- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07402785
Het effect van buikmassage op constipatie
Het effect van buikmassage op constipatie bij patiënten die hemodialysebehandeling ondergaan
Deze studie had tot doel het effect van buikmassage op constipatie bij patiënten die hemodialyse ondergaan te bepalen. De belangrijkste vragen die hij beoogt te beantwoorden zijn:
H0: Buikmassage toegepast bij patiënten die hemodialysebehandeling ondergaan heeft geen effect op constipatie. H1: Buikmassage toegepast bij patiënten die hemodialysebehandeling ontvangen heeft een effect op constipatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers en setting De studiepopulatie bestond uit patiënten die hemodialysebehandeling kregen in de dialyse-eenheden van het Rize Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis en het Rize Staatsziekenhuis. In totaal werden 50 patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden en geen uitsluitingscriteria hadden, opgenomen in de studie.
Geschikte patiënten (n = 50) werden op een lijst gezet en willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (n = 25) of de controlegroep (n = 25) met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode via een computerprogramma (https://randomizer.org/). Eén patiënt in de interventiegroep overleed één maand na de start van de studie, en de interventie werd voor deze patiënt stopgezet. Hierdoor werd de studie afgerond met 49 patiënten (interventiegroep, n = 24; controlegroep, n = 25).
Interventie en controle Voorafgaand aan de studie voltooide de onderzoeker een gestructureerd opleidingsprogramma bestaande uit 16 uur theoretisch onderwijs en 24 uur praktische training, aangeboden door de Afdeling Fysiotherapie en Revalidatie van het Rize Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis. Een officieel certificaat ter bevestiging van het voltooien van deze training werd afgegeven door het ziekenhuisbestuur.
Buikmassage werd toegediend aan de interventiegroep tijdens hemodialysesessies in de dialyse-eenheden van de respectievelijke ziekenhuizen, zonder het behandelproces te onderbreken. De privacy van de patiënt werd gewaarborgd door voor elke sessie een gordijn te gebruiken. Massage werd ten minste 30 minuten na de maaltijd uitgevoerd. Voor elke sessie werden de algemene fysieke en mentale toestand, vitale functies, buikspanning/gevoeligheid en huidintegriteit van de patiënten beoordeeld.
Buikmassage werd door de onderzoeker tweemaal per week uitgevoerd gedurende zes weken, waarbij elke sessie 15 minuten duurde, in totaal 12 sessies. Aan het einde van de zesde week werd de effectiviteit van de interventie geëvalueerd met behulp van de Bristol Stool Form Scale, de Constipation Severity Scale en de Constipation Quality of Life Questionnaire, die door de onderzoeker persoonlijk werden afgenomen.
De controlegroep kreeg geen buikmassage en zette hun routinematige behandeling voort. In beide groepen werden de uitkomstmaten beoordeeld bij aanvang (eerste week) en aan het einde van de studieperiode (zesde week).
Statistische analyse De gegevens werden geanalyseerd met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) voor Windows, versie 26.0. De distributiekenmerken werden beoordeeld met behulp van scheefheid en kurtosiswaarden, die allemaal tussen -2 en +2 lagen, wat wijst op een normale verdeling. Beschrijvende statistieken (frequentie, percentage, gemiddelde, mediaan en standaarddeviatie) werden gebruikt. Onafhankelijke t-toetsen werden gebruikt voor vergelijkingen tussen groepen, gepaarde t-toetsen voor vergelijkingen binnen groepen en de chi-kwadraattoets voor categorische variabelen. Parametrische statistische methoden werden toegepast, en een p-waarde < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Trabzon
-
Trabzon, Trabzon, Turkije (Türkiye)
- Karadeniz Technical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Vrijwillig ingestemd met deelname aan het onderzoek
- Ten minste een maand hemodialysebehandeling ontvangen
- Gediagnosticeerd met obstipatie door een clinicus of voldoend aan de Rome IV-criteria
- In staat effectief te communiceren en alle onderzoeksgerelateerde vragen te beantwoorden, persoonlijk of via een verzorger
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van ileus of darmperforatie
- Aanwezigheid van abdominale distensie
- Aanwezigheid van een colostoma of ileostoma
- Aanwezigheid van uitgebreide huidaandoening of infectie in de buik
- Diagnose van inflammatoire darmziekte
- Aanwezigheid van tekenen of symptomen van een acute buik
- Aanwezigheid van diarree
- Bekende allergie voor babyolie
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep (n = 25)
De controlegroep ontving geen buikmassage en zette hun routinematige behandeling voort.
In de groepen werden de uitkomstmaten beoordeeld bij aanvang (eerste week) en aan het einde van de studieperiode (zesde week).
Voor de evaluatie werden de Bristol Stool Form Scale, de Constipation Severity Scale en de Constipation Quality of Life Questionnaire, afgenomen door de onderzoeker via persoonlijk contact.
|
|
|
Experimenteel: interventiegroep (n = 24)
Eén patiënt in de interventiegroep overleed een maand na de start van het onderzoek, en de interventie werd voor deze patiënt stopgezet. Abdominale massage werd toegediend aan de interventiegroep tijdens hemodialysesessies in de dialyse-eenheden van de respectievelijke ziekenhuizen, zonder het behandelproces te onderbreken. De privacy van de patiënt werd gewaarborgd door voor elke sessie een gordijn te gebruiken. Massage werd minstens 30 minuten na de maaltijden toegepast. Voor elke sessie werden de algemene fysieke en mentale toestand, vitale functies, abdominale spanning/gevoeligheid en huidintegriteit van de patiënten beoordeeld. Abdominale massage werd uitgevoerd door de onderzoeker tweemaal per week gedurende zes weken, waarbij elke sessie 15 minuten duurde, voor een totaal van 12 sessies. Aan het einde van de zesde week werd de effectiviteit van de interventie geëvalueerd met behulp van de Bristol Stool Form Scale, Constipation Severity Scale en Constipation Quality of Life Questionnaire, die door de onderzoeker persoonlijk werden afgenomen. |
Abdominale massage wordt beschouwd als een veelbelovende complementaire benadering voor het verlichten van de symptomen van chronische constipatie vanwege zijn niet-invasieve aard en relatief lage kosten.
Deze interventie wordt verondersteld somato-autonome reflexen en darmmotiliteit te stimuleren, waardoor de peristaltiek wordt verbeterd en de samentrekkingen van de rectale spieren worden bevorderd.
Door de massage worden de stoelgangen actiever.
Bovendien heeft abdominale massage effecten op de buikspieren en de dikke darm, en door stimulatie van de abdominale zenuwplexus (splanchnicus plexus) verandert het de darmtonus.
Als gevolg van deze mechanismen worden constipatie-gerelateerde symptomen zoals pijn en ongemak verminderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van Constipatie
Tijdsspanne: baseline en einde van week 6
|
verandering in de ernst van constipatie gemeten met de Constipatie Ernst Schaal
|
baseline en einde van week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven gerelateerd aan obstipatie
Tijdsspanne: Baseline en einde van week 6
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met de Constipatie Kwaliteit van Leven Vragenlijst.
|
Baseline en einde van week 6
|
|
Stoelgangconsistentie
Tijdsspanne: Baseline en einde week 6
|
Ontlasting werd beoordeeld met behulp van de Bristol Stool Form Scale.
|
Baseline en einde week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KTU-SBE-FT-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .