- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07402785
O Efeito da Massagem Abdominal na Obstipação
O Efeito da Massagem Abdominal na Obstipação em Doentes Submetidos a Tratamento de Hemodiálise
Este estudo teve como objetivo determinar o efeito da massagem abdominal na prisão de ventre em pacientes submetidos a hemodiálise. As principais questões que pretende responder são:
H0: A massagem abdominal aplicada a pacientes submetidos a tratamento de hemodiálise não tem efeito na prisão de ventre. H1: A massagem abdominal aplicada a pacientes a receber tratamento de hemodiálise tem um efeito na prisão de ventre.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes e Contexto A população do estudo consistiu em doentes a receber tratamento de hemodiálise nas Unidades de Diálise do Hospital de Ensino e Investigação de Rize e do Hospital Estadual de Rize. Um total de 50 doentes que cumpriam os critérios de inclusão e não cumpriam nenhum critério de exclusão foram incluídos no estudo.
Os doentes elegíveis (n = 50) foram listados e aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção (n = 25) ou ao grupo de controlo (n = 25) usando um método de randomização simples através de um programa informático (https://randomizer.org/). Um doente no grupo de intervenção faleceu um mês após o início do estudo, e a intervenção foi interrompida para este doente. Consequentemente, o estudo foi concluído com 49 doentes (grupo de intervenção, n = 24; grupo de controlo, n = 25).
Intervenção e Controlo Antes do estudo, o investigador completou um programa de formação estruturado, composto por 16 horas de educação teórica e 24 horas de formação prática, fornecido pelo Departamento de Fisioterapia e Reabilitação do Hospital de Ensino e Investigação de Rize. Um certificado oficial confirmando a conclusão desta formação foi emitido pela administração do hospital.
A massagem abdominal foi administrada ao grupo de intervenção durante as sessões de hemodiálise nas unidades de diálise dos respetivos hospitais, sem interromper o processo de tratamento. A privacidade dos doentes foi garantida usando uma cortina antes de cada sessão. A massagem foi aplicada pelo menos 30 minutos após as refeições. Antes de cada sessão, a condição física e mental geral dos doentes, os sinais vitais, a tensão/sensibilidade abdominal e a integridade da pele foram avaliados.
A massagem abdominal foi realizada pelo investigador duas vezes por semana durante seis semanas, com cada sessão a durar 15 minutos, totalizando 12 sessões. No final da sexta semana, a eficácia da intervenção foi avaliada usando a Escala de Forma das Fezes de Bristol, a Escala de Gravidade da Obstipação e o Questionário de Qualidade de Vida na Obstipação, administrados presencialmente pelo investigador.
O grupo de controlo não recebeu massagem abdominal e continuou o seu tratamento de rotina. Em ambos os grupos, as medidas de resultado foram avaliadas na linha de base (primeira semana) e no final do período do estudo (sexta semana).
Análise Estatística Os dados foram analisados usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) para Windows, versão 26.0. As características de distribuição foram avaliadas usando valores de assimetria e curtose, todos entre -2 e +2, indicando distribuição normal. Foram usadas estatísticas descritivas (frequência, percentagem, média, mediana e desvio padrão). Foram empregues testes t independentes para comparações entre grupos, testes t emparelhados para comparações dentro do grupo e o teste do qui-quadrado para variáveis categóricas. Foram aplicados métodos estatísticos paramétricos, e um valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Trabzon
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Trabzon, Trabzon, Turquia (Türkiye)
- Karadeniz Technical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Concordância voluntária em participar no estudo
- Em tratamento de hemodiálise há pelo menos um mês
- Diagnóstico de prisão de ventre por um clínico ou que cumpra os critérios de Roma IV
- Capacidade de comunicar eficazmente e responder a todas as questões relacionadas com o estudo, pessoalmente ou através de um cuidador
Critérios de Exclusão:
- Histórico de íleo ou perfuração intestinal
- Presença de distensão abdominal
- Presença de colostomia ou ileostomia
- Presença de doença ou infeção cutânea abdominal extensa
- Diagnóstico de doença inflamatória intestinal
- Presença de sinais ou sintomas de abdómen agudo
- Presença de diarreia
- Alergia conhecida ao óleo para bebé
- Recusa em participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de controlo (n = 25)
O grupo de controlo não recebeu massagem abdominal e continuou o seu tratamento de rotina.
Nos grupos, as medidas de resultados foram avaliadas na linha de base (primeira semana) e no final do período de estudo (sexta semana).
Para avaliação, a Escala de Forma de Fezes de Bristol, a Escala de Gravidade da Obstipação e o Questionário de Qualidade de Vida na Obstipação foram administrados presencialmente pelo investigador.
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Experimental: grupo de intervenção (n = 24)
Um doente do grupo de intervenção faleceu um mês após o início do estudo, e a intervenção foi interrompida para este doente. A massagem abdominal foi administrada ao grupo de intervenção durante as sessões de hemodiálise nas unidades de diálise dos respetivos hospitais, sem interromper o processo de tratamento. A privacidade dos doentes foi assegurada através de uma cortina antes de cada sessão. A massagem foi aplicada pelo menos 30 minutos após as refeições. Antes de cada sessão, foram avaliadas a condição física e mental geral dos doentes, os sinais vitais, a tensão/sensibilidade abdominal e a integridade da pele. A massagem abdominal foi realizada pelo investigador duas vezes por semana durante seis semanas, com cada sessão a durar 15 minutos, totalizando 12 sessões. No final da sexta semana, a eficácia da intervenção foi avaliada utilizando a Escala de Forma das Fezes de Bristol, a Escala de Gravidade da Obstipação e o Questionário de Qualidade de Vida na Obstipação, administrados presencialmente pelo investigador. |
A massagem abdominal é considerada uma abordagem complementar promissora para aliviar os sintomas da prisão de ventre crónica devido à sua natureza não invasiva e custo relativamente baixo.
Esta intervenção pensa-se estimular reflexos somato-autonómicos e a motilidade intestinal, melhorando assim o peristaltismo e promovendo contrações dos músculos retais.
Através da aplicação da massagem, os movimentos intestinais tornam-se mais ativos.
Além disso, a massagem abdominal exerce efeitos sobre os músculos abdominais e o intestino grosso, e ao estimular o plexo nervoso abdominal (plexo esplâncnico), altera o tónus intestinal.
Como resultado destes mecanismos, sintomas relacionados com a prisão de ventre, como dor e desconforto, são reduzidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Obstipação
Prazo: baseline e final da semana 6
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alteração na gravidade da obstipação medida com a Escala de Gravidade da Obstipação
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baseline e final da semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Relacionada com a Obstipação
Prazo: Baseline e fim da semana 6
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Alteração na qualidade de vida medida através do Questionário de Qualidade de Vida na Obstipação.
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Baseline e fim da semana 6
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Consistência das Fezes
Prazo: Linha de base e final da semana 6
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Fezes avaliadas usando a Escala de Bristol de Consistência das Fezes.
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Linha de base e final da semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KTU-SBE-FT-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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