- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07403864
Effets de la privation aiguë de sommeil sur la santé
Effets de la privation aiguë partielle de sommeil sur la santé métabolique et la fonction cognitive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du sommeil sont courants dans la population taïwanaise en raison du stress lié au travail, du travail posté et des exigences académiques. Un mauvais sommeil peut altérer le métabolisme du glucose et des lipides, augmentant le risque de maladies cardiovasculaires et de diabète de type 2. Cette étude examinera si l'exercice régulier peut atténuer ces effets néfastes. Les résultats visent à éclairer diverses stratégies d'intervention par l'exercice adaptées à différentes populations afin de réduire les risques pour la santé associés à un sommeil insuffisant.
Les participants seront des adultes en bonne santé âgés de 20 à 45 ans, classés en fonction de leurs niveaux d'activité habituels.
- Sédentaire : moins de 7 000 pas par jour et pas d'exercice régulier au cours des 6 derniers mois.
- Exercice aérobique régulier : course à pied ou cyclisme au moins 2 à 3 fois par semaine au cours des 6 derniers mois.
- Exercice de résistance régulier : entraînement en résistance effectué au moins 2 à 3 fois par semaine au cours des 6 derniers mois, avec un entraînement aérobique minimal.
Les participants éligibles doivent avoir des habitudes de sommeil régulières (Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh [PSQI] ≤ 5), un poids corporel stable (±3 % au cours des 3 derniers mois), aucune maladie chronique, aucune habitude de fumer ou de boire, et aucun régime alimentaire spécial.
Avant le premier essai principal, les participants effectueront des évaluations du V̇O₂max et de la force musculaire maximale dans les 7 à 14 jours précédant les essais principaux. Ils enregistreront également une semaine d'activité physique quotidienne, de schémas de sommeil (y compris les heures de coucher et de réveil) et de régime alimentaire (couvrant deux jours de semaine et un jour de week-end) pour s'assurer qu'ils répondent aux critères d'inclusion.
Jour 1 :
L'activité physique sera limitée au minimum, aucun exercice n'étant autorisé. Les participants pourront manger librement avant 15h00 ; cependant, toutes les prises alimentaires seront enregistrées pour permettre une réplication avant le deuxième essai principal. Les siestes ne sont pas autorisées. Les participants arriveront au laboratoire entre 18h30 et 19h00. À leur arrivée, après une période de repos de 20 minutes, des mesures de base seront effectuées, incluant la composition corporelle, le tour de taille et de hanches, la fonction vasculaire, des questionnaires subjectifs, la variabilité de la fréquence cardiaque, les préférences alimentaires, une évaluation du métabolisme énergétique de 20 minutes et des tests de fonction cognitive. Ensuite, un dîner standardisé sera fourni par les chercheurs et consommé en 25 minutes. Les participants pourront se laver et se préparer entre 20h00 et 20h30. À partir de l'arrivée, les participants resteront assis sur le lit expérimental tout au long de la session en laboratoire. La Surveillance Continue du Glucose (CGM) sera installée le jour 1. Les participants auront soit une opportunité de sommeil de 8 heures au laboratoire de 23h00 à 07h00 (c'est-à-dire essai de sommeil normal), soit une opportunité de sommeil de 3 heures de 03h00 à 07h00 (c'est-à-dire essai de privation partielle de sommeil).
Jour 2 :
Les participants se réveilleront à 07h00. Après avoir terminé leur hygiène personnelle, ils se reposeront pendant 20 minutes pour assurer un réveil complet. À 07h30, une évaluation du métabolisme de repos de 20 minutes sera réalisée, ainsi que la collecte de données sur la variabilité de la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène musculaire. Ensuite, la mesure de la vitesse de l'onde de pouls, les tests de fonction cognitive et les questionnaires subjectifs seront administrés.
Ce sera suivi d'un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) de 3 heures, durant lequel 75 g de glucose seront ingérés, et la saturation en oxygène musculaire sera surveillée en continu. Des échantillons de sang capillaire seront prélevés par piqûre au doigt à 0, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes, parallèlement à la surveillance continue du glucose. Les échanges gazeux au repos, la variabilité de la fréquence cardiaque et la vitesse de l'onde de pouls seront mesurés toutes les 60 minutes. La pression artérielle et les évaluations par échelle visuelle analogique, incluant le sommeil, l'appétit et l'humeur, seront enregistrées toutes les 30 minutes. La fonction cognitive sera évaluée toutes les 90 minutes.
En quittant le laboratoire, les participants recevront un podomètre et des dispositifs portables. Ils recevront pour instruction d'enregistrer leur apport alimentaire (en utilisant une balance alimentaire et des enregistrements photographiques), leurs schémas de sommeil et leurs niveaux de glucose le jour de l'expérience et pendant les quatre jours consécutifs suivants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 20 et 45 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 27 kg/m².
- Aucune condition médicale liée au sommeil et une bonne qualité de sommeil, définie par un score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) ≤ 5.
- Heure de coucher habituelle entre 22h00 et 01h00, heure de réveil entre 06h00 et 09h00, avec une durée moyenne de sommeil de 7 à 9 heures ; chronotype classé comme « définitivement pas du soir » (score ≥ 42 au questionnaire de matinalité-vespéralité), et aucun changement dans les habitudes de sommeil au cours des 3 derniers mois.
- Sans aucune maladie métabolique ou cardiovasculaire, et sans utilisation de médicaments pouvant affecter les réponses métaboliques.
- Aucune habitude alimentaire spécifique, telle que le jeûne intermittent ou un régime cétogène.
- Maintien d'un poids stable (aucun changement de poids auto-déclaré ± 3 kg) pendant au moins 3 mois.
- Tension artérielle au repos ≤ 130/80 mmHg.
- Pas de tabagisme ou de consommation excessive d'alcool.
- Ne travaille pas par quarts.
- Aucun voyage international traversant des fuseaux horaires au cours des 3 derniers mois.
Critères d'exclusion :
- Régimes spéciaux (par exemple, jeûne intermittent, régime cétogène)
- Blessures récentes ou contre-indications à un exercice intense.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sommeil normal
Les participants auront une opportunité de sommeil de 8 heures au laboratoire de 23:00 à 07:00.
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Les participants auront une opportunité de sommeil de 8 heures au laboratoire de 23:00 à 07:00.
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Expérimental: Privation partielle de sommeil
Les participants bénéficieront d'une période de sommeil de 3 heures en laboratoire de 03:00 à 07:00.
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Les participants auront une opportunité de sommeil de 3 heures en laboratoire de 03:00 à 07:00.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle Glycémique
Délai: Mesures de référence et de façon continue à intervalles réguliers tout au long de l'hyperglycémie provoquée par voie orale de 3 heures.
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Réponses glycémiques pendant le test de tolérance au glucose oral (TTGO) de 3 heures
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Mesures de référence et de façon continue à intervalles réguliers tout au long de l'hyperglycémie provoquée par voie orale de 3 heures.
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Vitesse de l'onde de pouls (VOP)
Délai: 0 (baseline), 60, 120 et 180 minutes pendant l'OGTT
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Les évaluations de la vitesse de l'onde de pouls (c'est-à-dire en mètres par seconde) seront recueillies avant et pendant le test de tolérance orale au glucose (OGTT) de 3 heures.
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0 (baseline), 60, 120 et 180 minutes pendant l'OGTT
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Fonction cognitive (Précision)
Délai: 0 (ligne de base), 90 et 180 minutes pendant l'hyperglycémie provoquée par voie orale (OGTT)
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La précision (c'est-à-dire, %) dans les tests informatisés sera évaluée avant et pendant le test de tolérance au glucose par voie orale de 3 heures (OGTT).
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0 (ligne de base), 90 et 180 minutes pendant l'hyperglycémie provoquée par voie orale (OGTT)
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Fonction cognitive (Temps de réaction)
Délai: 0 (ligne de base), 90 et 180 minutes pendant l'OGTT
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Le temps de réaction (c'est-à-dire, en millisecondes) dans les tests informatisés sera testé avant et pendant l'épreuve d'hyperglycémie provoquée par voie orale (HGPO) de 3 heures.
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0 (ligne de base), 90 et 180 minutes pendant l'OGTT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépense énergétique au repos
Délai: 0 (ligne de base), 60, 120 et 180 minutes pendant l'OGTT
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La dépense énergétique sera collectée avant et pendant le test de tolérance orale au glucose (OGTT) de 3 heures.
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0 (ligne de base), 60, 120 et 180 minutes pendant l'OGTT
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Oxydation des glucides
Délai: 0 (ligne de base), 60, 120 et 180 minutes pendant l'OGTT
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L'oxydation des glucides sera mesurée avant et pendant le test de tolérance orale au glucose (OGTT) de 3 heures.
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0 (ligne de base), 60, 120 et 180 minutes pendant l'OGTT
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Oxydation des graisses
Délai: 0 (ligne de base), 60, 120 et 180 minutes pendant l'OGTT
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L'oxydation des graisses sera mesurée avant et pendant le test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) de 3 heures.
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0 (ligne de base), 60, 120 et 180 minutes pendant l'OGTT
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 0 (ligne de base), 60, 120 et 180 minutes pendant l'OGTT
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La variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée avant et pendant le test de tolérance orale au glucose (OGTT) de 3 heures.
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0 (ligne de base), 60, 120 et 180 minutes pendant l'OGTT
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Saturation musculaire en oxygène
Délai: 0 minute (valeur de base) et tout au long de l'hyperglycémie provoquée par voie orale de 3 heures
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Les données de saturation en oxygène musculaire seront recueillies avant et pendant le test de tolérance au glucose oral (TTGO) de 3 heures.
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0 minute (valeur de base) et tout au long de l'hyperglycémie provoquée par voie orale de 3 heures
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Pression artérielle
Délai: 0 (ligne de base), 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes pendant l'hyperglycémie provoquée par voie orale
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Les évaluations de la pression artérielle (mmHg) seront recueillies avant et pendant le test de tolérance au glucose par voie orale (HGPO) de 3 heures.
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0 (ligne de base), 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes pendant l'hyperglycémie provoquée par voie orale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202412HM033
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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