- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07403864
급성 수면 부족이 건강에 미치는 영향
급성 부분적 수면 박탈이 대사 건강과 인지 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
업무 관련 스트레스, 교대 근무, 학업 요구로 인해 수면 장애는 대만 인구 사이에서 흔합니다. 불충분한 수면은 포도당 및 지질 대사를 손상시켜 심혈관 질환 및 제2형 당뇨병 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이 연구는 규칙적인 운동이 이러한 부정적인 영향을 완화할 수 있는지 조사할 것입니다. 연구 결과는 불충분한 수면과 관련된 건강 위험을 줄이기 위해 다양한 인구 집단에 맞춤화된 다양한 운동 중재 전략에 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 습관적인 활동 수준에 따라 분류된 20세에서 45세 사이의 건강한 성인입니다.
- 좌식 생활: 하루 7,000보 미만 및 지난 6개월 동안 규칙적인 운동 없음.
- 규칙적인 유산소 운동: 지난 6개월 동안 주당 최소 2~3회 달리기 또는 자전거 타기.
- 규칙적인 저항 운동: 지난 6개월 동안 주당 최소 2~3회 수행된 저항 운동, 최소한의 유산소 운동과 함께.
적격 참가자는 규칙적인 수면 습관(피츠버그 수면 질 지수 [PSQI] ≤ 5), 안정된 체중(지난 3개월 동안 ±3%), 만성 질환 없음, 흡연 또는 음주 습관 없음, 특별한 식단 없음을 가져야 합니다.
첫 번째 주요 시험 전에, 참가자는 주요 시험 7일에서 14일 전에 V̇O2max 및 최대 근력을 평가합니다. 또한 일주일 동안의 일일 신체 활동, 수면 패턴(취침 시간 및 기상 시간 포함), 식단(평일 2일과 주말 1일 포함)을 기록하여 포함 기준을 충족하는지 확인합니다.
1일차:
신체 활동은 최소로 제한되며, 운동은 허용되지 않습니다. 참가자는 15:00 이전에 자유롭게 식사할 수 있지만, 모든 음식 섭취는 두 번째 주요 시험 전에 재현할 수 있도록 기록됩니다. 낮잠은 허용되지 않습니다. 참가자는 18:30에서 19:00 사이에 실험실에 도착합니다. 도착 후 20분 휴식 기간을 거쳐 기초 측정이 수행되며, 이는 신체 구성, 허리 및 엉덩이 둘레, 혈관 기능, 주관적 설문지, 심박수 변동성, 식품 선호도, 20분 에너지 대사 평가 및 인지 기능 테스트를 포함합니다. 이후 연구진이 제공하는 표준화된 저녁 식사가 제공되며 25분 이내에 섭취됩니다. 참가자는 20:00에서 20:30 사이에 씻고 준비할 수 있습니다. 도착 이후, 참가자는 전체 실험실 세션 동안 실험용 침대에 앉아 있게 됩니다. 연속 혈당 모니터링(CGM)은 1일차에 설치됩니다. 참가자는 실험실에서 23:00부터 07:00까지 8시간 수면 기회(즉, 정상 수면 시험) 또는 03:00부터 07:00까지 3시간 수면 기회(즉, 부분 수면 박탈 시험)를 가질 것입니다.
2일차:
참가자는 07:00에 기상합니다. 개인 위생을 완료한 후, 완전한 각성을 보장하기 위해 20분 동안 휴식합니다. 07:30에 20분 휴식 대사율 평가가 수행되며, 심박수 변동성 및 근육 산소 포화도 데이터 수집이 함께 이루어집니다. 이후 맥파 전파 속도 측정, 인지 기능 테스트 및 주관적 설문지가 실시됩니다.
이어서 3시간 경구 당 부하 검사(OGTT)가 진행되며, 이 동안 75g의 포도당이 섭취되고 근육 산소 포화도가 지속적으로 모니터링됩니다. 모세혈관 혈액 샘플은 0, 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 손가락 채혈을 통해 수집되며, 연속 혈당 모니터링과 함께 진행됩니다. 휴식 가스 교환, 심박수 변동성 및 맥파 전파 속도는 60분마다 측정됩니다. 혈압 및 수면, 식욕, 기분을 포함한 시각 아날로그 척도 평가는 30분마다 기록됩니다. 인지 기능은 90분마다 평가됩니다.
실험실을 떠날 때, 참가자는 보행계 및 착용 가능한 기기를 받습니다. 그들은 실험일 및 이후 연속 4일 동안 식이 섭취량(식품 저울 및 사진 기록 사용), 수면 패턴 및 포도당 수치를 기록하도록 지시받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20-45세 사이.
- 체질량지수(BMI) 18.5-27 kg/m² 사이.
- 수면 관련 의학적 질환 없음 및 양호한 수면 품질, 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 점수 ≤ 5로 정의됨.
- 평소 취침 시간 22:00-01:00 사이, 기상 시간 06:00-09:00 사이, 평균 수면 시간 7-9시간; '확실히 저녁형 아님'(아침형-저녁형 설문지 점수 ≥ 42)으로 분류된 시간형, 지난 3개월간 수면 패턴 변화 없음.
- 대사 또는 심혈관 질환 없음, 대사 반응에 영향을 줄 수 있는 약물 사용하지 않음.
- 간헐적 단식이나 케토제닉 다이어트 같은 특정 식습관 없음.
- 최소 3개월 동안 체중 유지(자기 보고 체중 변화 ±3 kg 없음).
- 안정 시 혈압 ≤ 130/80 mmHg.
- 흡연 또는 과도한 음주 없음.
- 교대 근무자 아님.
- 지난 3개월 내에 시간대를 가로지르는 국제 여행 없음.
제외 기준:
- 특별 식이(예: 간헐적 단식, 케토제닉 다이어트)
- 최근 부상 또는 격렬한 운동 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 정상적인 수면
참가자들은 23:00부터 07:00까지 실험실에서 8시간의 수면 기회를 갖게 됩니다.
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참가자는 23:00부터 07:00까지 실험실에서 8시간의 수면 기회를 갖게 됩니다.
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실험적: 부분적 수면 박탈
참가자들은 03:00부터 07:00까지 연구실에서 3시간의 수면 기회를 갖게 됩니다.
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참가자들은 실험실에서 03:00부터 07:00까지 3시간의 수면 기회를 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 조절
기간: 3시간 경구당부하검사 동안 기준선 측정값과 정기적인 간격으로 지속적으로 측정합니다.
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3시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안의 포도당 반응
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3시간 경구당부하검사 동안 기준선 측정값과 정기적인 간격으로 지속적으로 측정합니다.
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맥파 전파 속도 (PWV)
기간: 0 (기준선), 60, 120 및 180분 동안 OGTT
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맥파 전파 속도 평가(즉, 초당 미터)는 3시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 전과 검사 중에 수집됩니다.
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0 (기준선), 60, 120 및 180분 동안 OGTT
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인지 기능 (정확도)
기간: 0 (기준선), OGTT 동안 90분 및 180분
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컴퓨터화된 검사에서의 정확도(즉, %)는 3시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 전과 중에 테스트됩니다.
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0 (기준선), OGTT 동안 90분 및 180분
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인지 기능 (반응 시간)
기간: 0 (기준선), OGTT 중 90 및 180분
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컴퓨터화된 검사에서의 반응 시간(즉, 밀리초)은 3시간 구강 당 부하 검사(OGTT) 전과 검사 중에 측정됩니다.
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0 (기준선), OGTT 중 90 및 180분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식 에너지 소비량
기간: OGTT 중 0(기준선), 60, 120 및 180분
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에너지 소비량은 3시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 전과 검사 중에 수집됩니다.
|
OGTT 중 0(기준선), 60, 120 및 180분
|
|
탄수화물 산화
기간: 0 (기준선), 60, 120 및 180분 OGTT 동안
|
탄수화물 산화는 3시간 경구 당부하 검사(OGTT) 전과 검사 중에 수집될 것입니다.
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0 (기준선), 60, 120 및 180분 OGTT 동안
|
|
지방 산화
기간: OGTT 동안 0(기준선), 60, 120 및 180분
|
지방 산화는 3시간 경구 당부하 검사(OGTT) 전과 검사 중에 수집됩니다.
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OGTT 동안 0(기준선), 60, 120 및 180분
|
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심박수 변이성
기간: 0 (기준선), 60, 120 및 180분 동안 OGTT 중
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심박변이도는 3시간 구강 포도당 내성 검사(OGTT) 전과 검사 중에 수집됩니다.
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0 (기준선), 60, 120 및 180분 동안 OGTT 중
|
|
근육 산소 포화도
기간: 0분(기준선) 및 3시간 OGTT 전체에 걸쳐
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근육 산소 포화도 데이터는 3시간 경구 당 부하 검사(OGTT) 전과 검사 중에 수집됩니다.
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0분(기준선) 및 3시간 OGTT 전체에 걸쳐
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혈압
기간: OGTT 중 0(기준선), 30, 60, 90, 120, 150 및 180분
|
혈압(mmHg) 평가는 3시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 전과 도중에 수집됩니다.
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OGTT 중 0(기준선), 30, 60, 90, 120, 150 및 180분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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