- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07402785
El Efecto del Masaje Abdominal en el Estreñimiento
El Efecto del Masaje Abdominal sobre el Estreñimiento en Pacientes que Reciben Tratamiento de Hemodiálisis
Este estudio tuvo como objetivo determinar el efecto del masaje abdominal sobre el estreñimiento en pacientes sometidos a hemodiálisis. Las principales preguntas que se pretende responder son:
H0: El masaje abdominal aplicado a pacientes sometidos a tratamiento de hemodiálisis no tiene efecto sobre el estreñimiento. H1: El masaje abdominal aplicado a pacientes que reciben tratamiento de hemodiálisis tiene un efecto sobre el estreñimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes y Entorno La población de estudio consistió en pacientes que recibían tratamiento de hemodiálisis en las Unidades de Diálisis del Hospital de Formación e Investigación de Rize y del Hospital Estatal de Rize. Se incluyeron en el estudio un total de 50 pacientes que cumplían los criterios de inclusión y no cumplían ningún criterio de exclusión.
Los pacientes elegibles (n = 50) se listaron y asignaron aleatoriamente al grupo de intervención (n = 25) o al grupo de control (n = 25) mediante un método de aleatorización simple a través de un programa informático (https://randomizer.org/). Un paciente del grupo de intervención falleció un mes después del inicio del estudio, y la intervención se suspendió para este paciente. En consecuencia, el estudio se completó con 49 pacientes (grupo de intervención, n = 24; grupo de control, n = 25).
Intervención y Control Antes del estudio, el investigador completó un programa de formación estructurado que consistió en 16 horas de educación teórica y 24 horas de formación práctica proporcionadas por el Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación del Hospital de Formación e Investigación de Rize. La administración del hospital emitió un certificado oficial que confirmaba la finalización de esta formación.
Se administró masaje abdominal al grupo de intervención durante las sesiones de hemodiálisis en las unidades de diálisis de los respectivos hospitales, sin interrumpir el proceso de tratamiento. Se garantizó la privacidad de los pacientes utilizando una cortina antes de cada sesión. El masaje se aplicó al menos 30 minutos después de las comidas. Antes de cada sesión, se evaluó el estado físico y mental general de los pacientes, los signos vitales, la tensión/sensibilidad abdominal y la integridad de la piel.
El masaje abdominal fue realizado por el investigador dos veces por semana durante seis semanas, con cada sesión durando 15 minutos, para un total de 12 sesiones. Al final de la sexta semana, la efectividad de la intervención se evaluó utilizando la Escala de Forma de Heces de Bristol, la Escala de Gravedad del Estreñimiento y el Cuestionario de Calidad de Vida para el Estreñimiento, administrados cara a cara por el investigador.
El grupo de control no recibió masaje abdominal y continuó con su tratamiento rutinario. En ambos grupos, las medidas de resultado se evaluaron al inicio (primera semana) y al final del período de estudio (sexta semana).
Análisis Estadístico Los datos se analizaron utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS) para Windows, versión 26.0. Las características de distribución se evaluaron utilizando valores de asimetría y curtosis, todos los cuales oscilaron entre -2 y +2, lo que indica una distribución normal. Se utilizaron estadísticas descriptivas (frecuencia, porcentaje, media, mediana y desviación estándar). Se emplearon pruebas t independientes para comparaciones entre grupos, pruebas t pareadas para comparaciones dentro del grupo y la prueba de chi-cuadrado para variables categóricas. Se aplicaron métodos estadísticos paramétricos, y un valor de p < 0.05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trabzon
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Trabzon, Trabzon, Turquía (Türkiye)
- Karadeniz Technical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Consentimiento voluntario para participar en el estudio
- Recibir tratamiento de hemodiálisis durante al menos un mes
- Diagnóstico de estreñimiento por un clínico o cumplimiento de los criterios de Roma IV
- Capacidad para comunicarse eficazmente y responder a todas las preguntas relacionadas con el estudio, ya sea personalmente o a través de un cuidador
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de íleo o perforación intestinal
- Presencia de distensión abdominal
- Presencia de colostomía o ileostomía
- Presencia de enfermedad o infección cutánea abdominal extensa
- Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal
- Presencia de signos o síntomas de abdomen agudo
- Presencia de diarrea
- Alergia conocida al aceite para bebés
- Negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control (n = 25)
El grupo de control no recibió masaje abdominal y continuó con su tratamiento de rutina.
En los grupos, las medidas de resultado se evaluaron al inicio (primera semana) y al final del período de estudio (sexta semana).
Para la evaluación, se utilizaron la Escala de Forma de Heces de Bristol, la Escala de Gravedad del Estreñimiento y el Cuestionario de Calidad de Vida en el Estreñimiento, administrados cara a cara por el investigador.
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Experimental: grupo de intervención (n = 24)
Un paciente del grupo de intervención falleció un mes después del inicio del estudio, y se interrumpió la intervención para este paciente. Se administró masaje abdominal al grupo de intervención durante las sesiones de hemodiálisis en las unidades de diálisis de los respectivos hospitales, sin interrumpir el proceso de tratamiento. Se garantizó la privacidad del paciente mediante una cortina antes de cada sesión. El masaje se aplicó al menos 30 minutos después de las comidas. Antes de cada sesión, se evaluaron el estado físico y mental general del paciente, los signos vitales, la tensión/sensibilidad abdominal y la integridad de la piel. El masaje abdominal fue realizado por el investigador dos veces por semana durante seis semanas, con cada sesión durando 15 minutos, para un total de 12 sesiones. Al final de la sexta semana, la efectividad de la intervención se evaluó mediante la Escala de Forma de Heces de Bristol, la Escala de Gravedad del Estreñimiento y el Cuestionario de Calidad de Vida en Estreñimiento, administrados presencialmente por el investigador. |
El masaje abdominal se considera un enfoque complementario prometedor para aliviar los síntomas del estreñimiento crónico debido a su naturaleza no invasiva y su costo relativamente bajo.
Esta intervención se cree que estimula los reflejos somato-autonómicos y la motilidad intestinal, mejorando así el peristaltismo y promoviendo las contracciones de los músculos rectales.
A través de la aplicación del masaje, los movimientos intestinales se vuelven más activos.
Además, el masaje abdominal ejerce efectos sobre los músculos abdominales y el intestino grueso, y al estimular el plexo nervioso abdominal (plexo esplácnico), altera el tono intestinal.
Como resultado de estos mecanismos, los síntomas relacionados con el estreñimiento, como el dolor y las molestias, se reducen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del Estreñimiento
Periodo de tiempo: línea base y final de la semana 6
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cambio en la gravedad del estreñimiento medido mediante la Escala de Gravedad del Estreñimiento
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línea base y final de la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida Relacionada con el Estreñimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 6
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Cambio en la calidad de vida medido mediante el Cuestionario de Calidad de Vida para el Estreñimiento.
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Línea de base y final de la semana 6
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Consistencia de las Heces
Periodo de tiempo: Línea base y final de la semana 6
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Las heces se evaluaron utilizando la Escala de Forma de Heces de Bristol.
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Línea base y final de la semana 6
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- KTU-SBE-FT-01
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