- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07404943
Effekten av telesykepleie på funksjonalitet og behandlingsetterlevelse ved bipolar lidelse
Effekten av telenursing-rådgivning på funksjonsnivå og behandlingsetterlevelse hos personer med bipolar lidelse
Denne forskningen er en randomisert kontrollert eksperimentell studie med et pretest-posttest-design, gjennomført for å bestemme effekten av telenursing-rådgivning på funksjonalitet og behandlingsfølgnivåer hos pasienter med bipolar lidelse.
Først ble pasienter med oppfølging og diagnose av bipolar lidelse ved Community Mental Health Center (CMHC) evaluert av forskeren gjennom ansikt-til-ansikt intervjuer med hensyn til inklusjonskriteriene. Pasienter som oppfylte kriteriene og frivillig samtykket til å delta i studien, ble informert om forskningen, og deres skriftlige informerte samtykke ble innhentet. Deretter ble deltakerne tildelt til eksperiment- og kontrollgruppene av en uavhengig fakultetsmedlem ved hjelp av en stratifisert blokkrandomiseringsmetode. Etter randomiseringsprosessen administrerte en sykepleier som jobbet ved Community Mental Health Center beskrivende informasjonsskjema, Short Functioning Assessment Scale og Morisky Medication Adherence Scale til begge grupper ansikt-til-ansikt som en pretest.
Etter baseline-målingene ble en åtte ukers telenursing-rådgivningsintervensjon implementert med pasientene i eksperimentgruppen. Ingen intervensjon ble gitt til kontrollgruppen; de mottok kun standard behandling og omsorgstjenester. Ved slutten av åtte ukers perioden administrerte den samme sykepleieren som jobbet ved CMHC SFAS- og MMAS-skalaene igjen, og posttest-målingene ble innhentet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Tyrkia (Türkiye), 43040
- Kütahya Evliya Çelebi Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha mottatt en diagnose for bipolar lidelse (type I/II) minst ett år siden i henhold til de diagnostiske kriteriene spesifisert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5-TR),
- Å være oppfølgt ved Distriktspsykiatrisk senter (DPS) i minst ett år,
- Å ha en Morisky Medication Adherence Scale-score på ≥ 1,
- Å ha minst grunnskoleutdanning,
- Å eie en mobiltelefon og ikke ha syns- og/eller hørselsskader som hindrer bruk av telefon/meldinger,
- Å frivillig samtykke til å delta i forskningen.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en akutte stemningsforstyrrelse,
- Tilstedeværelse av en komorbid psykisk lidelse (f.eks., alvorlig personlighetsforstyrrelse, rusmiddelavhengighet),
- Å være ute av stand til å fortsette teleintervensjon på grunn av alvorlig fysisk sykdom (f.eks., kreft, hjertesvikt) og/eller kognitiv svikt (f.eks., tap av intellektuell kapasitet, nevrokognitiv forstyrrelse),
- Tilstedeværelse av forhold som gjør teleaksess umulig,
- Samtidig deltakelse i et annet psykopedagogisk eller teleintervensjonsprogram med lignende innhold.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell gruppe
gruppe som mottar telenursing-rådgivning
|
Å tilby sykepleietjenester over telefon er ikke standard praksis i kommunale psykiske helsesentre.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
gruppe som mottar rutinemessig psykisk helsevern i lokalsamfunnet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av eksperimentelle og kontrollgrupper og sammenligning av før-test og etter-test resultater for Morisky Medication Adherence Scale
Tidsramme: Fra registreringsfasen til slutten av det 8-ukers teleomsorgsprogrammet
|
Morisky Medication Adherence Scale: Skalaen besvares med "ja (1 poeng)" og "nei (0 poeng)".
Den totale poengsummen som kan oppnås fra skalaen varierer fra 0 til 4. Følgelig indikerer en poengsum på 0 høy medisineringsoppfølging, 1-2 poeng indikerer middels oppfølging, og 3-4 poeng indikerer lav oppfølging.
|
Fra registreringsfasen til slutten av det 8-ukers teleomsorgsprogrammet
|
|
Sammenligning av eksperimentelle og kontrollgrupper og sammenligning av pre-test og post-test resultater for Short Functioning Assessment Scale
Tidsramme: Fra registreringsfasen til slutten av det 8-ukers teleomsorgsprogrammet
|
Short Functioning Assessment Scale (SFAS): Skalaen består av 24 elementer på en firepunkts Likert-skala («0: ingen vanskeligheter», «1: minimale vanskeligheter», «2: moderate vanskeligheter», «3: alvorlige vanskeligheter»). SFAS har seks subskalaer: autonomi, yrkesmessig fungering, kognitiv fungering, økonomiske saker, mellommenneskelige relasjoner og fritidsaktiviteter. Den totale poengsummen på skalaen varierer fra 0 til 72, der høyere poengsummer indikerer dårligere fungering.
|
Fra registreringsfasen til slutten av det 8-ukers teleomsorgsprogrammet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Miklowitz DJ, Efthimiou O, Furukawa TA, Scott J, McLaren R, Geddes JR, Cipriani A. Adjunctive Psychotherapy for Bipolar Disorder: A Systematic Review and Component Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2021 Feb 1;78(2):141-150. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.2993.
- Raesi R, Shaye ZA, Saghari S, Sheikh Beig Goharrizi MA, Raei M, Hushmandi K. The impact of education through nurse-led telephone follow-up (telenursing) on the quality of life of COVID-19 patients. J Egypt Public Health Assoc. 2021 Nov 8;96(1):30. doi: 10.1186/s42506-021-00093-y.
- Oz HS, Ayhan D, Oz F. Effects of Telenursing on Drug Attitudes, Self-Efficacy, and Quality of Life in Individuals With Schizophrenia: A Randomized Controlled Trial. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2024 Oct;62(10):15-24. doi: 10.3928/02793695-20240423-02. Epub 2024 May 6.
- Van der Walt JP, Scott DB. Bullera dendrophila sp. n. Antonie Van Leeuwenhoek. 1970;36(3):383-7. doi: 10.1007/BF02069038. No abstract available.
- Nierenberg AA, Agustini B, Kohler-Forsberg O, Cusin C, Katz D, Sylvia LG, Peters A, Berk M. Diagnosis and Treatment of Bipolar Disorder: A Review. JAMA. 2023 Oct 10;330(14):1370-1380. doi: 10.1001/jama.2023.18588.
- Najafi SS, Shaabani M, Momennassab M, Aghasadeghi K. The Nurse-Led Telephone Follow-Up on Medication and Dietary Adherence among Patients after Myocardial Infarction: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Community Based Nurs Midwifery. 2016 Jul;4(3):199-208.
- Miller JN, Black DW. Bipolar Disorder and Suicide: a Review. Curr Psychiatry Rep. 2020 Jan 18;22(2):6. doi: 10.1007/s11920-020-1130-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Bipolare og relaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Oppførsel
- Helseatferd
- Bipolar lidelse
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Profesjonell praksis
- Organisasjon og administrasjon
- Health Services Administration
- Levering av helsehjelp
- Telemedisin
- Pasientbehandling
- Sykepleie
- Telesykepleie
Andre studie-ID-numre
- 2024-257
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .