- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07403864
Efeitos da Privação Aguda de Sono na Saúde
Efeitos da Privação Aguda Parcial do Sono na Saúde Metabólica e Função Cognitiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As perturbações do sono são comuns entre a população taiwanesa devido ao stress relacionado com o trabalho, trabalho por turnos e exigências académicas. O sono inadequado pode prejudicar o metabolismo da glucose e dos lípidos, aumentando o risco de doenças cardiovasculares e diabetes tipo 2. Este estudo irá investigar se o exercício regular pode mitigar estes efeitos adversos. Os resultados visam informar diversas estratégias de intervenção de exercício adaptadas a diferentes populações para reduzir os riscos de saúde associados ao sono insuficiente.
Os participantes serão adultos saudáveis com idades entre os 20 e os 45 anos, categorizados de acordo com os seus níveis habituais de atividade.
- Sedentário: menos de 7.000 passos por dia e sem exercício regular nos últimos 6 meses.
- Exercício Aeróbico Regular: Corrida ou ciclismo pelo menos 2-3 vezes por semana nos últimos 6 meses.
- Exercício de Resistência Regular: Treino de resistência realizado pelo menos 2-3 vezes por semana nos últimos 6 meses, com treino aeróbico mínimo.
Os participantes elegíveis devem ter hábitos de sono regulares (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh [PSQI] ≤ 5), peso corporal estável (±3% nos últimos 3 meses), sem doenças crónicas, sem hábitos de fumar ou beber e sem dietas especiais.
Antes do primeiro ensaio principal, os participantes completarão avaliações de V̇O2max e força muscular máxima dentro de 7 a 14 dias antes dos ensaios principais. Também registarão uma semana de atividade física diária, padrões de sono (incluindo hora de deitar e de acordar) e dieta (abrangendo dois dias de semana e um dia de fim de semana) para garantir que cumprem os critérios de inclusão.
Dia 1:
A atividade física será restringida ao mínimo, não sendo permitido exercício. Os participantes podem comer livremente antes das 15:00; no entanto, toda a ingestão alimentar será registada para permitir a replicação antes do segundo ensaio principal. Não é permitida a sesta. Os participantes chegarão ao laboratório entre as 18:30 e as 19:00. Após a chegada, após um período de descanso de 20 minutos, serão realizadas medições de base, incluindo composição corporal, perímetro da cintura e anca, função vascular, questionários subjetivos, variabilidade da frequência cardíaca, preferência alimentar, uma avaliação do metabolismo energético de 20 minutos e testes de função cognitiva. Posteriormente, será fornecida uma refeição padronizada pelos investigadores e consumida em 25 minutos. Os participantes poderão lavar-se e preparar-se entre as 20:00 e as 20:30. Desde a chegada, os participantes permanecerão sentados na cama experimental durante toda a sessão laboratorial. A Monitorização Contínua da Glucose (CGM) será instalada no dia 1. Os participantes terão uma oportunidade de sono de 8 horas no laboratório das 23:00 às 07:00 (ou seja, ensaio de sono normal) ou uma oportunidade de sono de 3 horas das 03:00 às 07:00 (ou seja, ensaio de privação parcial de sono).
Dia 2:
Os participantes acordarão às 07:00. Após completarem a higiene pessoal, descansarão durante 20 minutos para garantir total despertar. Às 07:30, será realizada uma avaliação da taxa metabólica em repouso de 20 minutos, juntamente com a recolha de dados de variabilidade da frequência cardíaca e saturação de oxigénio muscular. Posteriormente, serão realizadas medições da velocidade da onda de pulso, testes de função cognitiva e questionários subjetivos.
Isto será seguido por um teste de tolerância à glucose oral (OGTT) de 3 horas, durante o qual serão ingeridos 75 g de glucose, e a saturação de oxigénio muscular será monitorizada continuamente. Amostras de sangue capilar serão recolhidas por picada no dedo aos 0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos, juntamente com monitorização contínua da glucose. A troca gasosa em repouso, a variabilidade da frequência cardíaca e a velocidade da onda de pulso serão medidas a cada 60 minutos. A pressão arterial e avaliações de escala analógica visual – incluindo sono, apetite e humor – serão registadas a cada 30 minutos. A função cognitiva será avaliada a cada 90 minutos.
Após saírem do laboratório, os participantes receberão um pedómetro e dispositivos vestíveis. Serão instruídos a registar a sua ingestão alimentar (usando uma balança alimentar e registos fotográficos), padrões de sono e níveis de glucose no dia experimental e nos quatro dias consecutivos seguintes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 20-45 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5-27 kg/m².
- Sem condições médicas relacionadas com o sono e com boa qualidade de sono, definida como um resultado no Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≤ 5.
- Hora de deitar habitual entre as 22:00-01:00, hora de acordar entre as 06:00-09:00, com uma duração média de sono de 7 a 9 horas; cronotipo classificado como "definitivamente não do tipo noturno" (resultado ≥ 42 no Questionário de Matutinidade-Vespertinidade), e sem alterações nos padrões de sono nos últimos 3 meses.
- Sem quaisquer doenças metabólicas ou cardiovasculares, e sem tomar medicamentos que possam afetar as respostas metabólicas.
- Sem hábitos alimentares específicos, como jejum intermitente ou dieta cetogénica.
- Manter um peso estável (sem alteração de peso autorrelatada ± 3 kg) durante pelo menos 3 meses.
- Pressão arterial em repouso ≤ 130/80 mmHg.
- Não fumar nem consumir álcool em excesso.
- Não ser trabalhador por turnos.
- Não ter realizado viagens internacionais que atravessem fusos horários nos últimos 3 meses.
Critérios de Exclusão:
- Dietas especiais (ex.: jejum intermitente, dieta cetogénica)
- Lesões recentes ou contraindicações para exercício intenso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sono normal
Os participantes terão uma oportunidade de sono de 8 horas no laboratório das 23:00 às 07:00.
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Os participantes terão uma oportunidade de sono de 8 horas no laboratório, das 23:00 às 07:00.
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Experimental: Privação parcial de sono
Os participantes terão uma oportunidade de sono de 3 horas no laboratório, das 03:00 às 07:00.
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Os participantes terão uma oportunidade de sono de 3 horas no laboratório das 03:00 às 07:00.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controlo Glicémico
Prazo: Medições basais e continuamente em intervalos regulares durante as 3 horas do TOTG.
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Respostas de glicose durante o teste oral de tolerância à glicose de 3 horas (OGTT)
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Medições basais e continuamente em intervalos regulares durante as 3 horas do TOTG.
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Velocidade da onda de pulso (VOP)
Prazo: 0 (linha de base), 60, 120 e 180 minutos durante o TOTG
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As avaliações da velocidade da onda de pulso (ou seja, metros por segundo) serão recolhidas antes e durante o teste de tolerância à glicose oral (TTGO) de 3 horas.
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0 (linha de base), 60, 120 e 180 minutos durante o TOTG
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Função cognitiva (Precisão)
Prazo: 0 (linha de base), 90 e 180 minutos durante o TTGO
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A precisão (ou seja, %) em testes computadorizados será testada antes e durante o teste de tolerância à glicose oral de 3 horas (OGTT).
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0 (linha de base), 90 e 180 minutos durante o TTGO
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Função cognitiva (Tempo de reação)
Prazo: 0 (linha de base), 90 e 180 minutos durante a PTGO
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O tempo de reação (ou seja, milissegundos) em testes computadorizados será testado antes e durante o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 3 horas.
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0 (linha de base), 90 e 180 minutos durante a PTGO
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dispêndio energético de repouso
Prazo: 0 (linha de base), 60, 120 e 180 minutos durante o TTGO
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O gasto energético será recolhido antes e durante o teste de tolerância à glicose oral (TTGO) de 3 horas.
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0 (linha de base), 60, 120 e 180 minutos durante o TTGO
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Oxidação de hidratos de carbono
Prazo: 0 (linha de base), 60, 120 e 180 minutos durante o TTGO
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A oxidação de hidratos de carbono será recolhida antes e durante o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 3 horas.
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0 (linha de base), 60, 120 e 180 minutos durante o TTGO
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Oxidação de gordura
Prazo: 0 (linha de base), 60, 120 e 180 minutos durante o teste de tolerância à glicose oral (TTGO)
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A oxidação de lípidos será recolhida antes e durante o teste de tolerância à glicose oral de 3 horas (OGTT).
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0 (linha de base), 60, 120 e 180 minutos durante o teste de tolerância à glicose oral (TTGO)
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 0 (linha de base), 60, 120 e 180 minutos durante o TOTG
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A variabilidade da frequência cardíaca será recolhida antes e durante o teste de tolerância oral à glicose (TTOG) de 3 horas.
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0 (linha de base), 60, 120 e 180 minutos durante o TOTG
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Saturação de oxigénio muscular
Prazo: 0 minutos (linha de base) e durante toda a OGTT de 3 horas
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Os dados de saturação de oxigénio muscular serão recolhidos antes e durante o teste de tolerância à glucose oral (TTGO) de 3 horas.
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0 minutos (linha de base) e durante toda a OGTT de 3 horas
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Pressão arterial
Prazo: 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos durante o TTGO
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As avaliações da pressão arterial (mmHg) serão recolhidas antes e durante o teste de tolerância à glicose oral (TTGO) de 3 horas.
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0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos durante o TTGO
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202412HM033
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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