- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07403864
Effekter af akut søvnmangel på helbredet
Effekter af akut delvis søvnmangel på metabolisk sundhed og kognitiv funktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnforstyrrelser er almindelige blandt den taiwanske befolkning på grund af arbejdsrelateret stress, skiftarbejde og akademiske krav. Dårlig søvn kan forringe glukose- og lipidstofskiftet, hvilket øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme og type 2-diabetes. Denne undersøgelse vil undersøge, om regelmæssig motion kan afbøde disse negative effekter. Resultaterne har til formål at informere om forskellige motionsinterventionsstrategier skræddersyet til forskellige befolkningsgrupper for at reducere sundhedsrisici forbundet med utilstrækkelig søvn.
Deltagerne vil være raske voksne i alderen 20 til 45 år, kategoriseret efter deres sædvanlige aktivitetsniveauer.
- Stillesiddende: færre end 7.000 skridt om dagen og ingen regelmæssig motion i de sidste 6 måneder.
- Regelmæssig aerob motion: Løb eller cykling mindst 2-3 gange om ugen i de sidste 6 måneder.
- Regelmæssig styrketræning: Styrketræning udført mindst 2-3 gange om ugen i de sidste 6 måneder, med minimal aerob træning.
Kvalificerede deltagere skal have regelmæssige søvnvaner (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI] ≤ 5), stabil kropsvægt (±3% i løbet af de sidste 3 måneder), ingen kroniske sygdomme, ingen ryge- eller drikkevaner og ingen specielle diæter.
Før den første hovedprøve vil deltagerne gennemføre vurderinger af V̇O₂max og maksimal muskelstyrke inden for 7 til 14 dage før hovedprøverne. De vil også registrere en uges daglig fysisk aktivitet, søvnmønstre (inklusive sengetid og opvågnings tidspunkter) og kost (dækkende to hverdage og en weekenddag) for at sikre, at de opfylder inklusionskriterierne.
Dag 1:
Fysisk aktivitet vil være begrænset til et minimum, og motion er ikke tilladt. Deltagerne må spise frit inden kl. 15:00; al madindtag vil dog blive registreret for at muliggøre replikation før den anden hovedprøve. Lur er ikke tilladt. Deltagerne ankommer til laboratoriet mellem 18:30 og 19:00. Ved ankomst, efter en 20-minutters hvileperiode, vil der blive foretaget baseline-målinger, herunder kropsammensætning, talje- og hofteomkreds, karfunktion, subjektive spørgeskemaer, hjertefrekvensvariabilitet, madpræferencer, en 20-minutters energimetabolismevurdering og kognitiv funktionstest. Derefter vil der blive serveret en standardiseret aftensmad af forskerne, som skal indtages inden for 25 minutter. Deltagerne får mulighed for at vaske og forberede sig mellem kl. 20:00 og 20:30. Fra ankomsten og fremefter vil deltagerne forblive siddende på forsøgssengen gennem hele laboratorieforløbet. Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) vil blive installeret på dag 1. Deltagerne vil enten have en 8-timers søvnmulighed i laboratoriet fra kl. 23:00 til 07:00 (dvs. normal søvnprøve) eller en 3-timers søvnmulighed fra kl. 03:00 til 07:00 (dvs. delvis søvnberøvelsesprøve).
Dag 2:
Deltagerne vågner kl. 07:00. Efter at have fuldført personlig hygiejne hviler de i 20 minutter for at sikre fuld vågenhed. Kl. 07:30 vil der blive foretaget en 20-minutters vurdering af hvilemetabolismen, sammen med indsamling af hjertefrekvensvariabilitet og muskeliltningsmætning. Derefter vil pulsbølgehastighedsmåling, kognitiv funktionstest og subjektive spørgeskemaer blive administreret.
Dette vil blive efterfulgt af en 3-timers oral glukosetolerance test (OGTT), hvor 75 g glukose indtages, og muskeliltningsmætning kontinuerligt overvåges. Kapillærblodprøver vil blive indsamlet via fingerprik ved 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter, sammen med kontinuerlig glukoseovervågning. Hvilegasudveksling, hjertefrekvensvariabilitet og pulsbølgehastighed måles hver 60. minut. Blodtryk og visuelle analoge skala-vurderinger – inklusive søvn, appetit og humør – registreres hver 30. minut. Kognitiv funktion evalueres hver 90. minut.
Ved afrejse fra laboratoriet modtager deltagerne en skridttæller og bærbare enheder. De vil blive instrueret i at registrere deres kostindtag (ved hjælp af en fødevarevægt og fotografiske optegnelser), søvnmønstre og glukoseniveauer på forsøgsdagen og i de efterfølgende fire på hinanden følgende dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20-45 år.
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,5-27 kg/m².
- Ingen søvnrelaterede medicinske tilstande og god søvnkvalitet, defineret som en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≤ 5.
- Normal sengetid mellem 22:00-01:00, opvågningstid mellem 06:00-09:00, med en gennemsnitlig søvnduration på 7 til 9 timer; kronotype klassificeret som "bestemt ikke aftentype" (score ≥ 42 på Morningness-Eveningness Questionnaire), og ingen ændringer i søvnmønstre i løbet af de sidste 3 måneder.
- Uden metaboliske eller kardiovaskulære sygdomme, og ikke i brug af medicin, der kan påvirke metaboliske responser.
- Ingen specifikke kostvaner, såsom intermittent fasting eller ketogen diæt.
- Vedligeholder en stabil vægt (ingen selvrapporteret vægtændring ± 3 kg) i mindst 3 måneder.
- Hvileblodtryk ≤ 130/80 mmHg.
- Ingen rygning eller overdreven alkoholforbrug.
- Ikke skiftearbejder.
- Ingen international rejse på tværs af tidszoner har fundet sted inden for de sidste 3 måneder.
Eksklusionskriterier:
- Specielle diæter (f.eks. intermittent fasting, ketogen diæt)
- Nylige skader eller kontraindikationer for intens træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normal søvn
Deltagerne vil have en 8-timers søvnmulighed i laboratoriet fra 23:00 til 07:00.
|
Deltagerne vil have en 8-timers søvnmulighed i laboratoriet fra 23:00 til 07:00.
|
|
Eksperimentel: Delvis søvndeprivation
Deltagerne vil have en 3-timers søvnmulighed i laboratoriet fra kl. 03:00 til kl. 07:00.
|
Deltagerne vil have en 3-timers søvnmulighed i laboratoriet fra 03:00 til 07:00.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Basalinemålinger og kontinuerligt med jævne mellemrum gennem hele den 3-timers orale glukosetolerancetest.
|
Glukoseresponser under den 3-timers orale glukosetolerance test (OGTT)
|
Basalinemålinger og kontinuerligt med jævne mellemrum gennem hele den 3-timers orale glukosetolerancetest.
|
|
Pulstilstandshastighed (PWV)
Tidsramme: 0 (baseline), 60, 120 og 180 minutter under OGTT
|
Pulstilstandshastighedsvurderinger (dvs. meter pr. sekund) indsamles før og under den 3-timers orale glukosetoleranceprøve (OGTT).
|
0 (baseline), 60, 120 og 180 minutter under OGTT
|
|
Kognitiv funktion (Nøjagtighed)
Tidsramme: 0 (baseline), 90 og 180 minutter under OGTT
|
Præcision (dvs. %) i computeriserede tests vil blive testet før og under den 3-timers orale glukosetolerancetest (OGTT).
|
0 (baseline), 90 og 180 minutter under OGTT
|
|
Kognitiv funktion (Reaktionstid)
Tidsramme: 0 (basislinje), 90 og 180 minutter under OGTT
|
Reaktionstid (dvs. millisekunder) i computeriserede tests vil blive testet før og under den 3-timers orale glukosetolerance test (OGTT).
|
0 (basislinje), 90 og 180 minutter under OGTT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvileenergiforbrug
Tidsramme: 0 (basislinje), 60, 120 og 180 minutter under OGTT
|
Energiforbrug vil blive indsamlet før og under den 3-timers orale glukosetoleranceprøve (OGTT).
|
0 (basislinje), 60, 120 og 180 minutter under OGTT
|
|
Kulhydratoxidation
Tidsramme: 0 (baseline), 60, 120 og 180 minutter under OGTT
|
Kulhydratoxidation vil blive indsamlet før og under den 3-timers orale glukosetolerancetest (OGTT).
|
0 (baseline), 60, 120 og 180 minutter under OGTT
|
|
Fedtforbrænding
Tidsramme: 0 (baseline), 60, 120 og 180 minutter under OGTT
|
Fedtforbrænding vil blive målt før og under den 3-timers orale glukosetolerance test (OGTT).
|
0 (baseline), 60, 120 og 180 minutter under OGTT
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 0 (baseline), 60, 120 og 180 minutter under OGTT
|
Hjertefrekvensvariabilitet vil blive indsamlet før og under den 3-timers orale glukosetolerancetest (OGTT).
|
0 (baseline), 60, 120 og 180 minutter under OGTT
|
|
Muskeliltning af iltmætning
Tidsramme: 0 minutter (baseline) og gennem hele 3-timers OGTT
|
Muskeliltningsmætningsdata vil blive indsamlet før og under den 3-timers orale glukosetolerancetest (OGTT).
|
0 minutter (baseline) og gennem hele 3-timers OGTT
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter under OGTT
|
Blodtryk (mmHg) målinger vil blive indsamlet før og under den 3-timers orale glukosetolerancetest (OGTT).
|
0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter under OGTT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202412HM033
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normal søvn
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturTaiwan
-
Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Maryland, BaltimoreRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Cereve, Inc.Afsluttet
-
University of ChicagoAfsluttet