- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07403864
Effecten van acute slaapdeprivatie op de gezondheid
Effecten van acute partiële slaapdeprivatie op metabole gezondheid en cognitieve functie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapstoornissen komen veel voor onder de Taiwanese bevolking vanwege werkgerelateerde stress, ploegendienst en academische eisen. Slechte slaap kan de glucose- en lipidemetabolisme aantasten, waardoor het risico op hart- en vaatziekten en diabetes type 2 toeneemt. Deze studie zal onderzoeken of regelmatige lichaamsbeweging deze nadelige effecten kan verminderen. De bevindingen hebben tot doel diverse bewegingsinterventiestrategieën te informeren die zijn afgestemd op verschillende populaties om gezondheidsrisico's geassocieerd met onvoldoende slaap te verminderen.
Deelnemers zullen gezonde volwassenen van 20 tot 45 jaar zijn, ingedeeld volgens hun gebruikelijke activiteitenniveaus.
- Zittend: minder dan 7.000 stappen per dag en geen regelmatige lichaamsbeweging in de afgelopen 6 maanden.
- Regelmatige aerobe oefening: Hardlopen of fietsen minstens 2-3 keer per week gedurende de afgelopen 6 maanden.
- Regelmatige weerstandsoefening: Weerstandstraining uitgevoerd minstens 2-3 keer per week gedurende de afgelopen 6 maanden, met minimale aerobe training.
In aanmerking komende deelnemers moeten regelmatige slaapgewoonten hebben (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI] ≤ 5), stabiel lichaamsgewicht (±3% in de afgelopen 3 maanden), geen chronische ziekten, geen rook- of drinkgewoonten en geen speciale diëten.
Voorafgaand aan de eerste hoofdproef zullen deelnemers binnen 7 tot 14 dagen voor de hoofdproeven beoordelingen van V̇O2max en maximale spierkracht voltooien. Ze zullen ook één week dagelijkse fysieke activiteit, slaappatronen (inclusief bedtijd en wektijden) en dieet (twee doordeweekse dagen en één weekenddag) registreren om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de inclusiecriteria.
Dag 1:
Fysieke activiteit zal tot een minimum worden beperkt, met geen lichaamsbeweging toegestaan. Deelnemers mogen vrij eten voor 15:00 uur; alle voedselinname zal echter worden geregistreerd om replicatie mogelijk te maken voorafgaand aan de tweede hoofdproef. Dutjes zijn niet toegestaan. Deelnemers zullen tussen 18:30 en 19:00 uur in het laboratorium arriveren. Na aankomst, na een rustperiode van 20 minuten, zullen basislijnmetingen worden uitgevoerd, waaronder lichaamssamenstelling, taille- en heupomtrek, vasculaire functie, subjectieve vragenlijsten, hartslagvariabiliteit, voedselvoorkeur, een 20-minuten energie metabolisme beoordeling en cognitieve functietesten. Vervolgens zal een gestandaardiseerd diner worden verstrekt door de onderzoekers en binnen 25 minuten worden geconsumeerd. Deelnemers mogen zich wassen en voorbereiden tussen 20:00 en 20:30 uur. Vanaf aankomst zullen deelnemers gedurende de gehele laboratoriumsessie zittend op het experimentele bed blijven. Continue glucosemonitoring (CGM) zal op dag 1 worden geïnstalleerd. Deelnemers zullen een slaapmogelijkheid van 8 uur in het laboratorium hebben van 23:00 tot 07:00 uur (d.w.z. normale slaapproef) of een slaapmogelijkheid van 3 uur van 03:00 tot 07:00 uur (d.w.z. gedeeltelijke slaapdeprivatieproef).
Dag 2:
Deelnemers zullen om 07:00 uur wakker worden. Na het voltooien van persoonlijke hygiëne zullen ze 20 minuten rusten om volledige wakkerheid te verzekeren. Om 07:30 uur zal een 20-minuten rustmetabolisme beoordeling worden uitgevoerd, samen met het verzamelen van hartslagvariabiliteit en spierzuurstofsaturatiegegevens. Vervolgens zullen polsgolfsnelheidsmeting, cognitieve functietesten en subjectieve vragenlijsten worden afgenomen.
Dit zal worden gevolgd door een 3-uurs orale glucosetolerantietest (OGTT), waarbij 75 g glucose zal worden ingenomen en spierzuurstofsaturatie continu zal worden gemonitord. Capillaire bloedmonsters zullen via vingerprik worden verzameld op 0, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten, samen met continue glucosemonitoring. Rustgasuitwisseling, hartslagvariabiliteit en polsgolfsnelheid zullen elke 60 minuten worden gemeten. Bloeddruk en visuele analoge schaalbeoordelingen—inclusief slaap, eetlust en stemming—zullen elke 30 minuten worden geregistreerd. Cognitieve functie zal elke 90 minuten worden geëvalueerd.
Bij het verlaten van het laboratorium zullen deelnemers een stappenteller en draagbare apparaten ontvangen. Ze zullen worden geïnstrueerd om hun voedingsinname (met behulp van een voedselweegschaal en fotografische registraties), slaappatronen en glucoseniveaus te registreren op de experimentele dag en voor de daaropvolgende vier opeenvolgende dagen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20-45 jaar.
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5-27 kg/m².
- Geen slaapgerelateerde medische aandoeningen en goede slaapkwaliteit, gedefinieerd als een Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≤ 5.
- Gewone bedtijd tussen 22:00-01:00, wektijd tussen 06:00-09:00, met een gemiddelde slaapduur van 7 tot 9 uur; chronotype geclassificeerd als "zeker geen avondtype" (score ≥ 42 op de Morningness-Eveningness Questionnaire), en geen veranderingen in slaappatronen in de afgelopen 3 maanden.
- Zonder stofwisselings- of hart- en vaatziekten, en geen gebruik van medicijnen die de stofwisselingsreacties kunnen beïnvloeden.
- Geen specifieke voedingsgewoonten, zoals intermitterend vasten of een ketogeen dieet.
- Handhaven van een stabiel gewicht (geen zelfgerapporteerde gewichtsverandering ± 3 kg) gedurende minimaal 3 maanden.
- Rustende bloeddruk ≤ 130/80 mmHg.
- Niet roken of overmatig alcoholgebruik.
- Geen ploegendienstwerker.
- Geen internationale reizen over tijdzones in de afgelopen 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Speciale diëten (bijv. intermitterend vasten, ketogeen dieet)
- Recente blessures of contra-indicaties voor intensieve lichaamsbeweging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normale slaap
Deelnemers krijgen een slaapmogelijkheid van 8 uur in het lab van 23:00 tot 07:00.
|
Deelnemers zullen een slaapmogelijkheid van 8 uur in het lab hebben van 23:00 tot 07:00.
|
|
Experimenteel: Gedeeltelijke slaapdeprivatie
Deelnemers hebben een slaapkans van 3 uur in het lab van 03:00 tot 07:00.
|
Deelnemers krijgen een slaapgelegenheid van 3 uur in het lab van 03:00 tot 07:00.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemische Controle
Tijdsspanne: Baseline-metingen en continu op regelmatige tijdstippen gedurende de 3-uurs OGTT.
|
Glucosespiegels tijdens de 3-uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT)
|
Baseline-metingen en continu op regelmatige tijdstippen gedurende de 3-uurs OGTT.
|
|
Pulsgolf snelheid (PWV)
Tijdsspanne: 0 (baseline), 60, 120 en 180 minuten tijdens OGTT
|
Pulsgolfsnelheidsmetingen (d.w.z., meters per seconde) worden vóór en tijdens de 3-uurs orale glucosetolerantietest (OGTT) verzameld.
|
0 (baseline), 60, 120 en 180 minuten tijdens OGTT
|
|
Cognitieve functie (Nauwkeurigheid)
Tijdsspanne: 0 (baseline), 90 en 180 minuten tijdens OGTT
|
De nauwkeurigheid (d.w.z., %) in geautomatiseerde tests zal worden getest voor en tijdens de 3-urige orale glucosetolerantietest (OGTT).
|
0 (baseline), 90 en 180 minuten tijdens OGTT
|
|
Cognitieve functie (Reactietijd)
Tijdsspanne: 0 (baseline), 90 en 180 minuten tijdens OGTT
|
Reactietijd (d.w.z. milliseconden) in gecomputeriseerde tests zal worden getest voor en tijdens de 3-uurs orale glucosetolerantietest (OGTT).
|
0 (baseline), 90 en 180 minuten tijdens OGTT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rustend energieverbruik
Tijdsspanne: 0 (baseline), 60, 120 en 180 minuten tijdens OGTT
|
De energie-uitgaven worden verzameld vóór en tijdens de 3-uurs orale glucosetolerantietest (OGTT).
|
0 (baseline), 60, 120 en 180 minuten tijdens OGTT
|
|
Koolhydraatoxidatie
Tijdsspanne: 0 (baseline), 60, 120 en 180 minuten tijdens OGTT
|
Koolhydraatoxidatie wordt verzameld voor en tijdens de 3-uurs orale glucosetolerantietest (OGTT).
|
0 (baseline), 60, 120 en 180 minuten tijdens OGTT
|
|
Vetoxidatie
Tijdsspanne: 0 (baseline), 60, 120 en 180 minuten tijdens OGTT
|
Vetoxidatie zal worden verzameld voor en tijdens de 3-uurs orale glucosetolerantietest (OGTT).
|
0 (baseline), 60, 120 en 180 minuten tijdens OGTT
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 0 (baseline), 60, 120 en 180 minuten tijdens OGTT
|
De hartslagvariabiliteit wordt verzameld voor en tijdens de 3-uurs orale glucosetolerantietest (OGTT).
|
0 (baseline), 60, 120 en 180 minuten tijdens OGTT
|
|
Spierzuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 0 minuut (baseline) en gedurende de gehele 3-uurs OGTT
|
Spierzuurstofsaturatiedata worden verzameld vóór en tijdens de 3-uurs orale glucosetolerantietest (OGTT).
|
0 minuut (baseline) en gedurende de gehele 3-uurs OGTT
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 0 (uitgangswaarde), 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten tijdens OGTT
|
Bloeddruk (mmHg) metingen worden verzameld voor en tijdens de 3-uurs orale glucosetolerantietest (OGTT).
|
0 (uitgangswaarde), 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten tijdens OGTT
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202412HM033
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .