- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07404943
Het effect van telenursing op functionaliteit en therapietrouw bij bipolaire stoornis
Het effect van telenursing counseling op het functioneren en de therapietrouw bij personen met een bipolaire stoornis
Dit onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie met een pretest-posttest ontwerp, uitgevoerd om het effect van telenursing counseling op functionaliteit en therapietrouw bij patiënten met een bipolaire stoornis te bepalen.
Eerst werden patiënten die werden gevolgd met de diagnose bipolaire stoornis bij het Community Mental Health Center (CMHC) door de onderzoeker geëvalueerd via face-to-face interviews op basis van de inclusiecriteria. Patiënten die aan de criteria voldeden en vrijwillig instemden deel te nemen aan het onderzoek, werden geïnformeerd over het onderzoek en hun schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen. Vervolgens werden de deelnemers door een onafhankelijk faculteitslid toegewezen aan de experimentele en controle groepen met behulp van een gestratificeerde blokrandomisatiemethode. Na het randomisatieproces heeft een verpleegkundige werkzaam bij het Community Mental Health Center de Descriptive Information Form, de Short Functioning Assessment Scale en de Morisky Medication Adherence Scale bij beide groepen face-to-face afgenomen als pretest.
Na de baseline metingen werd een acht weken durende telenursing counseling interventie uitgevoerd bij de patiënten in de experimentele groep. Er werd geen interventie geboden aan de controlegroep; zij ontvingen alleen standaard behandeling en zorgdiensten. Aan het einde van de acht weken durende periode heeft dezelfde verpleegkundige werkzaam bij het CMHC de SFAS en MMAS schalen opnieuw afgenomen en werden de posttest metingen verkregen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kütahya, Turkije (Türkiye), 43040
- Kütahya Evliya Çelebi Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste een jaar geleden de diagnose bipolaire stoornis (type I/II) hebben gekregen volgens de diagnostische criteria gespecificeerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5-TR),
- Ten minste een jaar worden opgevolgd bij het Centrum voor Geestelijke Gezondheidszorg (CGZ),
- Een score van ≥ 1 hebben op de Morisky Medicatietrouwschaal,
- Ten minste een basisschoolopleiding hebben,
- Een mobiele telefoon bezitten en geen visuele en/of gehoorbeperking hebben die gerelateerd is aan het gebruik voor bellen/berichten,
- Vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een acute stemmingsstoornis,
- Aanwezigheid van een comorbide psychische stoornis (bijv. ernstige persoonlijkheidsstoornis, stoornis in het gebruik van middelen),
- Niet in staat zijn om de tele-interventie voort te zetten vanwege een ernstige lichamelijke ziekte (bijv. kanker, hartfalen) en/of cognitieve beperking (bijv. verlies van intellectueel vermogen, neurocognitieve stoornis),
- Aanwezigheid van omstandigheden die tele-toegang onmogelijk maken,
- Gelijktijdige deelname aan een ander psychoeducatie- of tele-interventieprogramma met vergelijkbare inhoud.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
groep die telenursing counseling ontvangt
|
Het verlenen van verpleegkundige diensten per telefoon is geen standaardpraktijk in centra voor geestelijke gezondheidszorg.
|
|
Geen tussenkomst: controle groep
groep die routinematige gemeenschapsgeestelijke gezondheidszorg ontvangt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van experimentele en controlegroepen en vergelijking van pre-test en post-test resultaten voor de Morisky Medicatietrouwschaal
Tijdsspanne: Van de registratiefase tot het einde van het 8-weekse televerpleegkundeprogramma
|
Morisky Medicatietrouwschaal: De schaalitems worden beantwoord als "ja (1 punt)" en "nee (0 punten)".
De totale score die uit de schaal kan worden behaald, varieert van 0 tot 4. Dienovereenkomstig geeft een score van 0 een hoge medicatietrouw aan, 1-2 punten geven een gemiddelde trouw aan en 3-4 punten geven een lage trouw aan.
|
Van de registratiefase tot het einde van het 8-weekse televerpleegkundeprogramma
|
|
Vergelijking van experimentele en controlegroepen en vergelijking van pre-test en post-test resultaten voor de Short Functioning Assessment Scale
Tijdsspanne: Van de registratiefase tot het einde van het 8-weken durende telenursingprogramma
|
Short Functioning Assessment Scale (SFAS): De schaal bestaat uit 24 items op een vierpunts Likert-schaal ("0: geen moeite", "1: minimale moeite", "2: matige moeite", "3: ernstige moeite").
SFAS heeft zes subschalen: autonomie, beroepsmatig functioneren, cognitief functioneren, financiële zaken, interpersoonlijke relaties en vrijetijdsactiviteiten.
De totaalscore op de schaal varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een slechter functioneren aangeven.
|
Van de registratiefase tot het einde van het 8-weken durende telenursingprogramma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Miklowitz DJ, Efthimiou O, Furukawa TA, Scott J, McLaren R, Geddes JR, Cipriani A. Adjunctive Psychotherapy for Bipolar Disorder: A Systematic Review and Component Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2021 Feb 1;78(2):141-150. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.2993.
- Raesi R, Shaye ZA, Saghari S, Sheikh Beig Goharrizi MA, Raei M, Hushmandi K. The impact of education through nurse-led telephone follow-up (telenursing) on the quality of life of COVID-19 patients. J Egypt Public Health Assoc. 2021 Nov 8;96(1):30. doi: 10.1186/s42506-021-00093-y.
- Oz HS, Ayhan D, Oz F. Effects of Telenursing on Drug Attitudes, Self-Efficacy, and Quality of Life in Individuals With Schizophrenia: A Randomized Controlled Trial. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2024 Oct;62(10):15-24. doi: 10.3928/02793695-20240423-02. Epub 2024 May 6.
- Van der Walt JP, Scott DB. Bullera dendrophila sp. n. Antonie Van Leeuwenhoek. 1970;36(3):383-7. doi: 10.1007/BF02069038. No abstract available.
- Nierenberg AA, Agustini B, Kohler-Forsberg O, Cusin C, Katz D, Sylvia LG, Peters A, Berk M. Diagnosis and Treatment of Bipolar Disorder: A Review. JAMA. 2023 Oct 10;330(14):1370-1380. doi: 10.1001/jama.2023.18588.
- Najafi SS, Shaabani M, Momennassab M, Aghasadeghi K. The Nurse-Led Telephone Follow-Up on Medication and Dietary Adherence among Patients after Myocardial Infarction: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Community Based Nurs Midwifery. 2016 Jul;4(3):199-208.
- Miller JN, Black DW. Bipolar Disorder and Suicide: a Review. Curr Psychiatry Rep. 2020 Jan 18;22(2):6. doi: 10.1007/s11920-020-1130-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Gedrag
- Gezondheidsgedrag
- Bipolaire stoornis
- Therapietrouw en therapietrouw
- Professionele praktijk
- Organisatie en administratie
- Health Services Administration
- Levering van de gezondheidszorg
- Telegeneeskunde
- Management voor patiëntenzorg
- Verpleging
- Telenursing
Andere studie-ID-nummers
- 2024-257
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .