- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07404943
Telenursauksen vaikutus toimintakykyyn ja hoitoon sitoutumiseen kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä
Telenursingsaunojen vaikutus toimintakykyyn ja hoitoon sitoutumisen tasoon kaksisuuntaista mielialahäiriöitä sairastavilla henkilöillä
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus, jossa on ennakko- ja jälkikokeilu, ja se suoritettiin selvittämään telehoitoneuvonnan vaikutusta toimintakykyyn ja hoitoon sitoutumisen tasoon bipolaarista häiriötä sairastavilla potilailla.
Ensin tutkija arvioi potilaita, joita seurattiin bipolaarisen häiriön diagnoosilla Yhteisön mielenterveysklinikalla (CMHC), kasvokkain tapaamisten kautta osallistumiskriteerien suhteen. Potilaat, jotka täyttivät kriteerit ja suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen, saivat tietoa tutkimuksesta, ja heiltä saatiin kirjallinen tietoon perustuva suostumus. Tämän jälkeen osallistujat jaettiin kokeelliseen ja kontrolliryhmään riippumattoman tiedekunnan jäsenen toimesta käyttäen kerroslohkosatunnaistusmenetelmää. Satunnaistusprosessin jälkeen Yhteisön mielenterveysklinikalla työskentelevä hoitaja toimi molemmille ryhmille kasvokkain ennakkotestinä Kuvailevan tiedon lomakkeen, Lyhyen toimintakyvyn arviointiasteikon ja Moriskyn lääkehoitoon sitoutumisen asteikon.
Perusmittausten jälkeen kahdeksan viikon telehoitoneuvonta-interventio toteutettiin kokeellisen ryhmän potilaiden kanssa. Kontrolliryhmälle ei tarjottu interventiota; he saivat vain standardia hoitoa ja hoitopalveluita. Kahdeksan viikon jakson lopussa sama CMHC:ssä työskentelevä hoitaja toimi SFAS- ja MMAS-asteikot uudelleen, ja jälkikokeilumittaukset saatiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kütahya, Turkki (Türkiye), 43040
- Kütahya Evliya Çelebi Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (tyyppi I/II) vähintään vuosi sitten Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5-TR) -käsikirjan diagnostisten kriteerien mukaisesti,
- Seuranta kuntoutuspsykiatrisessa poliklinikassa vähintään vuoden ajan,
- Morisky-lääkehoidon noudattamisen asteikon pistemäärä ≥ 1,
- Vähintään peruskoulutasoinen koulutus,
- Mobiilipuhelimen omistaminen ja puhelun/viestin käyttöön liittyvien näkö- ja/tai kuulovammojen puuttuminen,
- Vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Äkillisen mielialajakson läsnäolo,
- Komorbidisen mielenterveyshäiriön läsnäolo (esim. vakava persoonallisuushäiriö, päihdehäiriö),
- Vakavan fyysisen sairauden (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta) ja/tai kognitiivisen heikentymän (esim. älyllisen kapasiteetin menetys, neurokognitiivinen häiriö) vuoksi kyvyttömyys jatkaa etäinterventiota,
- Olosuhteet, jotka tekevät etäyhteyden mahdottomaksi,
- Samanaikainen osallistuminen toiseen samansisältöiseen psykokasvatukseen tai etäinterventio-ohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
telenursing-neuvontaa saava ryhmä
|
Hoitopalvelujen tarjoaminen puhelimitse ei ole vakiintunut käytäntö yhteisön mielenterveyskeskuksissa.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
ryhmä, joka saa tavanomaista yhteisön mielenterveyshoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeellisten ja kontrolliryhmien vertailu sekä Morisky-lääkitysnoudattamisen asteikon esi- ja jälkitestitulosten vertailu
Aikaikkuna: Rekisteröintivaiheesta 8 viikon telehoitotyöohjelman loppuun
|
Morisky-lääkkeen noudattamisen asteikko: Asteikon kohdat vastataan "kyllä (1 piste)" ja "ei (0 pistettä)".
Asteikosta saavutettava kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–4. Vastaavasti pistemäärä 0 osoittaa korkeaa lääkkeen noudattamista, 1–2 pistettä osoittavat keskitasoista noudattamista ja 3–4 pistettä osoittavat alhaista noudattamista.
|
Rekisteröintivaiheesta 8 viikon telehoitotyöohjelman loppuun
|
|
Vertailu kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä sekä Short Functioning Assessment Scale -testin ennakko- ja jälkitulosten vertailu
Aikaikkuna: Rekisteröintivaiheesta 8 viikon telehoito-ohjelman loppuun
|
Lyhyt toimintakyvyn arviointiasteikko (SFAS): Asteikko koostuu 24:stä neliportaisella Likert-asteikolla ("0: ei vaikeuksia", "1: vähäisiä vaikeuksia", "2: kohtalaisia vaikeuksia", "3: vakavia vaikeuksia") mitattavasta kohdasta.
SFAS:lla on kuusi ala-asteikkoa: autonomia, työtoiminta, kognitiivinen toiminta, taloudelliset asiat, ihmissuhteet ja vapaa-ajan toiminta.
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa toimintakykyä.
|
Rekisteröintivaiheesta 8 viikon telehoito-ohjelman loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miklowitz DJ, Efthimiou O, Furukawa TA, Scott J, McLaren R, Geddes JR, Cipriani A. Adjunctive Psychotherapy for Bipolar Disorder: A Systematic Review and Component Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2021 Feb 1;78(2):141-150. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.2993.
- Raesi R, Shaye ZA, Saghari S, Sheikh Beig Goharrizi MA, Raei M, Hushmandi K. The impact of education through nurse-led telephone follow-up (telenursing) on the quality of life of COVID-19 patients. J Egypt Public Health Assoc. 2021 Nov 8;96(1):30. doi: 10.1186/s42506-021-00093-y.
- Oz HS, Ayhan D, Oz F. Effects of Telenursing on Drug Attitudes, Self-Efficacy, and Quality of Life in Individuals With Schizophrenia: A Randomized Controlled Trial. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2024 Oct;62(10):15-24. doi: 10.3928/02793695-20240423-02. Epub 2024 May 6.
- Van der Walt JP, Scott DB. Bullera dendrophila sp. n. Antonie Van Leeuwenhoek. 1970;36(3):383-7. doi: 10.1007/BF02069038. No abstract available.
- Nierenberg AA, Agustini B, Kohler-Forsberg O, Cusin C, Katz D, Sylvia LG, Peters A, Berk M. Diagnosis and Treatment of Bipolar Disorder: A Review. JAMA. 2023 Oct 10;330(14):1370-1380. doi: 10.1001/jama.2023.18588.
- Najafi SS, Shaabani M, Momennassab M, Aghasadeghi K. The Nurse-Led Telephone Follow-Up on Medication and Dietary Adherence among Patients after Myocardial Infarction: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Community Based Nurs Midwifery. 2016 Jul;4(3):199-208.
- Miller JN, Black DW. Bipolar Disorder and Suicide: a Review. Curr Psychiatry Rep. 2020 Jan 18;22(2):6. doi: 10.1007/s11920-020-1130-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Käyttäytyminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Ammatillinen käytäntö
- Organisaatio ja hallinto
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon toimitus
- Etälääketiede
- Potilaan hoidon hallinta
- Sairaanhoitotyö
- Telehoitotyö
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .