- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07400900
Eficácia de um Protocolo Padronizado de Exercícios de Estabilização em Jogadores de Voleibol com Instabilidade Não-traumática do Ombro
Eficácia de um Protocolo Padronizado de Exercícios de Estabilização em Jogadores de Voleibol com Instabilidade Não Traumática do Ombro
Este ensaio clínico controlado e randomizado visa avaliar a eficácia de um programa padronizado de exercícios de estabilização do ombro em jogadores de voleibol amadores diagnosticados com instabilidade atraumática do ombro. A dor no ombro é uma das queixas musculoesqueléticas mais prevalentes, afetando até dois terços da população geral em algum momento da vida e frequentemente levando a sintomas de longo prazo, limitações funcionais, distúrbios do sono e elevados custos socioeconómicos. A instabilidade glenoumeral atraumática é particularmente comum entre atletas que realizam movimentos acima da cabeça, como jogadores de voleibol, que estão repetidamente expostos a ações de rotação externa e interna de alta velocidade durante os serviços e ataques.
O Programa de Reabilitação da Instabilidade do Ombro de Derby (DSIRP) é um protocolo estruturado e reprodutível que integra exercícios de fortalecimento, proprioceptivos, de controlo neuromuscular, pliométricos e orientados para a velocidade. Embora amplamente utilizado na prática clínica, as evidências que suportam a sua superioridade sobre a evolução natural da condição permanecem limitadas. Mais de 80% dos fisioterapeutas no Reino Unido não utilizam protocolos padronizados específicos para a instabilidade atraumática do ombro, destacando a necessidade de ensaios clínicos de alta qualidade que avaliem abordagens de reabilitação estruturadas.
Este estudo irá recrutar jogadores de voleibol amadores com idades entre 20 e 30 anos com um diagnóstico clínico de instabilidade atraumática do ombro com duração superior a 3 meses. Os participantes serão randomizados (1:1) em dois grupos paralelos: um grupo experimental que realiza o DSIRP durante 8 semanas (três sessões de 25 minutos por semana), e um grupo de controlo que segue uma abordagem de "esperar para ver". As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 1 mês e 2 meses (pós-intervenção). Os resultados primários incluem a intensidade da dor medida com a Escala Numérica de Avaliação da Dor e a incapacidade do ombro medida com a versão espanhola do Índice de Dor e Incapacidade do Ombro. Os resultados secundários incluem a força de rotação externa, a força de preensão, a amplitude de movimento do ombro e a qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada com o questionário SF-12. Todas as medições utilizam instrumentos validados com alta fiabilidade para contextos clínicos e de investigação.
A análise estatística seguirá uma abordagem de intenção de tratar utilizando ANOVA de medidas repetidas de modelo misto ou alternativas não paramétricas quando apropriado. Serão aplicados tamanhos de efeito e correção de Bonferroni para comparações múltiplas. Um bioestatístico independente, cego para a alocação, conduzirá a análise. O estudo segue as diretrizes CONSORT e TIDieR para relatórios e descrição da intervenção.
Este ensaio procura determinar se um protocolo de estabilização progressivo e estruturado oferece melhorias clinicamente significativas na dor, incapacidade, força, mobilidade e qualidade de vida em comparação com nenhuma intervenção em jovens jogadores de voleibol com instabilidade atraumática do ombro. Os resultados podem apoiar a implementação de estratégias de reabilitação padronizadas na prática de fisioterapia para esta condição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A instabilidade atraumática do ombro é uma condição prevalente entre atletas que realizam movimentos repetitivos acima da cabeça, particularmente jogadores de voleibol. As exigências biomecânicas do serviço, do ataque e do bloqueio expõem a articulação glenoumeral a forças rotacionais de alta velocidade repetidas, o que pode contribuir para um controlo neuromuscular comprometido, uma proprioceção alterada e uma estabilização dinâmica insuficiente. Estes fatores podem levar a sintomas recorrentes de dor, fraqueza e limitação funcional, frequentemente persistentes por períodos prolongados e interferindo com o desempenho desportivo e as atividades diárias.
Embora a fisioterapia seja amplamente reconhecida como uma abordagem de primeira linha para o tratamento da instabilidade atraumática do ombro, a prática clínica carece frequentemente de protocolos de reabilitação padronizados e reproduzíveis. Os programas existentes variam significativamente em conteúdo, dosagem e critérios de progressão, limitando a consistência entre clínicos e contextos. O Programa de Reabilitação da Instabilidade do Ombro de Derby (DSIRP) é um dos poucos modelos de intervenção estruturados especificamente concebidos para esta condição. Integra exercícios de fortalecimento, proprioceção, pliometria e tarefas de controlo motor, com progressão baseada em marcos funcionais claramente definidos. No entanto, apesar da sua utilização clínica, a evidência comparativa robusta que apoia a sua eficácia permanece limitada.
Este ensaio controlado aleatorizado visa avaliar o impacto clínico de uma intervenção baseada no DSIRP de oito semanas, em comparação com a ausência de tratamento ativo, em jogadores de voleibol amadores com idades entre os 20 e os 30 anos e com pelo menos três meses de instabilidade atraumática do ombro. O estudo segue as recomendações CONSORT e TIDieR para garantir uma comunicação transparente e uma descrição abrangente da intervenção. Os participantes são alocados aleatoriamente numa proporção de 1:1 para o grupo experimental, que realiza o programa de exercícios estruturado três vezes por semana, ou para o grupo de controlo, que não recebe intervenção ("esperar para ver"). A equipa analítica permanece cega à atribuição dos grupos.
A intervenção foi concebida para abordar múltiplas dimensões da estabilidade do ombro, incluindo a força da coifa dos rotadores, o controlo escapular, a estabilidade reativa e a acuidade proprioceptiva. Progride através de fases que incorporam fortalecimento isométrico e isotónico, tarefas de estabilidade em cadeia cinética fechada, estabilização rítmica, exercícios pliométricos e padrões de movimento funcionais relevantes para atletas de movimentos acima da cabeça. A duração e a frequência das sessões são padronizadas, mas os critérios de progressão garantem um avanço individualizado de acordo com a capacidade de cada participante em atingir objetivos de desempenho pré-definidos.
As avaliações de resultados são realizadas no início, ao fim de um mês e após a conclusão da intervenção de oito semanas. As medidas abrangem vários domínios relevantes para a instabilidade do ombro, incluindo a intensidade da dor, a incapacidade autorrelatada, a mobilidade do ombro, a força isométrica e a qualidade de vida geral relacionada com a saúde. Todos os instrumentos clínicos utilizados no estudo demonstraram forte fiabilidade e validade em investigações anteriores. O protocolo de medição garante um posicionamento padronizado e a consistência do examinador para reduzir a variabilidade.
A análise estatística incorpora modelos de medidas repetidas para avaliar alterações ao longo do tempo e entre grupos. Métodos paramétricos ou não paramétricos são selecionados com base na distribuição dos dados, e os tamanhos do efeito são calculados para quantificar a magnitude das alterações observadas. Um bioestatístico cego realiza todas as análises para minimizar o viés.
Este estudo foi concebido para gerar evidência de alta qualidade sobre a utilidade de um programa de reabilitação estruturado e específico para a patologia da instabilidade atraumática do ombro em jovens atletas de movimentos acima da cabeça. Ao comparar a intervenção baseada no DSIRP com uma condição de controlo sem tratamento, o ensaio visa esclarecer se um protocolo de exercícios bem definido e reproduzível leva a melhorias significativas na dor, função, força e mobilidade. Os resultados podem informar a prática clínica, apoiar a adoção de vias de reabilitação padronizadas e contribuir para reduzir a variabilidade que atualmente caracteriza o tratamento conservador desta condição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Jogadores de voleibol amadores. Intervalo de idades: 18 a 30 anos. Diagnóstico clínico de instabilidade atraumática do ombro. Duração dos sintomas superior a 3 meses.
Critérios de exclusão:
Cirurgias anteriores no ombro afetado. Fraturas anteriores do ombro afetado. Histórico de luxação traumática do ombro. Dor no ombro com origem em patologia da coluna cervical. Presença de dor no cotovelo, punho ou mão. Diagnóstico clínico de dor no ombro relacionada com o manguito rotador ou ombro congelado. Diagnóstico médico de distúrbios cardiovasculares, reumatológicos ou neurológicos. Gravidez. Deficiência cognitiva. Tratamento de fisioterapia simultâneo durante o período do estudo. Uso de medicação analgésica ou anti-inflamatória nas 24 horas anteriores às avaliações do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlo
Espere e veja durante 8 semanas
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes atribuídos ao grupo de intervenção completarão o Derby Shoulder Instability Rehabilitation Programme (DSIRP), um protocolo estruturado e progressivo baseado em exercícios especificamente concebido para indivíduos com instabilidade atraumática do ombro.
Os participantes neste braço realizarão o programa três vezes por semana, 25 minutos por sessão, durante um total de 8 semanas.
A intervenção é supervisionada por fisioterapeutas treinados, embora os critérios de progressão permaneçam padronizados para garantir a reprodutibilidade.
Nenhum tratamento adjuvante (terapia manual, modalidades, taping, etc.) é permitido durante o período de intervenção.
Este braço visa melhorar a dor, a capacidade funcional, o controlo proprioceptivo, a mobilidade do ombro e a força em jovens jogadores de voleibol com instabilidade atraumática, seguindo a dosagem e progressão descritas em Bateman et al. (2015) e alinhadas com a estrutura de intervenção detalhada no protocolo do estudo.
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Os participantes atribuídos ao grupo de intervenção completarão o Derby Shoulder Instability Rehabilitation Programme (DSIRP), um protocolo estruturado e progressivo baseado em exercícios especificamente concebido para indivíduos com instabilidade atraumática do ombro. O programa integra exercícios de fortalecimento, treino de controlo proprioceptivo e neuromuscular, exercícios pliométricos e tarefas de estabilização orientadas para a velocidade. A progressão através dos exercícios é baseada em critérios, seguindo marcos funcionais pré-definidos para garantir um desafio apropriado e uma adaptação individualizada. O DSIRP centra-se na melhoria da estabilidade glenoumeral dinâmica através da ativação do manguito rotador, controlo escapular e coordenação da cadeia cinética. Cada sessão inclui componentes que visam o fortalecimento isométrico e isotónico, tarefas de estabilidade em cadeia fechada, estabilização rítmica, atividades de perturbação de resposta rápida e padrões de movimento específicos para desportos com movimentos acima da cabeça relevantes para atletas de voleibol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS), uma escala numérica de 11 pontos que varia de 0 ("sem dor") a 10 ("a pior dor imaginável").
A NPRS demonstrou uma fiabilidade teste-reteste adequada, com coeficientes de correlação intraclasse (ICC) que variam de 0,63 a 0,92, e uma forte consistência interna, com valores de alfa de Cronbach entre 0,84 e 0,98, conforme relatado anteriormente em estudos que avaliaram as suas propriedades psicométricas (Stratford & Spadoni, 2001; Jensen & McFarland, 1993; Jensen et al., 1986).
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade do ombro
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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A incapacidade do ombro será avaliada utilizando a versão espanhola do Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), um questionário de autorrelato concebido para medir a dor no ombro e as limitações funcionais através de 13 itens originalmente desenvolvidos por Williams et al. (1995).
O instrumento demonstrou a capacidade de distinguir entre doentes que melhoram e aqueles que pioram (Roy et al., 2009), e a sua adaptação transcultural espanhola preserva a estrutura original e as propriedades psicométricas, fornecendo uma medida de resultados relatados pelo doente fiável e válida, adequada tanto para a prática clínica como para a investigação (Membrilla-Mesa et al., 2015).
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Da inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Força de rotação externa
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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A força isométrica da rotação externa do ombro será medida utilizando o dinamómetro manual digital MicroFET 2 MT (Hoggan Health Industries, West Draper, UT).
A dinamometria manual demonstrou uma fiabilidade intra-examinador boa a excelente para a avaliação da força isométrica do ombro, com coeficientes de correlação intraclasse que variam entre 0,87 e 0,99, de acordo com estudos anteriores que avaliaram a sua reprodutibilidade em contextos clínicos e de investigação (McLaine et al., 2016; Holt et al., 2016)
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Da inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Força de preensão manual
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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A força de preensão manual será medida utilizando um dinamômetro manual Jamar (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL), um dispositivo amplamente reconhecido pela sua robustez e reprodutibilidade.
Este instrumento demonstrou uma fiabilidade intra-examinador boa a excelente para resultados de força de preensão isométrica, com coeficientes de correlação intraclasse que variam entre 0,85 e 0,98 em estudos de validação anteriores (Roberts et al., 2011)
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Mobilidade do ombro
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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A amplitude de movimento do ombro será avaliada para flexão, abdução, rotação externa a 0°, rotação externa a 90° e rotação interna a 90° de abdução utilizando uma aplicação de inclinómetro para smartphone validada (Plaincode Software Solutions, Gunzenhausen, Alemanha).
Esta ferramenta demonstrou excelente fiabilidade e validade inter-examinador em indivíduos sintomáticos, com coeficientes de correlação intraclasse superiores a 0,80 para medições da mobilidade do ombro (Werner et al., 2014)
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será medida através do Questionário de Saúde Forma Curta-12 (SF-12), que avalia oito dimensões da saúde física e mental percecionada.
Este questionário tem sido amplamente validado em diversas populações e demonstrou consistentemente uma forte fiabilidade e validade de constructo para avaliar o estado funcional de saúde global (Ware et al., 1996)
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Da inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Artralgia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Dor no ombro
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
Outros números de identificação do estudo
- VolleyShoulder
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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