- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07400900
Effektiviteten af en standardiseret stabiliseringsøvelsesprotokol i volleyballspillere med ikke-traumatisk skulderinstabilitet
Effektiviteten af en Standardiseret Stabiliseringsøvelsesprotokol i Volleyballspillere med Ikke-traumatisk Skulderinstabilitet
Denne randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af et standardiseret skulderstabiliseringsøvelsesprogram for amatørvolleyballspillere diagnosticeret med atraumisk skulderustabilitet. Skuldersmerter er en af de mest udbredte muskuloskeletale klager, der rammer op til to tredjedele af den generelle befolkning på et tidspunkt i livet og ofte fører til langvarige symptomer, funktionelle begrænsninger, søvnforstyrrelser og høje samfundsøkonomiske omkostninger. Atraumisk glenohumeral ustabilitet er særligt almindelig blandt atleter, der udfører overheadbevægelser, såsom volleyballspillere, som gentagne gange udsættes for højhastigheds ekstern og intern rotationshandlinger under serv og smash.
Derby Shoulder Instability Rehabilitation Programme (DSIRP) er en struktureret, reproducerbar protokol, der integrerer styrke-, proprioceptive, neuromuskulær kontrol-, plyometriske og hastighedsorienterede øvelser. Selvom det er bredt anvendt i klinisk praksis, er evidensen for dets overlegenhed i forhold til tilstandens naturlige progression stadig begrænset. Mere end 80 % af fysioterapeuter i Storbritannien bruger ikke specifikke standardiserede protokoller for atraumisk skulderustabilitet, hvilket fremhæver behovet for højkvalitetskliniske forsøg, der evaluerer struktureret rehabiliteringsmetoder.
Dette studie vil rekruttere amatørvolleyballspillere i alderen 20 til 30 år med en klinisk diagnose af atraumisk skulderustabilitet, der har varet mere end 3 måneder. Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) i to parallelle grupper: en eksperimentel gruppe, der udfører DSIRP i 8 uger (tre 25-minutters sessioner om ugen), og en kontrolgruppe, der følger en "vent-og-se"-tilgang. Resultatmål vil blive vurderet ved baseline, 1 måned og 2 måneder (efter intervention). De primære resultater omfatter smerteintensitet målt med Numeric Pain Rating Scale og skulderfunktionsnedsættelse målt med den spanske version af Shoulder Pain and Disability Index. Sekundære resultater omfatter ekstern rotationsstyrke, grebstyrke, skulderbevægelighed og sundhedsrelateret livskvalitet vurderet med SF-12-spørgeskemaet. Alle målinger bruger validerede instrumenter med høj pålidelighed for kliniske og forskningsmæssige indstillinger.
Statistisk analyse vil følge en intention-to-treat-tilgang ved hjælp af blandet model gentagne målinger ANOVA eller ikke-parametriske alternativer, når det er passende. Effektstørrelser og Bonferroni-korrektion for multiple sammenligninger vil blive anvendt. En uafhængig biostatistiker, der er blind for tildeling, vil udføre analysen. Studiet følger CONSORT- og TIDieR-retningslinjer for rapportering og interventionsbeskrivelse.
Dette forsøg søger at afgøre, om en struktureret, progressiv stabiliseringsprotokol tilbyder klinisk meningsfulde forbedringer i smerter, funktionsnedsættelse, styrke, mobilitet og livskvalitet sammenlignet med ingen intervention hos unge volleyballspillere med atraumisk skulderustabilitet. Resultaterne kan støtte implementeringen af standardiserede rehabiliteringsstrategier i fysioterapipraksis for denne tilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atraumatisk skulderinstabilitet er en udbredt tilstand blandt atleter, der udfører gentagne bevægelser over hovedet, især volleyballspillere. De biomekaniske krav ved serv, spike og blokering udsætter glenohumeralleddet for gentagne højhastighedsrotationskræfter, hvilket kan bidrage til nedsat neuromuskulær kontrol, ændret proprioception og utilstrækkelig dynamisk stabilisering. Disse faktorer kan føre til tilbagevendende symptomer på smerter, svaghed og funktionelle begrænsninger, der ofte varer i længere perioder og forstyrrer sportspræstationer og daglige aktiviteter.
Selvom fysioterapi bredt anerkendes som en første-linje tilgang til håndtering af atraumatisk skulderinstabilitet, mangler klinisk praksis ofte standardiserede og reproducerbare genoptræningsprotokoller. Eksisterende programmer varierer betydeligt i indhold, dosis og fremskridtskriterier, hvilket begrænser konsistens på tværs af klinikere og miljøer. Derby Shoulder Instability Rehabilitation Programme (DSIRP) er en af de få strukturelle interventionsmodeller, der specifikt er designet til denne tilstand. Den integrerer styrke, proprioception, plyometriske øvelser og motoriske kontrolopgaver med fremskridt baseret på klart definerede funktionelle milepæle. Men på trods af dens kliniske anvendelse er robust sammenlignende dokumentation for dens effektivitet stadig begrænset.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere den kliniske effekt af en otte ugers DSIRP-baseret intervention sammenlignet med ingen aktiv behandling hos amatørvolleyballspillere i alderen 20 til 30 år med mindst tre måneders atraumatisk skulderinstabilitet. Studiet følger CONSORT- og TIDieR-anbefalinger for at sikre gennemsigtig rapportering og omfattende interventionsbeskrivelse. Deltagerne tilfældigt allokeres i et 1:1-forhold til enten eksperimentgruppen, som udfører det strukturelle træningsprogram tre gange om ugen, eller kontrolgruppen, som ikke modtager nogen intervention ("vent-og-se"). Analyseteamet forbliver blind for gruppetildelingen.
Interventionen er designet til at adressere flere dimensioner af skulderstabilitet, herunder rotator cuff-styrke, skapulær kontrol, reaktiv stabilitet og proprioceptiv skarphed. Den fremskrider gennem faser, der inkorporerer isometrisk og isotonisk styrketræning, lukkede kædestabilitetsopgaver, rytmisk stabilisering, plyometriske øvelser og funktionelle bevægelsesmønstre relevante for overhead-atleter. Sessionens varighed og frekvens er standardiserede, men fremskridtskriterier sikrer individuel fremskridt i henhold til hver deltagers evne til at opfylde foruddefinerede præstationsmål.
Resultatvurderinger udføres ved baseline, efter en måned og efter afslutningen af den otte ugers intervention. Målinger spænder over flere domæner relevante for skulderinstabilitet, herunder smerteintensitet, selvrapporteret handicap, skuldermobilitet, isometrisk styrke og generel sundhedsrelateret livskvalitet. Alle kliniske instrumenter brugt i studiet har demonstreret stærk pålidelighed og validitet i tidligere forskning. Målingsprotokollen sikrer standardiseret positionering og eksamenskonsistens for at reducere variabilitet.
Den statistiske analyse inkorporerer gentagne målingsmodeller for at evaluere ændringer over tid og mellem grupper. Parametriske eller ikke-parametriske metoder vælges baseret på datadistribution, og effektstørrelser beregnes for at kvantificere størrelsen af observerede ændringer. En blind biostatistiker udfører alle analyser for at minimere bias.
Dette studie er designet til at generere højkvalitetsdokumentation om nytten af et struktureret, patologispecifikt genoptræningsprogram for atraumatisk skulderinstabilitet hos unge overhead-atleter. Ved at sammenligne den DSIRP-baserede intervention med en ingen-behandling kontrolbetingelse, sigter forsøget på at afklare, om en veldefineret og reproducerbar træningsprotokol fører til meningsfulde forbedringer i smerter, funktion, styrke og mobilitet. Resultater kan informere klinisk praksis, støtte adoptionen af standardiserede genoptræningsveje og bidrage til at reducere den variabilitet, der i øjeblikket karakteriserer konservativ behandling af denne tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Amatørvolleyballspillere. Alder: 18 til 30 år. Klinisk diagnose af atraumisk skulderustabilitet. Symptomvarighed mere end 3 måneder.
Eksklusionskriterier:
Tidligere operationer på den påvirkede skulder. Tidligere frakturer af den påvirkede skulder. Tidligere traumatisk skulderluksation. Skuldersmerter med oprindelse i cervikal patologi. Forekomst af smerter i albue, håndled eller hånd. Klinisk diagnose af rotationsmanchet-relaterede skuldersmerter eller frossen skulder. Medicinsk diagnose af kardiovaskulære, reumatologiske eller neurologiske lidelser. Graviditet. Kognitiv svækkelse. Samtidig fysioterapeutisk behandling i undersøgelsesperioden. Brug af smertestillende eller antiinflammatorisk medicin inden for 24 timer før undersøgelserne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Afvent og se i 8 uger
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere tildelt interventionsgruppen vil gennemføre Derby Shoulder Instability Rehabilitation Programme (DSIRP), en struktureret og progressiv træningsbaseret protokol specifikt designet til personer med atraumisk skulderinstabilitet.
Deltagere i denne arm vil udføre programmet tre gange om ugen, 25 minutter pr. session, over i alt 8 uger.
Interventionen overvåges af uddannede fysioterapeuter, selvom progressionskriterierne forbliver standardiserede for at sikre reproducerbarhed.
Ingen supplerende behandlinger (manuel terapi, modaliteter, taping osv.) er tilladt i interventionsperioden.
Denne arm har til formål at forbedre smerter, funktionel kapacitet, proprioceptiv kontrol, skulderbevægelighed og styrke hos unge volleyballspillere med atraumisk instabilitet, i overensstemmelse med doseringen og progressionen beskrevet i Bateman et al. (2015) og i tråd med interventionsstrukturen detaljeret i studieprotokollen
|
Deltagere tildelt interventionsgruppen vil gennemføre Derby Shoulder Instability Rehabilitation Programme (DSIRP), en struktureret og progressiv træningsprotokol, der er specifikt designet til personer med atraumisk skulderustabilitet. Programmet integrerer styrkeøvelser, proprioceptiv og neuromuskulær kontrolltræning, plyometriske øvelser og hastighedsorienterede stabiliseringsopgaver. Fremgangen gennem øvelserne er kriteriebaseret og følger foruddefinerede funktionelle milepæle for at sikre passende udfordring og individuel tilpasning. DSIRP fokuserer på at forbedre den dynamiske glenohumerale stabilitet gennem rotator cuff-aktivering, skapulær kontrol og kinetisk kædekoordination. Hver session indeholder komponenter, der målretter isometrisk og isotonisk styrke, lukkede kædestabilitetsopgaver, rytmisk stabilisering, hurtigresponsperturbationsaktiviteter og overhovede-sportspecifikke bevægelsesmønstre relevante for volleyballatleter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Numerisk Smertevurderingsskala (NPRS), en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 ("ingen smerter") til 10 ("værste tænkelige smerter").
NPRS har demonstreret tilstrækkelig test-retest pålidelighed med intraklasse korrelationskoefficienter (ICC) mellem 0,63 og 0,92 samt stærk intern konsistens med Cronbach's alfaværdier mellem 0,84 og 0,98, som tidligere rapporteret i studier, der evaluerer dens psykometriske egenskaber (Stratford & Spadoni, 2001; Jensen & McFarland, 1993; Jensen et al., 1986)
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderhandicap
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Skulderfunktionsnedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af den spanske version af Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), et selvrapporteret spørgeskema designet til at måle skuldersmerter og funktionelle begrænsninger gennem 13 punkter oprindeligt udviklet af Williams et al. (1995).
Instrumentet har vist evnen til at skelne mellem patienter, der forbedrer sig, og dem, der forværres (Roy et al., 2009), og dens spanske tværkulturelle tilpasning bevarer den oprindelige struktur og psykometriske egenskaber, hvilket giver et pålideligt og validt patientrapporteret resultatmål egnet til både klinisk praksis og forskning (Membrilla-Mesa et al., 2015)
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
|
Ekstern rotationsstyrke
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Den isometriske eksterne rotationsstyrke i skulderen vil blive målt ved hjælp af MicroFET 2 MT Digital Handheld Dynamometer (Hoggan Health Industries, West Draper, UT).
Håndholdt dynamometri har vist god til fremragende intra-undersøger pålidelighed for isometrisk skulderstyrkevurdering, med intraklassekorrelationskoefficienter i intervallet 0,87 til 0,99, ifølge tidligere undersøgelser, der har evalueret dens reproducerbarhed i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge (McLaine et al., 2016; Holt et al., 2016)
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
|
Håndstyrke
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Håndgrebsstyrke vil blive målt ved hjælp af en Jamar håndholdt dynamometer (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL), en enhed der er bredt anerkendt for sin robusthed og reproducerbarhed.
Dette instrument har demonstreret god til fremragende intra-undersøger pålidelighed for isometrisk grebsstyrke resultater, med intraklasse korrelationskoefficienter i intervallet 0,85 til 0,98 i tidligere valideringsstudier (Roberts et al., 2011)
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
|
Skulderbevægelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Skulderens bevægelighed vil blive vurderet for fleksion, abduktion, ekstern rotation ved 0°, ekstern rotation ved 90° og intern rotation ved 90° abduktion ved hjælp af en valideret smartphone-inclinometerapplikation (Plaincode Software Solutions, Gunzenhausen, Tyskland).
Dette værktøj har vist fremragende pålidelighed mellem undersøgere og validitet hos symptomatiske personer med intraklasse korrelationskoefficienter større end 0,80 for skulderbevægelighedsmålinger (Werner et al., 2014)
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Helbredsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Short Form-12 Health Survey (SF-12), som evaluerer otte dimensioner af opfattet fysisk og mental sundhed.
Dette spørgeskema er blevet bredt valideret på tværs af forskellige befolkningsgrupper og har konsekvent vist stærk pålidelighed og konstruktvaliditet til vurdering af global funktionel sundhedsstatus (Ware et al., 1996)
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Ledsygdomme
- Artralgi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Skuldersmerter
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Øvelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VolleyShoulder
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skulder ustabilitet
-
La Tour HospitalAfsluttetSkuldersmerter | Skulderluksation | Joint Instability Syndrome
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Solid tumor | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumorer | Brystkræft (HR+HER2-)Belgien, Spanien, Korea, Republikken, Forenede Stater, Taiwan, Frankrig, Canada
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
LiuYingIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Incyte Biosciences International SàrlAfsluttetLivmoderhalskræft | Hepatocellulært karcinom | Spiserørskræft | Livmoderhalskræft | Mesotheliom | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Urothelialt karcinom | Merkel cellekarcinom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Triple-negativ brystkræft | Nyrecellekarcinom (RCC) | Småcellet lungekræft (SCLC) | Planocellulært karcinom... og andre forholdForenede Stater