- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07405008
Acupuntura láser para el síndrome del túnel carpiano.
Efecto de la Acupuntura Láser en el Síndrome del Túnel Carpiano Post Inhibidores de Aromatasa en Pacientes con Cáncer de Mama.
El estudio se llevará a cabo en un total de cincuenta y cuatro mujeres de entre 40 y 60 años que sufren de STC post mastectomía. Las pacientes serán asignadas aleatoriamente en dos grupos de igual número (27 pacientes por grupo del Instituto Nacional Médico de Damanhur).
- -Grupo (A): Este grupo incluirá 27 pacientes que recibirán la técnica de acupuntura láser 3 veces por semana, además del programa tradicional de fisioterapia (liberación miofascial, ejercicios de flossing nervioso, ejercicios de deslizamiento tendinoso, ejercicios de fortalecimiento, ejercicios de amplitud de movimiento y férula nocturna) durante 8 semanas.
- -Grupo (B): Este grupo incluirá 27 pacientes que recibirán el programa tradicional de fisioterapia (liberación miofascial, ejercicios de flossing nervioso, ejercicios de deslizamiento tendinoso, ejercicios de fortalecimiento, ejercicios de amplitud de movimiento y férula nocturna) durante 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en un total de cincuenta y cuatro mujeres de 40 a 60 años que padecen STC postmastectomía. Las pacientes serán asignadas aleatoriamente en dos grupos iguales en número (27 pacientes para cada grupo del Instituto Nacional Médico de Damanhur).
- -Grupo (A): Este grupo incluirá a 27 pacientes que recibirán la técnica de acupuntura láser 3 veces por semana, además del programa tradicional de fisioterapia (liberación miofascial, ejercicios de flossing nervioso, ejercicios de deslizamiento tendinoso, ejercicios de fortalecimiento, ejercicios de amplitud de movimiento y férula nocturna) durante 8 semanas.
- -Grupo (B): Este grupo incluirá a 27 pacientes que recibirán el programa tradicional de fisioterapia (liberación miofascial, ejercicios de flossing nervioso, ejercicios de deslizamiento tendinoso, ejercicios de fortalecimiento, ejercicios de amplitud de movimiento y férula nocturna) durante 8 semanas.
Equipamiento:
Equipamiento de medición:
- Estudios de Conducción Nerviosa (ECN)
- Cuestionario de Boston para el Síndrome del Túnel Carpiano (BCTQ)
- Dinamómetro Portátil
Equipamiento terapéutico:
- Técnica de acupuntura láser para el grupo (A).
- Programa tradicional de fisioterapia para ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy
- Número de teléfono: 01151312322
- Correo electrónico: eth.com@pt.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy - Cairo University
- Número de teléfono: 01151312322
- Correo electrónico: eth.com@pt.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto, 12613
- Faculty of Physical Therapy
-
Contacto:
- Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy
- Número de teléfono: 01151312322
- Correo electrónico: eth.com@pt.cu.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
La selección de sujetos se realizará según los siguientes criterios:
- La edad de los pacientes estará comprendida entre 40 y 60 años.
- 54 pacientes femeninas con cáncer de mama participarán en este estudio.
- Todos los pacientes tendrán dolor y discapacidad en la muñeca después del AIS.
- Todos los pacientes sufrirán dolor moderado a severo.
- Todos los pacientes que se inscriban en el estudio habrán dado su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Los posibles participantes serán excluidos si cumplen uno de los siguientes criterios:
- Pacientes con antecedentes de fractura en la muñeca.
- Antecedentes de cualquier artritis relacionada con la muñeca.
- Artritis reumatoide de muñeca secundaria a fractura, dislocación,
- Distrofia simpática refleja y trastornos neurológicos, malignidad.
- Epilepsia o cualquier trastorno psicológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Técnica de acupuntura LASER más fisioterapia tradicional
Grupo A: 27 pacientes, que sufrieron STC después del tratamiento del cáncer de mama con inhibidores de la aromatasa, recibirán la técnica de acupuntura láser además del programa tradicional de fisioterapia (liberación miofascial, ejercicios de deslizamiento nervioso, ejercicios de deslizamiento tendinoso, ejercicios de fortalecimiento, ejercicios de amplitud de movimiento y férula nocturna) 3 veces por semana durante 8 semanas.
|
Técnica de acupuntura LASER:
|
|
Experimental: Programa tradicional de fisioterapia
Grupo (B): 27 pacientes, que sufrieron STC después del tratamiento del cáncer de mama con inhibidores de la aromatasa, recibirán un programa de fisioterapia tradicional (liberación miofascial, ejercicios de deslizamiento nervioso, ejercicios de deslizamiento tendinoso, ejercicios de fortalecimiento, ejercicios de rango de movimiento y férula nocturna) 3 veces por semana durante 8 semanas.
|
Ejercicios de amplitud de movimiento asistidos activos.
Cada ejercicio se realizó para todos los movimientos, es decir, flexión, extensión, desviaciones cubital y radial, supinación y pronación, una serie de cada uno de 10-15 repeticiones dentro del rango libre de dolor y se instruyó para realizar sus AVD, educación del paciente sobre modificación del trabajo y recomendaciones ergonómicas y ejercicios de deslizamiento tendinoso.
Cada ejercicio comienza con la muñeca y los dedos completamente extendidos.
Durante los ejercicios de deslizamiento tendinoso, los dedos se colocaron en cinco posiciones discretas: rectos, gancho, sobre la mesa, puño completo y puño recto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio de Conducción Nerviosa del Nervio Motor Mediano
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Con la ayuda de electrodo/jalea conductora, el registro se colocó cerca del motor del Abductor Policis Brevis y el electrodo de referencia a 3 cm distal en la articulación metacarpofalángica.
El electrodo de tierra se coloca entre el electrodo de estimulación y el de registro.
Se aplicó una estimulación supramáxima primero en la muñeca y luego por debajo.
La diferencia entre los dos períodos latentes en milisegundos da el tiempo que tardan los impulsos en viajar desde el codo hasta la muñeca.
|
8 semanas
|
|
Estudio de Conducción del Nervio Sensitivo Mediano:
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
En este caso se realizó el registro de conducción ortodrómica.
Aquí el electrodo de registro se colocó 3 cm proximal al pliegue distal de la muñeca, 3 cm proximal al electrodo de registro.
Los electrodos en anillo se colocaron en el segundo y tercer dígito y se utilizaron para la estimulación del nervio con el cátodo colocado en la interfalángica proximal.
El electrodo de tierra se colocó entre el electrodo de estimulación y el electrodo de tierra.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Síndrome del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El Cuestionario de Túnel Carpiano de Boston (BCTQ) es una medida de resultados reportados por el paciente ampliamente recomendada para evaluar los síntomas y las funciones en pacientes con síndrome del túnel carpiano (STC).
El BCTQ es un PROM específico de la enfermedad para pacientes con STC.
Contiene 2 escalas de medición: una escala de gravedad de los síntomas (BCTQ-S) y una escala de estado funcional (BCTQ-F).
El BCTQ-S utiliza 11 preguntas para evaluar la intensidad y frecuencia del dolor, entumecimiento, debilidad y pérdida de destreza en una escala de cinco puntos que va de 1 (sin síntomas) a 5 (síntomas graves).
Los resultados se interpretan como las puntuaciones promedio de las 11 preguntas.
El BCTQ-F tiene 8 preguntas para evaluar el nivel de dificultad para realizar tareas diarias, cada una calificada en una escala de cinco puntos que va de 1 (sin dificultad) a 5 (no puedo hacerlo en absoluto debido a los síntomas de la mano o la muñeca).
Los resultados se interpretan como las puntuaciones promedio de las 8 preguntas.
|
8 semanas
|
|
Dinamómetro Manual (HHD)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Los dinamómetros portátiles son dispositivos portátiles que generalmente incorporan una célula de carga inalámbrica con un microprocesador integrado para medir la fuerza muscular isométrica con una fiabilidad de buena a excelente tanto en poblaciones clínicas como sanas.
Estas características han convertido a los dinamómetros portátiles en una herramienta factible y ampliamente utilizada para cuantificar la fuerza muscular en una variedad de poblaciones clínicas.
Para evaluar la fuerza de prensión manual, los participantes se sentaron cómodamente en una silla con los pies apoyados.
La mano y el antebrazo evaluados se colocaron con el hombro aducido y en rotación neutra, con el codo en flexión de 90°, el antebrazo en posición neutra y la muñeca en extensión de 0 a 30° y desviación cubital de 0 a 15°.
Se pidió al participante que sujetara el dinamómetro portátil con los dedos alrededor del mango.
El evaluador clínico instruyó al participante para que realizara una contracción máxima de tres a cinco segundos, diciendo: "cuando diga ya, quiero que apriete el mango con toda la fuerza que pueda"
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1172027
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .