- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07402265
Lyhyen, verkossa toteutettavan interventiokokeilun suunnittelu seksuaali- ja sukupuolivähemmistöihin kuuluvien nuorten itsetuhoisuuden ehkäisemiseksi
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Lindsay P. Bodell, PhD, Western University
Pilotoimassa lyhyttä, verkossa toteutettavaa interventiota seksuaali- ja sukupuolivähemmistönuorten itsetuhoisuuteen
Seksuaali- ja sukupuolivähemmistöihin kuuluvat nuoret (eli LGBTQ+-yksilöt) ovat kohonneessa itsemurha-ajatuksien riskissä verrattuna cis-sukupuolisiin/heteroseksuaalisiin nuoriin, ja tähän väestöryhmään räätälöityjen ohjelmien ja hoitojen kysyntä on lisääntynyt.
Tämä tutkimus pyrkii pilotoimaan lyhyen, verkossa toteutettavan, itsenäisesti suoritettavan itsemurha-ajatuksiin suunnatun intervention seksuaali- ja sukupuolivähemmistöihin kuuluville nuorille testatakseen, onko tämä interventio hyväksyttävä tälle väestöryhmälle ja vähentääkö interventio merkittävästi itsemurha-ajatuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus pilotoi interventiota itsemurha-ajatuksia kokeville seksuaali- ja sukupuolivähemmistönuorille.
Rekrytoimme otoksen seksuaali- ja sukupuolivähemmistönuorista, jotka raportoivat kokevansa äskettäisiä itsemurha-ajatuksia.
Osallistujia pyydetään täyttämään sarja kyselylomakkeita, mukaan lukien demografisia kysymyksiä ja mielenterveyden oirearviointeja, sitten suorittamaan interventio ja lopuksi täyttämään lisäkyselylomakkeita.
Yhden kuukauden kuluttua intervention suorittamisesta osallistujia pyydetään täyttämään sarja kyselylomakkeita.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tämän intervention hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta, eikä siihen sisälly vertailuryhmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Genevieve M Bianchini, MSc
- Puhelinnumero: 87316 519-661-2111
- Sähköposti: gbianch2@uwo.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Western University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lindsay Bodell, PhD
- Puhelinnumero: x80486 519-661-2111
- Sähköposti: lbodell@uwo.ca
-
Päätutkija:
- Lindsay Bodell, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kanadan asukas
- Sujuva englannin kielen taito
- Nuori (eli 13–25-vuotias)
- Identifioituu seksuaali- ja/tai sukupuolivähemmistöön (eli mikä tahansa seksuaalinen identiteetti heteroseksuaalin ulkopuolella ja/tai mikä tahansa sukupuoli-identiteetti cis-sukupuolisen ulkopuolella)
- Kertoo kokeneensa minkä tahansa itsetuhoisia ajatuksia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pääsy tietokoneeseen ja kyky osallistua virtuaalisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat suorittavat ohjelman verkossa itsenäisesti, mikä kestää noin 30 minuuttia ja sisältää osallistujien suorittavan moduuleja, joissa kuvataan itsemyötätunto- / itsenneutraalisuustekniikoiden käyttöä itsetuhoisten ajatusten vähentämiseksi.
|
Tämä interventio järjestetään Wix-alustalla ja sisältää useita itseohjautuvia moduuleja, joissa osallistujille opetetaan, kuinka käyttää itsemyötätuntoa ja/tai itseneutraaliutta vähentääkseen itsetuhoisia ajatuksia.
Tämä interventio on räätälöity seksuaali- ja sukupuolivähemmistöihin kuuluville nuorille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurha-ajatuksiin liittyvä kyselylomake - nuorille
Aikaikkuna: Alkutasosta (eli ennen intervention antamista) neljään viikkoon intervention antamisen jälkeen.
|
Suicidal Ideation Questionnaire - Junior (SIQ-Jr; Reynolds, 1987).
SIQ-Jr:ää käytettiin nykyisessä tutkimuksessa itsetuhoisten ajatusten arviointiin.
Tämä itsearviointimenetelmä sisältää 15 itsetuhoisia ajatuksia koskevaa kohdetta, joita arvioidaan 7-asteikolla (eli Lähes joka päivä, pari kertaa viikossa, noin kerran viikossa, pari kertaa kuukaudessa, Noin kerran kuukaudessa, Minulla on ollut tämä ajatus aikaisemmin, mutta ei viimeisen kuukauden aikana, Minulla ei ole koskaan ollut tätä ajatusta) sen perusteella, kuinka usein vastaajalla on ollut kukin ajatus mielessään viimeisen kuukauden aikana.
Esimerkkikohteisiin kuuluvat Ajattelin kuolemaa, Toivoin olevani kuollut ja Ajattelin tappavani itseni.
SIQ-Jr pisteytetään laskemalla vastaukset yhteen luodakseen kokonaispistemäärän 0-90, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuhoisten ajatusten vakavuutta.
|
Alkutasosta (eli ennen intervention antamista) neljään viikkoon intervention antamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetuhoisten ajatusten ja käyttäytymismallien haastattelu - uudistettu
Aikaikkuna: Alkupisteestä (eli ennen interventioannosta) neljään viikkoon interventioannoksen jälkeen.
|
Suicidal Ideation Thoughts and Behaviours Interview - Revised (SITBI -R; Gratch et al., 2022).
SITBI-R:n valituista kohdista käytetään itsetuhoisen käyttäytymisen arvioimiseen, mukaan lukien itsemurhayritysten taajuus ja vakavuus.
|
Alkupisteestä (eli ennen interventioannosta) neljään viikkoon interventioannoksen jälkeen.
|
|
Itsemyötätunnon mittari - lyhyt muoto
Aikaikkuna: Perustasoilta (eli ennen intervention antamista) neljään viikkoon intervention antamisen jälkeen.
|
Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF; Raes et al., 2011).
SCS-SF on 12-kohdainen mittari, joka arvioi itsemyötätunnon piirrettä.
Jokainen kohta arvioidaan 5-portaisella asteikolla, joka kuvaa, miten osallistuja tyypillisesti reagoi itseensä vaikeina aikoina, vaihdellen lähes koskaan ja lähes aina.
Kuusi ala-asteikkoa lasketaan vastaamaan itsemyötätunnon kuutta komponenttia Neffin (2003) käsitteellistämän mukaisesti: Itsemyötätunto, Itsekritiikki, Yhteinen inhimillisyys, Eristäytyminen, Tietoisuus ja Liika samaistuminen.
Kokonaispistemäärä lasketaan keskiarvona kuuden ala-asteikon kokonaispisteistä.
Korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa itsemyötätuntoa.
Esimerkkejä kohdista sisältävät Yritän nähdä epäonnistumiseni osana ihmisen tilaa ja Olen paheksuva ja tuomitseva omia puutteitani ja riittämättömyyksiäni.
|
Perustasoilta (eli ennen intervention antamista) neljään viikkoon intervention antamisen jälkeen.
|
|
Potilaan terveyskysely - 9
Aikaikkuna: Alkutasosta (eli ennen interventiohoitojen antamista) neljään viikkoon interventiohoitojen antamisen jälkeen.
|
Potilaan terveyskysely - 9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001).
PHQ-9 on itsearviointimenetelmä masennusoireiden arviointiin.
PHQ-9 sisältää yhdeksän kohdetta, joissa osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he ovat kokeneet kunkin ongelman (esim. Vähäinen kiinnostus tai mielihyvä asioiden tekemisessä, Väsymyksen tai vähäisen energian tunne) viimeisten kahden viikon aikana 4-portaisella asteikolla (esim.
Ei lainkaan, Useina päivinä, Yli puolet päivistä, Lähes joka päivä).
Kokonaispistemäärä lasketaan yhteen ja voi vaihdella 0–27.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat masennusoireiden suurempaa vakavuutta.
Yksi lisäkohde, joka ei sisälly kokonaispistemäärään, kysyy osallistujilta arvioimaan, kuinka vaikeaksi heidän ilmoittamansa ongelmat tekevät työn tekemisen, kotiasioiden hoitamisen ja toisten ihmisten kanssa toimimisen.
|
Alkutasosta (eli ennen interventiohoitojen antamista) neljään viikkoon interventiohoitojen antamisen jälkeen.
|
|
Lapsille suunniteltu toivottomuuden asteikko
Aikaikkuna: Alkutasosta (eli ennen interventiota) neljään viikkoon interventiota seuranneena.
|
Lapsille tarkoitettu toivottomuusasteikko (HSC; Kazdin et al., 1983).
HSC sisältää 17 tosi/epätosi -kysymystä, joilla arvioidaan toivottomuutta jopa 5-vuotiailla lapsilla.
Kokonaispisteet lasketaan yhteen ja mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä suurempi on tulevaisuuden toivottomuus.
Esimerkkikysymyksiin kuuluvat Minulla on enemmän hyviä aikoja kuin huonoja aikoja ja En usko saavani sitä, mitä todella haluan.
|
Alkutasosta (eli ennen interventiota) neljään viikkoon interventiota seuranneena.
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - 7
Aikaikkuna: Alkupisteestä (eli ennen interventioannostusta) neljään viikkoon interventioannostuksen jälkeen.
|
Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006).
GAD-7 on itsearviointimenetelmä ahdistuneisuuden arviointiin.
Vastaaja ilmaisee, kuinka usein hän on kokenut kukin seitsemästä luetellusta oireesta viimeisen kahden viikon aikana, mukaan lukien kohteet kuten Huolenaiheiden pysäyttämisen tai hallinnan mahdottomuus ja Helposti suuttuminen tai ärtyneisyys.
Kohteet arvioidaan 4-pisteisellä esiintymistiheysasteikolla (eli
Ei lainkaan, Useita päiviä, Yli puolet päivistä, Lähes joka päivä).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuneisuuden vakavuutta.
Ylimääräinen kohde, joka ei sisälly kokonaispisteisiin, pyytää osallistujia arvioimaan, kuinka vaikeiksi ilmoittamansa ongelmat tekevät työskentelyn, kotiasioiden hoitamisen ja muiden ihmisten kanssa toimimisen.
|
Alkupisteestä (eli ennen interventioannostusta) neljään viikkoon interventioannostuksen jälkeen.
|
|
Emotionaalisen säätelyn vaikeuksien asteikko - lyhyt muoto
Aikaikkuna: Alkutasosta (eli ennen interventiohoidon aloittamista) neljään viikkoon interventiohoidon aloittamisen jälkeen.
|
Tunteiden säätelyn vaikeuksien mittari - lyhyt muoto (DERS-SF; Kaufman ym., 2016).
DERS-SF on itsearviointimenetelmä tunteiden säätelyn vaikeuksien mittaamiseksi.
Tämä mittari sisältää 18 kysymystä, joita arvioidaan 5-portaallisella asteikolla arvioiden, kuinka usein kukin kysymys pätee osallistujaan, mukaan lukien seuraavat vaihtoehdot: Lähes koskaan (0-10%), Joskus (11-35%), Noin puolet ajasta (36-65%), Useimmiten (66-90%) ja Lähes aina (91-100%).
DERS-SF sisältää kysymyksiä kuten Kun olen järkyttynyt, minun on vaikea keskittyä ja Kiinnitän huomiota siihen, miten tunnen.
Kokonaispisteet ja kuusi ala-asteikon pistettä (Strategiat, Hyväksymättömyys, Impulsiivisuus, Tavoitteet, Tietoisuus, Selkeys) lasketaan yhteen laskemalla kysymyspisteet, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 18-90.
|
Alkutasosta (eli ennen interventiohoidon aloittamista) neljään viikkoon interventiohoidon aloittamisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventionin palautekysymykset.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen antamisen jälkeen
|
Intervention jälkeen osallistujilta kysytään useita standardisoimattomia palautekysymyksiä 5-asteikolla (eli täysin eri mieltä, eri mieltä, ei samaa eikä eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä) siitä, kuinka hyväksyttävä, hyödyllinen ja mukaansatempaava intervention on.
Osallistujilta kysytään myös, kuinka todennäköisesti he käyttäisivät intervention ja kuinka todennäköisesti he suosittelisivat sitä ystävälleen.
|
Välittömästi toimenpiteen antamisen jälkeen
|
|
Visuaaliset analogiset asteikot
Aikaikkuna: Välittömästi ennen intervention antamista välittömästi intervention antamisen jälkeen.
|
Visuaaliset analogiaskaalat (VAS).
VAS on mittausmenetelmä, jossa osallistujat merkitsevät kohdan jatkuvalle viivalle kahden ääripisteen välillä osoittaakseen tunteen tai mielialan voimakkuutta.
Tässä tutkimuksessa kaikki VAS-mittaukset sisälsivät liukusäätimen, jolla osallistuja voi osoittaa arvon välillä 0–100, jossa pienemmät pisteet osoittavat pienempää voimakkuutta ja suuremmat pisteet suurempaa voimakkuutta.
Esimerkiksi tilan surun mittaamiseksi osallistujille annettiin seuraavat ohjeet: Käytä alla olevaa liukusäädintä osoittaaksesi, kuinka surullinen tunnet itsesi tällä hetkellä.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0–100.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän surua ja suuremmat pisteet enemmän surua.
VAS:ia käytetään arvioimaan tilan itsemyötätuntoa, itseneutraalisuutta, toivottomuutta, ahdistusta, vihaa, ahdistuneisuutta, surua, väsymystä ja itsensä vahingoittamisen halua välittömästi ennen ja jälkeen intervention suorittamisen
|
Välittömästi ennen intervention antamista välittömästi intervention antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsay P Bodell, PhD, Western University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 127209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain julkaistujen tutkimustulosten julkaistuihin tuloksiin sisältyvä anonymisoitu IPD jaetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .