- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07402785
Wpływ masażu brzucha na zaparcia
Wpływ masażu brzucha na zaparcia u pacjentów poddawanych leczeniu hemodializą
To badanie miało na celu określenie wpływu masażu brzucha na zaparcia u pacjentów poddawanych hemodializie. Główne pytania, na które zamierza odpowiedzieć to:
H0: Masaż brzucha stosowany u pacjentów poddawanych leczeniu hemodializą nie ma wpływu na zaparcia. H1: Masaż brzucha stosowany u pacjentów poddawanych leczeniu hemodializą ma wpływ na zaparcia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy i otoczenie Badana populacja składała się z pacjentów otrzymujących leczenie hemodializą w Oddziałach Dializ Szpitala Szkoleniowo-Badawczego w Rize oraz Szpitala Państwowego w Rize. W badaniu wzięło udział łącznie 50 pacjentów spełniających kryteria włączenia i niespełniających żadnych kryteriów wykluczenia.
Kwalifikujący się pacjenci (n = 50) zostali umieszczeni na liście i losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (n = 25) lub grupy kontrolnej (n = 25) przy użyciu prostej metody randomizacji za pomocą programu komputerowego (https://randomizer.org/). Jeden pacjent z grupy interwencyjnej zmarł miesiąc po rozpoczęciu badania, a interwencja została przerwana dla tego pacjenta. W konsekwencji badanie ukończono z udziałem 49 pacjentów (grupa interwencyjna, n = 24; grupa kontrolna, n = 25).
Interwencja i kontrola Przed rozpoczęciem badania badacz ukończył ustrukturyzowany program szkoleniowy składający się z 16 godzin edukacji teoretycznej i 24 godzin szkolenia praktycznego, zapewnionego przez Katedrę Fizjoterapii i Rehabilitacji Szpitala Szkoleniowo-Badawczego w Rize. Oficjalne zaświadczenie potwierdzające ukończenie tego szkolenia zostało wydane przez administrację szpitala.
Masaż brzucha był wykonywany w grupie interwencyjnej podczas sesji hemodializy w oddziałach dializ odpowiednich szpitali, bez przerywania procesu leczenia. Prywatność pacjentów była zapewniona za pomocą zasłony przed każdą sesją. Masaż był stosowany co najmniej 30 minut po posiłkach. Przed każdą sesją oceniano ogólny stan fizyczny i psychiczny pacjentów, parametry życiowe, napięcie/wrażliwość brzucha oraz integralność skóry.
Masaż brzucha był wykonywany przez badacza dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni, przy czym każda sesja trwała 15 minut, co daje łącznie 12 sesji. Pod koniec szóstego tygodnia skuteczność interwencji została oceniona za pomocą Skali Formy Stolca Bristol, Skali Nasilenia Zaparć i Kwestionariusza Jakości Życia w Zaparciach, przeprowadzonych osobiście przez badacza.
Grupa kontrolna nie otrzymywała masażu brzucha i kontynuowała rutynowe leczenie. W obu grupach miary wyników były oceniane na początku (pierwszy tydzień) i na końcu okresu badania (szósty tydzień).
Analiza statystyczna Dane były analizowane przy użyciu Statystycznego Pakietu dla Nauk Społecznych (SPSS) dla Windows, wersja 26.0. Charakterystyki rozkładu były oceniane za pomocą wartości skośności i kurtozy, z których wszystkie mieściły się w zakresie od -2 do +2, wskazując na rozkład normalny. Zastosowano statystyki opisowe (częstość, procent, średnia, mediana i odchylenie standardowe). Test t dla prób niezależnych został użyty do porównań międzygrupowych, test t dla prób zależnych do porównań wewnątrzgrupowych, a test chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Zastosowano parametryczne metody statystyczne, a wartość p < 0,05 uznano za statystycznie istotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Trabzon
-
Trabzon, Trabzon, Turcja (Türkiye)
- Karadeniz Technical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Dobrowolna zgoda na udział w badaniu
- Otrzymywanie leczenia hemodializą przez co najmniej jeden miesiąc
- Rozpoznanie zaparć przez klinicystę lub spełnianie kryteriów Rzymskich IV
- Zdolność do skutecznej komunikacji i odpowiadania na wszystkie pytania związane z badaniem, osobiście lub za pośrednictwem opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad niedrożności jelit lub perforacji jelit
- Obecność wzdęcia brzucha
- Obecność kolostomii lub ileostomii
- Obecność rozległej choroby lub infekcji skóry brzucha
- Rozpoznanie choroby zapalnej jelit
- Obecność objawów ostrego brzucha
- Obecność biegunki
- Znana alergia na oliwkę dla dzieci
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna (n = 25)
Grupa kontrolna nie otrzymywała masażu brzucha i kontynuowała swoje rutynowe leczenie.
W grupach, miary wyników oceniano na początku (pierwszy tydzień) oraz na końcu okresu badania (szósty tydzień).
Do oceny wykorzystano Skalę Konsystencji Stolca Bristol, Skalę Nasilenia Zaparcia oraz Kwestionariusz Jakości Życia w Zaparciach, przeprowadzane przez badacza w formie bezpośredniej.
|
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna (n = 24)
Jeden pacjent w grupie interwencyjnej zmarł miesiąc po rozpoczęciu badania, a interwencję dla tego pacjenta przerwano. Masaż brzucha był wykonywany w grupie interwencyjnej podczas sesji hemodializy w jednostkach dializ odpowiednich szpitali, bez przerywania procesu leczenia. Prywatność pacjentów zapewniano za pomocą zasłony przed każdą sesją. Masaż wykonywano co najmniej 30 minut po posiłkach. Przed każdą sesją oceniano ogólny stan fizyczny i psychiczny pacjentów, parametry życiowe, napięcie/wrażliwość brzucha oraz integralność skóry. Masaż brzucha był wykonywany przez badacza dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni, przy czym każda sesja trwała 15 minut, co daje łącznie 12 sesji. Pod koniec szóstego tygodnia skuteczność interwencji oceniano za pomocą Skali Formy Stolca Bristol, Skali Nasilenia Zaparć oraz Kwestionariusza Jakości Życia w Zaparciach, które były przeprowadzane przez badacza w formie bezpośredniej. |
Masaż brzucha jest uważany za obiecujące podejście komplementarne w łagodzeniu objawów przewlekłych zaparć ze względu na swoją nieinwazyjną naturę i stosunkowo niski koszt.
Interwencja ta ma stymulować odruchy somato-autonomiczne i motorykę jelit, zwiększając tym samym perystaltykę i pobudzając skurcze mięśni odbytnicy.
Dzięki zastosowaniu masażu ruchy jelit stają się bardziej aktywne.
Ponadto masaż brzucha wpływa na mięśnie brzucha i jelito grube, a poprzez stymulację splotu nerwowego brzusznego (splot trzewny) zmienia napięcie jelit.
W wyniku tych mechanizmów zmniejszają się objawy związane z zaparciami, takie jak ból i dyskomfort.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie Zaparć
Ramy czasowe: linia bazowa i koniec 6. tygodnia
|
zmiana w nasileniu zaparć mierzona za pomocą Skali Nasilenia Zaparć
|
linia bazowa i koniec 6. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana z zaparciami
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec 6. tygodnia
|
Zmiana w jakości życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Zaparciach.
|
Linia wyjściowa i koniec 6. tygodnia
|
|
Konsystencja Stoleca
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec 6. tygodnia
|
Stolec oceniany przy użyciu skali konsystencji stolca Bristol.
|
Punkt wyjściowy i koniec 6. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KTU-SBE-FT-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na masaż brzucha
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesRekrutacyjny
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyGruźlica pozapłucnaFrancja