles. Los programas existentes varían significativamente en contenido, dosificación y criterios de progresión, lo que limita la consistencia entre clínicos y entornos. El Programa de Rehabilitación de la Inestabilidad del Hombro Derby (DSIRP) es uno de los pocos modelos de intervención estructurados diseñados específicamente para esta condición. Integra ejercicios de fortalecimiento, propiocepción, pliométricos y tareas de control motor, con progresión basada en hitos funcionales claramente definidos. Sin embargo, a pesar de su uso clínico, la evidencia comparativa sólida que respalde su efectividad sigue siendo limitada.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar el impacto clínico de una intervención basada en el DSIRP de ocho semanas en comparación con ningún tratamiento activo en jugadores de voleibol aficionados de 20 a 30 años con al menos tres meses de inestabilidad atraumática del hombro. El estudio sigue las recomendaciones CONSORT y TIDieR para garantizar un informe transparente y una descripción integral de la intervención. Los participantes se asignan aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo experimental, que realiza el programa de ejercicios estructurado tres veces por semana, o al grupo de control, que no recibe intervención ("esperar y ver"). El equipo analítico permanece cegado a la asignación de grupos.
La intervención está diseñada para abordar múltiples dimensiones de la estabilidad del hombro, incluida la fuerza del manguito rotador, el control escapular, la estabilidad reactiva y la agudeza propioceptiva. Progresa a través de fases que incorporan fortalecimiento isométrico e isotónico, tareas de estabilidad en cadena cerrada, estabilización rítmica, ejercicios pliométricos y patrones de movimiento funcional relevantes para atletas de movimientos por encima de la cabeza. La duración y frecuencia de las sesiones están estandarizadas, pero los criterios de progresión garantizan un avance individualizado según la capacidad de cada participante para alcanzar objetivos de rendimiento predefinidos.
Las evaluaciones de resultados se realizan al inicio, al mes y después de completar la intervención de ocho semanas. Las medidas abarcan varios dominios relevantes para la inestabilidad del hombro, incluida la intensidad del dolor, la discapacidad autoinformada, la movilidad del hombro, la fuerza isométrica y la calidad de vida general relacionada con la salud. Todos los instrumentos clínicos utilizados en el estudio han demostrado una fuerte fiabilidad y validez en investigaciones previas. El protocolo de medición garantiza una posición estandarizada y consistencia del examinador para reducir la variabilidad.
El análisis estadístico incorpora modelos de medidas repetidas para evaluar los cambios a lo largo del tiempo y entre grupos. Se seleccionan métodos paramétricos o no paramétricos según la distribución de los datos, y se calculan los tamaños del efecto para cuantificar la magnitud de los cambios observados. Un bioestadístico cegado realiza todos los análisis para minimizar el sesgo.
Este estudio está diseñado para generar evidencia de alta calidad sobre la utilidad de un programa de rehabilitación estructurado y específico de la patología para la inestabilidad atraumática del hombro en jóvenes atletas de movimientos por encima de la cabeza. Al comparar la intervención basada en el DSIRP con una condición de control sin tratamiento, el ensayo pretende aclarar si un protocolo de ejercicios bien definido y reproducible conduce a mejoras significativas en el dolor, la función, la fuerza y la movilidad. Los hallazgos pueden informar la práctica clínica, apoyar la adopción de vías de rehabilitación estandarizadas y contribuir a reducir la variabilidad que actualmente caracteriza el manejo conservador de esta condición.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Jugadores de voleibol amateur. Rango de edad: 18 a 30 años. Diagnóstico clínico de inestabilidad de hombro atraumática. Duración de los síntomas superior a 3 meses.
Criterios de exclusión:
Cirugías previas en el hombro afectado. Fracturas previas del hombro afectado. Antecedentes de luxación traumática de hombro. Dolor de hombro originado en patología de la columna cervical. Presencia de dolor en el codo, la muñeca o la mano. Diagnóstico clínico de dolor de hombro relacionado con el manguito rotador o hombro congelado. Diagnóstico médico de trastornos cardiovasculares, reumatológicos o neurológicos. Embarazo. Deterioro cognitivo. Tratamiento de fisioterapia concurrente durante el período de estudio. Uso de medicación analgésica o antiinflamatoria dentro de las 24 horas previas a las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Esperar y observar durante 8 semanas
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes asignados al grupo de intervención completarán el Derby Shoulder Instability Rehabilitation Programme (DSIRP), un protocolo estructurado y progresivo basado en ejercicios diseñado específicamente para personas con inestabilidad de hombro atraumática.
Los participantes en este brazo realizarán el programa tres veces por semana, 25 minutos por sesión, durante un total de 8 semanas.
La intervención está supervisada por fisioterapeutas capacitados, aunque los criterios de progresión permanecen estandarizados para garantizar la reproducibilidad.
No se permiten tratamientos complementarios (terapia manual, modalidades, vendaje, etc.) durante el período de intervención.
Este brazo tiene como objetivo mejorar el dolor, la capacidad funcional, el control propioceptivo, la movilidad del hombro y la fuerza en jugadores jóvenes de voleibol con inestabilidad atraumática, siguiendo la dosificación y progresión descritas en Bateman et al. (2015) y alineadas con la estructura de intervención detallada en el protocolo del estudio.
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Los participantes asignados al grupo de intervención completarán el Programa de Rehabilitación de Inestabilidad del Hombro de Derby (DSIRP), un protocolo estructurado y progresivo basado en ejercicios diseñado específicamente para personas con inestabilidad atraumática del hombro. El programa integra ejercicios de fortalecimiento, entrenamiento de control propioceptivo y neuromuscular, ejercicios pliométricos y tareas de estabilización orientadas a la velocidad. La progresión a través de los ejercicios se basa en criterios, siguiendo hitos funcionales predefinidos para garantizar un desafío apropiado y una adaptación individualizada. El DSIRP se centra en mejorar la estabilidad glenohumeral dinámica mediante la activación del manguito rotador, el control escapular y la coordinación de la cadena cinética. Cada sesión incluye componentes dirigidos al fortalecimiento isométrico e isotónico, tareas de estabilidad en cadena cerrada, estabilización rítmica, actividades de perturbación de respuesta rápida y patrones de movimiento específicos para deportes por encima de la cabeza relevantes para atletas de voleibol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 8 semanas
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala de Valoración Numérica del Dolor (NPRS), una escala de valoración numérica de 11 puntos que va de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor imaginable").
La NPRS ha demostrado una adecuada fiabilidad test-retest, con coeficientes de correlación intraclase (ICC) que oscilan entre 0,63 y 0,92, y una fuerte consistencia interna, con valores alfa de Cronbach entre 0,84 y 0,98, como se ha informado previamente en estudios que evalúan sus propiedades psicométricas (Stratford & Spadoni, 2001; Jensen & McFarland, 1993; Jensen et al., 1986).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad del hombro
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La discapacidad del hombro se evaluará utilizando la versión española del Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), un cuestionario autoadministrado diseñado para medir el dolor de hombro y las limitaciones funcionales a través de 13 ítems originalmente desarrollado por Williams et al. (1995).
El instrumento ha demostrado la capacidad de discriminar entre pacientes que mejoran y aquellos que empeoran (Roy et al., 2009), y su adaptación transcultural al español conserva la estructura original y las propiedades psicométricas, proporcionando una medida de resultado reportada por el paciente confiable y válida, adecuada tanto para la práctica clínica como para la investigación (Membrilla-Mesa et al., 2015)
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Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Fuerza de rotación externa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La fuerza de rotación externa isométrica del hombro se medirá utilizando el dinamómetro manual digital MicroFET 2 MT (Hoggan Health Industries, West Draper, UT). La dinamometría manual ha demostrado una fiabilidad intraexaminador de buena a excelente para la evaluación de la fuerza isométrica del hombro, con coeficientes de correlación intraclase que oscilan entre 0,87 y 0,99, según estudios previos que evaluaron su reproducibilidad en entornos clínicos y de investigación (McLaine et al., 2016; Holt et al., 2016).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La fuerza de prensión manual se medirá con un dinamómetro manual Jamar (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL), un dispositivo ampliamente reconocido por su robustez y reproducibilidad.
Este instrumento ha demostrado una fiabilidad intraexaminador de buena a excelente para los resultados de fuerza de prensión isométrica, con coeficientes de correlación intraclase que oscilan entre 0,85 y 0,98 en estudios de validación previos (Roberts et al., 2011)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Movilidad del hombro
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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El rango de movimiento del hombro se evaluará para flexión, abducción, rotación externa a 0°, rotación externa a 90° y rotación interna a 90° de abducción utilizando una aplicación validada de inclinómetro para smartphone (Plaincode Software Solutions, Gunzenhausen, Alemania).
Esta herramienta ha demostrado una excelente fiabilidad interexaminador y validez en individuos sintomáticos, con coeficientes de correlación intraclase superiores a 0,80 para mediciones de movilidad del hombro (Werner et al., 2014)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante el Cuestionario de Salud SF-12 (Short Form-12 Health Survey), que evalúa ocho dimensiones de la salud física y mental percibidas.
Este cuestionario ha sido ampliamente validado en poblaciones diversas y ha demostrado consistentemente una alta fiabilidad y validez de constructo para evaluar el estado funcional de salud global (Ware et al., 1996)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Artralgia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Dolor de hombro
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- VolleyShoulder
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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