- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07400900
Wirksamkeit eines standardisierten Stabilisationsübungsprotokolls bei Volleyballspielern mit nicht-traumatischer Schulterinstabilität
Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines standardisierten Schulterstabilisationsübungsprogramms bei Amateur-Volleyballspielern zu bewerten, bei denen eine atraumatische Schulterinstabilität diagnostiziert wurde. Schulterschmerzen gehören zu den häufigsten muskuloskelettalen Beschwerden, die bis zu zwei Drittel der Allgemeinbevölkerung irgendwann im Leben betreffen und häufig zu langfristigen Symptomen, funktionellen Einschränkungen, Schlafstörungen und hohen sozioökonomischen Kosten führen. Atraumatische glenohumerale Instabilität ist besonders häufig bei Sportlern, die Überkopfbewegungen ausführen, wie Volleyballspieler, die während Aufschlägen und Angriffsschlägen wiederholt hohen Geschwindigkeiten bei Außen- und Innenrotationsbewegungen ausgesetzt sind.
Das Derby Shoulder Instability Rehabilitation Programme (DSIRP) ist ein strukturiertes, reproduzierbares Protokoll, das Kräftigungs-, propriozeptive, neuromuskuläre Kontroll-, plyometrische und geschwindigkeitsorientierte Übungen integriert. Obwohl es in der klinischen Praxis weit verbreitet ist, bleibt die Evidenz, die seine Überlegenheit gegenüber dem natürlichen Verlauf der Erkrankung unterstützt, begrenzt. Mehr als 80% der Physiotherapeuten im Vereinigten Königreich verwenden keine spezifischen standardisierten Protokolle für atraumatische Schulterinstabilität, was den Bedarf an hochwertigen klinischen Studien unterstreicht, die strukturierte Rehabilitationsansätze evaluieren.
Diese Studie wird Amateur-Volleyballspieler im Alter von 20 bis 30 Jahren mit einer klinischen Diagnose von atraumatischer Schulterinstabilität, die länger als 3 Monate besteht, rekrutieren. Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) in zwei parallele Gruppen aufgeteilt: eine Experimentalgruppe, die das DSIRP über 8 Wochen durchführt (drei 25-minütige Sitzungen pro Woche), und eine Kontrollgruppe, die einen "Abwarteansatz" verfolgt. Die Ergebnisparameter werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 2 Monaten (nach der Intervention) bewertet. Die primären Endpunkte umfassen die Schmerzintensität, gemessen mit der Numeric Pain Rating Scale, und die Schulterbeeinträchtigung, gemessen mit der spanischen Version des Shoulder Pain and Disability Index. Sekundäre Endpunkte umfassen die Außenrotationskraft, die Griffkraft, den Bewegungsumfang der Schulter und die gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem SF-12-Fragebogen. Alle Messungen verwenden validierte Instrumente mit hoher Zuverlässigkeit für klinische und Forschungsumgebungen.
Die statistische Analyse folgt einem Intention-to-treat-Ansatz unter Verwendung von gemischten Modellen mit wiederholten Messungen (ANOVA) oder nicht-parametrischen Alternativen, wenn dies angemessen ist. Effektstärken und Bonferroni-Korrektur für multiple Vergleiche werden angewendet. Ein unabhängiger Biostatistiker, der gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet ist, führt die Analyse durch. Die Studie folgt den CONSORT- und TIDieR-Richtlinien für die Berichterstattung und Interventionsbeschreibung.
Diese Studie möchte feststellen, ob ein strukturiertes, progressives Stabilisationsprotokoll im Vergleich zu keiner Intervention bei jungen Volleyballspielern mit atraumatischer Schulterinstabilität klinisch bedeutsame Verbesserungen bei Schmerzen, Beeinträchtigung, Kraft, Beweglichkeit und Lebensqualität bietet. Die Ergebnisse könnten die Implementierung standardisierter Rehabilitationsstrategien in der Physiotherapiepraxis für diese Erkrankung unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atraumatische Schulterinstabilität ist eine häufige Erkrankung bei Sportlern, die repetitive Überkopfbewegungen ausführen, insbesondere bei Volleyballspielern. Die biomechanischen Anforderungen beim Aufschlag, Angriffsschlag und Block setzen das Glenohumeralgelenk wiederholten hochrotativen Kräften aus, was zu beeinträchtigter neuromuskulärer Kontrolle, veränderter Propriozeption und unzureichender dynamischer Stabilisierung beitragen kann. Diese Faktoren können zu wiederkehrenden Symptomen wie Schmerzen, Schwäche und funktioneller Einschränkung führen, die oft über längere Zeit bestehen bleiben und die sportliche Leistung sowie Alltagsaktivitäten beeinträchtigen.
Obwohl Physiotherapie weithin als Erstlinienansatz zur Behandlung atraumatischer Schulterinstabilität anerkannt ist, fehlen in der klinischen Praxis häufig standardisierte und reproduzierbare Rehabilitationsprotokolle. Bestehende Programme variieren erheblich in Inhalt, Dosierung und Fortschrittskriterien, was die Konsistenz zwischen Klinikern und Einrichtungen einschränkt. Das Derby Shoulder Instability Rehabilitation Programme (DSIRP) ist eines der wenigen strukturierten Interventionsmodelle, das speziell für diesen Zustand entwickelt wurde. Es integriert Kräftigung, Propriozeption, plyometrische Übungen und motorische Kontrollaufgaben mit einem Fortschritt basierend auf klar definierten funktionellen Meilensteinen. Trotz seiner klinischen Anwendung bleibt jedoch die robuste vergleichende Evidenz für seine Wirksamkeit begrenzt.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die klinische Wirkung einer achtwöchigen DSIRP-basierten Intervention im Vergleich zu keiner aktiven Behandlung bei Amateur-Volleyballspielern im Alter von 20 bis 30 Jahren mit mindestens drei Monaten atraumatischer Schulterinstabilität zu bewerten. Die Studie folgt den CONSORT- und TIDieR-Empfehlungen, um transparente Berichterstattung und umfassende Interventionsbeschreibung zu gewährleisten. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der Experimentalgruppe, die das strukturierte Übungsprogramm dreimal pro Woche durchführt, oder der Kontrollgruppe, die keine Intervention erhält („Abwarten und Beobachten“), randomisiert zugeteilt. Das Analyseteam bleibt gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet.
Die Intervention ist darauf ausgelegt, mehrere Dimensionen der Schulterstabilität anzusprechen, einschließlich Rotatorenmanschettenkraft, skapulärer Kontrolle, reaktiver Stabilität und propriozeptiver Schärfe. Sie durchläuft Phasen, die isometrische und isotonische Kräftigung, geschlossene Ketten-Stabilitätsaufgaben, rhythmische Stabilisierung, plyometrische Übungen und funktionelle Bewegungsmuster für Überkopfsportler integrieren. Sitzungsdauer und -häufigkeit sind standardisiert, aber Fortschrittskriterien stellen eine individuelle Anpassung gemäß der Fähigkeit jedes Teilnehmers, vordefinierte Leistungsziele zu erreichen, sicher.
Ergebnisbewertungen werden zu Studienbeginn, nach einem Monat und nach Abschluss der achtwöchigen Intervention durchgeführt. Die Messungen umfassen mehrere für Schulterinstabilität relevante Bereiche, einschließlich Schmerzintensität, selbstberichteter Beeinträchtigung, Schultermobilität, isometrischer Kraft und allgemeiner gesundheitsbezogener Lebensqualität. Alle in der Studie verwendeten klinischen Instrumente haben in früheren Untersuchungen starke Reliabilität und Validität gezeigt. Das Messprotokoll gewährleistet standardisierte Positionierung und Prüferkonsistenz, um Variabilität zu reduzieren.
Die statistische Analyse beinhaltet wiederholte Messmodelle, um Veränderungen über die Zeit und zwischen Gruppen zu bewerten. Parametrische oder nichtparametrische Methoden werden basierend auf der Datenverteilung ausgewählt, und Effektgrößen werden berechnet, um das Ausmaß beobachteter Veränderungen zu quantifizieren. Ein verblindeter Biostatistiker führt alle Analysen durch, um Verzerrungen zu minimieren.
Diese Studie ist darauf ausgelegt, hochwertige Evidenz zur Nützlichkeit eines strukturierten, pathologie-spezifischen Rehabilitationsprogramms für atraumatische Schulterinstabilität bei jungen Überkopfsportlern zu generieren. Durch den Vergleich der DSIRP-basierten Intervention mit einer unbehandelten Kontrollbedingung zielt die Studie darauf ab, zu klären, ob ein klar definiertes und reproduzierbares Übungsprotokoll zu bedeutsamen Verbesserungen bei Schmerzen, Funktion, Kraft und Mobilität führt. Die Ergebnisse können die klinische Praxis informieren, die Einführung standardisierter Rehabilitationspfade unterstützen und dazu beitragen, die Variabilität zu reduzieren, die derzeit die konservative Behandlung dieser Erkrankung kennzeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Amateur-Volleyballspieler. Altersspanne: 18 bis 30 Jahre. Klinische Diagnose einer atraumatischen Schulterinstabilität. Symptomdauer länger als 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
Frühere Operationen an der betroffenen Schulter. Frühere Frakturen der betroffenen Schulter. Vorgeschichte einer traumatischen Schulterluxation. Schulterschmerzen, die von einer Pathologie der Halswirbelsäule ausgehen. Vorhandensein von Schmerzen im Ellenbogen, Handgelenk oder der Hand. Klinische Diagnose von Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette oder Frozen Shoulder. Medizinische Diagnose von Herz-Kreislauf-, rheumatologischen oder neurologischen Störungen. Schwangerschaft. Kognitive Beeinträchtigung. Gleichzeitige Physiotherapiebehandlung während des Studienzeitraums. Einnahme von schmerz- oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 24 Stunden vor den Studienuntersuchungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Abwarten und beobachten über 8 Wochen
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, absolvieren das Derby Shoulder Instability Rehabilitation Programme (DSIRP), ein strukturiertes und progressives, übungsbasiertes Protokoll, das speziell für Personen mit atraumatischer Schulterinstabilität entwickelt wurde.
Die Teilnehmer in diesem Arm führen das Programm dreimal pro Woche, 25 Minuten pro Sitzung, über insgesamt 8 Wochen durch.
Die Intervention wird von geschulten Physiotherapeuten überwacht, wobei die Fortschrittskriterien standardisiert bleiben, um die Reproduzierbarkeit sicherzustellen.
Während des Interventionszeitraums sind keine zusätzlichen Behandlungen (manuelle Therapie, Modalitäten, Taping usw.) erlaubt.
Dieser Arm zielt darauf ab, Schmerzen, funktionelle Kapazität, propriozeptive Kontrolle, Schulterbeweglichkeit und Kraft bei jungen Volleyballspielern mit atraumatischer Instabilität zu verbessern, entsprechend der in Bateman et al. (2015) beschriebenen Dosierung und Progression und in Übereinstimmung mit der im Studienprotokoll detaillierten Interventionsstruktur.
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Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, absolvieren das Derby Shoulder Instability Rehabilitation Programme (DSIRP), ein strukturiertes und progressives, auf Übungen basierendes Protokoll, das speziell für Personen mit atraumatischer Schulterinstabilität entwickelt wurde. Das Programm integriert Kräftigungsübungen, propriozeptives und neuromuskuläres Kontrolltraining, plyometrische Übungen und geschwindigkeitsorientierte Stabilisierungsaufgaben. Der Fortschritt durch die Übungen erfolgt kriterienbasiert und folgt vordefinierten funktionellen Meilensteinen, um angemessene Herausforderung und individuelle Anpassung zu gewährleisten. Das DSIRP konzentriert sich auf die Verbesserung der dynamischen glenohumeralen Stabilität durch Aktivierung der Rotatorenmanschette, skapuläre Kontrolle und kinetische Kettenkoordination. Jede Sitzung umfasst Komponenten, die isometrische und isotonische Kräftigung, Stabilitätsaufgaben in geschlossenen kinetischen Ketten, rhythmische Stabilisierung, schnelle Reaktionsstörungsaktivitäten und überkopf-sportspezifische Bewegungsmuster für Volleyballathleten betreffen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die Schmerzintensität wird anhand der Numerischen Schmerzskala (NPRS) bewertet, einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala von 0 ("kein Schmerz") bis 10 ("schlimmster vorstellbarer Schmerz").
Die NPRS hat, wie in Studien zur Bewertung ihrer psychometrischen Eigenschaften bereits berichtet wurde (Stratford & Spadoni, 2001; Jensen & McFarland, 1993; Jensen et al., 1986), eine angemessene Test-Retest-Reliabilität mit Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) von 0,63 bis 0,92 und eine starke interne Konsistenz mit Cronbachs Alpha-Werten zwischen 0,84 und 0,98 gezeigt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schulterbeeinträchtigung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die Schulterfunktionseinschränkung wird mit der spanischen Version des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) bewertet, einem selbstberichteten Fragebogen, der ursprünglich von Williams et al. (1995) entwickelt wurde und Schulterbeschwerden und funktionelle Einschränkungen anhand von 13 Items misst.
Das Instrument hat nachweislich die Fähigkeit, zwischen Patienten, die sich verbessern, und solchen, die sich verschlechtern, zu unterscheiden (Roy et al., 2009). Die spanische interkulturelle Adaptation bewahrt die ursprüngliche Struktur und psychometrischen Eigenschaften und bietet somit ein zuverlässiges und valides patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das sowohl für die klinische Praxis als auch für die Forschung geeignet ist (Membrilla-Mesa et al., 2015).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Externe Rotationskraft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die isometrische Außenrotationskraft der Schulter wird mit dem MicroFET 2 MT Digital Handheld Dynamometer (Hoggan Health Industries, West Draper, UT) gemessen.
Handheld-Dynamometrie hat in früheren Studien, die ihre Reproduzierbarkeit in klinischen und Forschungsumgebungen bewerteten (McLaine et al., 2016; Holt et al., 2016), eine gute bis ausgezeichnete Intra-Untersucher-Reliabilität für die isometrische Schulterkraftbeurteilung gezeigt, mit Intraklassen-Korrelationskoeffizienten im Bereich von 0,87 bis 0,99.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Handkraft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 8 Wochen
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Die Handgriffkraft wird mit einem Jamar-Handdynamometer (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL) gemessen, einem Gerät, das für seine Robustheit und Reproduzierbarkeit weithin anerkannt ist.
Dieses Instrument hat eine gute bis ausgezeichnete Intra-Untersucher-Reliabilität für isometrische Griffkraftmessungen gezeigt, mit Intraklassen-Korrelationskoeffizienten zwischen 0,85 und 0,98 in früheren Validierungsstudien (Roberts et al., 2011).
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 8 Wochen
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Schulterbeweglichkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die Schulterbeweglichkeit wird für Flexion, Abduktion, Außenrotation bei 0°, Außenrotation bei 90° und Innenrotation bei 90° Abduktion mithilfe einer validierten Smartphone-Neigungsmesser-App (Plaincode Software Solutions, Gunzenhausen, Deutschland) bewertet.
Dieses Tool hat bei symptomatischen Personen eine hervorragende Inter-Untersucher-Reliabilität und Validität gezeigt, mit Intraklassen-Korrelationskoeffizienten von über 0,80 für Schulterbeweglichkeitsmessungen (Werner et al., 2014)
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Short Form-12 Health Survey (SF-12) gemessen, der acht Dimensionen der wahrgenommenen körperlichen und geistigen Gesundheit bewertet.
Dieser Fragebogen wurde in verschiedenen Bevölkerungsgruppen umfassend validiert und hat durchgängig eine hohe Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität für die Bewertung des allgemeinen funktionellen Gesundheitszustands gezeigt (Ware et al., 1996).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
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- Motorik
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- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Übung
Andere Studien-ID-Nummern
- VolleyShoulder
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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