- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07402785
Vatsahieronnan vaikutus ummetukseen
Vatsahieronnan vaikutus ummetukseen hemodialyysihoitoa saavilla potilailla
Tässä tutkimuksessa pyrittiin selvittämään vatsahieronnan vaikutusta ummetukseen hemodialyysiä saavissa potilaissa. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
H0: Vatsahieronnalla ei ole vaikutusta hemodialyysihoitoa saavien potilaiden ummetukseen. H1: Vatsahieronnalla on vaikutus hemodialyysihoitoa saavien potilaiden ummetukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat ja tutkimusympäristö Tutkimuspopulaatio koostui potilaista, jotka saivat hemodialyysihoitoa Rizen koulutus- ja tutkimussairaalan sekä Rizen valtion sairaalan dialyysiyksiköissä. Tutkimukseen sisällytettiin yhteensä 50 potilasta, jotka täyttivät sisällytyskriteerit eivätkä täyttäneet mitään poissulkemiskriteerejä.
Kelvolliset potilaat (n = 50) listattiin ja arvottiin satunnaisesti joko interventioryhmään (n = 25) tai kontrolliryhmään (n = 25) käyttäen yksinkertaista satunnaistusmenetelmää tietokonepohjaisen ohjelman kautta (https://randomizer.org/). Yksi potilas interventioryhmässä kuoli kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta, ja interventio keskeytettiin tälle potilaalle. Näin ollen tutkimus suoritettiin loppuun 49 potilaan kanssa (interventioryhmä, n = 24; kontrolliryhmä, n = 25).
Interventio ja kontrolli Ennen tutkimusta tutkija suoritti rakennetun koulutusohjelman, joka koostui 16 tunnin teoreettisesta koulutuksesta ja 24 tunnin käytännön harjoittelusta, jonka tarjosi Rizen koulutus- ja tutkimussairaalan fysioterapia- ja kuntoutusosasto. Sairaalan hallinto myönsi virallisen todistuksen tämän koulutuksen suorittamisesta.
Vatsahierontaa annettiin interventioryhmälle hemodialyysistojen aikana kummankin sairaalan dialyysiyksiköissä keskeyttämättä hoitoprosessia. Potilaan yksityisyys varmistettiin käyttämällä verhoa ennen jokaista istuntoa. Hierontaa sovellettiin vähintään 30 minuuttia aterioiden jälkeen. Ennen jokaista istuntoa arvioitiin potilaiden yleinen fyysinen ja psyykkinen kunto, elintoimintojen merkit, vatsan jännitys/herkkyys ja ihon eheys.
Vatsahierontaa suoritti tutkija kahdesti viikossa kuuden viikon ajan, jolloin kukin istunto kesti 15 minuuttia, yhteensä 12 istuntoa. Kuudennen viikon lopussa intervention tehokkuutta arvioitiin käyttäen Bristolin ulostemuotiasteikkoa, ummetuksen vakavuusasteikkoa ja ummetuksen elämänlaatukyselyä, jotka tutkija toteutti kasvokkain.
Kontrolliryhmä ei saanut vatsahierontaa ja jatkoi rutiinihoidossaan. Molemmissa ryhmissä lopputulosmittaukset arvioitiin alkuvaiheessa (ensimmäinen viikko) ja tutkimusjakson lopussa (kuudes viikko).
Tilastollinen analyysi Tietoja analysoitiin käyttäen Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) for Windows -ohjelmaa, versio 26.0. Jakautumisominaisuuksia arvioitiin käyttäen vinouden ja huipukkuuden arvoja, jotka kaikki sijoittuivat välille -2 ja +2, mikä osoittaa normaalijakauman. Käytettiin kuvailevia tilastoja (frekvenssi, prosenttiosuus, keskiarvo, mediaani ja keskihajonta). Riippumattomia t-testejä käytettiin ryhmien välisiin vertailuihin, parillisia t-testejä ryhmien sisäisiin vertailuihin ja khiin neliö -testiä luokitteluille muuttujille. Sovellettiin parametrisia tilastollisia menetelmiä, ja p-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Trabzon
-
Trabzon, Trabzon, Turkki (Türkiye)
- Karadeniz Technical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen
- Saa hemodialyysihoitoa vähintään kuukauden ajan
- Kliinikon diagnosoima ummetus tai täyttää Rooman IV -kriteerit
- Kykenee kommunikoimaan tehokkaasti ja vastaamaan kaikkiin tutkimukseen liittyviin kysymyksiin joko itse tai huoltajan kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi suolisto- tai suolistoperforaatio
- Vatsan pullistuma
- Kolostomia tai ileostomia
- Laaja vatsaihon sairaus tai infektio
- Tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi
- Äkillisen vatsan oireet tai merkit
- Ripuli
- Tunnettu allergia vauvaöljylle
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä (n = 25)
Kontrolliryhmä ei saanut vatsahierontaa ja jatkoi rutiinihoidossaan.
Ryhmissä tuloksen mittarit arvioitiin alussa (ensimmäinen viikko) ja tutkimusjakson lopussa (kuudes viikko).
Arviointiin käytettiin Bristolin ulostemuotiasteikkoa, ummetuksen vakavuusasteikkoa ja ummetuksen elämänlaatukyselyä, jotka tutkija toteutti kasvokkain.
|
|
|
Kokeellinen: interventioryhmä (n = 24)
Yksi potilas interventioryhmässä kuoli kuukausi tutkimuksen aloittamisen jälkeen, ja interventio keskeytettiin tälle potilaalle. Vatsahierontaa annettiin interventioryhmälle hemodialyysikäyntien aikana kunkin sairaalan dialyysiyksiköissä keskeyttämättä hoitoprosessia. Potilaan yksityisyys varmistettiin käyttämällä verhoa ennen jokaista istuntoa. Hieronta suoritettiin vähintään 30 minuuttia aterian jälkeen. Ennen jokaista istuntoa arvioitiin potilaiden yleinen fyysinen ja henkinen kunto, elintoimintojen merkit, vatsan jännitys/herkkyys ja ihon eheys. Vatsahieronta suoritettiin tutkijan toimesta kahdesti viikossa kuuden viikon ajan, kukin istunto kesti 15 minuuttia, yhteensä 12 istuntoa. Kuudennen viikon lopussa interventiotoimenpiteen tehokkuutta arvioitiin käyttämällä Bristolin ulostemuotiasteikkoa, ummetuksen vakavuusasteikkoa ja ummetuksen elämänlaatukyselyä, jotka tutkija toteutti kasvokkain. |
Abdominalinen hieronta on lupaava täydentävä hoitomuoto kroonisen ummetuksen oireiden lievittämiseksi, koska se on ei-invasiivinen ja suhteellisen edullinen.
Tämän interventioiden uskotaan stimuloivan somato-autonomisia refleksejä ja suoliston liikkuvuutta, mikä parantaa peristaltiikkaa ja edistää peräsuolen lihasten supistumista.
Hieronnan avulla suoliston liikkeet aktivoituvat.
Lisäksi vatsahieronta vaikuttaa vatsalihaksiin ja paksusuoleen, ja stimuloimalla vatsan hermopunosta (splanchninen punos) se muuttaa suoliston jännitystä.
Näiden mekanismien seurauksena ummetukseen liittyvät oireet, kuten kipu ja epämukavuus, vähenevät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsa- ja ummetusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: perusarvo ja viikon 6 päättyessä
|
muutos ummetuksen vakavuudessa mitattuna käyttäen Ummetuksen Vakavuusasteikkoa
|
perusarvo ja viikon 6 päättyessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Umpierityyden liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikon 6 lopussa
|
Elämänlaadun muutos mitattuna ummetuksen elämänlaatukyselyllä.
|
Alkutilanne ja viikon 6 lopussa
|
|
Ulosteen koostumus
Aikaikkuna: Alkuarvo ja viikon 6 päättyminen
|
Uloste arvioitiin käyttäen Bristolin ulostemuotokuviota.
|
Alkuarvo ja viikon 6 päättyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KTU-SBE-FT-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .