- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07403864
Äkillisen unenpuutteen vaikutukset terveyteen
Akuutin osittaisen univajeuden vaikutukset metaboliseen terveyteen ja kognitiiviseen toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöt ovat yleisiä taiwanilaisessa väestössä työhön liittyvän stressin, vuorotyön ja akateemisten vaatimusten vuoksi. Huono uni voi heikentää glukoosin ja lipidien aineenvaihduntaa, lisäten sydän- ja verisuonitauteihin sekä tyypin 2 diabetekseen liittyvää riskiä. Tämä tutkimus selvittää, voisiko säännöllinen liikunta lievittää näitä haitallisia vaikutuksia. Tulosten tarkoituksena on antaa tietoa erilaisista liikunnan interventiostrategioista, jotka on räätälöity eri väestöryhmille terveysriskien vähentämiseksi, jotka liittyvät riittämättömään uneen.
Osallistujat ovat terveitä aikuisia, jotka ovat 20–45-vuotiaita, ja he luokitellaan tavanomaisen aktiivisuustasonsa mukaan.
- Istumatyö: vähemmän kuin 7000 askelta päivässä eikä säännöllistä liikuntaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Säännöllinen aerobinen liikunta: Juoksu tai pyöräily vähintään 2–3 kertaa viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Säännöllinen voimaharjoittelu: Voimaharjoittelua suoritettu vähintään 2–3 kertaa viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana, minimaalisella aerobisella harjoittelulla.
Kelpoisten osallistujien tulee olla säännöllisiä unirytmejä (Pittsburghin unenlaatuindeksi [PSQI] ≤ 5), vakaa paino (±3 % viimeisen 3 kuukauden aikana), ei kroonisia sairauksia, ei tupakointi- tai juomistapoja eikä erityisruokavalioita.
Ennen ensimmäistä pääkoetta osallistujat suorittavat V̇O2max- ja maksimilihasvoiman arvioinnit 7–14 päivää ennen pääkoetta. He myös kirjaavat yhden viikon päivittäisen fyysisen aktiivisuuden, unirytmit (mukaan lukien nukkumaanmenoaika ja heräämisaika) ja ruokavalion (kattaa kaksi arkipäivää ja yhden viikonloppupäivän) varmistaakseen, että he täyttävät osallistumiskriteerit.
Päivä 1:
Fyysinen aktiivisuus rajoitetaan minimiin, eikä liikuntaa sallita. Osallistujat voivat syödä vapaasti ennen kello 15:00; kaikki ruokailu kuitenkin kirjataan, jotta se voidaan toistaa ennen toista pääkoetta. Päiväunet eivät ole sallittuja. Osallistujat saapuvat laboratorioon kello 18:30–19:00 välillä. Saavuttuaan, 20 minuutin lepojakson jälkeen, suoritetaan perusmittaukset, mukaan lukien kehon koostumus, vyötärön ja lantion ympärysmitta, verenkiertoelimistön toiminta, subjektiiviset kyselylomakkeet, sykkeen vaihtelu, ruokamieltymys, 20 minuutin energian aineenvaihdunnan arviointi ja kognitiivisen toiminnan testaus. Tämän jälkeen tutkijat tarjoavat standardoidun illallisen, joka syödään 25 minuutin kuluessa. Osallistujat saavat pestä ja valmistautua kello 20:00–20:30 välillä. Saapumisesta lähtien osallistujat pysyvät istuen kokeellisella sängyllä koko laboratorioistunnon ajan. Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) asennetaan päivänä 1. Osallistujilla on joko 8 tunnin unen mahdollisuus laboratoriossa kello 23:00–07:00 (eli normaali unikoe) tai 3 tunnin unen mahdollisuus kello 03:00–07:00 (eli osittainen unenriisto).
Päivä 2:
Osallistujat heräävät kello 07:00. Henkilökohtaisen hygienian suorittamisen jälkeen he lepäävät 20 minuuttia varmistaakseen täyden valveillaolon. Kello 07:30 suoritetaan 20 minuutin lepoaineenvaihdunnan arviointi samalla, kun kerätään sykkeen vaihtelu- ja lihashapen kyllästysdataa. Tämän jälkeen mitataan pulssiaaltonopeus, testataan kognitiivinen toiminta ja annetaan subjektiivisia kyselylomakkeita.
Tätä seuraa 3 tunnin suun kautta tehty glukoosinsietokoe (OGTT), jonka aikana nautitaan 75 g glukoosia ja lihashapen kyllästystä seurataan jatkuvasti. Kapillaariverinäytteet kerätään sormipistolla minuuteilla 0, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180, samalla kun jatkuvaa glukoosin seurantaa tehdään. Leppoaiskaasujen vaihtoa, sykkeen vaihtelua ja pulssiaaltonopeutta mitataan 60 minuutin välein. Verenpainetta ja visuaalista analogiaskaala-arviointeja – mukaan lukien uni, ruokahalu ja mieliala – kirjataan 30 minuutin välein. Kognitiivista toimintaa arvioidaan 90 minuutin välein.
Laboratoriosta poistuessaan osallistujat saavat askelmittarin ja kannettavat laitteet. Heille annetaan ohjeet kirjata ruokailunsa (käyttäen ruokavaa'aa ja valokuvatallenteita), unirytminsä ja glukoositasonsa kokeellisena päivänä ja seuraavina neljänä peräkkäisenä päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 20–45 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) 18,5–27 kg/m².
- Ei unenlaatuun liittyviä sairauksia ja hyvä unenlaatu, määritelty Pittsburghin unenlaatukyselyn (PSQI) pisteillä ≤ 5.
- Normaali nukkumaanmenoaika 22:00–01:00, heräämisaika 06:00–09:00, keskimääräinen unen kesto 7–9 tuntia; kronotyyppi luokiteltu "ehdottomasti ei iltatyypiksi" (Morningness-Eveningness-kyselyn pistemäärä ≥ 42), eikä unirytmissä ole tapahtunut muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Ei aineenvaihdunta- tai sydän- ja verisuonitauteja, eikä käytetä lääkkeitä, jotka voisivat vaikuttaa aineenvaihduntavasteisiin.
- Ei erityisiä ruokavaliotapoja, kuten ajoittaista paastoa tai ketogeenistä ruokavaliota.
- Paino on pysynyt vakaana (ei itse raportoitua painonmuutosta ± 3 kg) vähintään 3 kuukauden ajan.
- Lepopaine ≤ 130/80 mmHg.
- Ei tupakointia eikä runsasta alkoholinkäyttöä.
- Ei vuorotyöntekijä.
- Ei kansainvälisiä matkoja aikavyöhykkeiden yli viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Erikoisruokavaliot (esim. ajoittainen paasto, ketogeeninen ruokavalio)
- Viimeaikaiset vammat tai esteet kovaa liikuntaa kohtaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali uni
Osallistujilla on 8 tunnin unen saamismahdollisuus laboratoriossa kello 23:00–07:00.
|
Osallistujilla on 8 tunnin nukkumismahdollisuus laboratoriossa kello 23:00–07:00.
|
|
Kokeellinen: Osittainen univaje
Osallistujilla on 3 tunnin nukkumismahdollisuus laboratoriossa kello 03:00–07:00.
|
Osallistujilla on 3 tunnin nukkumismahdollisuus laboratoriossa kello 03:00–07:00.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen säätely
Aikaikkuna: Perusmittaukset ja jatkuvasti säännöllisin väliajoin koko 3 tunnin OGTT:n ajan.
|
Glukoosivasteen kolmen tunnin suun kautta tehtävässä glukoositoleranssitestissä (OGTT)
|
Perusmittaukset ja jatkuvasti säännöllisin väliajoin koko 3 tunnin OGTT:n ajan.
|
|
Pulssiaallon etenemisnopeus (PWV)
Aikaikkuna: 0 (perustaso), 60, 120 ja 180 minuuttia OGTT:n aikana
|
Pulssiaallon nopeusarvioinnit (eli metriä sekunnissa) kerätään ennen ja 3 tunnin suun kautta tapahtuvan glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana.
|
0 (perustaso), 60, 120 ja 180 minuuttia OGTT:n aikana
|
|
Kognitiivinen toiminta (Tarkkuus)
Aikaikkuna: 0 (perusarvo), 90 ja 180 minuuttia OGTT:n aikana
|
Tarkkuus (eli %) tietokoneistetuissa testeissä testataan ennen ja 3 tunnin suun kautta tehtävän glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana.
|
0 (perusarvo), 90 ja 180 minuuttia OGTT:n aikana
|
|
Kognitiivinen toiminta (Reaktioaika)
Aikaikkuna: 0 (perusarvo), 90 ja 180 minuuttia OGTT:n aikana
|
Reaktiioaikaa (eli millisekunteina) tietokoneistetuissa testeissä mitataan ennen ja 3 tunnin suun kautta tehtävän glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana.
|
0 (perusarvo), 90 ja 180 minuuttia OGTT:n aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepoenergiankulutus
Aikaikkuna: 0 (perusarvo), 60, 120 ja 180 minuuttia OGTT:n aikana
|
Energiankulutus kerätään ennen ja 3 tunnin suun kautta tapahtuvan glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana.
|
0 (perusarvo), 60, 120 ja 180 minuuttia OGTT:n aikana
|
|
Hiilihydraattien hapetus
Aikaikkuna: 0 (perusarvo), 60, 120 ja 180 minuuttia OGTT:n aikana
|
Hiilihydraattien hapettumista mitataan ennen ja kolmen tunnin suun kautta tapahtuvan glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana.
|
0 (perusarvo), 60, 120 ja 180 minuuttia OGTT:n aikana
|
|
Rasvan hapettuminen
Aikaikkuna: 0 (peruslinja), 60, 120 ja 180 minuuttia OGTT:n aikana
|
Rasvahapettumista mitataan ennen ja 3 tunnin suun kautta tapahtuvan glukoosirasituksen (OGTT) aikana.
|
0 (peruslinja), 60, 120 ja 180 minuuttia OGTT:n aikana
|
|
Syketaajuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 0 (lähtötaso), 60, 120 ja 180 minuuttia OGTT:n aikana
|
Sydämen sykkeen vaihtelua mitataan ennen ja 3 tunnin suun kautta tehtävän glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana.
|
0 (lähtötaso), 60, 120 ja 180 minuuttia OGTT:n aikana
|
|
Lihashapen kyllästyminen
Aikaikkuna: 0 minuutti (perustaso) ja koko 3 tunnin OGTT:n ajan
|
Lihasten happikyllästystietoja kerätään ennen ja kolmen tunnin suun kautta tehtävän glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana.
|
0 minuutti (perustaso) ja koko 3 tunnin OGTT:n ajan
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 0 (alkuperäinen arvo), 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia OGTT:n aikana
|
Verenpaineen (mmHg) arvioinnit kerätään ennen ja kolmen tunnin suun kautta tapahtuvan glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana.
|
0 (alkuperäinen arvo), 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia OGTT:n aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202412HM033
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .