- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07402785
Účinek abdominální masáže na zácpu
Účinek břišní masáže na zácpu u pacientů podstupujících hemodialýzu
Tato studie měla za cíl určit účinek břišní masáže na zácpu u pacientů podstupujících hemodialýzu. Hlavní otázky, na které hodlá odpovědět, jsou:
H0: Břišní masáž aplikovaná u pacientů podstupujících léčbu hemodialýzou nemá žádný vliv na zácpu. H1: Břišní masáž aplikovaná u pacientů podstupujících léčbu hemodialýzou má vliv na zácpu.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci a prostředí Studie zahrnovala pacienty léčené hemodialýzou na dialyzačních jednotkách Nemocnice Rize Training and Research Hospital a Rize State Hospital. Celkem bylo do studie zařazeno 50 pacientů, kteří splňovali inkluzní kritéria a nesplňovali žádná vylučovací kritéria.
Vhodní pacienti (n = 50) byli sepsáni a náhodně přiřazeni buď do intervenční skupiny (n = 25), nebo do kontrolní skupiny (n = 25) pomocí jednoduché randomizace prostřednictvím počítačového programu (https://randomizer.org/). Jeden pacient v intervenční skupině zemřel měsíc po zahájení studie a intervence u tohoto pacienta byla ukončena. Výsledkem bylo, že studie byla dokončena s 49 pacienty (intervenční skupina, n = 24; kontrolní skupina, n = 25).
Intervence a kontrola Před zahájením studie výzkumník absolvoval strukturovaný vzdělávací program sestávající z 16 hodin teoretické výuky a 24 hodin praktického výcviku poskytnutého Katedrou fyzioterapie a rehabilitace Nemocnice Rize Training and Research Hospital. Nemocniční administrativa vydala oficiální certifikát potvrzující dokončení tohoto výcviku.
Břišní masáž byla intervenční skupině aplikována během hemodialyzačních sezení na dialyzačních jednotkách příslušných nemocnic, aniž by byl přerušen léčebný proces. Soukromí pacientů bylo zajištěno použitím závěsu před každým sezením. Masáž byla aplikována nejméně 30 minut po jídle. Před každým sezením byl posouzen celkový fyzický a duševní stav pacientů, vitální funkce, břišní napětí/citlivost a integrita kůže.
Břišní masáž byla prováděna výzkumníkem dvakrát týdně po dobu šesti týdnů, přičemž každé sezení trvalo 15 minut, celkem tedy 12 sezení. Na konci šestého týdne byla účinnost intervence hodnocena pomocí Bristolské stupnice konzistence stolice, Stupnice závažnosti zácpy a Dotazníku kvality života při zácpě, které byly administrovány výzkumníkem osobně.
Kontrolní skupina nepodstoupila břišní masáž a pokračovala v rutinní léčbě. V obou skupinách byly výsledné měření hodnoceny na začátku (první týden) a na konci sledovaného období (šestý týden).
Statistická analýza Data byla analyzována pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) pro Windows, verze 26.0. Charakteristiky distribuce byly hodnoceny pomocí hodnot šikmosti a špičatosti, které se všechny pohybovaly mezi -2 a +2, což indikuje normální distribuci. Byly použity deskriptivní statistiky (četnost, procento, průměr, medián a směrodatná odchylka). Pro srovnání mezi skupinami byl použit nezávislý t-test, pro srovnání v rámci skupin párový t-test a pro kategoriální proměnné test chí-kvadrát. Byly aplikovány parametrické statistické metody a hodnota p < 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Trabzon
-
Trabzon, Trabzon, Turecko (Türkiye)
- Karadeniz Technical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Dobrovolný souhlas s účastí ve studii
- Léčba hemodialýzou po dobu alespoň jednoho měsíce
- Diagnostikována zácpa lékařem nebo splnění kritérií Rome IV
- Schopnost efektivní komunikace a odpovědí na všechny studie související otázky, buď osobně nebo prostřednictvím pečovatele
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza ileu nebo perforace střeva
- Přítomnost nadýmání břicha
- Přítomnost kolostomie nebo ileostomie
- Přítomnost rozsáhlého kožního onemocnění nebo infekce břicha
- Diagnóza zánětlivého onemocnění střev
- Přítomnost známek nebo příznaků akutního břicha
- Přítomnost průjmu
- Známá alergie na dětský olej
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina (n = 25)
Kontrolní skupina neobdržela abdominální masáž a pokračovala ve své rutinní léčbě.
Ve skupinách byly výsledné měřítka hodnoceny na začátku (první týden) a na konci studie (šestý týden).
Pro hodnocení byly použity Bristolská škála konzistence stolice, Škála závažnosti zácpy a Dotazník kvality života při zácpě, které administroval výzkumník osobně.
|
|
|
Experimentální: intervenční skupina (n = 24)
Jeden pacient v intervenční skupině zemřel měsíc po zahájení studie a intervence byla u tohoto pacienta ukončena. Břišní masáž byla podávána intervenční skupině během hemodialyzačních sezení na dialyzačních odděleních příslušných nemocnic, aniž by byl přerušen léčebný proces. Soukromí pacientů bylo zajištěno použitím závěsu před každým sezením. Masáž byla aplikována nejméně 30 minut po jídle. Před každým sezením byl posouzen celkový fyzický a duševní stav pacientů, vitální funkce, břišní napětí/citlivost a integrita kůže. Břišní masáž byla prováděna výzkumníkem dvakrát týdně po dobu šesti týdnů, přičemž každé sezení trvalo 15 minut, celkem tedy 12 sezení. Na konci šestého týdne byla účinnost intervence vyhodnocena pomocí Bristolské stupnice konzistence stolice, stupnice závažnosti zácpy a dotazníku kvality života při zácpě, které byly administrovány výzkumníkem osobně. |
Abdominální masáž je považována za slibný doplňkový přístup ke zmírnění příznaků chronické zácpy díky své neinvazivní povaze a relativně nízké ceně.
Tato intervence má stimulovat somato-autonomní reflexy a střevní motilitu, čímž zlepšuje peristaltiku a podporuje kontrakce rektálních svalů.
Použitím masáže se střevní pohyby stávají aktivnějšími.
Kromě toho abdominální masáž působí na břišní svaly a tlusté střevo a stimulací břišního nervového plexu (splanchnický plexus) mění střevní tonus.
V důsledku těchto mechanismů se snižují příznaky spojené se zácpou, jako je bolest a nepohodlí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost zácpy
Časové okno: výchozí hodnota a konec 6. týdne
|
změna závažnosti zácpy měřená pomocí Škály závažnosti zácpy
|
výchozí hodnota a konec 6. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zácpou
Časové okno: Výchozí stav a konec 6. týdne
|
Změna kvality života měřená pomocí Dotazníku kvality života při zácpě.
|
Výchozí stav a konec 6. týdne
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: Výchozí stav a konec 6. týdne
|
Stolice hodnocená pomocí Bristolské stupnice konzistence stolice.
|
Výchozí stav a konec 6. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KTU-SBE-FT-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na břišní masáž
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterZatím nenabírámeZadržování moči | Pooperační retence moči | Zadržování moči po zákroku
-
Mengyao HanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační ileus | Pooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)Čína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoMimoplicní tuberkulózaFrancie