- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07403864
Effekter av akutt søvnmangel på helse
Effekter av akutt delvis søvnmangel på metabolsk helse og kognitiv funksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnforstyrrelser er vanlige blant den taiwanske befolkningen på grunn av arbeidsrelatert stress, skiftarbeid og akademiske krav. Dårlig søvn kan hemme glukose- og lipidmetabolismen, noe som øker risikoen for hjerte- og karsykdommer og type 2-diabetes. Denne studien vil undersøke om regelmessig trening kan dempe disse negative effektene. Funnene har som mål å informere om ulike treningsintervensjonsstrategier tilpasset forskjellige befolkningsgrupper for å redusere helserisikoen knyttet til utilstrekkelig søvn.
Deltakere vil være friske voksne i alderen 20 til 45 år, kategorisert etter deres vanlige aktivitetsnivåer.
- Stillesittende: færre enn 7 000 skritt per dag og ingen regelmessig trening de siste 6 månedene.
- Regelmessig aerob trening: Løping eller sykling minst 2–3 ganger per uke de siste 6 månedene.
- Regelmessig styrketrening: Motstandstrening utført minst 2–3 ganger per uke de siste 6 månedene, med minimal aerob trening.
Kvalifiserte deltakere må ha regelmessige søvnvaner (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI] ≤ 5), stabil kroppsvekt (±3 % de siste 3 månedene), ingen kroniske sykdommer, ingen røyke- eller drikkevaner og ingen spesielle dietter.
Før den første hovedprøven vil deltakerne fullføre vurderinger av V̇O₂max og maksimal muskelstyrke innen 7 til 14 dager før hovedprøvene. De vil også registrere én ukes daglig fysisk aktivitet, søvnmønster (inkludert leggetid og oppvåkningstider) og kosthold (som dekker to hverdager og én helgedag) for å sikre at de oppfyller inklusjonskriteriene.
Dag 1:
Fysisk aktivitet vil være begrenset til et minimum, og ingen trening er tillatt. Deltakere kan spise fritt før klokken 15:00; all matinntak vil imidlertid bli registrert for å muliggjøre replikasjon før den andre hovedprøven. Lur er ikke tillatt. Deltakere vil ankomme laboratoriet mellom klokken 18:30 og 19:00. Ved ankomst, etter en 20-minutters hvilperiode, vil baselinjemålinger bli utført, inkludert kroppssammensetning, midje- og hoftemål, vaskulær funksjon, subjektive spørreskjemaer, hjertefrekvensvariabilitet, matpreferanser, en 20-minutters energimetabolismevurdering og kognitiv funksjonstesting. Deretter vil et standardisert middagsmåltid bli servert av forskerne og konsumert innen 25 minutter. Deltakere vil få lov til å vaske seg og forberede seg mellom klokken 20:00 og 20:30. Fra ankomsten av vil deltakerne forbli sittende på eksperimentsengen gjennom hele laboratorieøkten. Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) vil bli installert på dag 1. Deltakere vil enten ha en 8-timers søvnmulighet i laboratoriet fra klokken 23:00 til 07:00 (dvs. normal søvnprøve) eller en 3-timers søvnmulighet fra klokken 03:00 til 07:00 (dvs. delvis søvndepriveringsprøve).
Dag 2:
Deltakere vil våkne klokken 07:00. Etter å ha fullført personlig hygiene vil de hvile i 20 minutter for å sikre full våkenhet. Klokken 07:30 vil en 20-minutters hvilemetabolsk ratevurdering bli utført, sammen med innsamling av hjertefrekvensvariabilitet og muskeloksygenmetningsdata. Deretter vil pulsbolgehastighetsmåling, kognitiv funksjonstester og subjektive spørreskjemaer bli administrert.
Dette vil bli etterfulgt av en 3-timers oral glukosetoleransetest (OGTT), hvor 75 g glukose vil inntas, og muskeloksygenmetning vil kontinuerlig overvåkes. Kapillærblodprøver vil bli samlet via fingerprikkering ved 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter, sammen med kontinuerlig glukosemonitorering. Hvilegassutveksling, hjertefrekvensvariabilitet og pulsbolgehastighet vil måles hvert 60. minutt. Blodtrykk og visuelle analoge skala-vurderinger – inkludert søvn, appetitt og humør – vil registreres hvert 30. minutt. Kognitiv funksjon vil evalueres hvert 90. minutt.
Ved forlatelse av laboratoriet vil deltakerne motta et skritteller og bærbare enheter. De vil bli instruert til å registrere kostholdsinntaket (ved hjelp av en matvekt og fotografiske opptegnelser), søvnmønsteret og glukosenivåene på prøvedagen og de påfølgende fire sammenhengende dagene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20-45 år.
- Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18,5-27 kg/m².
- Ingen søvnrelaterte medisinske tilstander og god søvnkvalitet, definert som en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score ≤ 5.
- Vanlig sengetid mellom 22:00-01:00, oppvåkningstid mellom 06:00-09:00, med en gjennomsnittlig søvndur på 7 til 9 timer; kronotype klassifisert som "definitivt ikke kveldstype" (score ≥ 42 på Morningness-Eveningness Questionnaire), og ingen endringer i søvnmønster de siste 3 månedene.
- Uten noen metabolske eller kardiovaskulære sykdommer, og ikke bruker medikamenter som kan påvirke metabolske responser.
- Ingen spesielle kostvaner, som periodisk faste eller ketogen diett.
- Opprettholder stabil vekt (ingen selvrapportert vektendring ± 3 kg) i minst 3 måneder.
- Hvileblodtrykk ≤ 130/80 mmHg.
- Ikke røyker eller har overforbruk av alkohol.
- Ikke skiftarbeider.
- Ingen internasjonal reise på tvers av tidssoner har skjedd innenfor de siste 3 månedene.
Eksklusjonskriterier:
- Spesielle dieter (f.eks. periodisk faste, ketogen diett)
- Nylige skader eller kontraindikasjoner for intens trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normal søvn
Deltakerne vil ha en 8-timers søvnmulighet i laboratoriet fra klokken 23:00 til 07:00.
|
Deltakerne vil ha en 8-timers søvnmulighet i laboratoriet fra 23:00 til 07:00.
|
|
Eksperimentell: Delvis søvndeprivasjon
Deltakerne vil ha en 3-timers søvnmulighet i laboratoriet fra 03:00 til 07:00.
|
Deltakerne vil ha en 3-timers søvnmulighet i laboratoriet fra 03:00 til 07:00.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Baseline-målinger og kontinuerlig med jevne mellomrom gjennom hele 3-timers OGTT.
|
Glukoseresponser under den 3-timers orale glukosetoleransetesten (OGTT)
|
Baseline-målinger og kontinuerlig med jevne mellomrom gjennom hele 3-timers OGTT.
|
|
Pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: 0 (baseline), 60, 120 og 180 minutter under OGTT
|
Pulse wave velocity assessments (i.e., meters per second) will be collected before and during the 3-hour oral glucose tolerance test (OGTT).
|
0 (baseline), 60, 120 og 180 minutter under OGTT
|
|
Kognitiv funksjon (Nøyaktighet)
Tidsramme: 0 (utgangspunkt), 90 og 180 minutter under OGTT
|
Nøyaktighet (dvs. %) i datastøttede tester vil bli testet før og under den 3-timers orale glukosetoleransetesten (OGTT).
|
0 (utgangspunkt), 90 og 180 minutter under OGTT
|
|
Kognitiv funksjon (Reaksjonstid)
Tidsramme: 0 (baseline), 90 og 180 minutter under OGTT
|
Reaksjonstid (dvs. millisekunder) i datastøttede tester vil bli testet før og under den 3-timers orale glukosetoleransetesten (OGTT).
|
0 (baseline), 90 og 180 minutter under OGTT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvileenergiforbruk
Tidsramme: 0 (utgangspunkt), 60, 120 og 180 minutter under OGTT
|
Energiforbruk vil bli innhentet før og under den 3-timers orale glukosetoleransetesten (OGTT).
|
0 (utgangspunkt), 60, 120 og 180 minutter under OGTT
|
|
Karbohydratoksidasjon
Tidsramme: 0 (utgangspunkt), 60, 120 og 180 minutter under OGTT
|
Karbohydratoksidasjon vil bli samlet inn før og under den 3-timers orale glukosetoleransetesten (OGTT).
|
0 (utgangspunkt), 60, 120 og 180 minutter under OGTT
|
|
Fettoksidasjon
Tidsramme: 0 (utgangspunkt), 60, 120 og 180 minutter under OGTT
|
Fettoksidasjon vil bli samlet inn før og under den 3-timers orale glukosetoleransetesten (OGTT).
|
0 (utgangspunkt), 60, 120 og 180 minutter under OGTT
|
|
Hjerteratevariabilitet
Tidsramme: 0 (utgangspunkt), 60, 120 og 180 minutter under OGTT
|
Hjertefrekvensvariabilitet vil bli samlet inn før og under den 3-timers orale glukosetoleransetesten (OGTT).
|
0 (utgangspunkt), 60, 120 og 180 minutter under OGTT
|
|
Muskel oksygenmetning
Tidsramme: 0 minutt (utgangspunkt) og gjennom hele 3-timers OGTT
|
Muskeloksygenmetningsdata vil bli samlet inn før og under den 3-timers orale glukosetoleransetesten (OGTT).
|
0 minutt (utgangspunkt) og gjennom hele 3-timers OGTT
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 0 (utgangspunkt), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter under OGTT
|
Blodtrykk (mmHg) målinger vil bli samlet inn før og under den 3-timers orale glukosetoleransetesten (OGTT).
|
0 (utgangspunkt), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter under OGTT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202412HM033
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .