- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07402785
Влияние массажа живота на запор
Влияние абдоминального массажа на запоры у пациентов, получающих лечение гемодиализом
Это исследование направлено на определение влияния абдоминального массажа на запоры у пациентов, находящихся на гемодиализе. Основные вопросы, на которые он намерен ответить:
H0: Абдоминальный массаж, применяемый у пациентов, находящихся на гемодиализе, не оказывает влияния на запоры. H1: Абдоминальный массаж, применяемый у пациентов, получающих лечение гемодиализом, оказывает влияние на запоры.
Обзор исследования
Подробное описание
Участники и условия исследования Исследуемая популяция состояла из пациентов, получающих лечение гемодиализом в отделениях диализа Учебно-исследовательской больницы Ризе и Государственной больницы Ризе. Всего в исследование были включены 50 пациентов, которые соответствовали критериям включения и не соответствовали ни одному из критериев исключения.
Подходящие пациенты (n = 50) были перечислены и случайным образом распределены либо в группу вмешательства (n = 25), либо в контрольную группу (n = 25) с использованием метода простой рандомизации через компьютерную программу (https://randomizer.org/). Один пациент в группе вмешательства умер через месяц после начала исследования, и вмешательство для этого пациента было прекращено. В результате исследование было завершено с 49 пациентами (группа вмешательства, n = 24; контрольная группа, n = 25).
Вмешательство и контроль Перед началом исследования исследователь завершил структурированную программу обучения, состоящую из 16 часов теоретического образования и 24 часов практической подготовки, предоставленную отделением физиотерапии и реабилитации Учебно-исследовательской больницы Ризе. Официальный сертификат, подтверждающий завершение этого обучения, был выдан администрацией больницы.
Абдоминальный массаж проводился группе вмешательства во время сеансов гемодиализа в отделениях диализа соответствующих больниц, не прерывая процесс лечения. Конфиденциальность пациентов обеспечивалась с помощью занавеса перед каждым сеансом. Массаж проводился не менее чем через 30 минут после еды. Перед каждым сеансом оценивались общее физическое и психическое состояние пациентов, жизненные показатели, напряжение/чувствительность живота и целостность кожи.
Абдоминальный массаж проводился исследователем два раза в неделю в течение шести недель, каждый сеанс длился 15 минут, всего 12 сеансов. В конце шестой недели эффективность вмешательства оценивалась с использованием Бристольской шкалы формы стула, Шкалы тяжести запора и Опросника качества жизни при запорах, которые проводились исследователем лично.
Контрольная группа не получала абдоминальный массаж и продолжала обычное лечение. В обеих группах показатели результатов оценивались на исходном уровне (первая неделя) и в конце периода исследования (шестая неделя).
Статистический анализ Данные анализировались с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) для Windows, версия 26.0. Характеристики распределения оценивались с использованием значений асимметрии и эксцесса, все из которых находились в диапазоне от -2 до +2, что указывает на нормальное распределение. Использовались описательные статистики (частота, процент, среднее значение, медиана и стандартное отклонение). Для межгрупповых сравнений применялись независимые t-критерии, для внутригрупповых сравнений — парные t-критерии, а для категориальных переменных — критерий хи-квадрат. Применялись параметрические статистические методы, и значение p < 0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Trabzon
-
Trabzon, Trabzon, Турция (Туркие)
- Karadeniz Technical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Добровольно согласились участвовать в исследовании
- Получают лечение гемодиализом не менее одного месяца
- Диагностированы с запором клиницистом или соответствуют критериям Рим IV
- Способны эффективно общаться и отвечать на все вопросы, связанные с исследованием, лично или через опекуна
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе илеуса или перфорации кишечника
- Наличие вздутия живота
- Наличие колостомы или илеостомы
- Наличие обширного кожного заболевания или инфекции в области живота
- Диагноз воспалительного заболевания кишечника
- Наличие признаков или симптомов острого живота
- Наличие диареи
- Известная аллергия на детское масло
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа (n = 25)
Контрольная группа не получала абдоминальный массаж и продолжала обычное лечение.
В группах показатели результатов оценивались на исходном уровне (первая неделя) и в конце периода исследования (шестая неделя).
Для оценки использовались Бристольская шкала формы стула, Шкала тяжести запора и Опросник качества жизни при запоре, которые проводились исследователем лично.
|
|
|
Экспериментальный: группа вмешательства (n = 24)
Один пациент в группе вмешательства умер через месяц после начала исследования, и вмешательство для этого пациента было прекращено. Абдоминальный массаж проводился группе вмешательства во время сеансов гемодиализа в отделениях диализа соответствующих больниц, не прерывая процесс лечения. Конфиденциальность пациентов обеспечивалась с помощью занавески перед каждым сеансом. Массаж проводился не менее чем через 30 минут после приема пищи. Перед каждым сеансом оценивались общее физическое и психическое состояние пациентов, жизненные показатели, напряжение/чувствительность живота и целостность кожи. Абдоминальный массаж проводился исследователем два раза в неделю в течение шести недель, каждый сеанс длился 15 минут, всего 12 сеансов. В конце шестой недели эффективность вмешательства оценивалась с помощью Бристольской шкалы формы стула, Шкалы тяжести запора и Опросника качества жизни при запоре, которые проводились исследователем лично. |
Абдоминальный массаж считается многообещающим дополнительным подходом для облегчения симптомов хронического запора благодаря своей неинвазивной природе и относительно низкой стоимости.
Это вмешательство, как полагают, стимулирует сомато-автономные рефлексы и кишечную моторику, тем самым усиливая перистальтику и способствуя сокращениям ректальных мышц.
Благодаря применению массажа дефекация становится более активной.
Кроме того, абдоминальный массаж оказывает воздействие на мышцы живота и толстую кишку, а путем стимуляции брюшного нервного сплетения (чревного сплетения) изменяет тонус кишечника.
В результате этих механизмов симптомы, связанные с запором, такие как боль и дискомфорт, уменьшаются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть запора
Временное ограничение: исходный уровень и конец 6-й недели
|
изменение тяжести запора, измеренное с использованием Шкалы тяжести запора
|
исходный уровень и конец 6-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное с запорами
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 6-й недели
|
Изменение качества жизни, измеренное с использованием Анкеты качества жизни при запорах.
|
Исходный уровень и конец 6-й недели
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 6-й недели
|
Стул оценивали с использованием Бристольской шкалы консистенции стула.
|
Исходный уровень и конец 6-й недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KTU-SBE-FT-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .