- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07401719
Effekter av modifiserte clamshell-øvelser hos pasienter med hofteleddsartrose grad II.
EFFEKTER AV MODIFISERTE CLAMSHELL-ØVELSER PÅ SMERTE, BEVEGELSESUTSLAG OG FUNKSJONELLE UTBYTTE HOS PASIENTER MED HOFTEARTROSE GRAD Ⅱ
Denne studien fokuserer på pasienter diagnostisert med grad II hofteleddsartrose, en degenerativ leddsykdom preget av smerter, redusert bevegelighet, muskelsvakhet og funksjonsbegrensninger. Hofteleddsartrose vurderes vanligvis ved hjelp av Kellgren-Lawrence (KL) klassifiseringssystemet, der grad II representerer tydelig osteofyttdannelse med mulig leddspalteinnsnevring, hvor konservativ behandling sterkt anbefales. Treningsterapi, spesielt styrking av hoftens abduktormuskler, spiller en nøkkelrolle i å forbedre bekkenstabilitet, redusere smerter og forbedre funksjonelle resultater. Clamshell-øvelser brukes mye for å aktivere gluteus medius og minimus musklene, mens modifiserte clamshell-øvelser er designet for å optimalisere muskelrekruttering og redusere kompensatoriske bevegelser.
Totalt 54 deltakere med grad II hofteleddsartrose vil bli inkludert i studien og fordelt i tre grupper. Gruppe A vil motta clamshell-øvelser sammen med konvensjonell treningsterapi, Gruppe B vil motta modifiserte clamshell-øvelser i tillegg til konvensjonell treningsterapi, og Gruppe C vil motta et konvensjonelt treningsprogram alene. Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), som varierer fra 0 til 10. Hofteledds bevegelighet vil bli målt med en goniometer, og funksjonelle resultater vil bli evaluert ved hjelp av Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score-12 (HOOS-12). Målet med denne studien er å sammenligne effekten av clamshell-øvelser, modifiserte clamshell-øvelser og konvensjonelle treningsprogrammer for å finne den mest effektive intervensjonen for å redusere smerter, forbedre hofteledds bevegelighet og forbedre funksjonelle resultater hos pasienter med grad II hofteleddsartrose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hofteartrose (OA) er en kronisk degenerativ leddsykdom preget av progressiv forringelse av leddbrusk, endringer i subkondralt bein, osteofyttdannelse og innsnevring av leddrommet. Disse strukturelle endringene fører til smerter, stivhet, redusert bevegelsesutstrekning, muskelsvakhet, gangavvik og funksjonsbegrensninger, som til slutt påvirker mobilitet, selvstendighet og livskvalitet. Hofteartrose er en vanlig muskel- og skjelettlidelse, spesielt hos middelaldrende og eldre voksne, med globale forekomstestimat som indikerer at omtrent 5-10 % av voksne over 45 år er berørt. Mekaniske faktorer som endret leddsbiomekanikk, unormal belastningsfordeling over hofteleddet, femoroacetabulær impingement, gjentatt leddsbelastning, tidligere traumer og svakhet i omkringliggende muskulatur spiller en betydelig rolle i utviklingen og progresjonen av sykdommen.
Radiografisk vurdering brukes vanligvis til å klassifisere alvorlighetsgraden av hofteartrose, med Kellgren-Lawrence (KL) graderingssystemet som det mest anerkjente. KL-klassifiseringen strekker seg fra grad 0 til grad IV. Grad 0 indikerer ingen radiografiske tegn på artrose. Grad I viser tvilsom leddrominnsnevring med mulig osteofyttdannelse. Grad II er preget av tydelig osteofyttdannelse med mulig leddrominnsnevring. Grad III inkluderer flere moderate osteofytter, tydelig leddrominnsnevring, sklerose og mulig beinmisdannelse. Grad IV representerer alvorlig artrose med store osteofytter, markert leddrominnsnevring, alvorlig sklerose og tydelig beinmisdannelse. Grad II hofteartrose representerer et tidlig stadium av sykdommen der konservativ behandling sterkt anbefales for å redusere symptomer, forbedre funksjon og bremse sykdomsprogresjon.
Treningsbehandling er en kjernekomponent i konservativ behandling av hofteartrose og spiller en vital rolle i å forbedre muskelstyrke, leddstabilitet, bevegelsesutstrekning og generell funksjonsytelse. Styrking av hofteabduktormusklene er spesielt viktig, da disse musklene bidrar til bekkenstabilitet og optimal belastningsoverføring under funksjonelle aktiviteter som gange og trappegang. Muslingøvelser foreskrives vanligvis for å aktivere og styrke gluteus medius og minimus musklene. Modifiserte muslingøvelser involverer endringer i posisjonering eller utførelse for å forbedre muskelrekruttering, forbedre nevromuskulær kontroll og minimere kompensatoriske bevegelser, noe som potensielt resulterer i forbedrede kliniske resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
- Ghurki Trust and Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Pasienter mellom 45 og 60 år. (2) Både mannlige og kvinnelige pasienter med hofteartrose grad II ble valgt for denne studien.
(3) Pasienter med hofteartrose grad II. (4) Pasienter med smerter i mer enn 6 måneder.
Eksklusjonskriterier:
- (1) Pasienter med hjerteproblemer. (2) Pasienter med andre nåværende patologier i nedre ekstremitet (f.eks. perifer karsykdom, septisk artritt) (3) Pasienter som har gjennomgått ryggkirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert muslingøvelse
Denne gruppen vil motta modifiserte clamshell-øvelser sammen med konvensjonelle øvelser.
|
Denne gruppen vil motta modifiserte muslingeskall-øvelser sammen med konvensjonelle øvelser.
Tid for hver økt vil være 40 minutter.
Pasienten vil motta 3 økter i uken i 12 uker.
Denne gruppen vil kun motta konvensjonelle øvelser inkludert TENS, varmepakker, sideveis hoftehev, stående hofteekstensjon og dobbel hofterotasjon.
Hver økt vil vare i 40 minutter.
Pasienten vil motta 3 økter per uke i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Skjelløvelse
Deltakerne i denne gruppen vil motta muslingeskall-øvelser sammen med konvensjonelle øvelser.
|
Denne gruppen vil kun motta konvensjonelle øvelser inkludert TENS, varmepakker, sideveis hoftehev, stående hofteekstensjon og dobbel hofterotasjon.
Hver økt vil vare i 40 minutter.
Pasienten vil motta 3 økter per uke i 12 uker.
Denne gruppen vil motta Clamshell-øvelser sammen med konvensjonelle øvelser.
Hver økt vil vare i 40 minutter.
Pasienten vil motta 3 økter per uke i 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelle øvelser
Denne gruppen vil kun motta konvensjonelle øvelser inkludert TENS, varmepakke, broøvelser, sideveis hoftehevninger, stående hofteekstensjon og dobbel hofterotasjon.
|
Denne gruppen vil kun motta konvensjonelle øvelser inkludert TENS, varmepakker, sideveis hoftehev, stående hofteekstensjon og dobbel hofterotasjon.
Hver økt vil vare i 40 minutter.
Pasienten vil motta 3 økter per uke i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 12 uker
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS).
VAS er et mye brukt, gyldig og pålitelig subjektivt mål for smerteintensitet, der deltakerne vurderer smerte på en skala fra 0 til 10.
En score på 0 betyr ingen smerte, mens 10 representerer verst tenkelige smerte.
Deltakere.
VAS er følsom for endringer over tid og brukes ofte i kliniske og forskningsmessige sammenhenger for å evaluere behandlingseffektivitet.
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved baseline, etter 3 uker, 6 uker og 12 uker
|
12 uker
|
|
ROM
Tidsramme: 12 uker
|
Bevegelsesutstrekning (ROM) i hofteleddet vil bli vurdert ved hjelp av en universell goniometer.
Goniometrisk måling er en standard og objektiv klinisk metode som brukes til å evaluere leddmobilitet og funksjonell bevegelse hos personer med hofteartrose.
Hofteabduksjon og ekstern rotasjon vil bli målt etter standardiserte posisjonerings- og målingsprosedyrer for å sikre konsistens og pålitelighet.
Goniometriske ROM-målinger gir kvantitative data for å identifisere bevegelsesbegrensninger, overvåke funksjonelle forbedringer og vurdere effektiviteten av terapeutiske treningsintervensjoner.
ROM-vurderinger vil bli utført ved utgangspunktet, etter 3 uker, 6 uker og 12 uker.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 12 uker
|
Funksjonell utfall vil bli vurdert ved bruk av Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score-12 (HOOS-12).
HOOS-12 er et validert, pasientrapportert utfallsmål designet for å evaluere hofte-relaterte symptomer, smerter og funksjonsbegrensninger hos personer med hofteartrose.
Den består av 12 elementer som dekker nøkkeldomener for hoftefunksjon og livskvalitet.
Hvert element poengsettes på en Likert-skala, og poengsummene transformeres til en 0-100 skala, der høyere poengsum indikerer bedre hoftefunksjon og færre symptomer.
HOOS-12 er følsom for kliniske endringer og egner seg for både kortsiktig og langsiktig vurdering av funksjonell forbedring.
Funksjonelle utfall vil bli målt ved baseline, 3 uker, 6 uker og 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Principal investigator, Ghurki Trust and Teaching Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Exercise Therapy Program in Rehabilitation of Patients with Primary Hip Osteoarthritis
- Effect of modified clamshell exercise on gluteus medius, quadratus lumborum and anterior hip flexor in participants with gluteus medius weakness
- Bieler T, Kristensen ALR, Nyberg M, Magnusson SP, Kjaer M, Beyer N. Exercise in patients with hip osteoarthritis - effects on muscle and functional performance: A randomized trial. Physiother Theory Pract. 2022 Dec;38(12):1946-1957. doi: 10.1080/09593985.2021.1923096. Epub 2021 May 6.
- Kaleem S, Noor R, Salman Bashir M, Ikram M. Effects of clamshell exercises in terminal extension lag after ACL reconstruction. Knee. 2024 Jun;48:226-233. doi: 10.1016/j.knee.2024.04.007. Epub 2024 May 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCPT/DPT/ERB/44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .