- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07403864
Effekter av akut sömnbrist på hälsan
Effekter av akut partiell sömnbrist på metabolisk hälsa och kognitiv funktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnstörningar är vanliga bland den taiwanesiska befolkningen på grund av arbetsrelaterad stress, skiftarbete och akademiska krav. Dålig sömn kan försämra glukos- och lipidmetabolismen, vilket ökar risken för hjärt-kärlsjukdom och typ 2-diabetes. Denna studie kommer att undersöka om regelbunden motion kan mildra dessa negativa effekter. Resultaten syftar till att informera om olika motionsinterventionsstrategier skräddarsydda för olika befolkningar för att minska hälsoriskerna associerade med otillräcklig sömn.
Deltagarna kommer att vara friska vuxna i åldern 20 till 45 år, kategoriserade enligt deras vanliga aktivitetsnivåer.
- Sittande: färre än 7 000 steg per dag och ingen regelbunden träning under de senaste 6 månaderna.
- Regelbunden aerob träning: Löpning eller cykling minst 2–3 gånger per vecka under de senaste 6 månaderna.
- Regelbunden styrketräning: Styrketräning utförd minst 2–3 gånger per vecka under de senaste 6 månaderna, med minimal aerob träning.
Behöriga deltagare måste ha regelbundna sömnvanor (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI] ≤ 5), stabil kroppsvikt (±3 % under de senaste 3 månaderna), inga kroniska sjukdomar, inga rök- eller drickvanor och inga speciella dieter.
Innan det första huvudförsöket kommer deltagarna att genomföra bedömningar av V̇O₂max och maximal muskelstyrka inom 7 till 14 dagar före huvudförsöken. De kommer också att registrera en veckas daglig fysisk aktivitet, sömnönster (inklusive läggtid och uppvakningstider) och kost (som täcker två vardagar och en helgdag) för att säkerställa att de uppfyller inklusionskriterierna.
Dag 1:
Fysisk aktivitet kommer att begränsas till ett minimum, och ingen motion är tillåten. Deltagarna kan äta fritt före 15:00; all matintag kommer dock att registreras för att möjliggöra replikering före det andra huvudförsöket. Tupplurar är inte tillåtna. Deltagarna kommer att anlända till laboratoriet mellan 18:30 och 19:00. Vid ankomsten, efter en 20-minuters viloperiod, kommer baslinjemätningar att genomföras, inklusive kroppssammansättning, midje- och höftomkrets, vaskulär funktion, subjektiva frågeformulär, hjärtfrekvensvariabilitet, matpreferens, en 20-minuters energimetabolimätning och kognitiva funktionstester. Därefter kommer en standardiserad middag att tillhandahållas av forskarna och konsumeras inom 25 minuter. Deltagarna kommer att tillåtas tvätta och förbereda sig mellan 20:00 och 20:30. Från ankomsten och framåt kommer deltagarna att förbli sittande på experimentbädden under hela laboratorietillfället. Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) kommer att installeras dag 1. Deltagarna kommer att ha antingen en 8-timmars sömnperiod i laboratoriet från 23:00 till 07:00 (dvs. normalt sömntest) eller en 3-timmars sömnperiod från 03:00 till 07:00 (dvs. partiellt sömnbristtest).
Dag 2:
Deltagarna kommer att vakna vid 07:00. Efter att ha fullföljt personlig hygien kommer de att vila i 20 minuter för att säkerställa full vakenhet. Vid 07:30 kommer en 20-minuters vilometabolisk hastighetsbedömning att genomföras, tillsammans med insamling av hjärtfrekvensvariabilitets- och muskeloxysättningsdata. Därefter kommer pulsvågshastighetsmätning, kognitiva funktionstester och subjektiva frågeformulär att administreras.
Detta kommer att följas av ett 3-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT), under vilket 75 g glukos kommer att intas, och muskeloxysättning kommer att kontinuerligt övervakas. Kapillärblodprover kommer att samlas via fingerstick vid 0, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter, tillsammans med kontinuerlig glukosövervakning. Vilande gasutbyte, hjärtfrekvensvariabilitet och pulsvågshastighet kommer att mätas var 60:e minut. Blodtryck och visuella analogskalabedömningar—inklusive sömn, aptit och humör—kommer att registreras var 30:e minut. Kognitiv funktion kommer att utvärderas var 90:e minut.
Vid lämnandet av laboratoriet kommer deltagarna att få en stegräknare och bärbara enheter. De kommer att instrueras att registrera sitt kostintag (med hjälp av en matvåg och fotografiska register), sömnönster och glukosnivåer på försöksdagen och under de efterföljande fyra på varandra följande dagarna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20-45 år.
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5-27 kg/m².
- Inga sömnrelaterade medicinska tillstånd och god sömnkvalitet, definierad som en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng ≤ 5.
- Vanlig läggtid mellan 22:00-01:00, uppvakningstid mellan 06:00-09:00, med en genomsnittlig sömnduration på 7 till 9 timmar; kronotyp klassificerad som "definitivt inte kvällstyp" (poäng ≥ 42 på Morningness-Eveningness Questionnaire), och inga förändringar i sömnvanor under de senaste 3 månaderna.
- Utan några metabola eller kardiovaskulära sjukdomar, och inte använder läkemedel som kan påverka metabola svar.
- Inga specifika kostvanor, som intermittent fasting eller ketogen diet.
- Behåller en stabil vikt (ingen självrapporterad viktförändring ± 3 kg) i minst 3 månader.
- Viloblodtryck ≤ 130/80 mmHg.
- Inget rökande eller överdrivet alkoholkonsumtion.
- Inte skiftarbetare.
- Ingen internationell resa över tidszoner har skett inom de senaste 3 månaderna.
Exklusionskriterier:
- Specialkost (t.ex. intermittent fasting, ketogen diet)
- Nyligen skador eller kontraindikationer mot intensiv träning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normal sömn
Deltagarna kommer att ha en 8-timmars sömnperiod i labbet från 23:00 till 07:00.
|
Deltagarna kommer att ha en 8-timmars sömnperiod i laboratoriet från kl 23:00 till 07:00.
|
|
Experimentell: Partiell sömnbrist
Deltagarna kommer att ha en 3-timmars sömnperiod i labbet från 03:00 till 07:00.
|
Deltagarna kommer att ha en 3-timmars sömnperiod i labbet från 03:00 till 07:00.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: Baslinjemätningar och kontinuerligt med regelbundna intervall under hela 3-timmars OGTT:n.
|
Glukossvar under den 3-timmars orala glukostoleranstestet (OGTT)
|
Baslinjemätningar och kontinuerligt med regelbundna intervall under hela 3-timmars OGTT:n.
|
|
Pulsvågshastighet (PWV)
Tidsram: 0 (baslinje), 60, 120 och 180 minuter under OGTT
|
Pulsvågshastighetsmätningar (dvs. meter per sekund) kommer att samlas in före och under det 3 timmar långa orala glukostoleranstestet (OGTT).
|
0 (baslinje), 60, 120 och 180 minuter under OGTT
|
|
Kognitiv funktion (Noggrannhet)
Tidsram: 0 (baseline), 90 och 180 minuter under OGTT
|
Noggrannhet (dvs. %) i datoriserade tester kommer att testas före och under den 3 timmar långa oral glukostoleranstestet (OGTT).
|
0 (baseline), 90 och 180 minuter under OGTT
|
|
Kognitiv funktion (Reaktionstid)
Tidsram: 0 (baseline), 90 och 180 minuter under OGTT
|
Reaktionstid (dvs. millisekunder) i datoriserade tester kommer att testas före och under den 3 timmar långa oral glukostoleranstestet (OGTT).
|
0 (baseline), 90 och 180 minuter under OGTT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilaenergiförbrukning
Tidsram: 0 (baslinje), 60, 120 och 180 minuter under OGTT
|
Energiförbrukningen kommer att samlas in före och under det 3-timmarslånga oral glukostoleranstestet (OGTT).
|
0 (baslinje), 60, 120 och 180 minuter under OGTT
|
|
Kolhydratoxidation
Tidsram: 0 (baslinje), 60, 120 och 180 minuter under OGTT
|
Kolhydratoxidation kommer att samlas in före och under det 3-timmars oral glukostoleranstestet (OGTT).
|
0 (baslinje), 60, 120 och 180 minuter under OGTT
|
|
Fettoxidation
Tidsram: 0 (baslinje), 60, 120 och 180 minuter under OGTT
|
Fettoxidation kommer att samlas in före och under den 3-timmars orala glukostoleranstesten (OGTT).
|
0 (baslinje), 60, 120 och 180 minuter under OGTT
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: 0 (baslinje), 60, 120 och 180 minuter under OGTT
|
Hjärtfrekvensvariabilitet kommer att samlas in före och under det 3-timmars långa orala glukostoleranstestet (OGTT).
|
0 (baslinje), 60, 120 och 180 minuter under OGTT
|
|
Muskelsyremättnad
Tidsram: 0 minuter (baslinje) och under hela 3-timmars OGTT
|
Muskelsyremättnadsdata kommer att samlas in före och under den 3-timmars orala glukostoleranstestet (OGTT).
|
0 minuter (baslinje) och under hela 3-timmars OGTT
|
|
Blodtryck
Tidsram: 0 (baslinje), 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter under OGTT
|
Blodtrycksmätningar (mmHg) kommer att samlas in före och under det 3-timmars långa orala glukostoleranstestet (OGTT).
|
0 (baslinje), 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter under OGTT
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202412HM033
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .