- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07402785
Effekten av abdominal massasje på forstoppelse
Effekten av abdominal massasje på forstoppelse hos pasienter som mottar hemodialysebehandling
Denne studien hadde som mål å fastslå effekten av abdominal massasje på forstoppelse hos pasienter som gjennomgår hemodialyse. Hovedspørsmålene han har til hensikt å besvare er:
H0: Abdominal massasje påført pasienter som gjennomgår hemodialysebehandling har ingen effekt på forstoppelse. H1: Abdominal massasje påført pasienter som mottar hemodialysebehandling har en effekt på forstoppelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere og setting Studien sin populasjon bestod av pasienter som fikk hemodialysebehandling ved dialyseavdelingene på Rize Trenings- og Forskningssykehus og Rize Statsykehus. Totalt 50 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og ikke oppfylte noen eksklusjonskriterier ble inkludert i studien.
Kvalifiserte pasienter (n = 50) ble listet opp og tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen (n = 25) eller kontrollgruppen (n = 25) ved hjelp av en enkel randomiseringsmetode via et databasert program (https://randomizer.org/). En pasient i intervensjonsgruppen døde en måned etter studiestart, og intervensjonen ble avbrutt for denne pasienten. Følgelig ble studien fullført med 49 pasienter (intervensjonsgruppe, n = 24; kontrollgruppe, n = 25).
Intervensjon og kontroll Før studien fullførte forskeren et strukturert opplæringsprogram bestående av 16 timer med teoretisk undervisning og 24 timer med praktisk trening gitt av Institutt for fysioterapi og rehabilitering ved Rize Trenings- og Forskningssykehus. Et offisielt sertifikat som bekrefter fullføring av denne opplæringen ble utstedt av sykehusadministrasjonen.
Abdominal massasje ble gitt til intervensjonsgruppen under hemodialysesessioner i dialyseavdelingene ved respektive sykehus, uten å avbryte behandlingsprosessen. Pasientens privatliv ble sikret ved bruk av et forheng før hver økt. Massasje ble utført minst 30 minutter etter måltider. Før hver økt ble pasientens generelle fysiske og mentale tilstand, vitale tegn, abdominal spenning/ømhet og hudintegritet vurdert.
Abdominal massasje ble utført av forskeren to ganger i uken i seks uker, med hver økt på 15 minutter, totalt 12 økter. Ved slutten av den sjette uken ble effektiviteten av intervensjonen evaluert ved bruk av Bristol Stool Form Scale, Constipation Severity Scale og Constipation Quality of Life Questionnaire, administrert ansikt-til-ansikt av forskeren.
Kontrollgruppen fikk ikke abdominal massasje og fortsatte sin rutinemessige behandling. I begge grupper ble utfallsmålene vurdert ved baseline (første uke) og ved slutten av studieperioden (sjette uke).
Statistisk analyse Dataene ble analysert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) for Windows, versjon 26.0. Fordelingsegenskaper ble vurdert ved bruk av skjevhets- og kurtosisverdier, som alle lå mellom -2 og +2, noe som indikerer normalfordeling. Beskrivende statistikk (frekvens, prosentandel, gjennomsnitt, median og standardavvik) ble brukt. Uavhengige t-tester ble brukt for sammenligninger mellom grupper, parrede t-tester for sammenligninger innen grupper, og chi-kvadrat-testen for kategoriske variabler. Parametriske statistiske metoder ble brukt, og en p-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Trabzon
-
Trabzon, Trabzon, Tyrkia (Türkiye)
- Karadeniz Technical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Har frivillig samtykket til å delta i studien
- Mottar hemodialysebehandling i minst én måned
- Diagnostisert med forstoppelse av en kliniker eller oppfyller Romas IV-kriterier
- Kan kommunisere effektivt og svare på alle studie-relaterte spørsmål, enten personlig eller gjennom en omsorgsperson
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere ileus eller tarmperforasjon
- Tilstedeværelse av abdominal utvidelse (abdominal distensjon)
- Tilstedeværelse av kolostomi eller ileostomi
- Tilstedeværelse av omfattende hudlidelse eller infeksjon i abdomen
- Diagnose med inflammatorisk tarmsykdom
- Tilstedeværelse av tegn eller symptomer på akutt abdomen
- Tilstedeværelse av diaré
- Kjent allergi mot babyolje
- Avviser å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe (n = 25)
Kontrollgruppen mottok ikke abdominal massasje og fortsatte sin rutinemessige behandling.
I gruppene ble utfallsmålene vurdert ved start (første uke) og ved slutten av studieperioden (sjette uke).
For evaluering ble Bristol Stool Form Scale, Constipation Severity Scale og Constipation Quality of Life Questionnaire administrert ansikt-til-ansikt av forskeren.
|
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe (n = 24)
En pasient i intervensjonsgruppen døde en måned etter studiestart, og intervensjonen ble avbrutt for denne pasienten. Abdominal massasje ble gitt til intervensjonsgruppen under hemodialysesessioner på dialyseavdelingene i de respektive sykehusene, uten å forstyrre behandlingsprosessen. Pasientens privatliv ble ivaretatt ved bruk av forheng før hver session. Massasje ble utført minst 30 minutter etter måltider. Før hver session ble pasientenes generelle fysiske og mentale tilstand, vitale tegn, abdominal spenning/ømhet og hudintegritet vurdert. Abdominal massasje ble utført av forskeren to ganger i uken i seks uker, med hver session varig i 15 minutter, totalt 12 sessioner. På slutten av den sjette uken ble effektiviteten av intervensjonen evaluert ved bruk av Bristol Stool Form Scale, Constipation Severity Scale og Constipation Quality of Life Questionnaire, administrert ansikt-til-ansikt av forskeren. |
Abdominal massasje regnes som en lovende komplementær tilnærming for å lindre symptomene på kronisk forstoppelse på grunn av dens ikke-invasive natur og relativt lave kostnader.
Denne intervensjonen antas å stimulere somato-autonome reflekser og tarmmotilitet, og dermed forbedre peristaltikken og fremme sammentrekninger av de rektale musklene.
Gjennom massasjeanvendelse blir avføringen mer aktiv.
I tillegg utøver abdominal massasje effekter på bukmusklene og tykktarmen, og ved å stimulere det abdominale nervepleksuset (splanchnicuspleksus), endrer det tarmtonusen.
Som et resultat av disse mekanismene reduseres forstoppelsesrelaterte symptomer som smerte og ubehag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstoppelses alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline og slutten av uke 6
|
endring i forstoppelsesseveritet målt ved bruk av Forstoppelsesseveritetsskalaen
|
baseline og slutten av uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet relatert til forstoppelse
Tidsramme: Baseline og uke 6-slutt
|
Endring i livskvalitet målt ved Bruk av Forstoppelses Livskvalitet Spørreskjema.
|
Baseline og uke 6-slutt
|
|
Avføringskonsistens
Tidsramme: Baseline og slutten av uke 6
|
Avføring vurdert ved hjelp av Bristol Stool Form Scale.
|
Baseline og slutten av uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KTU-SBE-FT-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .