- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07402785
Effekten af abdominal massage ved forstoppelse
Effekten af abdominal massage på forstoppelse hos patienter, der modtager hemodialysebehandling
Dette studie havde til formål at bestemme effekten af abdominal massage på forstoppelse hos patienter, der gennemgår hemodialyse. De vigtigste spørgsmål, han agter at besvare, er:<\/p>
H0: Abdominal massage anvendt på patienter, der gennemgår hemodialysebehandling, har ingen effekt på forstoppelse. H1: Abdominal massage anvendt på patienter, der modtager hemodialysebehandling, har en effekt på forstoppelse.<\/p>
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere og omgivelser Studiepopulationen bestod af patienter, der modtog hemodialysebehandling på dialyseenhederne på Rize Uddannelses- og Forskningshospital og Rize Statshospital.
I alt 50 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og ikke opfyldte nogen eksklusionskriterier, blev inkluderet i studiet.
Kvalificerede patienter (n = 50) blev opført og tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen (n = 25) eller kontrollgruppen (n = 25) ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode via et computerbaseret program (https://randomizer.org/).
En patient i interventionsgruppen døde en måned efter studiestart, og interventionen blev afbrudt for denne patient.
Som følge heraf blev studiet afsluttet med 49 patienter (interventionsgruppe, n = 24; kontrollgruppe, n = 25).
Intervention og kontrol Før studiet gennemførte forskeren et struktureret uddannelsesprogram bestående af 16 timers teoretisk undervisning og 24 timers praktisk træning leveret af Afdelingen for Fysioterapi og Genoptræning på Rize Uddannelses- og Forskningshospital.
Et officielt certifikat, der bekræfter gennemførelsen af denne træning, blev udstedt af hospitalsadministrationen.
Abdominal massage blev administreret til interventionsgruppen under hemodialysesessioner på dialyseenhederne på de respektive hospitaler uden at afbryde behandlingsprocessen.
Patienternes privatliv blev sikret ved brug af et forhæng før hver session.
Massage blev udført mindst 30 minutter efter måltider.
Før hver session blev patienternes generelle fysiske og mentale tilstand, vitale tegn, abdominal spænding/ømhed og hudintegritet vurderet.
Abdominal massage blev udført af forskeren to gange ugentligt i seks uger, hvor hver session varede 15 minutter, i alt 12 sessioner.
Ved afslutningen af den sjette uge blev effektiviteten af interventionen evalueret ved hjælp af Bristol Stool Form Scale, Constipation Severity Scale og Constipation Quality of Life Questionnaire, administreret ansigt-til-ansigt af forskeren.
Kontrollgruppen modtog ikke abdominal massage og fortsatte deres rutinemæssige behandling.
I begge grupper blev resultatmål vurderet ved baseline (første uge) og ved afslutningen af studieperioden (sjette uge).
Statistisk analyse Data blev analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) til Windows, version 26.0.
Fordelingsegenskaber blev vurderet ved hjælp af skævheds- og kurtosisværdier, som alle var mellem -2 og +2, hvilket indikerede normal fordeling.
Beskrivende statistik (frekvens, procentdel, gennemsnit, median og standardafvigelse) blev anvendt.
Uafhængige t-tests blev anvendt til mellemgruppesammenligninger, parrede t-tests til indenfør-gruppesammenligninger og chi-kvadrattesten til kategoriske variable.
Parametriske statistiske metoder blev anvendt, og en p-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Trabzon
-
Trabzon, Trabzon, Tyrkiet (Türkiye)
- Karadeniz Technical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Har frivilligt accepteret at deltage i undersøgelsen
- Modtager hemodialysebehandling i mindst en måned
- Diagnosticeret med forstoppelse af en kliniker eller opfylder Rome IV-kriterierne
- I stand til at kommunikere effektivt og besvare alle undersøgelsesrelaterede spørgsmål, enten personligt eller gennem en omsorgsperson
Eksklusionskriterier:
- Tidligere ileus eller tarmperforation
- Tilstedeværelse af abdominal distension (opsvulmet mave)
- Tilstedeværelse af kolostomi eller ileostomi
- Tilstedeværelse af omfattende hudlidelse eller infektion på maven
- Diagnose med inflammatorisk tarmsygdom
- Tilstedeværelse af tegn eller symptomer på akut abdomen
- Tilstedeværelse af diarré
- Kendt allergi over for babyolie
- Afviser at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe (n = 25)
Kontrolgruppen modtog ikke abdominal massage og fortsatte deres rutinemæssige behandling.
I grupperne blev resultatmål vurderet ved baseline (første uge) og ved afslutningen af undersøgelsesperioden (sjette uge). Til evaluering Bristol Stool Form Scale, Constipation Severity Scale og Constipation Quality of Life Questionnaire, administreret ansigt-til-ansigt af forskeren. |
|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe (n = 24)
En patient i interventionsgruppen døde en måned efter studiestarten, og interventionen blev afbrudt for denne patient. Abdominal massage blev administreret til interventionsgruppen under hemodialysesessioner på dialyseenhederne på de respektive hospitaler, uden at afbryde behandlingsprocessen. Patienternes privatliv blev sikret ved brug af et gardin før hver session. Massagen blev udført mindst 30 minutter efter måltider. Før hver session blev patienternes generelle fysiske og mentale tilstand, vitale tegn, abdominal spænding/følsomhed og hudintegritet vurderet. Abdominal massage blev udført af forskeren to gange om ugen i seks uger, hvor hver session varede 15 minutter, i alt 12 sessioner. I slutningen af den sjette uge blev interventionens effektivitet evalueret ved hjælp af Bristol Stool Form Scale, Constipation Severity Scale og Constipation Quality of Life Questionnaire, som blev administreret ansigt-til-ansigt af forskeren. |
Abdominal massage betragtes som en lovende komplementær tilgang til at lindre symptomerne på kronisk forstoppelse på grund af dens ikke-invasive natur og relativt lave omkostninger.
Denne intervention menes at stimulere somato-autonome reflekser og tarmmotilitet, hvilket forbedrer peristaltikken og fremmer sammentrækninger af de rektale muskler.
Gennem massageapplikation bliver afføringen mere aktiv.
Derudover udøver abdominal massage effekter på mavemusklerne og tyktarmen, og ved at stimulere det abdominale nervepleksus (splanchnisk pleksus) ændrer det tarmtonen.
Som et resultat af disse mekanismer reduceres forstoppelsesrelaterede symptomer som smerter og ubehag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstoppelsessværhedsgrad
Tidsramme: baseline og slutningen af uge 6
|
ændring i forstoppelsessværhed målt ved hjælp af Constipation Severity Scale
|
baseline og slutningen af uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet relateret til forstoppelse
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 6
|
Ændring i livskvalitet målt ved hjælp af Spørgeskemaet om Livskvalitet ved Forstoppelse.
|
Baseline og slutningen af uge 6
|
|
Stolekonsistens
Tidsramme: Baseline og uge 6 afslutning
|
Afskaffelse vurderet ved hjælp af Bristol Stool Form Scale.
|
Baseline og uge 6 afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KTU-SBE-FT-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med abdominal massage
-
Hospital de GranollersAfsluttetAkut divertikulitisSpanien
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Sunde emner | Laryngopharyngeal refluksTaiwan
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Sheba Medical CenterAfsluttetReparation af kejsersnitIsrael
-
University of PotsdamIkke rekrutterer endnuDysmenoré | Dysmenoré Primær | Dysmenoré Sekundær | Dysmenoré Symptom
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandJagiellonian University; Ujastek Obstetrics and Gynaecology Hospital; University...UkendtNekrotiserende enterocolitisPolen
-
Mayo ClinicAfsluttetOrtostatisk hypotension | Autonomisk fiaskoForenede Stater
-
South Valley UniversityAfsluttetProlaps GenitalEgypten
-
Turku University HospitalAfsluttet
-
St George's Healthcare NHS TrustAfsluttetHysterektomiDet Forenede Kongerige