- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07403864
Vliv akutní deprivace spánku na zdraví
Efekty akutní částečné deprivace spánku na metabolické zdraví a kognitivní funkce
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy spánku jsou běžné mezi tchajwanskou populací kvůli pracovnímu stresu, směnnému provozu a studijním požadavkům. Špatný spánek může narušit metabolismus glukózy a lipidů, což zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění a diabetu 2. typu. Tato studie zkoumá, zda pravidelné cvičení může zmírnit tyto nepříznivé účinky. Výsledky mají za cíl poskytnout informace pro různé strategie pohybových intervencí přizpůsobené různým populacím, aby se snížila zdravotní rizika spojená s nedostatečným spánkem.
Účastníky budou zdraví dospělí ve věku 20 až 45 let, kategorizovaní podle jejich obvyklé úrovně aktivity.
- Sedavý: méně než 7 000 kroků denně a žádné pravidelné cvičení v posledních 6 měsících.
- Pravidelné aerobní cvičení: Běh nebo jízda na kole alespoň 2–3krát týdně v posledních 6 měsících.
- Pravidelné odporové cvičení: Silový trénink prováděný alespoň 2–3krát týdně v posledních 6 měsících s minimálním aerobním tréninkem.
Způsobilí účastníci musí mít pravidelné spánkové návyky (Pittsburghský index kvality spánku [PSQI] ≤ 5), stabilní tělesnou hmotnost (±3 % za poslední 3 měsíce), žádná chronická onemocnění, žádné kuřácké nebo pitné návyky a žádné speciální diety.
Před prvním hlavním pokusem účastníci dokončí hodnocení V̇O₂max a maximální svalové síly během 7 až 14 dnů před hlavními pokusy. Také zaznamenají jeden týden denní fyzické aktivity, spánkových vzorců (včetně času uložení se ke spánku a času probuzení) a stravy (pokrývající dva pracovní dny a jeden víkendový den), aby se zajistilo, že splňují vstupní kritéria.
Den 1:
Fyzická aktivita bude omezena na minimum, cvičení není povoleno. Účastníci mohou jíst volně před 15:00; veškerý příjem potravy však bude zaznamenán, aby bylo možné jej zopakovat před druhým hlavním pokusem. Dřímání není dovoleno. Účastníci dorazí do laboratoře mezi 18:30 a 19:00. Po příchodu, po 20minutovém odpočinku, budou provedena výchozí měření včetně tělesného složení, obvodu pasu a boků, cévní funkce, subjektivních dotazníků, variability srdeční frekvence, preference potravin, 20minutového hodnocení energetického metabolismu a testování kognitivních funkcí. Následně bude poskytnuta standardizovaná večeře výzkumníky a zkonzumována do 25 minut. Účastníci si budou moci umýt a připravit mezi 20:00 a 20:30. Od příchodu budou účastníci po celou dobu laboratorního sezení sedět na experimentální posteli. Kontinuální monitorování glukózy (CGM) bude nainstalováno 1. den. Účastníci budou mít buď 8hodinovou příležitost ke spánku v laboratoři od 23:00 do 07:00 (tj. pokus s normálním spánkem) nebo 3hodinovou příležitost ke spánku od 03:00 do 07:00 (tj. pokus s částečnou deprivací spánku).
Den 2:
Účastníci se probudí v 07:00. Po dokončení osobní hygieny si odpočinou 20 minut, aby se zajistilo plné probuzení. V 07:30 bude provedeno 20minutové hodnocení klidového metabolismu spolu se sběrem dat variability srdeční frekvence a saturace svalového kyslíku. Následně budou provedena měření rychlosti pulzní vlny, testy kognitivních funkcí a subjektivní dotazníky.
Poté bude následovat 3hodinový orální glukózový toleranční test (OGTT), během kterého bude požito 75 g glukózy a saturace svalového kyslíku bude kontinuálně monitorována. Kapilární vzorky krve budou odebírány z prstu v časech 0, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut spolu s kontinuálním monitorováním glukózy. Klidová výměna plynů, variabilita srdeční frekvence a rychlost pulzní vlny budou měřeny každých 60 minut. Krevní tlak a hodnocení vizuální analogové škály – včetně spánku, chuti k jídlu a nálady – budou zaznamenávány každých 30 minut. Kognitivní funkce budou hodnoceny každých 90 minut.
Při odchodu z laboratoře účastníci obdrží krokoměr a nositelná zařízení. Bude jim nařízeno zaznamenávat svůj příjem potravy (pomocí kuchyňské váhy a fotografických záznamů), spánkové vzorce a hladiny glukózy v experimentální den a po následující čtyři po sobě jdoucí dny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20–45 lety.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5–27 kg/m².
- Žádné spánkové poruchy a dobrá kvalita spánku, definovaná jako skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) ≤ 5.
- Obvyklá doba ulehnutí mezi 22:00–01:00, doba probuzení mezi 06:00–09:00, s průměrnou délkou spánku 7 až 9 hodin; chronotyp klasifikovaný jako "rozhodně ne večerní typ" (skóre ≥ 42 na Dotazníku rannosti-večernosti) a žádné změny spánkových vzorců za poslední 3 měsíce.
- Bez metabolických nebo kardiovaskulárních onemocnění a bez užívání léků, které by mohly ovlivnit metabolické reakce.
- Žádné specifické stravovací návyky, jako je přerušovaný půst nebo ketogenní dieta.
- Udržování stabilní hmotnosti (bez vlastního hlášení změny hmotnosti ± 3 kg) po dobu alespoň 3 měsíců.
- Klidový krevní tlak ≤ 130/80 mmHg.
- Nekouření a nepřiměřená konzumace alkoholu.
- Nepracuje na směny.
- Žádné mezinárodní cestování přes časová pásma v posledních 3 měsících.
Kritéria pro vyloučení:
- Speciální diety (např. přerušovaný půst, ketogenní dieta)
- Nedávná zranění nebo kontraindikace intenzivního cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normální spánek
Účastníci budou mít v laboratoři 8hodinovou možnost spánku od 23:00 do 07:00.
|
Účastníci budou mít v laboratoři možnost 8hodinového spánku od 23:00 do 07:00.
|
|
Experimentální: Částečná spánková deprivace
Účastníci budou mít v laboratoři 3hodinovou možnost spánku od 03:00 do 07:00.
|
Účastníci budou mít v laboratoři 3hodinovou příležitost ke spánku od 03:00 do 07:00.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: Základní měření a průběžně v pravidelných intervalech během 3hodinového OGTT.
|
Glukózové odpovědi během 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
|
Základní měření a průběžně v pravidelných intervalech během 3hodinového OGTT.
|
|
Rychlost pulzní vlny (PWV)
Časové okno: 0 (výchozí hodnota), 60, 120 a 180 minut během OGTT
|
Hodnocení rychlosti pulzní vlny (tj. metry za sekundu) budou provedena před a během 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).
|
0 (výchozí hodnota), 60, 120 a 180 minut během OGTT
|
|
Kognitivní funkce (Přesnost)
Časové okno: 0 (výchozí hodnota), 90 a 180 minut během OGTT
|
Přesnost (tj. %) v počítačových testech bude testována před a během 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).
|
0 (výchozí hodnota), 90 a 180 minut během OGTT
|
|
Kognitivní funkce (Doba reakce)
Časové okno: 0 (výchozí hodnota), 90 a 180 minut během OGTT
|
Reakční doba (tj. milisekundy) v počítačových testech bude testována před a během 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).
|
0 (výchozí hodnota), 90 a 180 minut během OGTT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klidový energetický výdej
Časové okno: 0 (výchozí hodnota), 60, 120 a 180 minut během OGTT
|
Energetický výdej bude sledován před a během 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).
|
0 (výchozí hodnota), 60, 120 a 180 minut během OGTT
|
|
Oxidace sacharidů
Časové okno: 0 (výchozí hodnota), 60, 120 a 180 minut během OGTT
|
Oxidace sacharidů bude sledována před a během 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).
|
0 (výchozí hodnota), 60, 120 a 180 minut během OGTT
|
|
Oxidace tuků
Časové okno: 0 (výchozí hodnota), 60, 120 a 180 minut během OGTT
|
Oxidace tuků bude sledována před a během 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).
|
0 (výchozí hodnota), 60, 120 a 180 minut během OGTT
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 0 (výchozí hodnota), 60, 120 a 180 minut během OGTT
|
Variabilita srdeční frekvence bude měřena před a během 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).
|
0 (výchozí hodnota), 60, 120 a 180 minut během OGTT
|
|
Saturace kyslíkem ve svalech
Časové okno: 0 minuta (výchozí hodnota) a po celou dobu 3hodinového OGTT
|
Data o saturaci kyslíkem ve svalech budou sbírána před a během 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).
|
0 minuta (výchozí hodnota) a po celou dobu 3hodinového OGTT
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 0 (výchozí hodnota), 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut během OGTT
|
Hodnocení krevního tlaku (mmHg) budou sbírána před a během 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).
|
0 (výchozí hodnota), 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut během OGTT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202412HM033
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Normální spánek
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno
-
AdociaDokončeno
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHDokončenoDiabetes MellitusNěmecko
-
Fazaia Ruth Pfau Medical CollegeDokončenoLaparoskopická cholecystektomiePákistán
-
HTL-Strefa S.A.Dokončeno