- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07403864
Влияние острой депривации сна на здоровье
Влияние острой частичной депривации сна на метаболическое здоровье и когнитивные функции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушения сна широко распространены среди населения Тайваня из-за рабочего стресса, сменной работы и академических нагрузок. Плохой сон может нарушать метаболизм глюкозы и липидов, увеличивая риск сердечно-сосудистых заболеваний и диабета 2 типа. Это исследование изучит, может ли регулярная физическая активность смягчить эти неблагоприятные эффекты. Результаты направлены на разработку разнообразных стратегий физических вмешательств, адаптированных к разным группам населения, для снижения рисков для здоровья, связанных с недостаточным сном.
Участниками будут здоровые взрослые в возрасте от 20 до 45 лет, распределенные по категориям в соответствии с их привычным уровнем активности.
- Малоподвижный образ жизни: менее 7000 шагов в день и отсутствие регулярных физических упражнений в течение последних 6 месяцев.
- Регулярные аэробные упражнения: бег или езда на велосипеде не менее 2-3 раз в неделю в течение последних 6 месяцев.
- Регулярные силовые упражнения: силовые тренировки не менее 2-3 раз в неделю в течение последних 6 месяцев с минимальными аэробными нагрузками.
Подходящие участники должны иметь регулярные привычки сна (Индекс качества сна Питтсбурга [PSQI] ≤ 5), стабильный вес тела (±3% за последние 3 месяца), отсутствие хронических заболеваний, отсутствие привычек курения или употребления алкоголя и отсутствие специальных диет.
Перед первым основным испытанием участники пройдут оценку V̇O2max и максимальной мышечной силы в течение 7-14 дней до основных испытаний. Они также будут вести запись ежедневной физической активности, режима сна (включая время отхода ко сну и пробуждения) и питания (охватывая два будних дня и один выходной день) в течение одной недели, чтобы убедиться в соответствии критериям включения.
День 1:
Физическая активность будет ограничена до минимума, упражнения не разрешены. Участники могут свободно питаться до 15:00; однако все приемы пищи будут записаны для возможности воспроизведения перед вторым основным испытанием. Дневной сон не разрешен. Участники прибудут в лабораторию между 18:30 и 19:00. По прибытии, после 20-минутного периода отдыха, будут проведены базовые измерения, включая состав тела, окружность талии и бедер, сосудистую функцию, субъективные опросники, вариабельность сердечного ритма, пищевые предпочтения, 20-минутную оценку энергетического метаболизма и тестирование когнитивных функций. Затем исследователи предоставят стандартизированный ужин, который необходимо будет употребить в течение 25 минут. Участникам будет разрешено умыться и подготовиться между 20:00 и 20:30. С момента прибытия участники будут оставаться сидящими на экспериментальной кровати на протяжении всей лабораторной сессии. Система непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) будет установлена в день 1. Участники получат либо 8-часовую возможность сна в лаборатории с 23:00 до 07:00 (т.е. испытание с нормальным сном), либо 3-часовую возможность сна с 03:00 до 07:00 (т.е. испытание с частичным лишением сна).
День 2:
Участники проснутся в 07:00. После завершения личной гигиены они отдохнут 20 минут для обеспечения полного пробуждения. В 07:30 будет проведена 20-минутная оценка метаболизма в покое, а также сбор данных о вариабельности сердечного ритма и насыщении мышц кислородом. Затем будут проведены измерение скорости пульсовой волны, тесты когнитивных функций и субъективные опросники.
За этим последует 3-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ), в ходе которого будет принято 75 г глюкозы, а насыщение мышц кислородом будет непрерывно контролироваться. Капиллярные образцы крови будут собираться путем укола пальца в 0, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут, наряду с непрерывным мониторингом глюкозы. Газообмен в покое, вариабельность сердечного ритма и скорость пульсовой волны будут измеряться каждые 60 минут. Артериальное давление и оценки по визуальной аналоговой шкале — включая сон, аппетит и настроение — будут регистрироваться каждые 30 минут. Когнитивные функции будут оцениваться каждые 90 минут.
При выходе из лаборатории участники получат шагомер и носимые устройства. Им будет дано указание записывать потребление пищи (с использованием кухонных весов и фотографических записей), режим сна и уровень глюкозы в экспериментальный день и в течение последующих четырех дней подряд.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 45 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 27 кг/м².
- Отсутствие медицинских состояний, связанных со сном, и хорошее качество сна, определяемое как оценка по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) ≤ 5.
- Обычное время отхода ко сну между 22:00 и 01:00, время пробуждения между 06:00 и 09:00, со средней продолжительностью сна от 7 до 9 часов; хронотип классифицируется как "определенно не вечерний тип" (оценка ≥ 42 по опроснику утренности-вечерности), и отсутствие изменений в режиме сна за последние 3 месяца.
- Отсутствие метаболических или сердечно-сосудистых заболеваний, и неприем лекарств, которые могут влиять на метаболические реакции.
- Отсутствие специфических пищевых привычек, таких как интервальное голодание или кетогенная диета.
- Поддержание стабильного веса (без самоотчетных изменений веса ± 3 кг) в течение как минимум 3 месяцев.
- Артериальное давление в покое ≤ 130/80 мм рт.ст.
- Отсутствие курения или чрезмерного употребления алкоголя.
- Не является работником сменного труда.
- Отсутствие международных путешествий через часовые пояса в течение последних 3 месяцев.
Критерии исключения:
- Специальные диеты (например, интервальное голодание, кетогенная диета).
- Недавние травмы или противопоказания к интенсивным физическим упражнениям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормальный сон
Участники будут иметь 8-часовую возможность сна в лаборатории с 23:00 до 07:00.
|
Участникам будет предоставлена 8-часовая возможность сна в лаборатории с 23:00 до 07:00.
|
|
Экспериментальный: Частичное лишение сна
Участники будут иметь возможность поспать в лаборатории в течение 3 часов с 03:00 до 07:00.
|
Участники будут иметь 3-часовую возможность сна в лаборатории с 03:00 до 07:00.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: Исходные измерения и непрерывно через регулярные интервалы в течение 3-часового ПГТТ.
|
Глюкозные ответы во время 3-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ)
|
Исходные измерения и непрерывно через регулярные интервалы в течение 3-часового ПГТТ.
|
|
Скорость пульсовой волны (СПВ)
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), 60, 120 и 180 минут во время ПГТТ
|
Оценки скорости пульсовой волны (т.е. метры в секунду) будут собираться до и во время 3-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (ПТТГ).
|
0 (базовый уровень), 60, 120 и 180 минут во время ПГТТ
|
|
Когнитивная функция (Точность)
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), 90 и 180 минут во время ПГТТ
|
Точность (т.е., %) в компьютерных тестах будет проверяться до и во время 3-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (ПТТГ).
|
0 (базовый уровень), 90 и 180 минут во время ПГТТ
|
|
Когнитивная функция (Время реакции)
Временное ограничение: 0 минут (базовый уровень), 90 и 180 минут во время ПГТТ
|
Время реакции (т.е. миллисекунды) в компьютерных тестах будет проверяться до и во время 3-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ).
|
0 минут (базовый уровень), 90 и 180 минут во время ПГТТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Энергозатраты в покое
Временное ограничение: 0 (базовая линия), 60, 120 и 180 минут во время ПГТТ
|
Энергозатраты будут собираться до и во время 3-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ).
|
0 (базовая линия), 60, 120 и 180 минут во время ПГТТ
|
|
Окисление углеводов
Временное ограничение: 0 (исходный уровень), 60, 120 и 180 минут во время ПГТТ
|
Окисление углеводов будет измеряться до и во время 3-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ).
|
0 (исходный уровень), 60, 120 и 180 минут во время ПГТТ
|
|
Окисление жиров
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), 60, 120 и 180 минут во время ПГТТ
|
Окисление жиров будет регистрироваться до и во время 3-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ).
|
0 (базовый уровень), 60, 120 и 180 минут во время ПГТТ
|
|
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), 60, 120 и 180 минут во время ПГТТ
|
Вариабельность сердечного ритма будет регистрироваться до и во время 3-часового перорального глюкозотолерантного теста (ПГТТ).
|
0 (базовый уровень), 60, 120 и 180 минут во время ПГТТ
|
|
Насыщение мышц кислородом
Временное ограничение: 0 минут (базовый уровень) и на протяжении всего 3-часового ПГТТ
|
Данные о насыщении мышц кислородом будут собираться до и в течение 3-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT).
|
0 минут (базовый уровень) и на протяжении всего 3-часового ПГТТ
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут во время ПГТТ
|
Измерения артериального давления (мм рт. ст.) будут проводиться до и во время 3-часового перорального глюкозотолерантного теста (ПГТТ).
|
0 (базовый уровень), 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут во время ПГТТ
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202412HM033
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .