- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07405008
Laserakupunktur vid Karpaltunnelsyndrom.
Effekten av laserakupunktur på karpaltunnelsyndrom efter aromatashämmare hos patienter med bröstcancer.
Studien kommer att genomföras på totalt femtiofyra kvinnor i åldern 40–60 år som lider av CTS efter mastektomi. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper med lika stort antal (27 patienter per grupp från Damanhur Medical National Institute).
- -Grupp (A): Denna grupp kommer att omfatta 27 patienter som kommer att få laserakupunkturteknik 3 gånger per vecka utöver ett traditionellt fysioterapiprogram (myofascial release, nerve flossing övn., seneglidningsövningar, styrkeövningar, rörelseomfångsövningar och nattskena) i 8 veckor.
- -Grupp (B): Denna grupp kommer att omfatta 27 patienter som kommer att få ett traditionellt fysioterapiprogram (myofascial release, nerve flossing övn., seneglidningsövningar, styrkeövningar, rörelseomfångsövningar och nattskena) i 8 veckor.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras på totalt femtiofyra kvinnor i åldern 40–60 år som lider av CTS efter mastektomi. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper med lika stort antal (27 patienter i varje grupp från Damanhur Medical National Institute).
- -Grupp (A): Denna grupp kommer att omfatta 27 patienter som kommer att få laserakupunkturteknik 3 gånger per vecka utöver ett traditionellt fysioterapiprogram (myofascial release, nerve flossing övningar, seneglidningsövningar, styrkeövningar, rörelseomfångsövningar och nattskena) i 8 veckor.
- -Grupp (B): Denna grupp kommer att omfatta 27 patienter som kommer att få ett traditionellt fysioterapiprogram (myofascial release, nerve flossing övningar, seneglidningsövningar, styrkeövningar, rörelseomfångsövningar och nattskena) i 8 veckor.
Utrustning:
Mätutrustning:
- Nervledningsstudier (NCS)
- Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
- Handhållen dynamometer
Terapeutisk utrustning:
- Laserakupunkturteknik för grupp (A).
- Traditionellt fysioterapiprogram för båda grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy
- Telefonnummer: 01151312322
- E-post: eth.com@pt.cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy - Cairo University
- Telefonnummer: 01151312322
- E-post: eth.com@pt.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 12613
- Faculty of Physical Therapy
-
Kontakt:
- Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy
- Telefonnummer: 01151312322
- E-post: eth.com@pt.cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Urvalet av försökspersoner kommer att ske enligt följande kriterier:
- Patienternas ålder kommer att vara mellan 40–60 år.
- 54 kvinnliga patienter med bröstcancer kommer att delta i denna studie.
- Alla patienter kommer att ha handledssmärta och funktionsnedsättning efter AIS.
- Alla patienter kommer att lida av måttlig till svår smärta.
- Alla patienter som ingår i studien kommer att ha gett sitt informerade samtycke.
Exklusionskriterier:
Potentiella deltagare kommer att uteslutas om de uppfyller något av följande kriterier:
- Patienter med tidigare handledsfraktur i anamnesen.
- Anamnes på någon artrit relaterad till handleden.
- Reumatoid artrit i handleden sekundärt till fraktur, luxation,
- Reflextrofisk dystrofi och neurologisk sjukdom, malignitet.
- Epilepsi eller några psykiska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LASER-akupunkturteknik plus traditionell fysioterapi
Grupp A: 27 patienter, som drabbats av CTS efter bröstcancerbehandling med aromashämmare, kommer att få laserakupunktursteknik utöver traditionellt fysioterapiprogram (myofascial release, nervflossingsträningar, senkyddande övningar, styrketräning, rörelseomfångsövningar och nattspalk) 3 gånger per vecka i 8 veckor.
|
LASER-akupunkturteknik:
|
|
Experimentell: Traditionellt fysioterapiprogram
Grupp (B): 27 patienter som drabbats av CTS efter bröstcancerbehandling med aromashämmare, kommer att få ett traditionellt fysioterapiprogram (myofascial release, nervflossingsträning, seneglidningsträning, styrketräning, rörelseomfångsträning och nattspalk) 3 gånger per vecka i 8 veckor.
|
Aktivt assisterade rörelseövningar.
Varje övning utfördes för alla rörelser nämligen böjning, sträckning, ulnär och radiell avvikelse, supination och pronation, ett set av varje 10-15 repetitioner inom smärtfri räckvidd och instruerades att utföra sina dagliga aktiviteter, Patientutbildning om arbetsanpassning och ergonomiska rekommendationer samt seneglidningsövningar.
Varje övning börjar med handleden och fingrarna helt utsträckta.
Under seneglidningsövningar placerades fingrarna i fem diskreta positioner: raka, krok, bordsskiva, full knytnäve och rak knytnäve.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median Motor Nerve Conduction Study
Tidsram: 8 veckor
|
Med hjälp av elektrod /ledande gel placerades inspelningen nära motorn för Abductor Policis Brevis och referenselektroden 3 cm distal vid metacarpofalangealleden.
Jordelektroden placeras mellan stimulerings- och inspelningselektroden.
En supramaximal stimulering gavs först vid handleden och sedan nedanför.
Skillnaden mellan två latensperioder i ms ger den tid det tar för impulser att färdas från armbågen till handleden.
|
8 veckor
|
|
Median Sensory Nerve Conduction Study:
Tidsram: 8 veckor
|
Den orthodromiska ledningsregistreringen utfördes i detta fall.
Här placerades registreringselektroden 3 cm proximalt om distala handledsvecket, 3 cm proximalt om registreringselektroden.
Ringelektroderna placerades på andra och tredje fingret och användes för nervstimulering med katoden placerad vid proximala interfalangealleden.
Jordningselektroden placerades mellan stimuleringselektroden och jordningselektroden.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsram: 8 veckor
|
The Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) är ett allmänt rekommenderat patientrapporterat utfallsmått för att utvärdera symtom och funktioner hos patienter med karpaltunnelsyndrom (CTS).
BCTQ är en sjukdomsspecifik PROM för CTS-patienter.
Den innehåller två mätskalor: en symtomsvårighetsskala (BCTQ-S) och en funktionell status skala (BCTQ-F).
BCTQ-S använder 11 frågor för att utvärdera intensiteten och frekvensen av smärta, domningar, svaghet och förlust av fingerfärdighet på en femgradig skala från 1 (inga symtom) till 5 (svåra symtom).
Resultaten tolkas som genomsnittspoängen av de 11 frågorna.
BCTQ-F har 8 frågor för att utvärdera svårighetsgraden att utföra dagliga uppgifter, varje fråga betygsätts på en femgradig skala från 1 (ingen svårighet) till 5 (kan inte göra alls på grund av hand- eller handledssymtom).
Resultaten tolkas som genomsnittspoängen av de 8 frågorna.
|
8 veckor
|
|
Handhållen dynamometer (HHD)
Tidsram: 8 veckor
|
Handhållna dynamometrar är portabla enheter som vanligtvis innehåller en trådlös lastcell med en inbyggd mikroprocessor för att mäta isometrisk muskelstyrka med god till utmärkt reliabilitet över både kliniska och friska populationer.
Dessa egenskaper har gjort handhållna dynamometrar till ett genomförbart och allmänt använt verktyg för att kvantifiera muskelstyrka inom ett urval av kliniska populationer.
För att bedöma handgrepp satt deltagarna bekvämt i en stol med fötterna vilande.
Den hand och underarm som bedömdes positionerades med axeln adducerad och i neutral rotation, med armbågen i 90° flexion, underarmen i neutral läge och handleden i 0 till 30° extension och 0 till 15° ulnär deviation.
Deltagaren ombads att greppa handhållna dynamometern med fingrarna lindade runt handtaget.
Den kliniska utvärderaren instruerade deltagaren att utföra en maximal kontraktion som varade i tre till fem sekunder, och sa: "när jag säger 'gå', vill jag att du ska klämma handtaget så hårt du
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1172027
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .