- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07402785
Die Wirkung von Bauchmassage auf Verstopfung
Die Wirkung von Bauchmassage auf Verstopfung bei Patienten unter Hämodialyse-Behandlung
Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung einer Bauchmassage auf Verstopfung bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
H0: Die bei Patienten angewendete Bauchmassage, die sich einer Hämodialysebehandlung unterziehen, hat keine Wirkung auf Verstopfung. H1: Die bei Patienten angewendete Bauchmassage, die eine Hämodialysebehandlung erhalten, hat eine Wirkung auf Verstopfung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer und Setting Die Studienpopulation bestand aus Patienten, die eine Hämodialysebehandlung in den Dialyseeinheiten des Rize Trainings- und Forschungs-Krankenhauses und des Rize-Staatskrankenhauses erhielten. Insgesamt wurden 50 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und keines der Ausschlusskriterien erfüllten, in die Studie aufgenommen.
Geeignete Patienten (n = 50) wurden aufgelistet und mithilfe einer einfachen Randomisierungsmethode über ein computerbasiertes Programm (https://randomizer.org/) entweder der Interventionsgruppe (n = 25) oder der Kontrollgruppe (n = 25) zufällig zugewiesen. Ein Patient in der Interventionsgruppe starb einen Monat nach Studienbeginn, und die Intervention wurde für diesen Patienten abgebrochen. Folglich wurde die Studie mit 49 Patienten abgeschlossen (Interventionsgruppe, n = 24; Kontrollgruppe, n = 25).
Intervention und Kontrolle Vor der Studie absolvierte der Forscher ein strukturiertes Ausbildungsprogramm, bestehend aus 16 Stunden theoretischer Ausbildung und 24 Stunden praktischer Ausbildung, das von der Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation des Rize Trainings- und Forschungs-Krankenhauses durchgeführt wurde. Ein offizielles Zertifikat, das den Abschluss dieser Ausbildung bestätigt, wurde von der Krankenhausverwaltung ausgestellt.
Die Bauchmassage wurde der Interventionsgruppe während der Hämodialysesitzungen in den Dialyseeinheiten der jeweiligen Krankenhäuser verabreicht, ohne den Behandlungsprozess zu unterbrechen. Die Privatsphäre der Patienten wurde vor jeder Sitzung mithilfe eines Vorhangs gewährleistet. Die Massage wurde mindestens 30 Minuten nach den Mahlzeiten durchgeführt. Vor jeder Sitzung wurden der allgemeine körperliche und geistige Zustand der Patienten, die Vitalzeichen, die Bauchspannung/-empfindlichkeit und die Hautintegrität bewertet.
Die Bauchmassage wurde vom Forscher sechs Wochen lang zweimal wöchentlich durchgeführt, wobei jede Sitzung 15 Minuten dauerte, insgesamt also 12 Sitzungen. Am Ende der sechsten Woche wurde die Wirksamkeit der Intervention mithilfe der Bristol-Stuhlform-Skala, der Verstopfungsschwere-Skala und des Verstopfungs-Lebensqualitäts-Fragebogens bewertet, die vom Forscher persönlich durchgeführt wurden.
Die Kontrollgruppe erhielt keine Bauchmassage und setzte ihre routinemäßige Behandlung fort. In beiden Gruppen wurden die Ergebnisparameter zu Beginn (erste Woche) und am Ende des Studienzeitraums (sechste Woche) bewertet.
Statistische Analyse Die Daten wurden mithilfe des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) für Windows, Version 26.0, analysiert. Die Verteilungseigenschaften wurden anhand von Schiefe- und Kurtosiswerten bewertet, die alle zwischen -2 und +2 lagen, was auf eine Normalverteilung hindeutet. Es wurden deskriptive Statistiken (Häufigkeit, Prozentsatz, Mittelwert, Median und Standardabweichung) verwendet. Für Vergleiche zwischen den Gruppen wurden unabhängige t-Tests, für Vergleiche innerhalb der Gruppen gepaarte t-Tests und für kategoriale Variablen der Chi-Quadrat-Test eingesetzt. Es wurden parametrische statistische Methoden angewendet, und ein p-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Trabzon
-
Trabzon, Trabzon, Türkei (türkiye)
- Karadeniz Technical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder älter
- Freiwillige Zustimmung zur Studienteilnahme
- Hämodialysebehandlung seit mindestens einem Monat
- Diagnose von Verstopfung durch einen Kliniker oder Erfüllung der Rom-IV-Kriterien
- Fähigkeit zur effektiven Kommunikation und Beantwortung aller studienbezogenen Fragen, entweder persönlich oder durch eine Betreuungsperson
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von Ileus oder Darmperforation
- Vorhandensein von Bauchauftreibung
- Vorhandensein eines Kolostomas oder Ileostomas
- Vorhandensein ausgedehnter Hauterkrankungen oder Infektionen im Bauchbereich
- Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
- Vorhandensein von Anzeichen oder Symptomen eines akuten Abdomens
- Vorhandensein von Durchfall
- Bekannte Allergie gegen Babyöl
- Ablehnung der Studienteilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (n = 25)
Die Kontrollgruppe erhielt keine Bauchmassage und setzte ihre Routinebehandlung fort.
In den Gruppen wurden die Ergebnisparameter zu Studienbeginn (erste Woche) und am Ende des Studienzeitraums (sechste Woche) bewertet.
Zur Bewertung wurden die Bristol-Stuhlformen-Skala, die Verstopfungs-Schweregrad-Skala und der Verstopfungs-Lebensqualitäts-Fragebogen eingesetzt, die vom Forscher persönlich durchgeführt wurden.
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Experimental: Interventionsgruppe (n = 24)
Ein Patient in der Interventionsgruppe starb einen Monat nach Beginn der Studie, und die Intervention wurde für diesen Patienten eingestellt. Die Bauchmassage wurde der Interventionsgruppe während der Hämodialysesitzungen in den Dialyseeinheiten der jeweiligen Krankenhäuser verabreicht, ohne den Behandlungsprozess zu unterbrechen. Die Privatsphäre der Patienten wurde vor jeder Sitzung mit einem Vorhang gewährleistet. Die Massage wurde mindestens 30 Minuten nach den Mahlzeiten durchgeführt. Vor jeder Sitzung wurden der allgemeine körperliche und geistige Zustand der Patienten, die Vitalzeichen, die Bauchspannung/-empfindlichkeit und die Hautintegrität beurteilt. Die Bauchmassage wurde vom Forscher sechs Wochen lang zweimal wöchentlich durchgeführt, wobei jede Sitzung 15 Minuten dauerte, insgesamt also 12 Sitzungen. Am Ende der sechsten Woche wurde die Wirksamkeit der Intervention mithilfe der Bristol Stool Form Scale, der Constipation Severity Scale und des Constipation Quality of Life Questionnaire bewertet, die vom Forscher persönlich durchgeführt wurden. |
Die Bauchmassage gilt aufgrund ihrer nicht-invasiven Natur und relativ geringen Kosten als vielversprechender komplementärer Ansatz zur Linderung der Symptome chronischer Verstopfung.
Diese Intervention soll somato-autonome Reflexe und die Darmmotilität stimulieren, wodurch die Peristaltik verbessert und Kontraktionen der Rektalmuskulatur gefördert werden.
Durch die Massageanwendung werden die Darmbewegungen aktiver.
Darüber hinaus wirkt die Bauchmassage auf die Bauchmuskeln und den Dickdarm ein und verändert durch Stimulation des abdominalen Nervengeflechts (Splanchnikusplexus) den Darmtonus.
Infolge dieser Mechanismen werden verstopfungsbedingte Symptome wie Schmerzen und Unbehagen reduziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Verstopfung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 6. Woche
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Veränderung der Verstopfungsschwere gemessen mit der Constipation Severity Scale
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Ausgangswert und Ende der 6. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität bei Verstopfung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Woche 6
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Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Constipation Quality of Life Questionnaire.
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Baseline und Ende der Woche 6
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Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Baseline und Ende der 6. Woche
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Stuhl beurteilt anhand der Bristol Stool Form Scale.
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Baseline und Ende der 6. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KTU-SBE-FT-01
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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