- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07401719
Modifioitujen simpukankuoriliikkeiden vaikutukset lonkan nivelrikon II-asteisilla potilailla.
MUUNNETTUJEN SIMPUKKALIHAHARJOITUSTEN VAIKUTUKSET KIVUUN, LIIKKEENALAAN JA TOIMINNALLISIIN TULOKSIIN NIVELRIKKOASSA ASTE Ⅱ OMAVILLA POTILAILLA
Tämä tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on diagnosoitu toisen asteen lonkan osteoartriitti, rappeuttava nivelrappeuma, jolle on ominaista kipu, liikkeen alueen väheneminen, lihasheikkous ja toiminnalliset rajoitukset. Lonkan osteoartriittia arvioidaan yleisesti käyttäen Kellgren-Lawrence (KL) luokitusjärjestelmää, jossa toinen aste edustaa selkeää osteofyyttimuodostumista mahdollisella nivelraon kaventumisella, jolloin konservatiivista hoitoa suositellaan voimakkaasti. Liikuntaterapia, erityisesti lonkan abduktorilihasten vahvistaminen, on keskeisessä roolissa lantion vakauden parantamisessa, kivun vähentämisessä ja toiminnallisten tulosten parantamisessa. Simpukkaliikkeitä käytetään laajalti gluteus medius- ja minimus-lihasten aktivoimiseksi, kun taas muokatut simpukkaliikkeet on suunniteltu optimoimaan lihasrekrytointia ja vähentämään kompensaatioliikkeitä.
Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 54 toisen asteen lonkan osteoartriittia sairastavaa osallistujaa, jotka jaetaan kolmeen ryhmään. Ryhmä A saa simpukkaliikkeitä perinteisen liikuntaterapian ohella, ryhmä B saa muokatut simpukkaliikkeet perinteisen liikuntaterapian lisäksi ja ryhmä C saa vain perinteisen liikuntaohjelman. Kivun voimakkuutta arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka vaihtelee 0:sta 10:een. Lonkan nivelten liikkeen aluetta mitataan goniometrillä, ja toiminnallisia tuloksia arvioidaan käyttäen Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score-12 (HOOS-12) -pisteytystä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata simpukkaliikkeiden, muokattujen simpukkaliikkeiden ja perinteisten liikuntaohjelmien vaikutuksia määrittääkseen tehokkaimman intervention kivun vähentämiseksi, lonkan nivelten liikkeen alueen parantamiseksi ja toiminnallisten tulosten parantamiseksi potilailla, joilla on toisen asteen lonkan osteoartriitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkavaltimotauti (OA) on krooninen degeneratiivinen nivelhäiriö, jolle on ominaista nivelruston asteittainen heikkeneminen, alusluun muutokset, osteofyyttien muodostuminen ja nivelraon kaventuminen. Nämä rakenteelliset muutokset johtavat kipuun, jäykkyyteen, liikelaajuuden vähenemiseen, lihasheikkouteen, kävelyhäiriöihin ja toiminnallisiin rajoituksiin, mikä lopulta vaikuttaa liikkuvuuteen, itsenäisyyteen ja elämänlaatuun. Lonkkavaltimotauti on yleinen liikuntaelinten sairaus, erityisesti keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla, ja maailmanlaajuiset esiintyvyysarvot osoittavat, että noin 5–10 % yli 45-vuotiaista aikuisista on sairastunut. Mekaaniset tekijät, kuten muuttunut nivelbiomekaniikka, poikkeava kuormituksen jakautuminen lonkkanivelessä, femoroasetaabulaarinen puristus, toistuva nivelkuormitus, aiemmat vammat ja ympäröivän lihaskunnan heikkous, vaikuttavat merkittävästi sairauden kehittymiseen ja etenemiseen.
Röntgentutkimusta käytetään yleisesti lonkkavaltimotaudin vakavuuden luokitteluun, ja Kellgren-Lawrence (KL) luokitusjärjestelmä on laajimmin hyväksytty. KL-luokitus vaihtelee asteesta 0 asteeseen IV. Aste 0 tarkoittaa, ettei ole röntgentodisteita valtimotaudista. Aste I osoittaa epäilyttävää nivelraon kaventumista mahdollisine osteofyyttien muodostumisineen. Aste II on luonnehdittu varmoilla osteofyyteillä mahdollisella nivelraon kaventumisella. Aste III sisältää useita kohtalaisia osteofyyttejä, varman nivelraon kaventumisen, skleroosin ja mahdollisen luunmuodonmuutoksen. Aste IV edustaa vakavaa valtimotautia suurine osteofyyteineen, huomattavalla nivelraon kaventumisella, vakavalla skleroosilla ja varmalla luunmuodonmuutoksella. Asteen II lonkkavaltimotauti edustaa sairauden varhaista vaihetta, jossa konservatiivista hoitoa suositellaan vahvasti oireiden lieventämiseksi, toimintakyvyn parantamiseksi ja sairauden etenemisen hidastamiseksi.
Liikuntaterapia on keskeinen osa lonkkavaltimotaudin konservatiivista hoitoa ja sillä on tärkeä rooli lihasvoiman, nivelvakauden, liikelaajuuden ja kokonaistoimintakyvyn parantamisessa. Lonkan abduktorilihasten vahvistaminen on erityisen tärkeää, koska nämä lihakset edistävät lantion vakautta ja optimaalista kuormansiirtoa toiminnallisissa aktiviteeteissa, kuten kävelyssä ja portaiden kiipeämisessä. Simpukkaliikkeitä määrätään yleisesti gluteus medius- ja minimus-lihasten aktivointiin ja vahvistamiseen. Muokatut simpukkaliikkeet sisältävät asennon tai suorituksen muutoksia lihasrekrytoinnin tehostamiseksi, hermo-lihasohjauksen parantamiseksi ja kompensaatioliikkeiden minimoimiseksi, mikä voi johtaa parantuneisiin kliinisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
- Ghurki Trust and Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Potilaat 45–60-vuotiaat. (2) Tähän tutkimukseen valittiin sekä mies- että naispotilaita, joilla on lonkan nivelrikko luokka II.
(3) Potilaat, joilla on lonkan nivelrikko luokka II. (4) Potilaat, joilla on ollut kipua yli 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Potilaat, joilla on sydänsairauksia. (2) Potilaat, joilla on muita alaraajan patologioita (esim. ääreisverisuonitaudit, septinen niveltulehdus) (3) Potilaat, joille on tehty alaselän leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muunneltu Simpukkaliike
Tämä ryhmä saa muokattuja simpukankuoriliikkeitä perinteisten harjoitusten ohella.
|
Tämä ryhmä saa modifioituja simpukkakuoria harjoituksia perinteisten harjoitusten ohella.
Jokaisen istunnon kesto on 40 minuuttia.
Potilas saa 3 istuntoa viikossa 12 viikon ajan.
Tämä ryhmä saa vain perinteisiä harjoituksia, kuten TENS:ää, kuumia pakkauksia, kylkien nostoja lonkan sivulle, lonkan ojennusta seisten ja kaksinkertaista lonkan kiertoa.
Jokaisen istunnon kesto on 40 minuuttia.
Potilas saa 3 istuntoa viikossa 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Clamshell-harjoitus
Tämän ryhmän osallistujat saavat simpukankuoriliikkeitä perinteisten harjoitusten ohella.
|
Tämä ryhmä saa vain perinteisiä harjoituksia, kuten TENS:ää, kuumia pakkauksia, kylkien nostoja lonkan sivulle, lonkan ojennusta seisten ja kaksinkertaista lonkan kiertoa.
Jokaisen istunnon kesto on 40 minuuttia.
Potilas saa 3 istuntoa viikossa 12 viikon ajan.
Tämä ryhmä saa Clamshell-harjoituksia perinteisten harjoitusten ohella.
Jokainen istunto kestää 40 minuuttia. Potilas saa 3 istuntoa viikossa 12 viikon ajan. |
|
Active Comparator: Perinteiset harjoitukset
Tämä ryhmä saa vain perinteisiä harjoituksia, mukaan lukien TENS, kuumapakkaus, silta-asento, sivuttaiset lonkankohotukset, seisovan lonkan ojennus ja kaksoislonkan kiertoharjoitukset.
|
Tämä ryhmä saa vain perinteisiä harjoituksia, kuten TENS:ää, kuumia pakkauksia, kylkien nostoja lonkan sivulle, lonkan ojennusta seisten ja kaksinkertaista lonkan kiertoa.
Jokaisen istunnon kesto on 40 minuuttia.
Potilas saa 3 istuntoa viikossa 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvoimakkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kipuintensiteettiä arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
VAS on laajalti käytetty, pätevä ja luotettava subjektiivinen kipuintensiteetin mittari, jossa osallistujat arvioivat kipua asteikolla 0–10.
Arvo 0 tarkoittaa ei kipua, kun taas 10 edustaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
Osallistujat.
VAS on herkkä ajan myötä tapahtuville muutoksille ja sitä käytetään yleisesti kliinisissä ja tutkimusympäristöissä hoidon tehokkuuden arvioimiseen.
Kipuintensiteettiä arvioidaan lähtötasolla, 3 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
12 viikkoa
|
|
ROM
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lonkan nivelten liikelaajuutta (ROM) arvioidaan käyttämällä universaalia goniometriä.
Goniometrinen mittaus on standardoitu ja objektiivinen kliininen menetelmä, jota käytetään lonkan nivelrikon omaavien yksilöiden nivelten liikkuvuuden ja toiminnallisen liikkeen arviointiin.
Lonkan loitontamista ja ulkokiertoa mitataan standardoiduilla asento- ja mittausmenettelyillä varmistaakseen tulosten johdonmukaisuuden ja luotettavuuden.
Goniometriset ROM-mittaukset tarjoavat määrällistä tietoa liikkeen rajoitteiden tunnistamiseksi, toiminnallisten parannusten seurantaan ja terapeuttisten harjoitusinterventioiden tehokkuuden arviointiin.
ROM-arvioinnit suoritetaan perustason mittauksena sekä 3, 6 ja 12 viikon kuluttua.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toiminnallista tulosta arvioidaan käyttäen Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score-12 (HOOS-12) -mittaria.
HOOS-12 on validoitu potilasarviointimenetelmä, joka on suunniteltu arvioimaan lonkkaan liittyviä oireita, kipua ja toiminnallisia rajoitteita lonkkanivelen osteoartriittia sairastavilla henkilöillä. Se koostuu 12 kysymyksestä, jotka kattavat keskeiset lonkan toiminnan ja elämänlaadun alueet. Jokainen kysymys pisteytetään Likert-asteikolla, ja pisteet muunnetaan 0–100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa lonkan toimintaa ja vähemmän oireita. HOOS-12 on herkkä kliinisille muutoksille ja sopii sekä lyhyen että pitkän aikavälin toiminnallisen parantumisen arviointiin. Toiminnallisia tuloksia mitataan lähtötilanteessa, 3 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Principal investigator, Ghurki Trust and Teaching Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Exercise Therapy Program in Rehabilitation of Patients with Primary Hip Osteoarthritis
- Effect of modified clamshell exercise on gluteus medius, quadratus lumborum and anterior hip flexor in participants with gluteus medius weakness
- Bieler T, Kristensen ALR, Nyberg M, Magnusson SP, Kjaer M, Beyer N. Exercise in patients with hip osteoarthritis - effects on muscle and functional performance: A randomized trial. Physiother Theory Pract. 2022 Dec;38(12):1946-1957. doi: 10.1080/09593985.2021.1923096. Epub 2021 May 6.
- Kaleem S, Noor R, Salman Bashir M, Ikram M. Effects of clamshell exercises in terminal extension lag after ACL reconstruction. Knee. 2024 Jun;48:226-233. doi: 10.1016/j.knee.2024.04.007. Epub 2024 May 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCPT/DPT/ERB/44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .