- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07402785
복부 마사지가 변비에 미치는 영향
혈액투석 치료를 받는 환자의 변비에 대한 복부 마사지의 효과
이 연구는 혈액투석을 받는 환자의 변비에 대한 복부 마사지의 효과를 확인하는 것을 목적으로 합니다. 연구자가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
H0: 혈액투석 치료를 받는 환자에게 적용된 복부 마사지는 변비에 영향을 미치지 않는다. H1: 혈액투석 치료를 받는 환자에게 적용된 복부 마사지는 변비에 영향을 미친다.
연구 개요
상세 설명
참여자 및 환경 연구 대상은 Rize 교육 및 연구 병원과 Rize 주립 병원의 투석실에서 혈액투석 치료를 받는 환자들로 구성되었습니다. 포함 기준을 충족하고 어떤 배제 기준도 충족하지 않는 총 50명의 환자가 연구에 포함되었습니다.
적격 환자(n = 50)는 컴퓨터 기반 프로그램(https://randomizer.org/)을 통한 단순 무작위화 방법을 사용하여 중재군(n = 25) 또는 대조군(n = 25)에 무작위로 배정되었습니다. 중재군의 한 환자는 연구 시작 한 달 후 사망하여 해당 환자에 대한 중재가 중단되었습니다. 결과적으로 연구는 49명의 환자(중재군, n = 24; 대조군, n = 25)로 완료되었습니다.
중재 및 대조 연구 전에 연구자는 Rize 교육 및 연구 병원의 물리치료 및 재활과에서 제공하는 16시간의 이론 교육과 24시간의 실습으로 구성된 구조화된 훈련 프로그램을 완료했습니다. 이 훈련 완료를 확인하는 공식 증명서는 병원 행정부에서 발급되었습니다.
복부 마사지는 각 병원의 투석실에서 혈액투석 세션 중에 치료 과정을 방해하지 않고 중재군에 시행되었습니다. 환자 프라이버시는 각 세션 전에 커튼을 사용하여 보장되었습니다. 마사지는 식사 후 최소 30분 후에 시행되었습니다. 각 세션 전에 환자의 일반적인 신체 및 정신 상태, 활력 징후, 복부 긴장/민감도 및 피부 건전성이 평가되었습니다.
복부 마사지는 연구자에 의해 6주 동안 주당 2회, 각 세션 15분씩 총 12회 시행되었습니다. 6주 말에 중재의 효과는 연구자가 직접 면접을 통해 Bristol 대변 형태 척도, 변비 심각도 척도 및 변비 삶의 질 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
대조군은 복부 마사지를 받지 않고 일상적인 치료를 계속했습니다. 두 군 모두에서 결과 측정은 기준선(첫 주)과 연구 기간 말(6주)에 평가되었습니다.
통계 분석 데이터는 Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) for Windows 버전 26.0을 사용하여 분석되었습니다. 분포 특성은 왜도 및 첨도 값을 사용하여 평가되었으며, 모두 -2와 +2 사이에 분포하여 정규 분포를 나타냈습니다. 기술 통계(빈도, 백분율, 평균, 중앙값 및 표준 편차)가 사용되었습니다. 군간 비교에는 독립 표본 t-검정, 군내 비교에는 대응 표본 t-검정, 범주형 변수에는 카이제곱 검정이 사용되었습니다. 모수적 통계 방법이 적용되었으며, p-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Trabzon
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Trabzon, Trabzon, 터키 (Türkiye)
- Karadeniz Technical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 연구 참여에 자발적으로 동의함
- 최소 한 달 이상 혈액 투석 치료를 받고 있음
- 임상의에 의해 변비로 진단되거나 로마 IV 기준을 충족함
- 본인 또는 간병인을 통해 효과적으로 의사소통하고 연구 관련 모든 질문에 응답할 수 있음
제외 기준:
- 장폐색 또는 장천공 병력
- 복부 팽만감 존재
- 결장루 또는 회장루 존재
- 광범위한 복부 피부 질환 또는 감염 존재
- 염증성 장질환 진단
- 급성 복증의 징후 또는 증상 존재
- 설사 존재
- 베이비 오일 알레르기 확인됨
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군 (n = 25)
대조군은 복부 마사지를 받지 않고 일상적인 치료를 지속하였다.
각 군에서 결과 측정치는 기저선(첫째 주)과 연구 기간 말(여섯째 주)에 평가되었다.
평가를 위해 Bristol Stool Form Scale, Constipation Severity Scale 및 Constipation Quality of Life Questionnaire가 연구자에 의해 대면으로 실시되었다.
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실험적: 중재군 (n = 24)
중재군의 한 환자는 연구 시작 한 달 후 사망하여 해당 환자에 대한 중재가 중단되었습니다.복부 마사지는 각 병원의 투석실에서 혈액투석 세션 중에 치료 과정을 방해하지 않고 중재군에게 시행되었습니다. 각 세션 전에 커튼을 사용하여 환자의 사생활이 보장되었습니다. 마사지는 식사 후 최소 30분이 지난 후에 적용되었습니다. 각 세션 전에 환자의 일반적인 신체 및 정신 상태, 활력 징후, 복부 긴장도/민감도, 피부 무결성을 평가했습니다. 복부 마사지는 연구자가 주 2회, 6주 동안 시행되었으며, 각 세션은 15분 동안 진행되어 총 12회 시행되었습니다. 6주차 말에 중재의 효과는 연구자가 대면으로 시행한 브리스톨 대변 형태 척도, 변비 심각도 척도, 변비 삶의 질 설문지를 사용하여 평가되었습니다. |
복부 마사지는 비침습적이고 상대적으로 낮은 비용으로 인해 만성 변비 증상 완화를 위한 유망한 보완적 접근법으로 여겨집니다.
이 중재는 체성-자율신경 반사와 장 운동성을 자극하여 연동운동을 촉진하고 직장 근육의 수축을 촉진하는 것으로 생각됩니다.
마사지 적용을 통해 장 운동이 더 활발해집니다.
또한, 복부 마사지는 복부 근육과 대장에 영향을 미치며, 복부 신경얼기(내장신경얼기)를 자극하여 장의 긴장도를 변화시킵니다.
이러한 기전의 결과로 통증과 불편감과 같은 변비 관련 증상이 감소합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변비 심각도
기간: 기초선 및 6주차 종료 시점
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변비 심각도 척도를 사용하여 측정한 변비 심각도 변화
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기초선 및 6주차 종료 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변비 관련 삶의 질
기간: 기준 시점 및 6주 말
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변비 삶의 질 설문지를 사용하여 측정한 삶의 질의 변화.
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기준 시점 및 6주 말
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대변 점도
기간: 기준점 및 6주 말
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대변을 브리스톨 대변 형태 척도로 평가하여 분석하였습니다.
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기준점 및 6주 말
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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