- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07402785
Effekten av abdominal massage på förstoppning
Effekten av bukmassage på förstoppning hos patienter som genomgår hemodialysbehandling
Denna studie syftade till att bestämma effekten av abdominal massage på förstoppning hos patienter som genomgår hemodialys. De huvudsakliga frågor som avses besvaras är:
H0: Abdominal massage som tillämpas på patienter som genomgår hemodialysbehandling har ingen effekt på förstoppning. H1: Abdominal massage som tillämpas på patienter som får hemodialysbehandling har en effekt på förstoppning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagare och miljö Studien bestod av patienter som fick hemodialysbehandling vid Dialysenheterna på Rize Utbildnings- och Forskningssjukhus och Rize Statsjukhus. Totalt 50 patienter som uppfyllde inklusionskriterierna och inte uppfyllde några exklusionskriterier inkluderades i studien.
Behöriga patienter (n = 50) listades och tilldelades slumpmässigt antingen interventionsgruppen (n = 25) eller kontrollgruppen (n = 25) med en enkel randomiseringsmetod via ett datorbaserat program (https://randomizer.org/). En patient i interventionsgruppen avled en månad efter studiens start, och interventionen avbröts för denna patient. Följaktligen slutfördes studien med 49 patienter (interventionsgrupp, n = 24; kontrollgrupp, n = 25).
Intervention och kontroll Innan studien slutförde forskaren ett strukturerat utbildningsprogram bestående av 16 timmars teoretisk utbildning och 24 timmars praktisk träning som tillhandahölls av Avdelningen för fysioterapi och rehabilitering vid Rize Utbildnings- och Forskningssjukhus. Ett officiellt intyg som bekräftade slutförandet av denna utbildning utfärdades av sjukhusledningen.
Abdominal massage administrerades till interventionsgruppen under hemodialyssessioner i dialysenheterna på respektive sjukhus, utan att avbryta behandlingsprocessen. Patienternas integritet säkerställdes med en gardin före varje session. Massage tillämpades minst 30 minuter efter måltider. Före varje session utvärderades patienternas allmänna fysiska och psykiska tillstånd, vitala tecken, abdominal spänning/känslighet och hudintegritet.
Abdominal massage utfördes av forskaren två gånger i veckan under sex veckor, där varje session varade i 15 minuter, totalt 12 sessioner. I slutet av den sjätte veckan utvärderades interventionens effektivitet med Bristol Stool Form Scale, Constipation Severity Scale och Constipation Quality of Life Questionnaire, som administrerades ansikte mot ansikte av forskaren.
Kontrollgruppen fick inte abdominal massage och fortsatte sin rutinbehandling. I båda grupperna utvärderades utfallsmått vid baslinjen (första veckan) och i slutet av studieperioden (sjätte veckan).
Statistisk analys Data analyserades med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) för Windows, version 26.0. Fördelningsegenskaper bedömdes med skevhets- och kurtosvärden, som alla låg mellan -2 och +2, vilket indikerar normalfördelning. Beskrivande statistik (frekvens, procent, medelvärde, median och standardavvikelse) användes. Oberoende t-test användes för jämförelser mellan grupper, parade t-test för jämförelser inom grupper och chi-två-test för kategoriska variabler. Parametriska statistiska metoder tillämpades, och ett p-värde < 0,05 ansågs statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Trabzon
-
Trabzon, Trabzon, Turkiet (Türkiye)
- Karadeniz Technical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Frivilligt samtyckt till att delta i studien
- Mottar hemodialysbehandling i minst en månad
- Diagnostiserad med förstoppning av en kliniker eller uppfyller Rom IV-kriterierna
- Kan kommunicera effektivt och svara på alla studie-relaterade frågor, antingen personligen eller via en vårdgivare
Exklusionskriterier:
- Tidigare ileus eller tarmperforation
- Närvaro av abdominal utvidgning
- Närvaro av kolostomi eller ileostomi
- Närvaro av omfattande hudsjukdom eller infektion i buken
- Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom
- Närvaro av tecken eller symptom på akut buk
- Närvaro av diarré
- Känd allergi mot babyolja
- Vägrar att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp (n = 25)
Kontrollgruppen fick inte bukmassage och fortsatte sin rutinbehandling.
I grupperna utvärderades utfallsmåtten vid baslinjen (första veckan) och i slutet av studieperioden (sjätte veckan).
För utvärdering användes Bristol Stool Form Scale, Constipation Severity Scale och Constipation Quality of Life Questionnaire, som administrerades ansikte mot ansikte av forskaren.
|
|
|
Experimentell: interventionsgrupp (n = 24)
En patient i interventionsgruppen avled en månad efter studiens start, och interventionen avbröts för denna patient. Abdominal massage administrerades till interventionsgruppen under hemodialyssessioner på dialysavdelningarna i respektive sjukhus, utan att avbryta behandlingsprocessen. Patientens integritet säkerställdes genom att använda en förhängning före varje session. Massage applicerades minst 30 minuter efter måltider. Före varje session bedömdes patienternas allmänna fysiska och psykiska tillstånd, vitala tecken, abdominal spänning/känslighet och hudintegritet. Abdominal massage utfördes av forskaren två gånger i veckan under sex veckor, där varje session varade 15 minuter, totalt 12 sessioner. I slutet av den sjätte veckan utvärderades interventionens effektivitet med hjälp av Bristol Stool Form Scale, Constipation Severity Scale och Constipation Quality of Life Questionnaire, som administrerades ansikte mot ansikte av forskaren. |
Abdominal massage betraktas som ett lovande komplementärt tillvägagångssätt för att lindra symtomen vid kronisk förstoppning på grund av dess icke-invasiva karaktär och relativt låga kostnad.
Denna intervention tros stimulera somato-autonoma reflexer och tarmmotilitet, vilket därmed förbättrar peristaltiken och främjar kontraktioner i rektalmusklerna.
Genom massagebehandling blir tarmrörelserna mer aktiva.
Dessutom utövar abdominal massage effekter på bukmusklerna och tjocktarmen, och genom att stimulera buknervplexus (splanchnicusplexus) förändrar den tarmtonus.
Som ett resultat av dessa mekanismer minskas förstoppningsrelaterade symtom såsom smärta och obehag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av förstoppning
Tidsram: baseline och slutet av vecka 6
|
förändring i förstoppningssvårighet mätt med Constipation Severity Scale
|
baseline och slutet av vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet relaterad till förstoppning
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 6
|
Förändring i livskvalitet mätt med Constipation Quality of Life Questionnaire.
|
Baslinje och slutet av vecka 6
|
|
Stolens Konsistens
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 6
|
Avföring bedömd med Bristol Avföringsformskalan.
|
Baslinje och slutet av vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KTU-SBE-FT-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .