- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07403864
Wpływ ostrego niedoboru snu na zdrowie
Wpływ ostrego częściowego niedoboru snu na zdrowie metaboliczne i funkcje poznawcze
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia snu są powszechne wśród populacji tajwańskiej z powodu stresu związanego z pracą, pracy zmianowej i wymagań akademickich. Słaby sen może upośledzać metabolizm glukozy i lipidów, zwiększając ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy typu 2. Badanie to zbada, czy regularna aktywność fizyczna może złagodzić te niekorzystne skutki. Wyniki mają na celu opracowanie różnorodnych strategii interwencji ćwiczeń dostosowanych do różnych populacji, aby zmniejszyć ryzyko zdrowotne związane z niewystarczającą ilością snu.
Uczestnikami będą zdrowi dorośli w wieku od 20 do 45 lat, skategoryzowani zgodnie z ich zwyczajowym poziomem aktywności.
- Siedzący tryb życia: mniej niż 7000 kroków dziennie i brak regularnych ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Regularne ćwiczenia aerobowe: Bieganie lub jazda na rowerze co najmniej 2-3 razy w tygodniu przez ostatnie 6 miesięcy.
- Regularne ćwiczenia oporowe: Trening oporowy wykonywany co najmniej 2-3 razy w tygodniu przez ostatnie 6 miesięcy, z minimalnym treningiem aerobowym.
Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć regularne nawyki snu (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI] ≤ 5), stabilną masę ciała (±3% w ciągu ostatnich 3 miesięcy), brak chorób przewlekłych, brak nałogów palenia ani picia oraz brak specjalnych diet.
Przed pierwszym głównym badaniem uczestnicy w ciągu 7 do 14 dni przed głównymi próbami przejdą oceny V̇O2max i maksymalnej siły mięśniowej. Będą również rejestrować tygodniową codzienną aktywność fizyczną, wzorce snu (w tym godziny snu i pobudki) oraz dietę (obejmującą dwa dni powszednie i jeden dzień weekendowy), aby upewnić się, że spełniają kryteria włączenia.
Dzień 1:
Aktywność fizyczna będzie ograniczona do minimum, a ćwiczenia nie będą dozwolone. Uczestnicy mogą jeść swobodnie przed 15:00; jednak wszystkie spożycia pokarmu będą rejestrowane, aby umożliwić replikację przed drugim głównym badaniem. Drzemki nie są dozwolone. Uczestnicy przybędą do laboratorium między 18:30 a 19:00. Po przybyciu, po 20-minutowym okresie odpoczynku, zostaną przeprowadzone pomiary wyjściowe, w tym skład ciała, obwód talii i bioder, funkcja naczyniowa, kwestionariusze subiektywne, zmienność rytmu serca, preferencje żywieniowe, 20-minutowa ocena metabolizmu energetycznego oraz testy funkcji poznawczych. Następnie badacze zapewnią ustandaryzowaną kolację, która zostanie spożyta w ciągu 25 minut. Uczestnicy będą mogli umyć się i przygotować między 20:00 a 20:30. Od przybycia uczestnicy będą pozostawać siedzący na łóżku eksperymentalnym przez całą sesję laboratoryjną. Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) zostanie zainstalowane w dniu 1. Uczestnicy będą mieli możliwość 8-godzinnego snu w laboratorium od 23:00 do 07:00 (tj. normalna próba snu) lub 3-godzinnego snu od 03:00 do 07:00 (tj. próba częściowego pozbawienia snu).
Dzień 2:
Uczestnicy obudzą się o 07:00. Po wykonaniu higieny osobistej odpoczną przez 20 minut, aby zapewnić pełną czujność. O 07:30 zostanie przeprowadzona 20-minutowa ocena spoczynkowego tempa metabolizmu, wraz z zbieraniem danych o zmienności rytmu serca i saturacji tlenu mięśniowego. Następnie zostaną wykonane pomiary prędkości fali tętna, testy funkcji poznawczych i kwestionariusze subiektywne.
Następnie odbędzie się 3-godzinny doustny test tolerancji glukozy (OGTT), podczas którego zostanie spożyte 75 g glukozy, a saturacja tlenu mięśniowego będzie stale monitorowana. Próbki krwi włośniczkowej będą pobierane przez nakłucie palca w czasie 0, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut, wraz z ciągłym monitorowaniem glikemii. Spoczynkowa wymiana gazowa, zmienność rytmu serca i prędkość fali tętna będą mierzone co 60 minut. Ciśnienie krwi i oceny w skali wizualno-analogowej – w tym snu, apetytu i nastroju – będą rejestrowane co 30 minut. Funkcje poznawcze będą oceniane co 90 minut.
Po opuszczeniu laboratorium uczestnicy otrzymają krokomierz i urządzenia do noszenia. Zostaną poinstruowani, aby rejestrować swoje spożycie pokarmu (używając wagi żywności i zapisów fotograficznych), wzorce snu i poziomy glukozy w dniu eksperymentalnym oraz przez kolejne cztery dni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 20 a 45 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 27 kg/m².
- Brak schorzeń związanych ze snem i dobra jakość snu, zdefiniowana jako wynik w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≤ 5.
- Zwyczajowa pora snu między 22:00 a 01:00, czas pobudki między 06:00 a 09:00, ze średnim czasem snu od 7 do 9 godzin; chronotyp sklasyfikowany jako "zdecydowanie nie typ wieczorny" (wynik ≥ 42 w Kwestionariuszu Poranno-Wieczorności) oraz brak zmian w wzorcach snu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Bez jakichkolwiek chorób metabolicznych lub układu krążenia oraz nieprzyjmowanie leków, które mogłyby wpływać na odpowiedzi metaboliczne.
- Brak specyficznych nawyków żywieniowych, takich jak post przerywany lub dieta ketogeniczna.
- Utrzymywanie stabilnej wagi (brak samodzielnie zgłaszanej zmiany wagi ± 3 kg) przez co najmniej 3 miesiące.
- Ciśnienie krwi spoczynkowe ≤ 130/80 mmHg.
- Brak palenia tytoniu lub nadmiernego spożycia alkoholu.
- Niepracujący na zmiany.
- Brak podróży międzynarodowych przez strefy czasowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- Specjalne diety (np. post przerywany, dieta ketogeniczna)
- Niedawne urazy lub przeciwwskazania do intensywnego wysiłku fizycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normalny sen
Uczestnicy będą mieli 8-godzinną możliwość snu w laboratorium od 23:00 do 07:00.
|
Uczestnicy będą mieli 8-godzinną możliwość snu w laboratorium od 23:00 do 07:00.
|
|
Eksperymentalny: Częściowe pozbawienie snu
Uczestnicy będą mieli 3-godzinną okazję do snu w laboratorium od 03:00 do 07:00.
|
Uczestnicy będą mieli 3-godzinną możliwość snu w laboratorium od 03:00 do 07:00.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe i ciągle w regularnych odstępach czasu przez całe 3-godzinne OGTT.
|
Odpowiedzi glukozy podczas 3-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
|
Pomiary wyjściowe i ciągle w regularnych odstępach czasu przez całe 3-godzinne OGTT.
|
|
Prędkość fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: 0 (wartość wyjściowa), 60, 120 i 180 minut podczas OGTT
|
Pomiary prędkości fali tętna (tj. metrów na sekundę) będą zbierane przed i w trakcie 3-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
|
0 (wartość wyjściowa), 60, 120 i 180 minut podczas OGTT
|
|
Funkcje poznawcze (Dokładność)
Ramy czasowe: 0 (linia wyjściowa), 90 i 180 minut w trakcie OGTT
|
Dokładność (tj. %) w testach komputerowych będzie sprawdzana przed i podczas 3-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
|
0 (linia wyjściowa), 90 i 180 minut w trakcie OGTT
|
|
Funkcje poznawcze (Czas reakcji)
Ramy czasowe: 0 (linia wyjściowa), 90 i 180 minut podczas OGTT
|
Czas reakcji (tj. milisekundy) w testach komputerowych będzie badany przed i w trakcie 3-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
|
0 (linia wyjściowa), 90 i 180 minut podczas OGTT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spoczynkowe wydatkowanie energii
Ramy czasowe: 0 (wartość wyjściowa), 60, 120 i 180 minut podczas OGTT
|
Wydatek energetyczny będzie zbierany przed i podczas 3-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
|
0 (wartość wyjściowa), 60, 120 i 180 minut podczas OGTT
|
|
Utlenianie węglowodanów
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa), 60, 120 i 180 minut podczas OGTT
|
Utlenianie węglowodanów będzie badane przed i podczas 3-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
|
0 (linia bazowa), 60, 120 i 180 minut podczas OGTT
|
|
Utlenianie tłuszczu
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa), 60, 120 i 180 minut podczas OGTT
|
Utlenianie tłuszczów będzie badane przed i podczas 3-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
|
0 (linia podstawowa), 60, 120 i 180 minut podczas OGTT
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 0 (wartość wyjściowa), 60, 120 i 180 minut podczas OGTT
|
Zmienność rytmu serca będzie rejestrowana przed i w trakcie 3-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
|
0 (wartość wyjściowa), 60, 120 i 180 minut podczas OGTT
|
|
Nasycenie mięśni tlenem
Ramy czasowe: 0 minuta (wartość wyjściowa) i przez całe 3-godzinne OGTT
|
Dane dotyczące saturacji tlenu w mięśniach będą zbierane przed i w trakcie 3-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
|
0 minuta (wartość wyjściowa) i przez całe 3-godzinne OGTT
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0 (wartość wyjściowa), 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut podczas OGTT
|
Pomiar ciśnienia krwi (mmHg) będzie przeprowadzany przed i w trakcie 3-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
|
0 (wartość wyjściowa), 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut podczas OGTT
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202412HM033
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Normalny sen
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrutacyjny
-
Ataturk Training and Research HospitalRekrutacyjnyZnieczulenieTurcja (Türkiye)
-
Efforia, IncRekrutacyjny
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutacyjnyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Cereve, Inc.Zakończony
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesZakończony
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei