- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07403864
Efectos de la privación aguda de sueño en la salud
Efectos de la privación aguda parcial de sueño sobre la salud metabólica y la función cognitiva
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las alteraciones del sueño son comunes entre la población taiwanesa debido al estrés laboral, el trabajo por turnos y las demandas académicas. El sueño deficiente puede afectar el metabolismo de la glucosa y los lípidos, aumentando el riesgo de enfermedad cardiovascular y diabetes tipo 2. Este estudio investigará si el ejercicio regular puede mitigar estos efectos adversos. Los hallazgos pretenden informar diversas estrategias de intervención de ejercicio adaptadas a diferentes poblaciones para reducir los riesgos para la salud asociados con el sueño insuficiente.
Los participantes serán adultos sanos de 20 a 45 años, categorizados según sus niveles habituales de actividad.
- Sedentarios: menos de 7.000 pasos por día y sin ejercicio regular en los últimos 6 meses.
- Ejercicio aeróbico regular: correr o andar en bicicleta al menos 2-3 veces por semana durante los últimos 6 meses.
- Ejercicio de resistencia regular: entrenamiento de resistencia realizado al menos 2-3 veces por semana durante los últimos 6 meses, con entrenamiento aeróbico mínimo.
Los participantes elegibles deben tener hábitos de sueño regulares (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh [PSQI] ≤ 5), peso corporal estable (±3% en los últimos 3 meses), sin enfermedades crónicas, sin hábitos de fumar o beber, y sin dietas especiales.
Antes del primer ensayo principal, los participantes completarán evaluaciones de V̇O2máx y fuerza muscular máxima dentro de 7 a 14 días antes de los ensayos principales. También registrarán una semana de actividad física diaria, patrones de sueño (incluyendo hora de acostarse y de despertarse) y dieta (cubriendo dos días laborables y un día de fin de semana) para asegurar que cumplen con los criterios de inclusión.
Día 1:
La actividad física se restringirá al mínimo, sin ejercicio permitido. Los participantes pueden comer libremente antes de las 15:00; sin embargo, se registrará toda la ingesta de alimentos para permitir la replicación antes del segundo ensayo principal. No se permite la siesta. Los participantes llegarán al laboratorio entre las 18:30 y las 19:00. A su llegada, después de un período de descanso de 20 minutos, se realizarán mediciones basales, incluyendo composición corporal, circunferencia de cintura y cadera, función vascular, cuestionarios subjetivos, variabilidad de la frecuencia cardíaca, preferencia alimentaria, una evaluación del metabolismo energético de 20 minutos y pruebas de función cognitiva. Posteriormente, los investigadores proporcionarán una cena estandarizada que se consumirá en 25 minutos. Se permitirá a los participantes lavarse y prepararse entre las 20:00 y las 20:30. Desde la llegada en adelante, los participantes permanecerán sentados en la cama experimental durante toda la sesión de laboratorio. Se instalará el Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM) en el día 1. Los participantes tendrán una oportunidad de sueño de 8 horas en el laboratorio de 23:00 a 07:00 (es decir, ensayo de sueño normal) o una oportunidad de sueño de 3 horas de 03:00 a 07:00 (es decir, ensayo de privación parcial de sueño).
Día 2:
Los participantes se despertarán a las 07:00. Después de completar la higiene personal, descansarán 20 minutos para asegurar la plena vigilia. A las 07:30, se realizará una evaluación de la tasa metabólica en reposo de 20 minutos, junto con la recopilación de datos de variabilidad de la frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno muscular. Posteriormente, se administrarán mediciones de velocidad de onda de pulso, pruebas de función cognitiva y cuestionarios subjetivos.
Esto será seguido por una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 3 horas, durante la cual se ingerirán 75 g de glucosa y se monitorizará continuamente la saturación de oxígeno muscular. Se recogerán muestras de sangre capilar mediante punción en el dedo en los minutos 0, 30, 60, 90, 120, 150 y 180, junto con el monitoreo continuo de glucosa. El intercambio de gases en reposo, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la velocidad de onda de pulso se medirán cada 60 minutos. La presión arterial y las evaluaciones de escala analógica visual—incluyendo sueño, apetito y estado de ánimo—se registrarán cada 30 minutos. La función cognitiva se evaluará cada 90 minutos.
Al salir del laboratorio, los participantes recibirán un podómetro y dispositivos portátiles. Se les instruirá para registrar su ingesta dietética (usando una báscula de alimentos y registros fotográficos), patrones de sueño y niveles de glucosa en el día experimental y durante los cuatro días consecutivos siguientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 45 años.
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 27 kg/m².
- Sin afecciones médicas relacionadas con el sueño y buena calidad del sueño, definida como una puntuación en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) ≤ 5.
- Hora habitual de acostarse entre las 22:00 y las 01:00, hora de despertarse entre las 06:00 y las 09:00, con una duración media del sueño de 7 a 9 horas; cronotipo clasificado como "definitivamente no tipo vespertino" (puntuación ≥ 42 en el Cuestionario de Matutinidad-Vespertinidad), y sin cambios en los patrones de sueño en los últimos 3 meses.
- Sin enfermedades metabólicas o cardiovasculares, y sin uso de medicamentos que puedan afectar las respuestas metabólicas.
- Sin hábitos dietéticos específicos, como el ayuno intermitente o una dieta cetogénica.
- Mantener un peso estable (sin cambios de peso autoinformados de ± 3 kg) durante al menos 3 meses.
- Presión arterial en reposo ≤ 130/80 mmHg.
- No fumar ni consumir alcohol en exceso.
- No ser trabajador por turnos.
- No se ha realizado viajes internacionales que crucen zonas horarias en los últimos 3 meses.
Criterios de exclusión:
- Dietas especiales (por ejemplo, ayuno intermitente, dieta cetogénica)
- Lesiones recientes o contraindicaciones para el ejercicio intenso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sueño normal
Los participantes tendrán una oportunidad de sueño de 8 horas en el laboratorio de 23:00 a 07:00.
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Los participantes tendrán una oportunidad de sueño de 8 horas en el laboratorio desde las 23:00 hasta las 07:00.
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Experimental: Privación parcial del sueño
Los participantes tendrán una oportunidad de sueño de 3 horas en el laboratorio de 03:00 a 07:00.
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Los participantes tendrán una oportunidad de sueño de 3 horas en el laboratorio de 03:00 a 07:00.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control Glucémico
Periodo de tiempo: Mediciones basales y de manera continua a intervalos regulares a lo largo de la PTGO de 3 horas.
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Respuestas de glucosa durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 3 horas
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Mediciones basales y de manera continua a intervalos regulares a lo largo de la PTGO de 3 horas.
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Velocidad de la onda del pulso (PWV)
Periodo de tiempo: 0 (línea base), 60, 120 y 180 minutos durante la PTGO
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Se recogerán evaluaciones de velocidad de onda de pulso (es decir, metros por segundo) antes y durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 3 horas.
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0 (línea base), 60, 120 y 180 minutos durante la PTGO
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Función cognitiva (Precisión)
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), 90 y 180 minutos durante la PTGO
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Se evaluará la precisión (es decir, %) en las pruebas computarizadas antes y durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 3 horas.
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0 (línea de base), 90 y 180 minutos durante la PTGO
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Función cognitiva (Tiempo de reacción)
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), 90 y 180 minutos durante la PTGO
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El tiempo de reacción (es decir, milisegundos) en pruebas computarizadas se evaluará antes y durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 3 horas.
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0 (línea de base), 90 y 180 minutos durante la PTGO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: 0 (línea base), 60, 120 y 180 minutos durante la PTGO
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El gasto energético se recopilará antes y durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 3 horas.
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0 (línea base), 60, 120 y 180 minutos durante la PTGO
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Oxidación de carbohidratos
Periodo de tiempo: 0 (línea base), 60, 120 y 180 minutos durante la PTGO
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La oxidación de carbohidratos se recopilará antes y durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 3 horas.
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0 (línea base), 60, 120 y 180 minutos durante la PTGO
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Oxidación de grasas
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), 60, 120 y 180 minutos durante la PTGO
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La oxidación de grasas se recogerá antes y durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 3 horas.
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0 (línea de base), 60, 120 y 180 minutos durante la PTGO
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 0 (línea base), 60, 120 y 180 minutos durante la PTGO
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se registrará antes y durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 3 horas.
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0 (línea base), 60, 120 y 180 minutos durante la PTGO
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Saturación de oxígeno muscular
Periodo de tiempo: 0 minutos (línea de base) y durante todo el OGTT de 3 horas
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Los datos de saturación de oxígeno muscular se recopilarán antes y durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 3 horas.
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0 minutos (línea de base) y durante todo el OGTT de 3 horas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 0 (línea base), 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos durante la PTGO
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Las evaluaciones de la presión arterial (mmHg) se recopilarán antes y durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 3 horas.
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0 (línea base), 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos durante la PTGO
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202412HM033
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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