- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07403864
Auswirkungen von akutem Schlafentzug auf die Gesundheit
Auswirkungen akuter partieller Schlafentzug auf die metabolische Gesundheit und kognitive Funktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafstörungen sind in der taiwanesischen Bevölkerung aufgrund von arbeitsbedingtem Stress, Schichtarbeit und akademischen Anforderungen weit verbreitet. Schlechter Schlaf kann den Glukose- und Lipidstoffwechsel beeinträchtigen und das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes erhöhen. Diese Studie untersucht, ob regelmäßige Bewegung diese nachteiligen Auswirkungen mildern kann. Die Ergebnisse sollen verschiedene Bewegungsinterventionsstrategien informieren, die auf unterschiedliche Bevölkerungsgruppen zugeschnitten sind, um Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit unzureichendem Schlaf zu reduzieren.
Teilnehmer werden gesunde Erwachsene im Alter von 20 bis 45 Jahren sein, die nach ihren gewohnheitsmäßigen Aktivitätsniveaus kategorisiert werden.
- Sitzende Lebensweise: weniger als 7.000 Schritte pro Tag und keine regelmäßige Bewegung in den letzten 6 Monaten.
- Regelmäßige aerobe Bewegung: Laufen oder Radfahren mindestens 2-3 Mal pro Woche in den letzten 6 Monaten.
- Regelmäßiges Widerstandstraining: Widerstandstraining mindestens 2-3 Mal pro Woche in den letzten 6 Monaten, mit minimalem aeroben Training.
Teilnahmeberechtigte müssen regelmäßige Schlafgewohnheiten haben (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI] ≤ 5), stabiles Körpergewicht (±3% in den letzten 3 Monaten), keine chronischen Krankheiten, keine Rauch- oder Trinkgewohnheiten und keine speziellen Diäten.
Vor dem ersten Hauptversuch werden die Teilnehmer innerhalb von 7 bis 14 Tagen vor den Hauptversuchen Bewertungen von V̇O2max und maximaler Muskelkraft abschließen. Sie werden auch eine Woche lang tägliche körperliche Aktivität, Schlafmuster (einschließlich Schlafens- und Aufwachzeiten) und Ernährung (über zwei Werktage und einen Wochenendtag) aufzeichnen, um sicherzustellen, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen.
Tag 1:
Körperliche Aktivität wird auf ein Minimum beschränkt, Bewegung ist nicht erlaubt. Teilnehmer können vor 15:00 Uhr frei essen; jedoch wird die gesamte Nahrungsaufnahme aufgezeichnet, um eine Replikation vor dem zweiten Hauptversuch zu ermöglichen. Nickerchen sind nicht erlaubt. Teilnehmer werden zwischen 18:30 und 19:00 Uhr im Labor eintreffen. Bei Ankunft werden nach einer 20-minütigen Ruhepause Basislinienmessungen durchgeführt, einschließlich Körperzusammensetzung, Taillen- und Hüftumfang, Gefäßfunktion, subjektive Fragebögen, Herzfrequenzvariabilität, Nahrungspräferenz, einer 20-minütigen Energiestoffwechselbewertung und kognitiver Funktionstests. Anschließend wird ein standardisiertes Abendessen von den Forschern bereitgestellt und innerhalb von 25 Minuten verzehrt. Teilnehmer können sich zwischen 20:00 und 20:30 Uhr waschen und vorbereiten. Von der Ankunft an bleiben die Teilnehmer während der gesamten Laborsitzung auf dem Versuchsbett sitzen. Kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) wird am Tag 1 installiert. Teilnehmer haben entweder eine 8-stündige Schlafgelegenheit im Labor von 23:00 bis 07:00 Uhr (d.h. normaler Schlafversuch) oder eine 3-stündige Schlafgelegenheit von 03:00 bis 07:00 Uhr (d.h. Teil-Schlafentzugsversuch).
Tag 2:
Teilnehmer wachen um 07:00 Uhr auf. Nach dem Abschluss der persönlichen Hygiene ruhen sie 20 Minuten, um vollständige Wachheit sicherzustellen. Um 07:30 Uhr wird eine 20-minütige Ruhestoffwechselratenbewertung durchgeführt, zusammen mit der Erfassung von Herzfrequenzvariabilität und Muskel-Sauerstoffsättigungsdaten. Anschließend werden Pulswellengeschwindigkeitsmessung, kognitive Funktionstests und subjektive Fragebögen durchgeführt.
Dies wird gefolgt von einem 3-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT), bei dem 75 g Glukose eingenommen werden und die Muskel-Sauerstoffsättigung kontinuierlich überwacht wird. Kapillarblutproben werden über Fingerstich bei 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten gesammelt, zusammen mit kontinuierlichem Glukosemonitoring. Ruhe-Gasaustausch, Herzfrequenzvariabilität und Pulswellengeschwindigkeit werden alle 60 Minuten gemessen. Blutdruck und visuelle Analogskalenbewertungen – einschließlich Schlaf, Appetit und Stimmung – werden alle 30 Minuten aufgezeichnet. Kognitive Funktion wird alle 90 Minuten bewertet.
Beim Verlassen des Labors erhalten die Teilnehmer einen Schrittzähler und tragbare Geräte. Sie werden angewiesen, ihre Nahrungsaufnahme (unter Verwendung einer Lebensmittelwaage und fotografischer Aufzeichnungen), Schlafmuster und Glukosespiegel am Versuchstag und an den folgenden vier aufeinanderfolgenden Tagen aufzuzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20-45 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5-27 kg/m².
- Keine schlafbezogenen Erkrankungen und gute Schlafqualität, definiert als ein Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Score ≤ 5.
- Übliche Schlafenszeit zwischen 22:00-01:00 Uhr, Aufwachzeit zwischen 06:00-09:00 Uhr, mit einer durchschnittlichen Schlafdauer von 7 bis 9 Stunden; Chronotyp klassifiziert als "definitiv kein Abendtyp" (Score ≥ 42 im Morningness-Eveningness Questionnaire), und keine Änderungen der Schlafgewohnheiten in den letzten 3 Monaten.
- Ohne metabolische oder kardiovaskuläre Erkrankungen und ohne Medikamente, die die Stoffwechselreaktionen beeinflussen könnten.
- Keine speziellen Ernährungsgewohnheiten, wie Intervallfasten oder ketogene Diät.
- Stabiles Gewicht (keine selbstberichtete Gewichtsveränderung ± 3 kg) für mindestens 3 Monate.
- Ruheblutdruck ≤ 130/80 mmHg.
- Kein Rauchen oder übermäßiger Alkoholkonsum.
- Kein Schichtarbeiter.
- Keine internationale Reise über Zeitzonen innerhalb der letzten 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Spezielle Diäten (z.B. Intervallfasten, ketogene Diät)
- Kürzliche Verletzungen oder Kontraindikationen für intensives Training.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Normaler Schlaf
Die Teilnehmer haben eine 8-stündige Schlafmöglichkeit im Labor von 23:00 bis 07:00 Uhr.
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Die Teilnehmer haben im Labor eine 8-stündige Schlafgelegenheit von 23:00 bis 07:00 Uhr.
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Experimental: Partieller Schlafentzug
Die Teilnehmer haben im Labor von 03:00 bis 07:00 Uhr eine 3-stündige Schlafgelegenheit.
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Die Teilnehmer haben von 03:00 bis 07:00 Uhr eine 3-stündige Schlafgelegenheit im Labor.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Baseline-Messungen und kontinuierlich in regelmäßigen Abständen während des 3-stündigen OGTT.
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Glukosereaktionen während des 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
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Baseline-Messungen und kontinuierlich in regelmäßigen Abständen während des 3-stündigen OGTT.
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Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: 0 (Baseline), 60, 120 und 180 Minuten während des OGTT
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Pulswellengeschwindigkeitsmessungen (d.h., Meter pro Sekunde) werden vor und während des 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) erfasst.
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0 (Baseline), 60, 120 und 180 Minuten während des OGTT
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|
Kognitive Funktion (Genauigkeit)
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert), 90 und 180 Minuten während des OGTT
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Die Genauigkeit (d. h. %) in computergestützten Tests wird vor und während des 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) getestet.
|
0 (Ausgangswert), 90 und 180 Minuten während des OGTT
|
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Kognitive Funktion (Reaktionszeit)
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert), 90 und 180 Minuten während des OGTT
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Die Reaktionszeit (d.h. Millisekunden) in computergestützten Tests wird vor und während des 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) getestet.
|
0 (Ausgangswert), 90 und 180 Minuten während des OGTT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ruheenergieumsatz
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert), 60, 120 und 180 Minuten während des OGTT
|
Der Energieverbrauch wird vor und während des 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) erfasst.
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0 (Ausgangswert), 60, 120 und 180 Minuten während des OGTT
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Kohlenhydratoxidation
Zeitfenster: 0 (Baseline), 60, 120 und 180 Minuten während des OGTT
|
Die Kohlenhydratoxidation wird vor und während des 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) erfasst.
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0 (Baseline), 60, 120 und 180 Minuten während des OGTT
|
|
Fettverbrennung
Zeitfenster: 0 (Baseline), 60, 120 und 180 Minuten während des OGTT
|
Die Fettoxidation wird vor und während des 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) erfasst.
|
0 (Baseline), 60, 120 und 180 Minuten während des OGTT
|
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 0 (Baseline), 60, 120 und 180 Minuten während des OGTT
|
Die Herzfrequenzvariabilität wird vor und während des 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) erfasst.
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0 (Baseline), 60, 120 und 180 Minuten während des OGTT
|
|
Muskelsauerstoffsättigung
Zeitfenster: 0 Minuten (Ausgangswert) und während des gesamten 3-stündigen OGTT
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Die Muskel-Sauerstoffsättigungsdaten werden vor und während des dreistündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) gesammelt.
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0 Minuten (Ausgangswert) und während des gesamten 3-stündigen OGTT
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Blutdruck
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert), 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten während des OGTT
|
Blutdruckmessungen (mmHg) werden vor und während des 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) durchgeführt.
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0 (Ausgangswert), 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten während des OGTT
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202412HM033
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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