- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07405008
Laser-akupunktio karpiaalitunneloireyhtymään.
Laser-akupunturin vaikutus käsitunnelin oireyhtymään aromataasin estäjien jälkeen rintasyöpäpotilaalla.
Tutkimus toteutetaan viidelläkymmenelläneljällä naisella, joiden ikä on 40–60 vuotta ja jotka kärsivät CTS:stä mastektomian jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (27 potilasta kummassakin ryhmässä Damanhur Medical National institutista).
- -Ryhmä (A): Tähän ryhmään kuuluu 27 potilasta, jotka saavat laser-akupunktiohoitoa 3 kertaa viikossa perinteisen fysioterapiaohjelman (myofascial release, nerve flossing harjoitukset, jänteiden liikkuvuusharjoitukset, lihasvoimaharjoitukset, liikkuvuusharjoitukset ja yöpuikko) lisäksi 8 viikon ajan.
- -Ryhmä (B): Tähän ryhmään kuuluu 27 potilasta, jotka saavat perinteisen fysioterapiaohjelman (myofascial release, nerve flossing harjoitukset, jänteiden liikkuvuusharjoitukset, lihasvoimaharjoitukset, liikkuvuusharjoitukset ja yöpuikko) 8 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan yhteensä viidelläkymmenelläneljällä 40–60-vuotiaalla naisella, jotka kärsivät CTS:stä mastektomian jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (27 potilasta kummassakin ryhmässä Damanhur Medical National institutista).
- -Ryhmä (A): Tähän ryhmään kuuluu 27 potilasta, jotka saavat laser-akupunktiotekniikkaa 3 kertaa viikossa perinteisen fysioterapiaohjelman (myofasciaalinen vapautus, hermojen liikuttelu, jänteiden liukuminen, vahvistusharjoitukset, liikkuvuusharjoitukset ja yölasta) lisäksi 8 viikon ajan.
- -Ryhmä (B): Tähän ryhmään kuuluu 27 potilasta, jotka saavat perinteisen fysioterapiaohjelman (myofasciaalinen vapautus, hermojen liikuttelu, jänteiden liukuminen, vahvistusharjoitukset, liikkuvuusharjoitukset ja yölasta) 8 viikon ajan.
Laitteet:
Mittauslaitteet:
- Hermojohdettavuustutkimukset (NCS)
- Boston Carpal Tunnel -kysely (BCTQ)
- Kädessä pidettävä dynamometri
Hoitolaitteet:
- Laser-akupunktiotekniikka ryhmälle (A).
- Perinteinen fysioterapiaohjelma molemmille ryhmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy
- Puhelinnumero: 01151312322
- Sähköposti: eth.com@pt.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy - Cairo University
- Puhelinnumero: 01151312322
- Sähköposti: eth.com@pt.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 12613
- Faculty of Physical Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy
- Puhelinnumero: 01151312322
- Sähköposti: eth.com@pt.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Koehenkilöiden valinta tapahtuu seuraavien kriteerien mukaisesti:
- Potilaiden ikä on 40–60 vuotta.
- Tutkimukseen osallistuu 54 naispuolista rintasyöpäpotilasta.
- Kaikilla potilailla on rannekipu ja toimintarajoitteita AIS:n jälkeen.
- Kaikki potilaat kärsivät kohtalaisesta vaikeaan kipuun.
- Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat antavat tietoon perustuvan suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset osallistujat jätetään pois, jos he täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:
- Potilailla, joilla on aiempi ranne- tai ranneluun murtuma.
- Ranteeseen liittyvän niveltulehduksen (artriitin) historia.
- Reumaattinen niveltulehdus ranteessa murtuman tai sijoiltaan menon seurauksena.
- Refleksisympaattinen dystrofia ja neurologiset häiriöt, pahanlaatuinen kasvain.
- Epilepsia tai mielenterveyden häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LASER akupunktiotekniikka perinteisen fysioterapian ohella
Ryhmä A: 27 potilasta, jotka kärsivät CTS:stä rintasyövän hoidon jälkeen aromataasin estäjillä, saa laser-akupunktiota perinteisen fysioterapiaohjelman lisäksi (myofasciaalinen vapautus, hermon liikuttelu, jänteen liukuminen, vahvistusharjoitukset, liikelaajuusharjoitukset ja yöpuikkosidonta) 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
|
LASER-akupunktiotekniikka:
|
|
Kokeellinen: Perinteinen fysioterapiaohjelma
Ryhmä (B): 27 potilasta, jotka kärsivät CTS:stä rintasyöpähoidon jälkeen aromataasi-inhibiittoreilla, saa perinteisen fysioterapiaohjelman (myofasciaalinen vapautus, hermon liikuttelu, jänteiden liukuminen, vahvistusliikkeet, liikkuvuusharjoitteet ja yölasta) 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
|
Aktiivisia avustettuja liikelaajuusharjoituksia.
Jokainen harjoite suoritettiin kaikille liikkeille eli fleksiolle, ekstensiolle, ulnaari- ja radiaalipoikkeamille, supinaatiolle ja pronaatiolle, yksi sarja kummastakin 10–15 toistoa kivuttomalla alueella, ja ohjeistettiin suorittamaan päivittäisiä toimintojaan. Potilaan koulutus työn muokkaamisesta ja ergonomisista suosituksista sekä jänteiden liukuharjoituksia.
Jokainen harjoite alkaa ranteesta ja sormista täysin ojennettuna.
Jänteiden liukuharjoitusten aikana sormet asetettiin viiteen erilliseen asentoon: suora, koukku, pöytä, täysi nyrkki ja suora nyrkki.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaanihermon motoriikan johtotutkimus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elektrodin/johtavan geelin avulla tallennuselektrodi asetettiin lähelle Abductor Policis Brevis -lihasta ja vertailuelektrodi 3 cm:n päähän distaalisti metakarpofalangeaalista nivelestä.
Maa-elektrodi asetetaan stimulaation ja tallennuselektrodin väliin.
Supramaksimaalinen stimulaatio annettiin ensin ranteelle ja sitten alempana.
Kahden latenssiajan ero millisekunteina antaa impulssien kulkemiseen kynnestä ranteeseen vaaditun ajan.
|
8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen sensorisen hermon johtavuustutkimus:
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Orthodrominen johtumisen tallennus tehtiin tässä tapauksessa.
Tallennuselektrodi asetettiin 3 cm lähemmäs kämmenranteen poikkirappeuman distaalisinta kohtaa 3 cm tallennuselektrodin proksimaaliselle puolelle.
Rengaselektrodit asetettiin toiseen ja kolmanteen sormeen, ja niitä käytettiin hermon stimuloimiseen, jolloin katodi sijoitettiin proksimaaliseen interfalangeaaliseen niveleseen.
Maadoituselektrodi asetettiin stimulointielektrodin ja maadoituselektrodin väliin.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin karpaalitunneli kysely (BCTQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
The Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) on laajalti suositeltu potilaskokemukseen perustuva tulosten mittari, jolla arvioidaan karpaalitunneloireyhtymän (CTS) potilaiden oireita ja toimintakykyä.
BCTQ on karpaalitunneloireyhtymän potilaille suunnattu sairauskohtainen potilaskokemukseen perustuva tulosten mittari.
Se sisältää kaksi mittaripohjaa: oireiden vakavuuden asteikon (BCTQ-S) ja toimintakyvyn tilan asteikon (BCTQ-F).
BCTQ-S käyttää 11 kysymystä arvioidakseen kivun, puutumisen, heikkouden ja ketteryyden menetyksen voimakkuutta ja tiheyttä viisiportaisella asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 (ei oireita) arvoon 5 (vakavat oireet).
Tulokset tulkitaan 11 kysymyksen keskiarvoiksi.
BCTQ-F:llä on 8 kysymystä arvioidakseen päivittäisten tehtävien suorittamisen vaikeustasoa, joista jokainen arvioidaan viisiportaisella asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 (ei vaikeuksia) arvoon 5 (ei voi suorittaa lainkaan käsien tai ranteiden oireiden vuoksi).
Tulokset tulkitaan 8 kysymyksen keskiarvoiksi.
|
8 viikkoa
|
|
Käsikäyttöinen dynamometri (HHD)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käsikäyttöiset dynamometrit ovat kannettavia laitteita, jotka yleensä sisältävät langattoman kuormasolun ja sisäänrakennetun mikroprosessorin isometrisen lihasvoiman mittaamiseen hyvällä tai erinomaisella luotettavuudella sekä kliinisissä että terveissä väestöryhmissä.
Nämä ominaisuudet ovat tehneet käsikäyttöisistä dynamometreistä käytännöllisen ja laajalti käytetyn työkalun lihasvoiman mittaamiseen useissa kliinisissä väestöryhmissä.
Kädengripin arvioimiseksi osallistujat istuutettiin mukavasti tuoliin jalat tuettuna.
Arvioitava käsi ja kyynärvarsi asetettiin olkapään adduktiossa ja neutraalissa rotaatiossa, kyynärpää 90° fleksiossa, kyynärvarsi neutraalissa asennossa ja ranteen 0–30° ekstensiossa ja 0–15° ulnaaripoikkeamassa.
Osallistujaa pyydettiin tarttumaan käsikäyttöiseen dynamometriin sormet kietoutuneina kahvan ympärille.
Kliininen arvioija ohjeisti osallistujaa suorittamaan maksimaalinen supistus kolmesta viiteen sekuntia kestävänä sanomalla: "kun sanon mene, haluan että puristat kahvaa niin lujaa kuin"
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1172027
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .