- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07401719
Wpływ zmodyfikowanych ćwiczeń rozpiętek na pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego II stopnia.
WPŁYW ZMODYFIKOWANYCH ĆWICZEŃ KLAMSHELL NA BÓL, ZAKRES RUCHU I WYNIKI FUNKCJONALNE U PACJENTÓW Z CHOROBĄ ZWYRODNIENIOWĄ STAWU BIODROWEGO STOPNIA Ⅱ
Badanie to koncentruje się na pacjentach z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego II stopnia, zwyrodnieniowej choroby stawów charakteryzującej się bólem, ograniczonym zakresem ruchu, osłabieniem mięśni i ograniczeniami funkcjonalnymi. Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego jest powszechnie oceniana za pomocą systemu klasyfikacji Kellgren-Lawrence (KL), gdzie II stopień oznacza wyraźne tworzenie się osteofitów z możliwym zwężeniem szpary stawowej, przy czym zdecydowanie zaleca się leczenie zachowawcze. Terapia ruchowa, szczególnie wzmacnianie mięśni odwodzących biodro, odgrywa kluczową rolę w poprawie stabilności miednicy, zmniejszeniu bólu i poprawie wyników funkcjonalnych. Ćwiczenia typu clamshell są szeroko stosowane do aktywacji mięśnia pośladkowego średniego i małego, podczas gdy zmodyfikowane ćwiczenia clamshell są zaprojektowane tak, aby zoptymalizować rekrutację mięśni i zmniejszyć ruchy kompensacyjne.
W badaniu weźmie udział łącznie 54 uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego II stopnia, którzy zostaną podzieleni na trzy grupy. Grupa A otrzyma ćwiczenia clamshell wraz z konwencjonalną terapią ruchową, Grupa B otrzyma zmodyfikowane ćwiczenia clamshell w dodatku do konwencjonalnej terapii ruchowej, a Grupa C otrzyma samodzielny konwencjonalny program ćwiczeń. Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która mieści się w zakresie od 0 do 10. Zakres ruchu stawu biodrowego będzie mierzony za pomocą goniometru, a wyniki funkcjonalne będą oceniane za pomocą Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score-12 (HOOS-12). Celem tego badania jest porównanie efektów ćwiczeń clamshell, zmodyfikowanych ćwiczeń clamshell i konwencjonalnych programów ćwiczeń, aby określić najbardziej skuteczną interwencję w celu zmniejszenia bólu, poprawy zakresu ruchu stawu biodrowego i poprawy wyników funkcjonalnych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego II stopnia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zwyrodnienie stawu biodrowego (OA) to przewlekła degeneracyjna choroba stawów charakteryzująca się postępującym niszczeniem chrząstki stawowej, zmianami w kości podchrzęstnej, tworzeniem się osteofitów oraz zwężeniem szpary stawowej. Zmiany te prowadzą do bólu, sztywności, ograniczenia zakresu ruchu, osłabienia mięśni, nieprawidłowości chodu i ograniczeń funkcjonalnych, co ostatecznie wpływa na mobilność, niezależność i jakość życia. Zwyrodnienie stawu biodrowego jest powszechnym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego, szczególnie u osób w średnim i starszym wieku, a szacunki globalnej częstości występowania wskazują, że dotyka ono około 5-10% dorosłych powyżej 45. roku życia. Czynniki mechaniczne, takie jak zmieniona biomechanika stawu, nieprawidłowy rozkład obciążenia w stawie biodrowym, konflikt udowo-panewkowy, powtarzające się obciążanie stawu, wcześniejsze urazy i osłabienie otaczających mięśni, odgrywają znaczącą rolę w rozwoju i postępie choroby.
Ocena radiologiczna jest powszechnie stosowana do klasyfikacji zaawansowania zwyrodnienia stawu biodrowego, przy czym system klasyfikacji Kellgren-Lawrence (KL) jest najbardziej powszechnie akceptowany. Klasyfikacja KL obejmuje stopnie od 0 do IV. Stopień 0 oznacza brak radiologicznych cech zwyrodnienia stawów. Stopień I wskazuje na wątpliwe zwężenie szpary stawowej z możliwym tworzeniem się osteofitów. Stopień II charakteryzuje się wyraźnym tworzeniem się osteofitów z możliwym zwężeniem szpary stawowej. Stopień III obejmuje liczne umiarkowane osteofity, wyraźne zwężenie szpary stawowej, stwardnienie i możliwą deformację kostną. Stopień IV oznacza ciężkie zwyrodnienie stawów z dużymi osteofitami, znacznym zwężeniem szpary stawowej, ciężkim stwardnieniem i wyraźną deformacją kostną. Zwyrodnienie stawu biodrowego stopnia II reprezentuje wczesny etap choroby, w którym zdecydowanie zaleca się leczenie zachowawcze w celu zmniejszenia objawów, poprawy funkcji i spowolnienia postępu choroby.
Terapia ćwiczeniami jest podstawowym elementem leczenia zachowawczego w zwyrodnieniu stawu biodrowego i odgrywa kluczową rolę w poprawie siły mięśni, stabilności stawu, zakresu ruchu i ogólnej sprawności funkcjonalnej. Wzmacnianie mięśni odwodzicieli biodra jest szczególnie ważne, ponieważ mięśnie te przyczyniają się do stabilizacji miednicy i optymalnego przenoszenia obciążenia podczas czynności funkcjonalnych, takich jak chodzenie czy wchodzenie po schodach. Ćwiczenia typu "clam shell" (muszelka) są często zalecane w celu aktywacji i wzmocnienia mięśnia pośladkowego średniego i małego. Zmodyfikowane ćwiczenia muszelki obejmują zmiany w ustawieniu lub wykonaniu w celu zwiększenia rekrutacji mięśni, poprawy kontroli nerwowo-mięśniowej i minimalizacji ruchów kompensacyjnych, co może prowadzić do lepszych wyników klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
- Ghurki Trust and Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) Pacjenci w wieku od 45 do 60 lat. (2) Do badania wybrano zarówno pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego II stopnia.
(3) Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego II stopnia. (4) Pacjenci z bólem trwającym ponad 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Pacjenci z zaburzeniami sercowymi. (2) Pacjenci z innymi obecnymi patologiami kończyn dolnych (np. chorobą naczyń obwodowych, zapaleniem stawów septycznym) (3) Pacjenci po operacji kręgosłupa lędźwiowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowane Ćwiczenie Małży
Ta grupa otrzyma zmodyfikowane ćwiczenia typu clamshell wraz z ćwiczeniami konwencjonalnymi.
|
Ta grupa będzie otrzymywać zmodyfikowane ćwiczenia klamshell wraz z konwencjonalnymi ćwiczeniami.
Czas każdej sesji będzie wynosił 40 minut.
Pacjent będzie otrzymywał 3 sesje w tygodniu przez 12 tygodni.
Ta grupa będzie otrzymywać wyłącznie konwencjonalne ćwiczenia, w tym TENS, gorący kompres, mostkowanie, boczne unoszenie bioder, wyprost bioder w pozycji stojącej i podwójną rotację bioder.
Czas każdej sesji wyniesie 40 minut.
Pacjent będzie uczestniczył w 3 sesjach tygodniowo przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie typu muszla
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać ćwiczenia z muszlą (clamshell) wraz z konwencjonalnymi ćwiczeniami.
|
Ta grupa będzie otrzymywać wyłącznie konwencjonalne ćwiczenia, w tym TENS, gorący kompres, mostkowanie, boczne unoszenie bioder, wyprost bioder w pozycji stojącej i podwójną rotację bioder.
Czas każdej sesji wyniesie 40 minut.
Pacjent będzie uczestniczył w 3 sesjach tygodniowo przez 12 tygodni.
Ta grupa otrzyma ćwiczenia Clamshell wraz z ćwiczeniami konwencjonalnymi.
Każda sesja będzie trwała 40 minut.
Pacjent będzie otrzymywał 3 sesje w tygodniu przez 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne Ćwiczenia
Ta grupa będzie otrzymywać wyłącznie konwencjonalne ćwiczenia, w tym TENS, gorący okład, mostkowanie, boczne unoszenie bioder, wyprost biodra w pozycji stojącej oraz ćwiczenia z podwójnym obrotem bioder.
|
Ta grupa będzie otrzymywać wyłącznie konwencjonalne ćwiczenia, w tym TENS, gorący kompres, mostkowanie, boczne unoszenie bioder, wyprost bioder w pozycji stojącej i podwójną rotację bioder.
Czas każdej sesji wyniesie 40 minut.
Pacjent będzie uczestniczył w 3 sesjach tygodniowo przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
VAS jest powszechnie stosowaną, wiarygodną i rzetelną subiektywną miarą intensywności bólu, gdzie uczestnicy oceniają ból w skali od 0 do 10.
Wynik 0 oznacza brak bólu, natomiast 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
Uczestnicy.
VAS jest wrażliwa na zmiany w czasie i jest powszechnie stosowana w warunkach klinicznych i badawczych do oceny skuteczności leczenia.
Intensywność bólu będzie oceniana na początku badania, po 3 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
ROM
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zakres ruchu (ROM) stawu biodrowego będzie oceniany za pomocą uniwersalnego goniometru.
Pomiar goniometryczny jest standardową i obiektywną metodą kliniczną stosowaną do oceny ruchomości stawów i funkcjonalnego ruchu u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.
Abdukcja biodra i rotacja zewnętrzna będą mierzone zgodnie ze standardowymi procedurami pozycjonowania i pomiaru, aby zapewnić spójność i wiarygodność.
Goniometryczne pomiary ROM dostarczają danych ilościowych do identyfikacji ograniczeń ruchu, monitorowania poprawy funkcjonalnej i oceny skuteczności interwencji terapeutycznych ćwiczeń.
Oceny ROM będą przeprowadzane na początku, po 3 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wyniki funkcjonalne będą oceniane za pomocą Skali Niepełnosprawności Stawu Biodrowego i Wyników Choroby Zwyrodnieniowej Stawów-12 (HOOS-12).
HOOS-12 jest zatwierdzoną, zgłaszaną przez pacjenta miarą wyników zaprojektowaną do oceny objawów związanych z biodrem, bólu i ograniczeń funkcjonalnych u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.
Składa się z 12 pozycji obejmujących kluczowe domeny funkcji biodra i jakości życia.
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta, a wyniki są przekształcane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję biodra i mniej objawów.
HOOS-12 jest wrażliwy na zmiany kliniczne i nadaje się zarówno do krótkoterminowej, jak i długoterminowej oceny poprawy funkcjonalnej.
Wyniki funkcjonalne będą mierzone na początku badania, po 3 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Principal investigator, Ghurki Trust and Teaching Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Exercise Therapy Program in Rehabilitation of Patients with Primary Hip Osteoarthritis
- Effect of modified clamshell exercise on gluteus medius, quadratus lumborum and anterior hip flexor in participants with gluteus medius weakness
- Bieler T, Kristensen ALR, Nyberg M, Magnusson SP, Kjaer M, Beyer N. Exercise in patients with hip osteoarthritis - effects on muscle and functional performance: A randomized trial. Physiother Theory Pract. 2022 Dec;38(12):1946-1957. doi: 10.1080/09593985.2021.1923096. Epub 2021 May 6.
- Kaleem S, Noor R, Salman Bashir M, Ikram M. Effects of clamshell exercises in terminal extension lag after ACL reconstruction. Knee. 2024 Jun;48:226-233. doi: 10.1016/j.knee.2024.04.007. Epub 2024 May 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCPT/DPT/ERB/44
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .