- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07402785
L'Effetto del Massaggio Addominale sulla Stitichezza
L'effetto del massaggio addominale sulla stitichezza nei pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi
Questo studio mirava a determinare l'effetto del massaggio addominale sulla costipazione nei pazienti sottoposti a emodialisi. Le principali domande che intende rispondere sono:
H0: Il massaggio addominale applicato ai pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi non ha alcun effetto sulla costipazione. H1: Il massaggio addominale applicato ai pazienti che ricevono il trattamento di emodialisi ha un effetto sulla costipazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Partecipanti e Impostazione Lo studio ha coinvolto pazienti in trattamento emodialitico presso le Unità di Dialisi dell'Ospedale di Formazione e Ricerca di Rize e dell'Ospedale di Stato di Rize.
Un totale di 50 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione e non presentavano criteri di esclusione sono stati inclusi nello studio.
I pazienti idonei (n = 50) sono stati elencati e assegnati casualmente al gruppo di intervento (n = 25) o al gruppo di controllo (n = 25) utilizzando un metodo di randomizzazione semplice tramite un programma informatico (https://randomizer.org/).
Un paziente nel gruppo di intervento è deceduto un mese dopo l'inizio dello studio e l'intervento è stato interrotto per questo paziente.
Di conseguenza, lo studio è stato completato con 49 pazienti (gruppo di intervento, n = 24; gruppo di controllo, n = 25).
Intervento e Controllo Prima dello studio, il ricercatore ha completato un programma di formazione strutturato composto da 16 ore di formazione teorica e 24 ore di formazione pratica fornito dal Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione dell'Ospedale di Formazione e Ricerca di Rize.
Un certificato ufficiale che confermava il completamento di questa formazione è stato rilasciato dall'amministrazione ospedaliera.
Il massaggio addominale è stato somministrato al gruppo di intervento durante le sessioni di emodialisi nelle unità di dialisi dei rispettivi ospedali, senza interrompere il processo di trattamento.
La privacy dei pazienti è stata garantita utilizzando una tenda prima di ogni sessione.
Il massaggio è stato applicato almeno 30 minuti dopo i pasti.
Prima di ogni sessione, sono state valutate le condizioni fisiche e mentali generali dei pazienti, i segni vitali, la tensione/sensibilità addominale e l'integrità della pelle.
Il massaggio addominale è stato eseguito dal ricercatore due volte a settimana per sei settimane, con ogni sessione della durata di 15 minuti, per un totale di 12 sessioni.
Alla fine della sesta settimana, l'efficacia dell'intervento è stata valutata utilizzando la Scala delle Forme delle Feci di Bristol, la Scala della Gravità della Stitichezza e il Questionario sulla Qualità della Vita nella Stitichezza, somministrati faccia a faccia dal ricercatore.
Il gruppo di controllo non ha ricevuto il massaggio addominale e ha proseguito il trattamento di routine.
In entrambi i gruppi, le misure di outcome sono state valutate al basale (prima settimana) e alla fine del periodo di studio (sesta settimana).
Analisi Statistica I dati sono stati analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) per Windows, versione 26.0.
Le caratteristiche di distribuzione sono state valutate utilizzando i valori di asimmetria e curtosi, tutti compresi tra -2 e +2, indicando una distribuzione normale.
Sono state utilizzate statistiche descrittive (frequenza, percentuale, media, mediana e deviazione standard).
Sono stati impiegati test t indipendenti per i confronti tra gruppi, test t appaiati per i confronti all'interno dei gruppi e il test del chi-quadro per le variabili categoriche.
Sono stati applicati metodi statistici parametrici e un valore p < 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Trabzon
-
Trabzon, Trabzon, Turchia (Türkiye)
- Karadeniz Technical University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Accordo volontario a partecipare allo studio
- Trattamento di emodialisi da almeno un mese
- Diagnosi di stitichezza da parte di un clinico o soddisfacimento dei criteri Roma IV
- Capacità di comunicare efficacemente e rispondere a tutte le domande relative allo studio, personalmente o tramite un caregiver
Criteri di esclusione:
- Storia di ileo o perforazione intestinale
- Presenza di distensione addominale
- Presenza di colostomia o ileostomia
- Presenza di estesa malattia o infezione cutanea addominale
- Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale
- Presenza di segni o sintomi di addome acuto
- Presenza di diarrea
- Allergia nota all'olio per bambini
- Rifiuto a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo di controllo (n = 25)
Il gruppo di controllo non ha ricevuto il massaggio addominale e ha proseguito il trattamento di routine.
Nei gruppi, le misure di esito sono state valutate al basale (prima settimana) e alla fine del periodo di studio (sesta settimana).
Per la valutazione sono stati utilizzati la Bristol Stool Form Scale, la Constipation Severity Scale e il Constipation Quality of Life Questionnaire, somministrati faccia a faccia dal ricercatore.
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Sperimentale: gruppo di intervento (n = 24)
Un paziente nel gruppo di intervento è deceduto un mese dopo l'inizio dello studio e l'intervento è stato interrotto per questo paziente. Il massaggio addominale è stato somministrato al gruppo di intervento durante le sessioni di emodialisi nelle unità di dialisi dei rispettivi ospedali, senza interrompere il processo di trattamento. La privacy del paziente è stata garantita utilizzando una tenda prima di ogni sessione. Il massaggio è stato applicato almeno 30 minuti dopo i pasti. Prima di ogni sessione, sono state valutate le condizioni fisiche e mentali generali dei pazienti, i segni vitali, la tensione/sensibilità addominale e l'integrità della pelle. Il massaggio addominale è stato eseguito dal ricercatore due volte a settimana per sei settimane, con ogni sessione della durata di 15 minuti, per un totale di 12 sessioni. Alla fine della sesta settimana, l'efficacia dell'intervento è stata valutata utilizzando la Scala delle Forme delle Feci di Bristol, la Scala della Gravità della Stitichezza e il Questionario sulla Qualità della Vita per la Stitichezza, somministrati faccia a faccia dal ricercatore. |
Il massaggio addominale è considerato un approccio complementare promettente per alleviare i sintomi della stitichezza cronica grazie alla sua natura non invasiva e al costo relativamente basso.
Questo intervento si ritiene stimoli i riflessi somato-autonomi e la motilità intestinale, migliorando così la peristalsi e promuovendo le contrazioni dei muscoli rettali.
Attraverso l'applicazione del massaggio, i movimenti intestinali diventano più attivi.
Inoltre, il massaggio addominale esercita effetti sui muscoli addominali e sull'intestino crasso e, stimolando il plesso nervoso addominale (plesso splancnico), altera il tono intestinale.
Come risultato di questi meccanismi, i sintomi correlati alla stitichezza come dolore e disagio vengono ridotti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della Stipsi
Lasso di tempo: baseline e fine della settimana 6
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cambiamento nella gravità della stitichezza misurato utilizzando la Scala della Gravità della Stitichezza
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baseline e fine della settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della Vita correlata alla Stipsi
Lasso di tempo: Baseline e fine della settimana 6
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Variazione della qualità della vita misurata utilizzando il Questionario sulla Qualità della Vita nella Costipazione.
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Baseline e fine della settimana 6
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Consistenza delle Feci
Lasso di tempo: Baseline e fine della settimana 6
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Feci valutate utilizzando la Scala di Bristol della Forma delle Feci.
|
Baseline e fine della settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- KTU-SBE-FT-01
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