- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07403864
Effetti della Privazione Acuta di Sonno sulla Salute
Effetti della Parziale Privazione Acuta di Sonno sulla Salute Metabolica e la Funzione Cognitiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del sonno sono comuni tra la popolazione taiwanese a causa dello stress lavorativo, del lavoro a turni e delle esigenze accademiche. Il sonno insufficiente può compromettere il metabolismo del glucosio e dei lipidi, aumentando il rischio di malattie cardiovascolari e diabete di tipo 2. Questo studio indagherà se l'esercizio fisico regolare possa mitigare questi effetti negativi. I risultati mirano a informare diverse strategie di intervento di esercizio fisico su misura per diverse popolazioni per ridurre i rischi per la salute associati a un sonno insufficiente.
I partecipanti saranno adulti sani di età compresa tra 20 e 45 anni, classificati in base ai loro livelli abituali di attività.
- Sedentari: meno di 7.000 passi al giorno e nessun esercizio fisico regolare negli ultimi 6 mesi.
- Esercizio aerobico regolare: corsa o ciclismo almeno 2-3 volte a settimana negli ultimi 6 mesi.
- Esercizio di resistenza regolare: allenamento di resistenza eseguito almeno 2-3 volte a settimana negli ultimi 6 mesi, con allenamento aerobico minimo.
I partecipanti idonei devono avere abitudini di sonno regolari (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI] ≤ 5), peso corporeo stabile (±3% negli ultimi 3 mesi), nessuna malattia cronica, nessun'abitudine al fumo o al consumo di alcol e nessuna dieta speciale.
Prima della prima prova principale, i partecipanti completeranno le valutazioni del V̇O2max e della forza muscolare massima entro 7-14 giorni prima delle prove principali. Registreranno anche una settimana di attività fisica quotidiana, modelli di sonno (compresi orari di andare a letto e di sveglia) e dieta (coprendo due giorni feriali e un giorno del fine settimana) per assicurarsi che soddisfino i criteri di inclusione.
Giorno 1:
L'attività fisica sarà ridotta al minimo, senza esercizio consentito. I partecipanti possono mangiare liberamente prima delle 15:00; tuttavia, tutto l'apporto di cibo sarà registrato per consentire la replica prima della seconda prova principale. Non è consentito fare sonnellini. I partecipanti arriveranno in laboratorio tra le 18:30 e le 19:00. All'arrivo, dopo un periodo di riposo di 20 minuti, verranno condotte misurazioni basali, tra cui composizione corporea, circonferenza vita e fianchi, funzione vascolare, questionari soggettivi, variabilità della frequenza cardiaca, preferenze alimentari, una valutazione del metabolismo energetico di 20 minuti e test di funzionalità cognitiva. Successivamente, i ricercatori forniranno una cena standardizzata da consumare entro 25 minuti. Ai partecipanti sarà permesso di lavarsi e prepararsi tra le 20:00 e le 20:30. Dall'arrivo in poi, i partecipanti rimarranno seduti sul letto sperimentale per tutta la sessione in laboratorio. Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) sarà installato il giorno 1. I partecipanti avranno un'opportunità di sonno di 8 ore in laboratorio dalle 23:00 alle 07:00 (cioè, prova di sonno normale) o un'opportunità di sonno di 3 ore dalle 03:00 alle 07:00 (cioè, prova di privazione parziale del sonno).
Giorno 2:
I partecipanti si sveglieranno alle 07:00. Dopo aver completato l'igiene personale, riposeranno per 20 minuti per garantire la piena veglia. Alle 07:30, verrà condotta una valutazione del metabolismo basale a riposo di 20 minuti, insieme alla raccolta di dati sulla variabilità della frequenza cardiaca e sulla saturazione di ossigeno muscolare. Successivamente, verranno effettuate misurazioni della velocità dell'onda di polso, test di funzionalità cognitiva e questionari soggettivi.
Questo sarà seguito da un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) di 3 ore, durante il quale verranno ingeriti 75 g di glucosio e la saturazione di ossigeno muscolare sarà monitorata continuamente. Campioni di sangue capillare verranno raccolti tramite puntura del dito a 0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti, insieme al monitoraggio continuo del glucosio. Lo scambio di gas a riposo, la variabilità della frequenza cardiaca e la velocità dell'onda di polso verranno misurati ogni 60 minuti. La pressione sanguigna e le valutazioni della scala analogica visiva—inclusi sonno, appetito e umore—saranno registrate ogni 30 minuti. La funzionalità cognitiva sarà valutata ogni 90 minuti.
Al momento di lasciare il laboratorio, i partecipanti riceveranno un pedometro e dispositivi indossabili. Verranno istruiti a registrare il loro apporto dietetico (utilizzando una bilancia alimentare e registrazioni fotografiche), modelli di sonno e livelli di glucosio nel giorno sperimentale e per i successivi quattro giorni consecutivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 45 anni.
- Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 18,5 e 27 kg/m².
- Nessuna condizione medica correlata al sonno e buona qualità del sonno, definita come un punteggio dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) ≤ 5.
- Orario abituale di andare a letto tra le 22:00 e le 01:00, orario di sveglia tra le 06:00 e le 09:00, con una durata media del sonno di 7-9 ore; cronotipo classificato come "sicuramente non tipo serale" (punteggio ≥ 42 sul Questionario Mattutinità-Serale), e nessun cambiamento nei modelli di sonno negli ultimi 3 mesi.
- Senza malattie metaboliche o cardiovascolari, e senza uso di farmaci che potrebbero influenzare le risposte metaboliche.
- Nessuna abitudine alimentare specifica, come digiuno intermittente o dieta chetogenica.
- Mantenere un peso stabile (nessun cambiamento di peso auto-riferito ± 3 kg) per almeno 3 mesi.
- Pressione sanguigna a riposo ≤ 130/80 mmHg.
- Nessun fumo o consumo eccessivo di alcol.
- Non lavoratore a turni.
- Nessun viaggio internazionale attraverso fusi orari negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Dieta speciale (es. digiuno intermittente, dieta chetogenica)
- Infortuni recenti o controindicazioni all'esercizio intenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sonno normale
I partecipanti avranno un'opportunità di sonno di 8 ore in laboratorio dalle 23:00 alle 07:00.
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I partecipanti avranno un'opportunità di sonno di 8 ore in laboratorio dalle 23:00 alle 07:00.
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Sperimentale: Privazione parziale di sonno
I partecipanti avranno un'opportunità di sonno di 3 ore in laboratorio dalle 03:00 alle 07:00.
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I partecipanti avranno un'opportunità di sonno di 3 ore in laboratorio dalle 03:00 alle 07:00.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo Glicemico
Lasso di tempo: Misurazioni basali e continuamente a intervalli regolari durante l'OGTT di 3 ore.
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Risposte glicemiche durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) di 3 ore
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Misurazioni basali e continuamente a intervalli regolari durante l'OGTT di 3 ore.
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Velocità dell'onda di polso (PWV)
Lasso di tempo: 0 (baseline), 60, 120 e 180 minuti durante OGTT
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Le valutazioni della velocità dell'onda del polso (cioè, metri al secondo) saranno raccolte prima e durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) di 3 ore.
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0 (baseline), 60, 120 e 180 minuti durante OGTT
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Funzione cognitiva (Precisione)
Lasso di tempo: 0 (baseline), 90 e 180 minuti durante OGTT
|
L'accuratezza (cioè, %) nei test computerizzati sarà testata prima e durante il test di tolleranza al glucosio orale di 3 ore (OGTT).
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0 (baseline), 90 e 180 minuti durante OGTT
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Funzione cognitiva (Tempo di reazione)
Lasso di tempo: 0 (baseline), 90 e 180 minuti durante l'OGTT
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Il tempo di reazione (ovvero, millisecondi) nei test computerizzati sarà testato prima e durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) di 3 ore.
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0 (baseline), 90 e 180 minuti durante l'OGTT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 0 (baseline), 60, 120 e 180 minuti durante l'OGTT
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La spesa energetica verrà raccolta prima e durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) di 3 ore.
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0 (baseline), 60, 120 e 180 minuti durante l'OGTT
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Ossidazione dei carboidrati
Lasso di tempo: 0 (baseline), 60, 120 e 180 minuti durante OGTT
|
L'ossidazione dei carboidrati verrà raccolta prima e durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) di 3 ore.
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0 (baseline), 60, 120 e 180 minuti durante OGTT
|
|
Ossidazione dei grassi
Lasso di tempo: 0 (baseline), 60, 120 e 180 minuti durante OGTT
|
L'ossidazione dei grassi sarà misurata prima e durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) di 3 ore.
|
0 (baseline), 60, 120 e 180 minuti durante OGTT
|
|
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0 (baseline), 60, 120 e 180 minuti durante l'OGTT
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La variabilità della frequenza cardiaca sarà raccolta prima e durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) di 3 ore.
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0 (baseline), 60, 120 e 180 minuti durante l'OGTT
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Saturazione di ossigeno muscolare
Lasso di tempo: 0 minuti (baseline) e per l'intero OGTT di 3 ore
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I dati sulla saturazione dell'ossigeno muscolare verranno raccolti prima e durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) di 3 ore.
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0 minuti (baseline) e per l'intero OGTT di 3 ore
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti durante OGTT
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Le valutazioni della pressione sanguigna (mmHg) saranno raccolte prima e durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) di 3 ore.
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0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti durante OGTT
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202412HM033
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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